Prótesis retiniana Argus

La prótesis retiniana Argus , también conocida como ojo biónico , es un implante retiniano electrónico fabricado por la empresa estadounidense Second Sight Medical Products. Se utiliza como prótesis visual para mejorar la visión de personas con casos graves de retinosis pigmentaria . La versión Argus II del sistema fue aprobada para su comercialización en la Unión Europea en marzo de 2011 y recibió la aprobación en Estados Unidos en febrero de 2013 bajo una exención para dispositivos humanitarios . El sistema Argus II cuesta aproximadamente 150 000 dólares estadounidenses, sin incluir el costo de la cirugía de implantación ni la capacitación para aprender a usar el dispositivo. Second Sight realizó su oferta pública inicial (OPI) en 2014 y cotizó en el Nasdaq . ^{[ 1 ]}

La producción y el desarrollo de la prótesis se interrumpieron en 2020, ^{[ 2 ]} pero fueron asumidos por la empresa Cortigent en 2023. ^{[ 3 ]}

El Argus II está diseñado específicamente para tratar a personas con retinosis pigmentaria . ^{[ 4 ]} El dispositivo fue aprobado con datos de un ensayo clínico de un solo brazo que inscribió a treinta personas con retinosis pigmentaria grave; el seguimiento más largo en un sujeto del ensayo fue de 38,3 meses. ^{[ 4 ]} Las personas en el ensayo recibieron el implante en un solo ojo y las pruebas se realizaron con el dispositivo encendido, o apagado como control. ^{[ 5 ]} Con el dispositivo encendido, alrededor del 23% de los sujetos tuvieron mejoras en su capacidad de ver ; todos habían estado en 2,9 o más en la escala LogMAR y las mejoras variaron desde un poco menos de 2,9 a 1,6 LogMAR , el equivalente a una capacidad de lectura de 20/1262. ^{[ 4 ] [ 5 ] : 18} 96% de los sujetos pudieron identificar mejor un cuadrado blanco en una pantalla de computadora negra; el 57% pudo determinar mejor la dirección en la que se movía una barra blanca a través de una pantalla de computadora negra. Con el dispositivo encendido, aproximadamente el 60% pudo caminar con precisión hasta una puerta que estaba a 6 metros (20 pies) de distancia, en comparación con solo el 5% con el dispositivo apagado; el 93% no experimentó ningún cambio en su percepción de la luz. ^{[ 5 ] : 18}  

Entre los treinta sujetos del ensayo clínico, se registraron nueve eventos adversos graves, incluyendo presión intraocular inferior a la normal , erosión de la conjuntiva , reapertura de la herida quirúrgica , inflamación dentro del ojo y desprendimiento de retina . ^{[ 4 ] [ 5 ] : 19} También existe riesgo de infección bacteriana por los cables implantados que conectan el implante al procesador de señal. ^{[ 4 ]}

El procedimiento de implantación dura varias horas y se realiza bajo anestesia general . El cirujano extrae el humor vítreo y cualquier membrana de la retina donde se colocará el implante. Este se fija a la superficie de la retina con una grapa. Los cables que conectan el implante al procesador se pasan a través de la pars plana , una región cercana al punto de contacto entre el iris y la esclerótica . ^{[ 5 ]}

El elemento externo principal del implante Argus es una cámara digital montada en la montura de las gafas, que obtiene imágenes del entorno del usuario; las señales de la cámara se transmiten de forma inalámbrica a un procesador de imágenes computarizado. El procesador, a su vez, está conectado mediante cables al propio implante, que se implanta quirúrgicamente en la superficie de la retina y se fija en su lugar. El implante consta de 60 electrodos , cada uno de 200 micras de diámetro. ^{[ 4 ] [ 6 ]}

La resolución de la imagen de cuadrícula rectangular de 6 por 10 puntos (producida por la matriz de 6 por 10 de 60 electrodos, de los cuales 55 están activados) en la visión de una persona es muy baja en relación con la agudeza visual normal. Esto permite la detección visual de los bordes de grandes áreas de alto contraste, como marcos de puertas y aceras, lo que brinda al individuo la capacidad de desplazarse por su entorno con mayor seguridad. ^{[ 7 ]}

El fabricante del implante, Second Sight Medical Products, fue fundado en Sylmar , California, en 1998 por Alfred Mann, Samuel Williams y Gunnar Bjorg. ^{[ 8 ]} Williams, inversor en una empresa de implantes cocleares dirigida por Mann, se acercó a Mann para proponerle la creación de una empresa que desarrollara un producto similar para el ojo, y Mann convocó una reunión con ambos y Robert Greenberg, quien trabajaba en la fundación de Mann. ^{[ 9 ]} Greenberg había trabajado previamente en prótesis de retina como estudiante de posgrado en la Universidad Johns Hopkins , redactó el plan de negocios y fue nombrado director ejecutivo de la nueva empresa cuando se lanzó. ^{[ 10 ]} Greenberg dirigió la empresa como director ejecutivo hasta 2015 (y fue presidente del consejo de administración hasta 2018). La primera versión de la prótesis, la Argus I, se probó clínicamente en seis personas a partir de 2002. ^{[ 11 ]} La segunda versión, la Argus II, se diseñó para ser más pequeña y fácil de implantar, y fue coinventada por Mark Humayun del Instituto Oftalmológico de la USC , quien había participado en las pruebas clínicas de la Argus I. ^{[ 12 ] [ 11 ]} La Argus II se probó por primera vez en México en 2006, y luego se llevó a cabo un ensayo clínico con 30 personas en 10 centros médicos de Europa y Estados Unidos. ^{[ 9 ] [ 11 ]}

En 2017 comenzó un ensayo clínico en Inglaterra financiado por el NHS England para diez pacientes. ^{[ 18 ]}

En 2020, Second Sight dejó de brindar soporte técnico para el Argus, así como para el dispositivo sucesor, el Argus II, y para el implante cerebral Orion; una investigación de IEEE Spectrum reveló que los usuarios corren el riesgo —y en algunos casos, ya lo han experimentado— de volver a la ceguera. ^{[ 2 ]} Second Sight se fusionó con Nano Precision Medical en agosto de 2023 ^{[ 3 ]} con el compromiso de brindar soporte técnico para el Argus II. ^{[ 19 ]}  

• Lente de contacto biónica

• Sitio web oficial de Second Sight