Programa de fijación de precios de medicamentos 340B

El porcentaje de ajuste DSH determina si los hospitales reciben pagos en efectivo más altos del gobierno federal bajo el Sistema de Pago Prospectivo para Pacientes Hospitalizados de Medicare. ^{[ 31 ]} El porcentaje de ajuste DSH se implementó como parte del programa Medicare en 1986 para que los hospitales con una carga sustancial de pacientes de bajos ingresos pudieran obtener pagos más altos para cubrir los mayores costos del tratamiento de pacientes de bajos ingresos. ^{[ 32 ]} Desde entonces, algunos legisladores han visto el ajuste DSH como una forma de ayudar a los hospitales con su atención no compensada. ^{[ 33 ]} La "atención no compensada" es una medida general de la atención hospitalaria proporcionada por la cual no se recibió ningún pago del paciente o aseguradora, generalmente en forma de atención caritativa o deuda incobrable. Los legisladores han utilizado el porcentaje de ajuste DSH como un indicador de cuánta atención no compensada están brindando los hospitales a los pacientes sin recibir pago.

La distribución de los beneficios asociados al programa ha sido objeto de análisis continuo. Una investigación de AJMC de 2026 sugiere que los efectos pueden variar entre proveedores y poblaciones de pacientes. Los resultados del programa pueden diferir según la combinación de pagadores, ya que la variación en las tasas de reembolso entre Medicare, Medicaid y las poblaciones con seguro privado influye en cómo se distribuyen los beneficios financieros. ^{[ 37 ]} La ​​expansión de los acuerdos de farmacia por contrato también se ha asociado con la cobertura de medicamentos específica de cada pagador. Esto agrava la distribución desproporcionada del efecto del programa entre los grupos de pacientes. ^{[ 37 ]}

Los informes de análisis federales muestran que no todas las entidades cubiertas ofrecen descuentos directos a pacientes de bajos ingresos o sin seguro y revelan variaciones en cómo se utilizan los ahorros del programa a nivel del proveedor. ^{[ 39 ]} Las entidades cubiertas pueden generar ingresos a través del reembolso de las aseguradoras por medicamentos comprados a precios con descuento. Esto puede afectar aún más la forma en que se distribuyen los beneficios. ^{[ 39 ]} También ha habido análisis que describen el programa como mixto y dependiente del contexto en cuanto a si los ahorros se asignan o utilizan entre diferentes grupos de pacientes y proveedores. ^{[ 40 ]}

El programa, creado originalmente para ayudar a los hospitales de la red de seguridad a proporcionar medicamentos con descuento a pacientes de bajos ingresos, se ha expandido más allá de su propósito inicial. ^{[ 41 ] [ 42 ]} El crecimiento del programa —que alcanzó los 124  mil millones de dólares en 2023, duplicándose en tamaño en cinco años— ha generado preocupación sobre si continúa atendiendo a poblaciones vulnerables, especialmente dado que el 70% de las compras ahora se realizan en entornos ambulatorios hospitalarios. ^{[ 43 ]}

Se ha acusado a los hospitales que participan en el programa de generar ingresos sustanciales mediante la compra de medicamentos con descuentos del programa 340B y su posterior reventa a precios más altos a Medicare y a las aseguradoras privadas. ^{[ 44 ] [ 45 ]} El programa no exige que los ahorros se transfieran a los pacientes ni que se utilicen específicamente para la atención caritativa, lo que permite a los hospitales usar los fondos a su discreción. ^{[ 42 ]} Como resultado, muchos hospitales retienen los beneficios financieros en lugar de ofrecer descuentos directos a los pacientes. ^{[ 46 ]} Los hospitales pueden obtener márgenes particularmente altos en ciertos medicamentos, incluidos los utilizados en oncología. ^{[ 44 ]}

Los administradores de beneficios farmacéuticos (PBM, por sus siglas en inglés) se han beneficiado del programa mediante prácticas como la "fijación de precios", donde cobran a los planes de salud más de lo que reembolsan a las farmacias y se quedan con la diferencia. ^{[ 44 ] [ 47 ]} Entre 2017 y 2022, los principales PBM obtuvieron, según se informa, 7300  millones de dólares en ingresos por márgenes de beneficio en medicamentos genéricos especializados. ^{[ 47 ]}

Las tarifas de las farmacias contratadas también varían según el tipo de medicamento y el estado del seguro, lo que provoca que las farmacias se beneficien de forma desigual. La Oficina de Responsabilidad Gubernamental (GAO) encontró tarifas fijas que oscilaban entre 6 y 15 dólares por receta. Algunos contratos también pagaban a las farmacias un porcentaje de los ingresos generados por cada receta. ^{[ 48 ]}

Otra crítica al programa es su falta de transparencia. ^{[ 41 ] [ 49 ] [ 50 ]} Los hospitales no están obligados por ley federal a revelar cómo utilizan los ingresos del programa 340B, lo que genera dudas sobre si los ahorros se destinan de manera consistente a apoyar a pacientes de bajos ingresos. ^{[ 49 ]}

La Oficina de Responsabilidad Gubernamental (GAO) ha constatado que la HRSA carece de datos completos sobre los acuerdos de farmacia por contrato de las entidades cubiertas. Esto se debe a que su proceso de auditoría revisa únicamente una muestra limitada de entidades. ^{[ 39 ]} La GAO también informó que la HRSA generalmente se basa en que las entidades cubiertas certifiquen que se han abordado los hallazgos de la auditoría, en lugar de exigir pruebas de las medidas correctivas antes de que se cierren todas las auditorías. ^{[ 39 ]}

El programa 340B ha contribuido al aumento de los costos de los medicamentos en todo el país. ^{[ 42 ]} Se ha relacionado con un aumento de los gastos de bolsillo de los pacientes; en un caso, a un paciente con cáncer se le facturaron más de $2,500 por un medicamento que un hospital del programa 340B había comprado con un descuento significativo y facturado a la aseguradora por $22,700, a pesar de que el precio de lista era de $2,700. ^{[ 50 ]}

