Hispanopedia Wiki
Articulo de referencia

Belantamab mafodotin

Belantamab mafodotin , vendido bajo la marca Blenrep , es un anticuerpo monoclonal conjugado con un agente citotóxico para el tratamiento del mieloma múltiple recidivante y refr...

Hispanopedia WikiContenido en espanolLectura gratuita

Belantamab mafodotin , vendido bajo la marca Blenrep , es un anticuerpo monoclonal conjugado con un agente citotóxico para el tratamiento del mieloma múltiple recidivante y refractario . [ 3 ] [ 8 ] [ 9 ] [ 4 ] Belantamab mafodotin es un conjugado de anticuerpo dirigido al antígeno de maduración de células B (BCMA) e inhibidor de microtúbulos. [ 3 ]

Las reacciones adversas más comunes incluyen queratopatía (cambio en el epitelio corneal en el examen ocular), disminución de la agudeza visual, náuseas, visión borrosa, pirexia, reacciones relacionadas con la infusión y fatiga. [ 3 ] [ 8 ]

Belantamab mafodotin es un anticuerpo monoclonal humanizado IgG1κ contra el antígeno de maduración de células B (BCMA) conjugado con un agente citotóxico, maleimidocaproil monometil auristatina F (mcMMAF). [ 4 ] El conjugado anticuerpo-fármaco se une al BCMA en la superficie de las células de mieloma, provocando la detención del ciclo celular e induciendo citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos. [ 4 ]

Belantamab mafodotin fue aprobado para uso médico en Estados Unidos y en la Unión Europea en agosto de 2020. [ 8 ] [ 9 ] [ 4 ] La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. lo considera un medicamento de primera clase . [ 10 ] [ 11 ]

Usos médicos

En la UE, belantamab mafodotin está indicado para el tratamiento de adultos con mieloma múltiple recidivante o refractario : en combinación con bortezomib y dexametasona en personas que han recibido al menos una terapia previa; y en combinación con pomalidomida y dexametasona en personas que han recibido al menos una terapia previa que incluye lenalidomida . [ 4 ]

En los EE. UU., belantamab mafodotin está indicado para su uso en combinación con bortezomib y dexametasona para el tratamiento de adultos con mieloma múltiple recidivante o refractario que han recibido al menos dos líneas de terapia previas, incluyendo un inhibidor del proteasoma y un agente inmunomodulador . [ 3 ]

Efectos adversos

La información de prescripción en EE. UU. incluye una advertencia en recuadro que indica que belantamab mafodotin causa cambios en el epitelio corneal que resultan en alteraciones de la visión, incluyendo pérdida grave de la visión y úlcera corneal, y síntomas, como visión borrosa y sequedad ocular. [ 8 ] [ 3 ] Entre quienes recibieron belantamab mafodotin en DREAMM-7, se produjo toxicidad ocular en el 92 % de los participantes, incluyendo grado 3 o 4 en el 77 %, y el 83 % requirió modificación de la dosis debido a la toxicidad ocular. [ 12 ] Debido al riesgo de toxicidad ocular, belantamab mafodotin está disponible en EE. UU. solo a través de una estrategia de evaluación y mitigación de riesgos (REMS), llamada BLENREP REMS. [ 12 ] Otras advertencias y precauciones incluyen trombocitopenia y toxicidad embriofetal. [ 12 ]

Historia

Belantamab mafodotin se evaluó en DREAMM-2 (NCT03525678), un ensayo multicéntrico abierto. [ 8 ] Los participantes recibieron belantamab mafodotin, 2,5 mg/kg o 3,4 mg/kg por vía intravenosa, una vez cada tres semanas hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de toxicidad inaceptable. [ 8 ]

La eficacia se basó en la tasa de respuesta global (TRG) y la duración de la respuesta, evaluadas por un comité de revisión independiente utilizando los criterios de respuesta uniformes del Grupo Internacional de Trabajo sobre Mieloma. [ 8 ] La TRG fue del 31 % (IC del 97,5 %: 21 %, 43 %). El 73 % de los respondedores tuvieron duraciones de respuesta ≥6 meses. [ 8 ] Estos resultados se observaron en participantes que recibieron la dosis recomendada de 2,5 mg/kg. [ 8 ]

