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Articulo de referencia

Sistema de notificación de eventos adversos relacionados con las vacunas

El Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas ( VAERS ) es un programa de los Estados Unidos para la seguridad de las vacunas , administrado conjuntamente por los...

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El Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas ( VAERS ) es un programa de los Estados Unidos para la seguridad de las vacunas , administrado conjuntamente por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos. [ 1 ] El VAERS es un programa de vigilancia posterior a la comercialización que recopila información sobre eventos adversos (posibles efectos secundarios nocivos ) que ocurren después de la administración de vacunas para determinar si la relación riesgo-beneficio es lo suficientemente alta como para justificar el uso continuado de una vacuna en particular.

VAERS, el Enlace de Datos de Seguridad de Vacunas y la Red de Evaluación de Seguridad de Inmunización Clínica (CISA) son herramientas mediante las cuales los CDC y la FDA monitorean la seguridad de las vacunas [ 2 ] para cumplir con su deber como agencias reguladoras encargadas de proteger al público.

Dado que se basa en informes del público, VAERS es susceptible a informes no verificados, atribuciones erróneas, subregistros y calidad de datos inconsistente . [ 3 ] Los datos brutos y no verificados de VAERS han sido utilizados con frecuencia por la comunidad antivacunas para justificar la desinformación sobre la seguridad de las vacunas; generalmente no es posible determinar a partir de los datos de VAERS si una vacuna causó un evento adverso, o con qué frecuencia podría ser dicho evento. [ 4 ]

Orígenes

El programa es una consecuencia de la Ley Nacional de Lesiones por Vacunas Infantiles de 1986 (NCVIA), que exige a los proveedores de atención médica que informen sobre:

  • Cualquier evento que el fabricante de la vacuna haya enumerado como contraindicación para las dosis posteriores de la vacuna.
  • Cualquier evento incluido en la Tabla de Eventos Notificables que ocurra dentro del período de tiempo especificado después de la vacunación. Los datos son almacenados electrónicamente por los CDC en el Enlace de Datos de Seguridad de Vacunas (VSD).

VAERS se estableció en 1990 y es administrado conjuntamente por la FDA y los CDC. [ 5 ] Su propósito es funcionar como una especie de "sistema de alerta temprana" [ 6 ] , una forma para que médicos e investigadores identifiquen posibles reacciones o efectos secundarios imprevistos de la vacunación para su posterior estudio. [ 7 ]

Operación

Los usos de mayor prioridad de los datos incluyen informes de muerte y otros eventos adversos graves, el reconocimiento y la detección de efectos adversos, y la detección de eventos adversos inesperados relacionados con nuevas vacunas. Los datos del VAERS también se utilizan para monitorear reacciones conocidas a las vacunas y para la vigilancia de lotes de vacunas. Se pueden utilizar técnicas de minería de datos , como los métodos bayesianos empíricos, para mejorar la calidad del análisis de datos. [ 5 ] El sistema se utilizó en 1999 para identificar una vacuna contra el rotavirus que tenía un mayor riesgo de obstrucción intestinal , y la investigación confirmatoria llevó a la suspensión del uso de la vacuna. [ 8 ] [ 9 ] [ 10 ]

Uso en investigación y litigios

Muchos investigadores médicos utilizan VAERS para estudiar los efectos de la vacunación. VAERS advierte a los investigadores que utilizan su base de datos que los datos no deben usarse de forma aislada para extraer conclusiones sobre causa y efecto. [ 11 ] No obstante, los datos brutos de VAERS se han utilizado en litigios relacionados con vacunas para respaldar la afirmación de que las vacunas causan autismo.

Los litigios relacionados con las vacunas y el autismo han dado lugar a un aumento en los informes VAERS presentados por los abogados de los demandantes. Un artículo de 2006 en Pediatrics encontró que la mayoría de los informes VAERS relacionados con el timerosal , y muchos relacionados con el autismo , se presentaron en relación con litigios, lo que llevó a los autores a advertir que la dependencia inapropiada de los datos VAERS puede ser una fuente de sesgo. [ 12 ] El autor principal del estudio declaró: "Los abogados están manipulando este sistema para mostrar aumentos [en eventos adversos relacionados con las vacunas] que se basan en litigios, no en investigación de salud". [ 13 ] Paul Offit , jefe de enfermedades infecciosas del Hospital Infantil de Filadelfia , escribió:

Los funcionarios de salud pública se sintieron decepcionados al saber que los informes de autismo al VAERS no provenían de padres, médicos, enfermeras o enfermeras practicantes; provenían de abogados de lesiones personales... Para los abogados, los informes del VAERS no habían sido una profecía autocumplida; habían sido una profecía autogenerada. [ 13 ]

Limitaciones y abuso

Al igual que otros sistemas de notificación espontánea, VAERS tiene varias limitaciones, incluyendo la subnotificación, informes no verificados, calidad de datos inconsistente y datos inadecuados sobre el número de personas vacunadas. [ 14 ] Debido al diseño abierto y accesible del programa y a que permite informes no verificados, los datos incompletos de VAERS se utilizan a menudo en afirmaciones falsas sobre la seguridad de las vacunas. [ 14 ] [ 15 ] [ 16 ] Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) han advertido que los datos brutos de VAERS no son suficientes para determinar si una vacuna puede causar un evento adverso en particular. [ 17 ]

Por ejemplo, el reconocido anestesiólogo Jim Laidler informó en una ocasión al VAERS que una vacuna lo había transformado en Hulk . El informe fue aceptado e ingresado en la base de datos, pero la naturaleza dudosa del mismo llevó a un representante del VAERS a contactar a Laidler, quien posteriormente dio su consentimiento para eliminarlo de la base de datos. [ 18 ] [ 19 ]

Durante la pandemia de COVID-19 , los grupos antivacunas han difundido con frecuencia datos brutos del VAERS para justificar afirmaciones de seguridad inexactas relacionadas con las vacunas contra la COVID-19 , incluidas reacciones adversas y supuestas muertes que se afirma que fueron causadas por las vacunas. [ 17 ] [ 19 ] Sitios web como Medalerts (publicado por el grupo antivacunas National Vaccine Information Center ) y OpenVAERS (que publicó un recuento de eventos adversos y muertes supuestamente vinculados a las vacunas contra la COVID-19 con base en datos del VAERS) se han vinculado a esta desinformación. [ 19 ] [ 20 ] Los estudios comparativos del VAERS, que analizan las tasas de notificación relativas, han encontrado que los datos no respaldan estas afirmaciones. [ 21 ] [ 22 ]