Los incentivos del programa se han asociado con una prescripción más intensiva y un mayor gasto en atención médica. Por ejemplo, según se informa, Medicare gastó $4,096 más en atención ambulatoria para pacientes con cáncer de mama tratadas en hospitales 340B, y las pacientes pagaron un promedio de $1,099 más en coseguro. ^{[ 51 ]}

Se estima que los empleadores incurrirán  en un gasto hospitalario adicional de 36 mil millones de dólares anuales debido al programa. Se ha constatado que los grandes hospitales del programa 340B cobran, en promedio, un 35 % más por los servicios ambulatorios que los hospitales que no participan en dicho programa. ^{[ 46 ] [ 51 ]}

El mal uso del programa por parte de hospitales sin fines de lucro y administradores de beneficios farmacéuticos (PBM) ha afectado negativamente a las pequeñas farmacias independientes, obligando a algunas a cerrar. ^{[ 44 ]} Además, se estima que el programa reduce los ingresos fiscales estatales y federales hasta en 17  mil millones de dólares anuales, incluyendo 3.5  mil millones de dólares a nivel estatal y local. ^{[ 42 ] [ 49 ]}

La proliferación de farmacias contratadas también puede afectar a los pacientes de Medicare Parte D a través de las primas o el acceso a farmacias preferidas. AJMC afirma que los aumentos en la participación en el programa 340B se han relacionado con un aumento en las primas de Medicare Parte D y pueden afectar el acceso a farmacias preferidas, ya que los cambios en el reembolso y la participación en la red asociados con estos acuerdos pueden influir en el costo del plan y el diseño de la red de farmacias. ^{[ 37 ]}

El programa 340B crea incentivos financieros que alientan a los hospitales a establecer clínicas en áreas de mayores ingresos y con buena cobertura de seguro, donde pueden generar más ingresos mediante la reventa de medicamentos con descuento. ^{[ 42 ] [ 43 ]} Los estudios han encontrado que los hospitales en estas áreas tienen más probabilidades de beneficiarse del programa, lo que podría limitar su impacto previsto en las poblaciones de bajos ingresos y sin seguro. Aproximadamente dos tercios de los centros afiliados al programa 340B ubicados fuera del campus principal se encuentran en barrios de mayores ingresos. ^{[ 41 ]}

En varios estados, la mayoría de las farmacias contratadas asociadas con hospitales 340B no se encuentran en áreas con escasos servicios médicos. Por ejemplo, solo el 18% de dichas farmacias en Nueva Jersey, el 24% en Nueva York, el 29% en Pensilvania y la mayoría en Georgia están ubicadas en regiones con escasos servicios médicos. ^{[ 43 ] [ 46 ] [ 47 ] [ 52 ]}

Además, muchos hospitales participantes brindan niveles de atención caritativa inferiores al promedio. En Nueva Jersey, el 16% de los hospitales 340B se encuentran por debajo del promedio nacional en cuanto a atención caritativa; las cifras son del 86% en Nueva York, del 88% en Pensilvania y una gran proporción en Georgia. ^{[ 43 ] [ 46 ] [ 47 ] [ 52 ]}

Un estudio de AJMC de 2026 reveló que el crecimiento de las farmacias subcontratadas también se ha correlacionado negativamente con la cobertura para personas sin seguro y la cobertura comercial, aunque positivamente con la cobertura de Medicaid y Medicare. Los resultados de AJMC también sugieren que las entidades cubiertas pueden ubicar farmacias subcontratadas donde la diferencia entre el reembolso de la aseguradora y los precios con descuento del programa 340B sea significativa. ^{[ 37 ]}

En 1994, la HRSA emitió una guía que aclaraba qué centros ambulatorios hospitalarios podían usar medicamentos del programa 340B. La guía indicaba que los centros ambulatorios hospitalarios cuyos costos figuraban en una línea reembolsable del informe de costos de Medicare del hospital (lo que significa que sus servicios eran reembolsables bajo el programa Medicare) eran una parte "integral" del hospital y eran elegibles para usar medicamentos con descuento del programa 340B. En abril de 2012, la HRSA dejó claro que los hospitales debían mejorar la transparencia registrando todos los centros ambulatorios que usaban medicamentos del programa 340B ante la OPA e incluyendo estos centros en la base de datos de la OPA, lo que dio lugar a un aumento en el número de centros inscritos en el programa 340B. ^{[ 53 ] [ 54 ]}

En 2003, el Congreso promulgó una ley que permitió que más hospitales rurales y pequeños hospitales urbanos fueran elegibles para el programa al cumplir con el umbral de porcentaje DSH requerido para la inscripción en el programa. ^{[ 55 ]}

En 2005, el Congreso amplió el programa bajo la Ley de Reducción del Déficit para que ciertos hospitales infantiles independientes fueran elegibles. ^{[ 56 ]}

En 2010, la Ley de Cuidado de Salud Asequible (ACA) amplió el programa para cubrir cuatro nuevos tipos de entidades elegibles: entornos ambulatorios de ciertos hospitales oncológicos independientes, centros de referencia rurales, hospitales comunitarios únicos y hospitales de acceso crítico. ^{[ 57 ]}

No todos los pacientes reúnen los requisitos para recibir medicamentos recetados ambulatorios a precios del programa 340B. Los hospitales participantes no están obligados a proporcionar medicamentos con descuento a los pacientes que los necesitan. Solo los pacientes ambulatorios pueden acceder a los precios del programa 340B, ya que se trata de un programa ambulatorio. En 1996, la HRSA emitió directrices para que una persona pudiera ser considerada paciente de un centro del programa 340B. ^{[ 58 ]} Se considera que una persona es "paciente" si:

