Programa de vacunación contra el ántrax

En 1998, la administración Clinton exigió la inoculación de todos los miembros del ejército con la vacuna contra el ántrax conocida como Anthrax Vaccine Adsorbed (AVA) y con el nombre comercial BioThrax. ^{[ 9 ] [ 10 ]}

En 1999, en la Base Aérea Offutt , se llevó a cabo el primer consejo de guerra por negativa a vacunarse contra el ántrax en la Fuerza Aérea de los Estados Unidos . En el caso de Estados Unidos contra Bickley , el capitán Jeffrey A. Lustick, de la USAF, procesó a un aviador por negarse a recibir la inmunización. El aviador fue declarado culpable y posteriormente separado administrativamente de la Fuerza Aérea de los Estados Unidos. ^{[ 11 ]}

En junio de 2001, el Departamento de Defensa suspendió las vacunaciones debido a cambios en el proceso de fabricación de BioPort que no habían sido aprobados por la FDA. ^{[ 12 ]}

El 15 de octubre de 2001, miembros de las fuerzas armadas presentaron una Petición Ciudadana ante la FDA destacando el hecho de que la licencia para AVA nunca había sido formalmente finalizada por la FDA de acuerdo con los requisitos de 21 CFR § 10.30 como Expediente n.° 01P-0471. ^{[ 13 ]} La Petición fue utilizada posteriormente como base fundamental para una Orden Judicial Preliminar por un Tribunal Federal para detener temporalmente el programa [ Doe v. Rumsfeld , 297 F. Supp. 2d 119 (DDC 2003)].

El 28 de junio de 2002, tras los ataques con ántrax de 2001 y como antesala de la invasión de Irak en 2003 , se exigió a todo el personal militar que recibiera la vacuna AVA, además de sus otras vacunas contra la viruela . ^{[ 14 ]} El ejército administra esta vacuna regularmente, así como la de la encefalitis japonesa (JEV) cuando el miembro del servicio va a ser desplegado en el sudeste asiático, y otras vacunas como la neumocócica y la del tétanos , entre otras. ^{[ 15 ]}

Si bien algunos militares tenían dudas sobre la seguridad de la vacuna, en aquel momento se consideraba una orden legal, lo que implicaba que negarse a vacunarse conllevaba el riesgo para el subordinado, incluyendo una posible baja (es decir, la pérdida del empleo y de cualquier beneficio, según el tipo de baja). Esta presión, al menos para los pilotos y tripulantes de la Guardia Nacional y la Reserva, se convirtió en un factor decisivo para la retención. ^{[ 16 ]}

Más tarde ese mismo mes, el Departamento de Defensa estableció como política incluir a cualquier personal que pasara 15 días o más en zonas de alto riesgo de ántrax, como el Golfo Pérsico o la península coreana. ^{[ 17 ]}

En diciembre de 2003, el juez Emmet G. Sullivan del Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito de Columbia dictaminó que el Departamento de Defensa no podía obligar al personal militar a vacunarse a menos que fuera mediante una orden especial del presidente. ^{[ 18 ]}

En octubre de 2004, durante aproximadamente 8 días (del 20 al 28 de octubre), se reanudaron las vacunaciones contra el ántrax, ^{[ 19 ]} pero luego se presentó una orden judicial contra la vacunación obligatoria basándose en que no se había demostrado que la AVA funcionara contra el ántrax por inhalación. ^{[ 20 ]} El fallo sostuvo que el programa obligatorio era ilegal. El Departamento de Defensa ahora estaba obligado a permitir que el miembro individual eligiera bajo una política de consentimiento informado , o permitir que el presidente eludiera este requisito por orden ejecutiva ( Doe v. Rumsfeld , 341 F. Supp. 2d 1, 6 (DDC 2004)). ^{[ 21 ]} Para los miembros militares que habían comenzado la vacunación (que generalmente requiere dosis de acumulación y refuerzo), tendían a continuar el programa de vacunación bajo consentimiento informado. Para aquellos que tenían la opción, generalmente decidían no vacunarse. ^{[ 22 ] [ 23 ]} El gobierno declaró que reanudaría el programa de vacunación bajo consentimiento informado en abril de 2005.

El 15 de diciembre de 2005, la FDA volvió a emitir una Regla y Orden Final ^{[ 24 ]} sobre el estado de la licencia de la AVA, allanando el camino para la reinstauración de la vacunación obligatoria. Tras revisar una amplia evidencia científica y considerar cuidadosamente los comentarios del público, la FDA determinó nuevamente que la vacuna está autorizada para la prevención del ántrax, independientemente de la vía de exposición. En relación con el fallo anterior, el Tribunal Federal de Apelaciones del Distrito de Columbia se negó a anular o revocar la orden judicial en 2006, y en su lugar, declaró el caso sin efecto basándose en la nueva autorización de la vacuna otorgada por la FDA en 2005. [ Doe v. Rumsfeld , 127 Fed. App'x 327 (DC Cir. 2006)]

El 16 de octubre de 2006, las fuerzas armadas anunciaron su intención de reanudar las vacunaciones para personal selecto, pero estas siguieron siendo voluntarias hasta que el Departamento de Defensa emitiera nuevas directrices. ^{[ 25 ]} El estado oficial de reanudación del programa por parte del Departamento de Defensa dependía de la publicación de los comunicados a las fuerzas armadas. ^{[ 26 ]}

El 13 de diciembre de 2006, una nueva demanda colectiva , ^{[ 27 ]} presentada en nombre de seis demandantes anónimos, reavivó la batalla legal sobre el programa de vacunación obligatoria contra el ántrax del ejército. Según los documentos judiciales, la premisa básica de la demanda es la afirmación de los demandantes de que la vacuna "no está aprobada para su uso previsto". La demanda alega que "los demandantes sufrirán daños sustanciales e irreparables si se ven obligados a recibir la vacuna", la cual, según la demanda, no ha sido debidamente aprobada por el gobierno, a pesar de que la FDA emitió su "norma final" sobre la vacuna el 15 de diciembre de 2005. La demanda también afirma que el Departamento de Defensa no ha cumplido con las órdenes presidenciales ni con las leyes federales que exigen que el gobierno obtenga el consentimiento informado antes de administrar una vacuna experimental y no aprobada a cualquier persona.