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó a la solicitud de belantamab mafodotin las designaciones de revisión prioritaria , medicamento huérfano y terapia innovadora . [ 8 ]

En 2023, el ensayo confirmatorio de fase III DREAMM-3 tuvo como objetivo comparar belantamab mafodotin con pomalidomida más dexametasona en dosis bajas en participantes con mieloma múltiple recidivante o refractario. Debido a los resultados del ensayo, el fabricante está retirando voluntariamente belantamab mafodotin del mercado. [ 13 ]

La eficacia de belantamab mafodotin con bortezomib y dexametasona se evaluó en DREAMM-7 (NCT04246047), un ensayo multicéntrico, aleatorizado y abierto en adultos con mieloma múltiple recidivante o refractario que habían recibido al menos una línea de tratamiento previo. [ 12 ] El ensayo excluyó a las personas refractarias o intolerantes a daratumumab o bortezomib, que habían recibido tratamiento previo dirigido al antígeno de maduración de células B y que presentaban enfermedad corneal preexistente, excepto queratopatía punteada leve. [ 12 ]

Sociedad y cultura

Belantamab mafodotin fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos y en la Unión Europea en agosto de 2020. [ 8 ] [ 9 ] [ 4 ] [ 11 ]

Belantamab mafodotin fue retirado en Estados Unidos [ 14 ] y en la Unión Europea. [ 4 ] En noviembre de 2022, GSK inició el proceso de retirada de la autorización de comercialización de belantamab mafodotin en Estados Unidos tras la solicitud de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). [ 15 ] Esta solicitud se basó en el resultado del ensayo confirmatorio de fase III DREAMM-3, [ 13 ] que no cumplió con los requisitos de las regulaciones de aprobación acelerada de la FDA. [ 16 ]

En mayo de 2025, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos emitió una opinión favorable, recomendando la concesión de una autorización de comercialización para el medicamento Blenrep, destinado al tratamiento del mieloma múltiple recidivante o refractario. [ 6 ] El solicitante de este medicamento es GlaxoSmithKline Trading Services Limited. [ 6 ] Blenrep fue reautorizado para uso médico en la Unión Europea en julio de 2025. [ 6 ] [ 7 ]

Belantamab mafodotin fue reautorizado para uso médico en los Estados Unidos en octubre de 2025. [ 12 ]

Nombres

Belantamab mafodotin es la denominación común internacional (DCI). [ 17 ]