• La entidad cubierta tiene una relación establecida con el individuo, definida como el mantenimiento de los registros de salud de los individuos.
• El individuo recibe un servicio de atención médica del cual la entidad cubierta es responsable.
• El individuo recibe un servicio de atención médica de la entidad cubierta de conformidad con la financiación de subvenciones que califica o el estatus de "similar". Los hospitales están exentos de este requisito. ^{[ 3 ]}

En 2007, la HRSA declaró que "algunas entidades cubiertas por el programa 340B podrían haber interpretado la definición de manera demasiado amplia, lo que podría resultar en el desvío de medicamentos adquiridos bajo dicho programa". ^{[ 59 ]} La GAO señaló en un estudio de 2011 que esta definición de "paciente" carecía de una dirección clara y "planteó preocupaciones de que la guía pudiera interpretarse de maneras inconsistentes con su intención" y que "las entidades cubiertas podrían interpretarla de manera demasiado amplia o demasiado restrictiva". ^{[ 3 ]}

En 1996, la guía de la HRSA permitió que las entidades cubiertas sin farmacia propia contrataran con una sola farmacia externa. En abril de 2010, la HRSA permitió que las entidades cubiertas por el programa 340B contrataran con varias farmacias. ^{[ 60 ]} Entre abril de 2010, cuando entró en vigor este cambio, y 2013, el número de farmacias contratadas aumentó un 700 %, de 3785 a 30 046, según los datos de inscripción de la HRSA. ^{[ 61 ]}

Las entidades cubiertas que participan en el programa 340B pueden contratar farmacias para que dispensen medicamentos adquiridos a través del programa en su nombre. Si bien la mayoría de las entidades cubiertas no utilizan farmacias contratadas, su uso ha aumentado rápidamente en los últimos años. ^{[ 62 ]} Además, auditorías recientes de la HRSA a entidades cubiertas han encontrado infracciones del programa relacionadas con las farmacias contratadas. La Oficina del Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos realizó este estudio para conocer cómo las entidades cubiertas participantes operan y supervisan sus acuerdos con farmacias contratadas, y qué medidas pueden o no tomar para prevenir eficazmente el desvío y los descuentos duplicados en dichos acuerdos.

Hallazgos : (1) Desde 2010, el porcentaje de todas las entidades cubiertas que utilizan farmacias contratadas ha aumentado del 10 por ciento al 22 por ciento. Además, el número de farmacias únicas que sirven como farmacias contratadas 340B ha crecido en un 770 por ciento, y el número total de acuerdos de farmacia contratada ha crecido en un 1245 por ciento. (2) Los acuerdos de farmacia contratada 340B crean complicaciones para prevenir el desvío, y las entidades cubiertas están abordando estas complicaciones de diferentes maneras. Las entidades cubiertas revisadas en el estudio informaron diferentes métodos para identificar recetas elegibles 340B para prevenir el desvío en sus acuerdos de farmacia contratada. En algunos casos, estos diferentes métodos conducen a diferentes determinaciones de elegibilidad 340B de una entidad cubierta a otra para tipos de recetas similares. Como resultado, hay inconsistencia dentro del Programa 340B en cuanto a qué recetas surtidas en farmacias contratadas se tratan como elegibles 340B. (3) Los acuerdos de farmacia contratada crean complicaciones para prevenir descuentos duplicados. La mayoría de las entidades cubiertas en el estudio evitan los descuentos duplicados al no dispensar medicamentos adquiridos con el programa 340B a los beneficiarios de Medicaid a través de sus farmacias contratadas. Sin embargo, algunas entidades cubiertas que sí dispensan medicamentos adquiridos con el programa 340B a los beneficiarios de Medicaid a través de sus farmacias contratadas no informaron un método para evitar los descuentos duplicados. (4) Algunas entidades cubiertas en el estudio no ofrecen el precio con descuento del programa 340B a los pacientes sin seguro en sus acuerdos con farmacias contratadas. (5) La mayoría de las entidades cubiertas en el estudio no realizan todas las actividades de supervisión recomendadas por la HRSA. Aunque casi todas las entidades cubiertas informaron monitorear sus acuerdos con farmacias contratadas, el alcance de dicho monitoreo varía. Pocas entidades cubiertas informaron contratar auditores independientes para sus acuerdos con farmacias contratadas como se recomienda en la guía de la HRSA.

Examinamos (1) el grado en que las entidades cubiertas generan ingresos del programa 340B, los factores que afectan la generación de ingresos y cómo utilizan el programa; (2) cómo la distribución de medicamentos por parte de los fabricantes a precios del programa 340B afecta el acceso a los medicamentos de las entidades cubiertas o de los proveedores que no participan en el programa 340B; y (3) la supervisión del programa 340B por parte de la HRSA. ^{[ 3 ] [ 63 ]}

Hallazgos : Trece de las 29 entidades cubiertas entrevistadas por la GAO informaron haber generado ingresos del programa 340B que superaron los costos relacionados con los medicamentos, incluidos los costos de compra y dispensación de los mismos. De las restantes, 10 no generaron suficientes ingresos para superar los costos relacionados con los medicamentos, y seis no proporcionaron suficiente información para que la GAO determinara la magnitud de los ingresos generados. Varios factores afectaron la generación de ingresos del programa 340B, incluidas las tasas de reembolso de medicamentos. Independientemente de la cantidad de ingresos generados, todas las entidades cubiertas informaron haber utilizado el programa de manera coherente con su propósito. Por ejemplo, todas las entidades cubiertas informaron que la participación en el programa les permitió mantener los servicios y reducir los costos de los medicamentos para los pacientes. Las entidades que generaron ingresos del programa 340B que superaron los costos relacionados con los medicamentos también pudieron atender a más pacientes y brindar servicios adicionales. ^{[ 3 ]}

