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Articulo de referencia

Ezetimiba/simvastatina

La combinación de ezetimiba y simvastatina se utiliza para el tratamiento de la dislipidemia. Se trata de una combinación de ezetimiba (conocida como Zetia en Estados Unidos) y ...

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La combinación de ezetimiba y simvastatina se utiliza para el tratamiento de la dislipidemia. Se trata de una combinación de ezetimiba (conocida como Zetia en Estados Unidos) y la estatina simvastatina ( conocida como Zocor en Estados Unidos ).

La ezetimiba reduce el colesterol en sangre actuando en el borde en cepillo del intestino delgado e inhibiendo la absorción de colesterol, lo que conlleva una disminución del aporte de colesterol intestinal al hígado.

La simvastatina es un inhibidor de la HMG-CoA reductasa o estatina . Actúa bloqueando una enzima necesaria para la producción de colesterol. Las versiones genéricas fueron aprobadas en 2017. [ 2 ] La combinación de medicamentos es comercializada por Merck & Co. bajo los nombres comerciales Vytorin en Estados Unidos e Inegy en la Unión Europea. En 2018, fue el 349.º medicamento más recetado en Estados Unidos, con más de 800.000  recetas. [ 3 ]

Contraindicaciones

  • Enfermedad hepática aguda
  • Embarazo y lactancia materna

Efectos secundarios

Interacciones

Farmacología

La combinación de ezetimiba y simvastatina trata ambas fuentes de colesterol: la absorción intestinal del colesterol biliar y dietético, y la producción en el hígado y los tejidos periféricos. [ 4 ] Se cree que el tratamiento del colesterol alto proveniente de ambas fuentes probablemente resultará en niveles más bajos de colesterol, [ 4 ] particularmente colesterol LDL . En un estudio clínico, se demostró que la combinación de ezetimiba y simvastatina fue superior a la atorvastatina en la reducción del colesterol LDL. [ 5 ]

Ensayos clínicos

Ensayo IMPROVE-IT

Published in 2015, the IMProved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial (IMPROVE-IT) randomized 18,144 patients with ACS to simvastatin 40 mg/d plus ezetimibe 10 mg/d or simvastatin alone. With median follow-up of 6 years, simvastatin+ezetimibe was found to reduce the primary outcome of CV mortality, major CV event, or nonfatal stroke (34.7% vs. 32.7%; P=0.016; NNT 50 per 7 years or NNT 350 per 1 year ). There was no reduction in all-cause or CV mortality with simvastatin+ezetimibe, though there was a reduction in MI and stroke.[6]

ENHANCE trial data

The two-year ENHANCE Study[7] failed to provide evidence that ezetimibe/simvastatin was better than simvastatin (a generic medication) in terms of achieving a lower change from baseline in carotid intima-media thickness despite lower LDL levels in a population of patients with heterozygous familial hypercholesterolemia (a form of high cholesterol that affects less than 1% of patients). Clinical events such as heart attack and stroke were not measured as primary or secondary endpoints of the study making it impossible to determine Vytorin's effect on these events.[8]

Subsequent debate and enquiries

The American College of Cardiology released a statement suggesting that "major clinical decisions not be made on the basis of the ENHANCE study alone", given the small and unique patient population, 720 patients in an Amsterdam hospital with heterozygous familial hypercholesterolemia.[9]

Merck and Schering Plough have reported that they have three trials underway to focus on outcomes, measuring the drug's effect on heart attacks and strokes in patients.[8]

These results were presented in full at the American College of Cardiology meeting on 30 March 2008, two years after the last patient completed the study.[10] The House Committee on Energy and Commerce conducted an inquiry into the delayed disclosure of the study data.

Advertising campaign

En Estados Unidos, Vytorin presentó una campaña publicitaria televisiva que mostraba una serie de imágenes en pantalla dividida de una persona y un alimento para destacar que el colesterol proviene de dos fuentes y puede ser absorbido de los alimentos o producido por el cuerpo, y que la herencia juega un papel en esto último. [ 11 ] Este punto se aparta de la creencia común de que el colesterol alto solo proviene de los alimentos que se comen. [ 12 ] En cada comercial, los rasgos o la ropa de la persona y la comida presentada para enfatizar el parecido entre la persona y la comida. Por ejemplo, en un anuncio una mujer con una camisa amarilla y un broche se yuxtapone con un trozo de pastel de color similar .

Referencias

  1. ↑ "Medicamentos con receta: registro de nuevos medicamentos genéricos y biosimilares, 2017" . Administración de Productos Terapéuticos (TGA) . 21 de junio de 2022. Consultado el 30 de marzo de 2024 .
  2. ↑ Clarke T, Grover D (26 de abril de 2017). "El medicamento para el colesterol Vytorin de Merck se enfrenta a la competencia de los genéricos de Impax y Teva" . Reuters . Consultado el 2 de mayo de 2017 .
  3. ↑ "Ezetimiba; Simvastatina - Estadísticas de uso de medicamentos" . ClinCalc . Consultado el 7 de octubre de 2022 .
  4. 1 2 "Los médicos coinciden en que tratar dos fuentes de colesterol probablemente logre mayores reducciones del colesterol LDL" . Medical News Today . 4 de septiembre de 2006.
  5. ↑ "VYTORIN es superior a Lipitor en la reducción del colesterol LDL, según un nuevo ensayo clínico" . Medical News Today . 31 de octubre de 2004.
  6. ↑ Cannon CP, Blazing MA, Giugliano RP, McCagg A, White JA, Theroux P, et al. (junio de 2015). "Ezetimiba añadida a la terapia con estatinas después de síndromes coronarios agudos" (PDF) . The New England Journal of Medicine . 372 (25): 2387–97 . doi : 10.1056/NEJMoa1410489 . hdl : 11573/1150638 . PMID 26039521 .  
  7. ↑ "Merck y Schering-Plough publican datos del ensayo ENHANCE" . Noticias de la FDA . 15 de enero de 2008.
  8. 1 2 Park A (15 de enero de 2008). "¿Es Vytorin un fracaso?" . Time . Archivado del original el 19 de abril de 2010. Recuperado el 2 de mayo de 2010 .
  9. ↑ "Los resultados de Vytorin son decepcionantes, pero los expertos recomiendan no alarmarse" . Medical News Today . 16 de enero de 2008.
  10. ↑ Herper M (11 de abril de 2008). "Las cartas de Vytorin" . Forbes .
  11. ↑ "Gráfico: Anuncios de medicamentos recetados nuevos más recordados de la temporada televisiva 2006-07 - TVWeek - Noticias" . Archivado del original el 2 de noviembre de 2007. Consultado el 5 de noviembre de 2007 .
  12. ↑ "La mayoría de los estadounidenses desconoce que el colesterol alto proviene de dos fuentes" . Medical News Today . 15 de julio de 2004.