El 8 de febrero de 2007, las fuerzas armadas reanudaron la vacunación obligatoria de ciertos soldados. Las políticas específicas y la selección de tropas varían según la rama del servicio. ^{[ 28 ]}

En agosto de 2007, el tribunal original confirmó que el AVIP no estaba sustancialmente justificado antes de la consecuente autorización de la FDA y la reglamentación necesaria para la vacuna en diciembre de 2005. El Tribunal finalmente otorgó la condición de "parte vencedora" a los demandantes contra los demandados DoD y FDA [ Doe v. Rumsfeld , 501 F. Supp. 2d 186, 188 (DDC 2007)].

En marzo de 2008, otro juez federal confirmó el fallo anterior en su opinión sobre correcciones de registros, escribiendo: "Tomadas en su conjunto, las decisiones del juez Sullivan en Doe v. Rumsfeld concluyen que, antes de la reglamentación de la FDA de diciembre de 2005 , era una violación de la ley federal que el personal militar fuera sometido a la inoculación involuntaria de AVA porque la vacuna no era objeto de una exención presidencial ni estaba autorizada para su uso contra el ántrax por inhalación". ^{[ 29 ]}

Para el 6 de agosto de 2008, una rueda de prensa del FBI planteó la hipótesis de que el programa de vacunación contra el ántrax, que estaba "fallando", fue el principal motivo de los ataques con cartas que contenían ántrax en el otoño de 2001, presuntamente perpetrados por el científico del Ejército de los EE. UU., Bruce Ivins. Documentos del FBI revelan que la FDA "suspendió la producción" de la vacuna contra el ántrax justo antes de los ataques (correos electrónicos de Ivins y análisis del FBI disponibles en las páginas  12 a 16 de la declaración jurada ). ^{[ 30 ]} Las pruebas de potencia fallidas impidieron la aprobación de la FDA. El FBI publicó correos electrónicos de Ivins que mostraban que la vacuna "no estaba pasando la prueba de potencia" y que "no había lotes aprobados" disponibles justo antes de los ataques con cartas. El FBI explicó la participación de Ivins en las pruebas de potencia fallidas. Las declaraciones juradas del FBI también documentaron que Ivins recibió los más altos honores del Departamento de Defensa por "lograr que la vacuna contra el ántrax volviera a producirse". Los comunicados de prensa del Departamento de Justicia de EE. UU. teorizaron sobre el motivo del ataque con cartas de ántrax de Ivins: "al lanzar estos ataques, crea una situación, un escenario, en el que la gente de repente se da cuenta de la necesidad de tener esta vacuna". ^{[ 31 ]}

El 1 de octubre de 2008, Michael O. Leavitt , Secretario de Salud y Servicios Humanos, declaró la necesidad de "proporcionar protecciones de responsabilidad específicas para las contramedidas contra el ántrax" porque "he determinado que existe un riesgo creíble de que la amenaza de exposición a B. anthracis y la enfermedad resultante constituyan una emergencia de salud pública" hasta el año 2015. ^{[ 32 ]} Emergent BioSolutions se preparó de inmediato para suministrar 14,5 millones de dosis de vacuna contra el ántrax para 2011. ^{[ 33 ]}

En diciembre de 2008, la FDA aprobó una nueva versión de BioThrax que requiere cinco dosis intramusculares en lugar de seis dosis subcutáneas. La vacuna es obligatoria para los miembros del ejército estadounidense desplegados en Oriente Medio, aunque algunos se han opuesto a ella debido a sus efectos secundarios. ^{[ 34 ]}

El 19 de febrero de 2010, el FBI publicó su resumen final sobre la investigación del Amerithrax . El "motivo", según el FBI, se detallaba en la página 8 del informe: "Motivo. Según sus correos electrónicos y declaraciones a amigos, en los meses previos a los ataques con ántrax en el otoño de 2001, el Dr. Ivins estaba bajo una intensa presión personal y profesional. El programa de vacunas contra el ántrax, al que había dedicado toda su carrera de más de 20 años, estaba fracasando. Las vacunas contra el ántrax estaban recibiendo críticas en varios círculos científicos, debido tanto a problemas de potencia como a acusaciones de que la vacuna contribuyó al síndrome de la Guerra del Golfo . A falta de algún avance o intervención importante, temía que el programa de investigación de vacunas se suspendiera. Sin embargo, tras los ataques con ántrax, su programa se reactivó repentinamente." El FBI continuó en la página 39, donde afirma: "A los pocos meses de los ataques con ántrax, la FDA agilizó el proceso de aprobación y aprobó la vacuna adsorbida contra el ántrax ("AVA"), a pesar de que no cumplía con los estándares de potencia originales. Esto representó un avance significativo para los investigadores del ántrax". ^{[ 35 ]}

Hasta la fecha, el Departamento de Defensa no ha anunciado una reevaluación del Programa de Inmunización contra el Ántrax (AVIP, por sus siglas en inglés), ni ha considerado la posibilidad de corregir los registros de los soldados previamente sancionados, a la luz de las conclusiones legislativas, legales y penales antes mencionadas relacionadas con la vacuna contra el ántrax.