Véase también

Referencias

  1. ↑ Bol, Hayley (4 de octubre de 2021). "Comprender los datos sobre los efectos secundarios de la vacuna contra la COVID-19" . kfyrtv.com . Consultado el 19 de octubre de 2021 .
  2. ↑ Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, Monitoreo de la seguridad de las vacunas en los CDC , consultado el 11 de marzo de 2015 .
  3. ↑ Shimabukuro, TT; Nguyen, M; Martin, D; DeStefano, F (agosto de 2015). "Monitoreo de seguridad en el Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS)" . Vaccine . 33 ( 36): 4398– 4405. doi : 10.1016/j.vaccine.2015.07.035 . PMC 4632204. PMID 26209838 .  
  4. ↑ "Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS)" . www.cdc.gov . 27 de febrero de 2019. Consultado el 6 de diciembre de 2019 .
  5. 1 2 Woo EJ, Ball R, Burwen DR, Braun MM (2008). "Efectos de la estratificación en la minería de datos en el Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas de EE. UU. (VAERS)" . Drug Saf . 31 (8): 667– 74. doi : 10.2165/00002018-200831080-00003 . PMID 18636785. S2CID 40587832 .  
  6. ↑ "Cómo funciona el Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS)" . newswest9.com . 23 de septiembre de 2021. Consultado el 19 de octubre de 2021 .
  7. ↑ "La vacuna de Pfizer-BioNTech explicada: ¿Qué contiene y cómo funciona?" . KELOLAND.com . 13 de octubre de 2021. Archivado del original el 2 de junio de 2023. Consultado el 19 de octubre de 2021 .
  8. ↑ "Intususcepción entre receptores de la vacuna contra el rotavirus - Estados Unidos, 1998-1999" . www.cdc.gov . Consultado el 12 de noviembre de 2020 .
  9. ↑ "Vacunas: VPD-VAC/Rotavirus/Rotashield e información histórica sobre la intususcepción" . www.cdc.gov . 15 de abril de 2019. Consultado el 12 de noviembre de 2020 .
  10. ^ Murphy, Trudy V.; Gargiullo, Paul M.; Massoudi, Mehran S.; Nelson, David B.; Jumaan, Aisha O.; Okoro, Catherine A.; Zanardi, Lynn R.; Setía, Sabeena; Bella, Isabel; LeBaron, Charles W.; Schwartz, Benjamin (22 de febrero de 2001). "Intususcepción entre bebés que reciben una vacuna oral contra rotavirus" . Revista de Medicina de Nueva Inglaterra . 344 (8): 564– 572. doi : 10.1056/NEJM200102223440804 . ISSN 0028-4793 . PMID 11207352 .  
  11. ↑ "Datos de VAERS" . VAERS. Archivado del original el 9 de octubre de 2009.
  12. ↑ Goodman MJ, Nordin J (2006). " Fuente de notificación del sistema de notificación de eventos adversos de vacunas: una posible fuente de sesgo en estudios longitudinales" . Pediatrics . 117 (2): 387– 90. doi : 10.1542/peds.2004-2687 . PMID 16452357. S2CID 36547618 .  
  13. 1 2 Offit, Paul A. (2008). Los falsos profetas del autismo: mala ciencia, medicina arriesgada y la búsqueda de una cura . Nueva York: Columbia University Press . ISBN 978-0-231-14636-4.
  14. 1 2 Rizk JG, Barr CE, Rizk Y, Lewin JC. La próxima frontera en seguridad de las vacunas y VAERS: Lecciones de la COVID-19 y diez recomendaciones para la acción. Vaccine. 2021;39(41):6017-6018. doi:10.1016/j.vaccine.2021.08.006
  15. ↑ "La base de datos de lesiones por vacunas VAERS se considera poco fiable y 'sujeta a sesgos'"." . mlive . 13 de octubre de 2021 . Consultado el 19 de octubre de 2021 .
  16. ↑ Lyons, Silas. "Aclarando las cosas: Anuncio repitió mentiras sobre la seguridad de la vacuna contra la COVID-19" . Redding Record Searchlight . Consultado el 19 de octubre de 2021 .
  17. 1 2 Gabrielle Settles (3 de mayo de 2021). "La base de datos federal VAERS es una herramienta fundamental para los investigadores, pero un caldo de cultivo para la desinformación" . PolitiFact .
  18. ↑ Hall, Harriet (2018). "Sumérgete en el basurero del VAERS: noticias falsas sobre lesiones causadas por vacunas". Skeptical Inquirer . 42 (6): 28– 31.
  19. 1 2 3 Goldin, Melissa; Gregory, John; McDonald, Kendrick (25 de mayo de 2021). "Cómo una base de datos del gobierno estadounidense con buenas intenciones alimenta la peligrosa desinformación sobre vacunas" . Newsweek . Archivado del original el 12 de agosto de 2021. Recuperado el 6 de agosto de 2021 .
  20. ↑ Khandelwal, Devika; Backovic, Nick; Miller, Edie (12 de agosto de 2021). "Mujer californiana detrás de un sitio web antivacunas supera a la base de datos del gobierno" . Logically . Archivado del original el 12 de agosto de 2021. Recuperado el 11 de enero de 2023 .
  21. ↑ Csefalvay, Chris von (13 de junio de 2021). "Primeras evidencias sobre la seguridad de ciertas vacunas contra la COVID-19 mediante modelos bayesianos empíricos de VAERS". medRxiv 10.1101/2021.06.10.21258589v1 . 
  22. ↑ Gee, Julianne; Marquez, Paige; Su, John; Calvert, Geoffrey M.; Liu, Ruiling; Myers, Tanya; Nair, Narayan; Martin, Stacey; Clark, Thomas; Markowitz, Lauri; Lindsey, Nicole (26 de febrero de 2021). "Primer mes de monitoreo de seguridad de la vacuna contra la COVID-19: Estados Unidos, 14 de diciembre de 2020 - 13 de enero de 2021" . Informe semanal de morbilidad y mortalidad . 70 (8): 283-288 . doi : 10.15585/mmwr.mm7008e3 . ISSN 0149-2195 . PMC 8344985. PMID 33630816 .   
  • vaers.hhs.gov – Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas (sitio web oficial). También incluye instrucciones para descargar los datos del VAERS.
  • Descripción general del Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS, por sus siglas en inglés) , FDA
  • Solicitud de VAERS para realizar búsquedas en la base de datos
  • Galindo, Belkys M., et al. "Eventos adversos relacionados con las vacunas en niños cubanos" , 1999-2008. MEDICC Review . 2012;14(1):38-43.