Según las partes interesadas del programa 340B entrevistadas por la GAO, la distribución de medicamentos por parte de los fabricantes a precios 340B generalmente no afectó el acceso de los proveedores a los medicamentos. Sin embargo, las partes interesadas del programa 340B informaron problemas con las entidades cubiertas para acceder a la inmunoglobulina intravenosa (IVIG) a precios 340B. ^{[ 3 ]} Las partes interesadas informaron que los fabricantes restringieron la distribución del medicamento a precios 340B, lo que provocó que los hospitales 340B tuvieran que comprarlo a precios más altos para satisfacer su demanda. Estas restricciones ocurren de forma continua porque la IVIG es susceptible a la escasez de medicamentos. ^{[ 3 ]}

La GAO afirmó que la supervisión del programa 340B por parte de la HRSA es insuficiente para garantizar razonablemente que las entidades participantes y los fabricantes de medicamentos cumplan con los requisitos del programa, como la transferencia de medicamentos adquiridos a precios 340B únicamente a pacientes elegibles, y la venta de medicamentos a entidades participantes a un precio igual o inferior al precio 340B. La GAO indicó que la HRSA se basa principalmente en la autorregulación de los participantes para asegurar el cumplimiento del programa. Sin embargo, la GAO añadió que las directrices de la HRSA sobre los requisitos del programa a menudo carecen del nivel de especificidad necesario para brindar una orientación clara, lo que dificulta la capacidad de los participantes para autorregularse y genera preocupación de que dichas directrices puedan interpretarse de manera incompatible con la intención de la agencia. Además de depender de la autorregulación, la HRSA realiza pocas actividades para supervisar el programa 340B, concluyó la GAO. Además, la GAO señaló que el programa 340B se ha utilizado cada vez más en entornos, como hospitales, donde el riesgo de compra indebida de medicamentos 340B es mayor, en parte porque atienden tanto a pacientes elegibles para el programa 340B como a pacientes no elegibles. La GAO también consideró que los cambios de 2010 que permitieron a un número ilimitado de farmacias externas con contrato distribuir medicamentos con descuento del programa 340B eran una fuente específica de mayor preocupación por la supervisión inadecuada de la HRSA. Para garantizar el uso apropiado del programa 340B, la GAO recomendó que la HRSA tomara medidas para fortalecer la supervisión con respecto a la participación en el programa y el cumplimiento de sus normas. ^{[ 3 ]}

Recomendaciones ^{[ 3 ]} (1) Se instruyó a la HRSA para que realizara auditorías selectivas de entidades cubiertas por el programa 340B para disuadir posibles desvíos. La HRSA comenzó a realizar dichas auditorías en 2012. En el año fiscal 2012, la HRSA completó 51 auditorías de entidades cubiertas por el programa 340B, ^{[ 64 ]} cuyos informes están disponibles en el sitio web de la HRSA. ^{[ 65 ]} (2) Se instruyó a la HRSA para que finalizara una nueva guía más específica sobre la definición de un paciente del programa 340B. Según se informa, la HRSA está estudiando el asunto. ^{[ 66 ]} (3) Se debe instruir a la HRSA para que especifique aún más su guía de no discriminación del programa 340B para los casos en los que se restringe la distribución de medicamentos y para que requiera revisiones de los planes de los fabricantes para restringir la distribución de medicamentos a precios del programa 340B. La HRSA ha emitido una guía sobre estos temas. ^{[ 67 ]} (4) Se debe instruir a la HRSA para que especifique con mayor detalle los criterios que deben cumplir los hospitales que no son de propiedad o gestión pública para ser elegibles para el programa 340B. Desde entonces, la HRSA ha emitido directrices sobre este tema (Comunicado n.° 2013-3).

Objetivo : Describir las políticas y actividades de supervisión de las agencias estatales de Medicaid relacionadas con los medicamentos comprados bajo el programa 340B. ^{[ 68 ]}

Hallazgos : (1) Aproximadamente la mitad de los estados han redactado políticas 340B que ordenan a las entidades cubiertas facturar a Medicaid al costo de los medicamentos adquiridos mediante el programa 340B. (2) Los estados no cuentan con la información de precios necesaria para crear revisiones previas al pago de los medicamentos adquiridos mediante el programa 340B; 20 estados realizan revisiones posteriores al pago para identificar sobrepagos. (3) Más de la mitad de los estados desarrollaron alternativas al Archivo de Exclusión de Medicaid de la OPA para identificar reclamaciones del programa 340B y evitar descuentos duplicados. ^{[ 68 ]}

Recomendaciones : (1) Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) deben instruir a los estados para que elaboren políticas escritas sobre el programa 340B. (2) CMS debe informar a los estados sobre las herramientas que pueden utilizar para identificar reclamaciones de medicamentos adquiridos a través del programa 340B. (3) HRSA debe compartir con los estados los precios máximos del programa 340B. (4) HRSA, en colaboración con CMS, debe mejorar la precisión del archivo de exclusión de Medicaid.

Revisión de precios 340B ^{[ 69 ]}

Objetivo : Determinar si las entidades cubiertas por el programa 340B pagan más del precio máximo legalmente definido para dicho programa y, de ser así, cuál es la posible razón de las discrepancias de precios. ^{[ 69 ]}

Hallazgos : (1) En junio de 2005, el 14 por ciento de las compras totales de las entidades 340B excedieron los precios máximos de 340B, lo que resultó en sobrepagos totales de $3.9  millones. (2) Los sobrepagos más grandes se debieron a precios que no siguieron la política de "precio de centavo" de HRSA en situaciones en las que el cálculo del precio máximo legal de 340B arrojó un número negativo. (3) Las entidades de bajo volumen, los fabricantes y los mayoristas se asociaron con tasas más altas de sobrepagos. (4) Las imprecisiones en los precios máximos de HRSA limitan la capacidad de HRSA para monitorear el cumplimiento del programa 340B. ^{[ 69 ]} Recomendaciones : (1) HRSA debería mejorar su supervisión del programa 340B para asegurar que a las entidades se les cobre igual o inferior al precio máximo de 340B. (2) HRSA debería brindar asistencia técnica con respecto a la implementación del programa 340B a todas las entidades, fabricantes y mayoristas participantes. (3) HRSA debería publicar directrices sobre su política de precios de centavos. (4) Para calcular con precisión los precios máximos del programa 340B, HRSA debería obtener datos sobre unidades de medida y tamaños de paquetes consistentes. ^{[ 69 ]}

Objetivo : determinar (1) si cinco fabricantes de 11 medicamentos recetados los vendieron a entidades cubiertas por el programa 340B utilizando el monto correcto de reembolso de Medicaid; y (2) el alcance de cualquier sobrecargo.

