Lista de medicamentos retirados

Los fármacos o medicamentos pueden retirarse del mercado debido a riesgos para los pacientes, pero también por razones comerciales (por ejemplo, falta de demanda y costes de producción relativamente altos) o porque resultan menos eficaces en la práctica clínica de lo que sugerían los ensayos de eficacia previos a la comercialización. Cuando la causa son los riesgos o los daños, las retiradas suelen deberse a efectos adversos inesperados que no se detectaron durante los ensayos clínicos previos a la comercialización . Estos efectos a menudo solo se hacen evidentes a través de los datos de farmacovigilancia posteriores a la comercialización, recopilados de la población general durante el uso clínico habitual a lo largo de periodos de tiempo prolongados.

Las retiradas de medicamentos en la época moderna ponen de relieve el desarrollo de la regulación de la seguridad farmacéutica. Uno de los primeros casos ampliamente reconocidos es el del Elixir Sulfanilamida en 1937, donde un disolvente tóxico (dietilenglicol) en su formulación causó más de 100 muertes y dio lugar a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938 , que estableció requisitos formales de seguridad previos a la comercialización en Estados Unidos. Casos posteriores, como el de Stalinon en 1953, causado por la contaminación con sales de estaño, reforzaron aún más la importancia de los controles de fabricación y la farmacovigilancia. La retirada de la Talidomida en 1961, debido a sus graves efectos teratogénicos, se convirtió en un hito que transformó la regulación mundial de medicamentos, dando lugar a ensayos clínicos más estrictos, una mayor vigilancia posterior a la comercialización y sistemas modernos de farmacovigilancia.

Esta lista no se limita a medicamentos que hayan sido aprobados por jurisdicciones específicas. Algunos de ellos (lumiracoxib, rimonabant, tolrestat, ximelagatrán y zimeldina, por ejemplo) recibieron autorización de comercialización en Europa, pero aún no habían sido aprobados para su comercialización en Estados Unidos cuando se hicieron evidentes sus efectos adversos y fueron retirados del mercado. Algunos medicamentos de esta lista (por ejemplo, el LSD) nunca fueron aprobados para su comercialización ni en Estados Unidos ni en Europa.

• Reacción adversa al medicamento
• Eventos adversos
• Agencia Europea de Medicamentos
• Administración de Alimentos y Medicamentos

• Informe del CDER a la Nación: 2005. Contiene una lista de las retiradas de Estados Unidos hasta 2005.