Hallazgos : Los cinco fabricantes cobraron de más a las entidades cubiertas por el programa 340B un estimado de $6.1  millones por ventas durante el período de un año que finalizó el 30 de septiembre de 1999. ^{[ 70 ]}

Recomendaciones : La HRSA debería exigir a los cinco fabricantes de medicamentos que identifiquen los montos exactos de los sobrecargos para cada una de las entidades afectadas cubiertas por el programa 340B y que apliquen los montos sobrecargados como compensaciones o créditos a las compras futuras de cada entidad. ^{[ 70 ]}

Un estudio de 2015 encargado por 340b Health, una coalición de hospitales que reciben descuentos en medicamentos del programa 340b, concluyó que los hospitales que participan en el programa de precios de medicamentos 340b atienden a casi el doble de pacientes pobres que otros hospitales y también soportan una carga mucho mayor de atención no remunerada. ^{[ 71 ]}

El estudio, realizado por la firma de consultoría en economía y políticas de salud Dobson DaVanzo & Associates, se propuso determinar en qué medida los hospitales con una proporción desproporcionada de pacientes vulnerables (DSH, por sus siglas en inglés) inscritos en el programa de precios de medicamentos 340B centran sus servicios en poblaciones de pacientes vulnerables. El estudio reveló que:

• Los hospitales del programa 340B DSH brindan casi el doble de atención que los hospitales que no participan en el programa 340B (41,9 % frente a 22,8 %) a los beneficiarios de Medicaid y a los pacientes de Medicare de bajos ingresos.
• Los hospitales del programa 340B brindan un 40 % más de atención no remunerada como porcentaje del costo total de la atención al paciente que los hospitales que no participan en el programa 340B: $24.6 mil millones frente a $17.5 mil millones. Si bien los hospitales del programa 340B representaron solo el 35 por ciento de todos los hospitales incluidos en el análisis, brindaron el 58 por ciento de toda la atención no remunerada. Además, al considerar el tamaño del hospital y analizar la atención no remunerada como porcentaje del costo total de la atención al paciente, los hospitales del programa 340B, independientemente de su tamaño, brindaron consistentemente altos niveles de atención no remunerada.
• Un mayor porcentaje de hospitales 340B DSH brindan servicios de salud pública y servicios especializados, muchos de los cuales no son rentables pero son esenciales para sus comunidades, en comparación con los hospitales que no participan en el programa 340B.

Un estudio publicado en la edición de noviembre de 2014 de Health Affairs proporcionó la primera comparación entre las recetas del programa 340B ^{[ 72 ]} y todas las recetas dispensadas por farmacias minoristas que operan bajo contratos con entidades cubiertas por el programa 340B. El estudio utilizó datos de 2012 de Walgreens, líder nacional en farmacias con contrato 340B. El estudio encontró que:

• Los medicamentos utilizados para tratar afecciones crónicas como la diabetes, los niveles altos de colesterol, el asma y la depresión representaron la inmensa mayoría de todas las recetas dispensadas en Walgreens como parte del programa 340B.
• Un mayor porcentaje de los antirretrovirales utilizados para tratar el VIH/SIDA se dispensaron mediante recetas del programa 340B que mediante todas las recetas dispensadas en Walgreens.
• La mayoría de las recetas del programa 340B dispensadas en Walgreens procedían de clínicas de tuberculosis, centros de salud consolidados, hospitales que atienden a una proporción desproporcionada de pacientes con bajos recursos y clínicas Ryan White.
• Las farmacias contratadas por el programa 340B dispensan medicamentos utilizados para tratar la carga de enfermedades crónicas de los estadounidenses y, de manera desproporcionada, dispensan medicamentos utilizados por poblaciones vulnerables clave a las que se dirige el programa.

Un estudio encargado por la Asociación de Atención Primaria de Oregón concluyó que el programa 340B es vital para ayudar a los proveedores de salud en Oregón a tratar mejor a las personas vulnerables y desatendidas. ^{[ 73 ]}

En concreto, el informe concluyó que los ahorros del programa 340B permiten a los centros de salud calificados a nivel federal en el estado brindar:

• Ayuda financiera para pacientes que no pueden costear sus medicamentos.
• servicios de farmacia clínica, como programas de gestión de enfermedades o gestión de la terapia farmacológica
• clínicas adicionales
• programas de extensión comunitaria

"Los centros de salud comunitarios calificados federalmente (FQHC, por sus siglas en inglés) dependen de los fondos del programa 340B para compensar los costos de brindar estos y otros servicios importantes (pero no reembolsados). Y como proveedores de servicios de salud comunitarios para poblaciones vulnerables, los FQHC utilizan estos fondos para beneficiar a todos los pacientes de la comunidad, transfiriendo indirectamente los ahorros al estado en su conjunto", señala el informe encargado por la Asociación de Atención Primaria de Oregón.

El estado de Oregón está sopesando la posibilidad de exigir a estos centros de salud que entreguen prácticamente todos los ahorros obtenidos en la compra de medicamentos del programa 340B a los beneficiarios de Medicaid.

"Las políticas que transfieren el ahorro de costes al estado pueden no ser realmente efectivas y podrían afectar negativamente a la atención al paciente", concluyó el estudio.

Un nuevo análisis publicado en 2014 indica que una parte sustancial de los hospitales inscritos en el programa 340B brindan solo una cantidad mínima de atención caritativa; por lo tanto, es posible que no estén cumpliendo con las expectativas del Congreso. ^{[ 74 ]}

El estudio, elaborado a partir de datos públicos recientemente disponibles, señaló que el programa de descuentos en medicamentos 340B fue diseñado por el Congreso para ayudar a los proveedores de servicios de salud pública a mejorar el acceso a medicamentos recetados para pacientes vulnerables sin seguro médico en el ámbito hospitalario ambulatorio. Sin embargo, el análisis muestra que la mayoría de los hospitales que se benefician del programa brindan menos atención caritativa que el promedio nacional para todos los hospitales, y la atención caritativa en aproximadamente una cuarta parte de todos los hospitales 340B representa el 1 % o menos del costo total del paciente. Un pequeño número de hospitales 340B proporciona la mayor parte de toda la atención caritativa brindada por los hospitales 340B.

El análisis plantea interrogantes sobre si los criterios de elegibilidad actuales del programa 340B, utilizados específicamente para los hospitales DSH, se ajustan al espíritu y la intención de la ley, ya que podrían ser demasiado amplios y no estar dirigidos únicamente a aquellas entidades que atienden a un gran número de pacientes vulnerables sin seguro médico. En concreto, la nueva investigación muestra lo siguiente:

• Más de dos tercios de los hospitales que reciben descuentos en medicamentos del programa 340B brindan menos atención caritativa como porcentaje de los costos del paciente que el promedio nacional para todos los hospitales, incluidos los hospitales con fines de lucro que no califican para el programa 340B según los criterios de elegibilidad actuales.
• En aproximadamente una cuarta parte (24%) de los hospitales que participan en el programa 340B, la atención benéfica representa el 1% o menos del costo total de los pacientes.
• Aproximadamente una quinta parte (22%) de los hospitales 340B proporcionan el 80% de toda la atención benéfica prestada por los hospitales DSH 340B.

Actualmente, los hospitales que cumplen los requisitos del programa 340B pueden beneficiarse de los descuentos del programa para la mayoría de los medicamentos ambulatorios, tanto para pacientes asegurados como para los que no lo están. Si bien el programa 340B reduce los costos de los medicamentos ambulatorios para los hospitales que cumplen los requisitos, bajo la premisa de que ayudará a un número significativo de pacientes vulnerables sin seguro, los hospitales participantes no ven actualmente ninguna restricción en la forma en que gastan los ingresos generados si cobran a los pacientes, tanto asegurados como no asegurados, precios más altos que el precio con descuento del programa 340B.

Esto contrasta con muchas otras entidades cubiertas que participan en el programa 340B como resultado de una subvención específica (a menudo denominadas "beneficiarias") del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos. El proceso de aprobación de la subvención generalmente exige que estos proveedores demuestren que prestan servicios a determinadas poblaciones vulnerables específicas, a veces en función de la "capacidad de pago" de los pacientes, y que las entidades reinvierten recursos en servicios para dichas poblaciones.

Según el informe, los criterios de elegibilidad excesivamente amplios para los hospitales han provocado un aumento exponencial en el número de hospitales que se han adherido al programa 340B. Actualmente, un tercio de todos los hospitales del país participan en el programa 340B y obtienen descuentos; se prevé que esta cifra siga creciendo, sobre todo si no se endurecen los requisitos de elegibilidad. Las compras de medicamentos a través del programa 340B casi se duplicarán, pasando de 6.000 millones de dólares en 2010 a 13.400 millones de dólares en 2016, aunque pocos de los miles de millones de dólares en descuentos se han vinculado directamente con la atención médica gratuita para pacientes indigentes vulnerables.

Si bien no cuestiona las conclusiones del informe, Safety Net Hospitals for Pharmaceutical Access (SNHPA), el principal grupo que ejerce presión en nombre de los hospitales estudiados en el informe, emitió una declaración ( archivada el 13 de abril de 2014 en Wayback Machine) en respuesta al informe, en la que afirma:

En su continua campaña de relaciones públicas para desacreditar el programa de descuentos en medicamentos 340B, la industria farmacéutica ha financiado otro estudio que tergiversa intencionadamente su propósito. Este informe va un paso más allá al sugerir que muchos hospitales no merecen formar parte del programa, basándose en una interpretación limitada y engañosa de la atención a pacientes necesitados.

• El programa 340B ha estado a la altura de las expectativas del Congreso, razón por la cual este decidió añadir varias categorías nuevas de hospitales a sus filas, tanto bajo administraciones republicanas como demócratas.
• Al establecer el programa, el Congreso dejó claro que los hospitales elegibles debían atender a un porcentaje desproporcionadamente alto de pacientes de Medicaid, personas mayores de bajos ingresos o estar ubicados en zonas rurales remotas. El Congreso permite que estos hospitales cumplan con el verdadero propósito del programa: optimizar sus limitados recursos para que dependan menos del dinero de los contribuyentes.
• El informe se basa en estimaciones poco fiables de la atención médica gratuita, que incluso el gobierno se niega a utilizar para determinar los gastos hospitalarios no compensados. Además, los hospitales reciben pagos significativamente inferiores a los debidos por parte de Medicaid, un hecho que se omite por completo en el análisis.
• En promedio, los hospitales que participan en el programa 340B brindan tres veces más atención médica no remunerada que los hospitales que no participan en dicho programa.
• Las clínicas oncológicas privadas remiten a sus pacientes con Medicare, Medicaid o sin seguro médico a los hospitales.
• El programa 340B representa solo el 2 por ciento del mercado farmacéutico estadounidense, valorado en 325 mil millones de dólares.

Otro grupo de presión, la Asociación Estadounidense de Hospitales, emitió un comunicado en respuesta al informe en el que afirmaba:

La AHA declaró hoy que un informe que examina los niveles de atención caritativa de los hospitales del programa 340B "ignora el hecho de que el programa 340B permite a los hospitales brindar servicios esenciales de atención médica a las poblaciones más vulnerables del país". El informe de la Alianza para la Integridad y la Reforma del programa 340B reveló que algunos hospitales inscritos en el Programa de Precios de Medicamentos 340B proporcionaron solo una cantidad mínima de atención caritativa. Sin embargo, Linda Fishman, vicepresidenta sénior de Análisis y Desarrollo de Políticas Públicas de la AHA, señaló que el informe "se basa en la hoja de cálculo S-10 de Medicare, que aún está en desarrollo y que, según los responsables políticos de Medicare, todavía no está lista para su uso en los cálculos de pago". Fishman también afirmó que el 62% de toda la atención no remunerada proporcionada por los hospitales estadounidenses proviene de hospitales del programa 340B, y que "la atención caritativa por sí sola no abarca la multitud de programas y servicios que ofrecen los hospitales, los cuales se adaptan a las necesidades específicas de su comunidad".

En 2011, la Corporación RAND publicó un estudio sobre opciones de políticas para abordar las diferencias en los pagos de Medicare en entornos ambulatorios. ^{[ 75 ]} patrocinado por el Subsecretario de Planificación y Evaluación del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, que analizó posibles opciones para modificar las políticas de pago de Medicare con el fin de mejorar el valor de los servicios prestados en entornos ambulatorios, abordando la diferencia en la cantidad que Medicare paga por servicios similares en diversos entornos ambulatorios. ^{[ 76 ]} En su resumen, los autores verifican que "Los hallazgos confirman que los pagos tienden a ser más altos para los servicios prestados en hospitales, pero también indican que las diferencias de pago generalmente superan las diferencias de costos y varían según el procedimiento". ^{[ 77 ]}

La página 55 del estudio de RAND afirma:

En los últimos años se ha producido un aumento sustancial en la adquisición de consultorios médicos por parte de hospitales, principalmente para ampliar la base de derivación del hospital y posicionar al sistema hospitalario como una organización de atención responsable. Sin embargo, esto conlleva un aumento en los pagos de Medicare y en el coseguro de los beneficiarios, así como una mayor competencia para los consultorios comunitarios. En el caso de los consultorios oncológicos, una de las razones citadas para este crecimiento es la oportunidad de ampliar la base de pacientes para los medicamentos adquiridos bajo el programa de descuento 340B. Este programa permite a los centros médicos comprar medicamentos ambulatorios a precios inferiores a los del mercado. Dado que las tarifas de pago del Sistema de Pago Prospectivo para Pacientes Ambulatorios (OPPS) para los medicamentos suministrados a pacientes ambulatorios son las mismas para todos los hospitales, independientemente de si los medicamentos se adquirieron a través del programa 340B, los hospitales tienen un incentivo para aumentar sus márgenes ampliando su base de pacientes para la administración de quimioterapia. Al mismo tiempo, los cambios en los pagos de Medicare para los medicamentos de quimioterapia suministrados en consultorios médicos han limitado la capacidad de los oncólogos para obtener ganancias con estos medicamentos y han aumentado el atractivo de afiliarse a un hospital.

La revista Oncology Business Review publicó un informe similar en septiembre de 2011. Los autores de dicho informe descubrieron que la adquisición de consultorios oncológicos comunitarios por parte de hospitales con precios del programa 340B está provocando que más pacientes con cáncer sean tratados en hospitales en lugar de en consultorios comunitarios especializados, revirtiendo una tendencia de 20 años. ^{[ 78 ]}

En 2008, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid solicitaron comentarios del público sobre si debían ajustar los pagos del Sistema de Pago Prospectivo para Pacientes Ambulatorios (OPPS) a los hospitales por medicamentos pagaderos por separado en función de la participación de los hospitales en el programa 340B. ^{[ 79 ]} Después de recibir y revisar los comentarios, decidieron no realizar ningún cambio.

En abril de 2012, el Charlotte Observer y el News & Observer de Raleigh, Carolina del Norte, publicaron una serie de cinco partes bajo el titular "Los hospitales sin fines de lucro prosperan gracias a las ganancias". ^{[ 80 ]}

En respuesta a esas historias, el senador Chuck Grassley (republicano por Iowa), expresidente del Comité de Finanzas del Senado y actual miembro republicano de mayor rango en el Comité Judicial del Senado, inició una serie de cartas a los hospitales mencionados para investigar si el programa 340B funciona según lo previsto. En una carta del 28 de septiembre de 2012 dirigida al Carolinas Medical Center, el senador Grassley declaró: «La intención y el diseño del programa [340B] es ayudar a reducir los precios de los medicamentos ambulatorios para las personas sin seguro médico. No tiene como objetivo subsidiar a las entidades cubiertas por brindar servicios de hospitalización a quienes cuentan con seguro privado, Medicare o Medicaid. Por lo tanto, he estado examinando el programa 340B». ^{[ 81 ]}

El informe «Aclarando las cosas sobre el programa 340B: Respuesta a las críticas» fue publicado el 9 de julio de 2013 por Safety Net Hospitals for Pharmaceutical Access (SNHPA), una organización sin fines de lucro 501(c)(6) que agrupa a 1000 hospitales y sistemas de salud públicos y privados sin fines de lucro en todo Estados Unidos que participan en el programa de descuento de medicamentos 340B del Servicio de Salud Pública. ^{[ 82 ] [ 83 ]} El informe, que incluye investigaciones independientes documentadas y financiadas por SNHPA, describe el programa y proporciona ejemplos de cómo algunos proveedores utilizan sus ahorros. También argumenta que el programa genera ahorros para los gobiernos federales, estatales y locales, así como para los contribuyentes, e intenta refutar muchas de las afirmaciones de los críticos del programa. ^{[ 84 ]}

El informe solicita varias reformas para modernizar el programa, incluyendo mayor transparencia en los precios para garantizar que no se cobre de más a los proveedores de atención médica, auditorías a los fabricantes de medicamentos, así como un análisis del uso de farmacias contratadas para determinar si el programa está ayudando a los pacientes vulnerables a acceder mejor a los medicamentos recetados y a la atención farmacéutica. Como parte de su labor de promoción, la SNHPA también ayuda a sus miembros a maximizar los beneficios del programa 340B. ^{[ 85 ]}

El senador Charles Grassley (republicano por Iowa), líder en el Senado que investiga el funcionamiento del programa 340B, respondió al informe de la SNHPA declarando: «Un informe de una asociación que representa a los hospitales afectados no es objetivo. A través de mis averiguaciones, he podido documentar que varios hospitales se están beneficiando del programa 340B en lugar de simplemente proporcionar medicamentos con descuento a las personas sin seguro. En vez de utilizar los medicamentos con grandes descuentos que reciben estos hospitales para los pacientes más vulnerables, los hospitales les venden esos medicamentos a precios más altos a pacientes con Medicare y seguros privados porque estos pacientes pueden pagar más. Los hospitales se quedan con la diferencia». ^{[ 86 ]}

Tercera vía: A medida que la ACA se consolida, ¿pueden los programas para personas sin seguro médico dejar de funcionar? ^{[ 87 ]}

Dada la incertidumbre que enfrentan los hospitales de la red de seguridad social, nadie propone eliminar programas como el de participación desproporcionada y el 340B. De hecho, es muy probable que alguna versión de estos programas sea necesaria en el futuro previsible, ya que, en el mejor de los casos, la Ley de Cuidado de Salud Asequible (ACA) seguirá dejando a millones de personas sin cobertura adecuada. Sin embargo, la Administración tiene la oportunidad de reforzar la supervisión de programas como el 340B para garantizar la protección de los más vulnerables y evitar el abuso del programa. Esto facilitará, llegado el momento, la recalibración de los programas de la red de seguridad social para un nivel de servicios apropiado al número de personas que aún no cuentan con seguro médico.

Las agencias federales indicaron que la recopilación estructurada de datos es necesaria para evaluar la implementación y la efectividad, haciendo hincapié en el papel de los informes estandarizados para respaldar la actividad de supervisión. ^{[ 88 ] [ 38 ]} Se han propuesto iniciativas de presentación de informes para evaluar la capacidad a través de la recopilación sistemática de datos. ^{[ 38 ]}

La necesidad de recopilar datos adicionales se ha utilizado como evidencia de las limitaciones de la supervisión actual. Se ha descrito que la presentación de informes depende de sistemas de reciente desarrollo, en lugar de conjuntos de datos completos y establecidos. Esto puede limitar la capacidad de evaluar el desempeño y los resultados, y constituye una parte importante del debate actual sobre los mecanismos de supervisión vigentes. ^{[ 38 ]}

La expansión del programa también ha aumentado la complejidad de la administración y la supervisión. El aumento de la participación y la escala se ha asociado con un debate más amplio en torno a las políticas y los enfoques regulatorios apropiados. ^{[ 89 ]} La expansión de los acuerdos de farmacia por contrato ha aumentado las capas administrativas, lo que complica la supervisión en los distintos entornos de atención y tipos de pagadores. ^{[ 37 ]}

• En septiembre de 2005, el senador Charles Grassley (republicano por Iowa) envió una carta a la HRSA solicitando una rendición de cuentas sobre las medidas adoptadas por el gobierno para recuperar los sobrecargos de entidades cubiertas por el programa 340B por parte de Aventis, Bristol-Myers Squibb, GlaxoSmithKline y TAP Pharmaceuticals, según lo informado por la OIG en 2003 y 2004. ^{[ 90 ]}
• Audiencia de la Cámara de Representantes de diciembre de 2005 sobre la supervisión y administración del programa de descuento de medicamentos 340B: mejora de la eficiencia y la transparencia* Carta de septiembre de 2012 del senador Charles Grassley (republicano por Iowa) al Carolinas Medical Center solicitando información sobre la participación en el programa 340B. ^{[ 91 ]}
• Septiembre de 2011, miembros de la Cámara de Representantes y del Senado solicitaron a la HRSA información sobre la supervisión y la eficacia del programa 340B. ^{[ 92 ]}
• Carta de julio de 2012 de miembros de la Cámara de Representantes a la HRSA solicitando una definición actualizada de "paciente" según el artículo 340B. ^{[ 93 ]}
• Carta de septiembre de 2012 del senador Charles Grassley (republicano por Iowa) al Carolinas Medical Center preguntando sobre la participación en el programa 340B. ^{[ 91 ]}
• Carta del Senado de enero de 2013 a la HRSA solicitando detalles sobre la supervisión del programa 340B. ^{[ 94 ]}
• Comunicado de prensa del senador Charles Grassley, 8 de mayo de 2013: "Continúan las preguntas sobre el programa de descuento de medicamentos 340B" ^{[ 95 ]}
• Comunicado de prensa del senador Charles Grassley, 18 de junio de 2013: "Programa de descuento en medicamentos, bonificaciones para ejecutivos de hospitales" ^{[ 96 ]}
• 9 de julio de 2013 Comunicado de prensa del senador Charles Grassley, "Grassley sobre el informe de la industria hospitalaria sobre el programa de descuento de medicamentos: Un informe de una asociación que representa a los hospitales afectados no es objetivo " ^{[ 86 ]}
• Cartas del senador Charles Grassley del 26 de septiembre de 2013, "Grassley busca respuestas de las compañías farmacéuticas sobre la concesión de los descuentos requeridos" ^{[ 97 ]}