Referencias

  1. ↑ "Información del producto Blenrep" . Salud Canadá . 11 de agosto de 2025. Consultado el 24 de octubre de 2025 .
  2. ↑ "Información del producto Blenrep" . Salud Canadá . 11 de agosto de 2025. Consultado el 24 de octubre de 2025 .
  3. 1 2 3 4 5 6 "Información de prescripción, Blenrep" (PDF) . accessdata.fda.gov . Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU . Octubre de 2025. Consultado el 11 de febrero de 2026 .
  4. 1 2 3 4 5 6 7 8 "Blenrep EPAR" . Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 23 de julio de 2020. Archivado del original el 1 de noviembre de 2020. Recuperado el 24 de septiembre de 2020 .
  5. ↑ "Información del producto Blenrep" . Registro de la Unión de medicamentos . Archivado del original el 5 de marzo de 2023. Consultado el 3 de marzo de 2023 .
  6. 1 2 3 4 "Blenrep EPAR" . Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 23 de mayo de 2025. Consultado el 15 de junio de 2025 .El texto se ha copiado de esta fuente, cuyos derechos de autor pertenecen a la Agencia Europea de Medicamentos. Se autoriza su reproducción siempre que se cite la fuente.
  7. 1 2 "Blenrep PI" . Registro de la Unión de productos medicinales . 24 de julio de 2025. Consultado el 31 de julio de 2025 .
  8. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 "La FDA otorgó la aprobación acelerada a belantamab mafodotin-blmf para el mieloma múltiple" . Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) . 5 de agosto de 2020. Archivado del original el 6 de agosto de 2020. Recuperado el 6 de agosto de 2020 .Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que es de dominio público .
  9. 1 2 3 "La FDA aprueba Blenrep (belantamab mafodotin-blmf) de GSK para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple recidivante o refractario" (Comunicado de prensa). GlaxoSmithKline. 6 de agosto de 2020. Archivado del original el 6 de agosto de 2020. Recuperado el 6 de agosto de 2020 a través de Business Wire.
  10. ↑ "Aprobaciones de nuevas terapias farmacológicas 2020" . Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) . 31 de diciembre de 2020. Archivado del original el 18 de enero de 2021. Consultado el 17 de enero de 2021 .
  11. 1 2 "Paquete de aprobación de medicamentos: Blenrep" . Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) . 1 de agosto de 2020. Archivado del original el 21 de enero de 2021. Recuperado el 17 de enero de 2021 .
  12. 1 2 3 4 5 6 "La FDA aprueba belantamab mafodotin-blmf para el mieloma múltiple recidivante o refractario" . Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) . 23 de octubre de 2025. Consultado el 23 de octubre de 2025 .Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que es de dominio público .
  13. 1 2 "GSK proporciona una actualización sobre el ensayo de fase III DREAMM-3 para Blenrep en mieloma múltiple recidivante/refractario" (Comunicado de prensa). GSK. 11 de julio de 2022. Archivado del original el 23 de noviembre de 2022. Recuperado el 23 de noviembre de 2022 .
  14. ↑ "La FDA otorgó la aprobación acelerada a belantamab mafodotin-blmf para el mieloma múltiple" . Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU . 20 de marzo de 2023. Archivado del original el 15 de agosto de 2024. Consultado el 15 de agosto de 2024 .
  15. ↑ «GSK proporciona una actualización sobre la autorización de comercialización en EE. UU. de Blenrep (belantamab mafodotin-blmf)» (Comunicado de prensa). GSK. 22 de noviembre de 2022. Archivado del original el 23 de noviembre de 2022. Consultado el 23 de noviembre de 2022 .
  16. ↑ "GlaxoSmithKline Intellectual Property Development Ltd. Inglaterra; Anuncio de la revocación de la licencia de productos biológicos para Blenrep" . Registro Federal . 30 de marzo de 2023. Archivado del original el 30 de marzo de 2023. Consultado el 15 de agosto de 2024 .
  17. ↑ "Nombres comunes internacionales para sustancias farmacéuticas (DCI): DCI recomendada: lista 80". Información sobre medicamentos de la OMS . 32 (3): 431–2 . 2018. hdl : 10665/330907 . Licencia: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.

Lecturas adicionales

  • Dimopoulos MA, Hungria VT, Radinoff A, Delimpasi S, Mikala G, Masszi T, et  al. (octubre de 2023). "Eficacia y seguridad de belantamab mafodotin en monoterapia frente a pomalidomida más dexametasona en dosis bajas en pacientes con mieloma múltiple recidivante o refractario (DREAMM-3): un estudio aleatorizado, abierto, de fase 3". The Lancet. Hematología . 10 (10): e801– e812. doi : 10.1016/S2352-3026(23)00243-0 . PMID 37793771 . 
  • Lonial S, Lee HC, Badros A, Trudel S, Nooka AK, Chari A, et  al. (febrero de 2020). "Belantamab mafodotin para mieloma múltiple recidivante o refractario (DREAMM-2): un estudio de fase 2, aleatorizado, abierto y de dos brazos". The Lancet. Oncology . 21 (2): 207– 221. doi : 10.1016/S1470-2045(19)30788-0 . PMID 31859245 . S2CID 209425201 .  
  • Morè S, Offidani M, Corvatta L, Petrucci MT, Fazio F (mayo de 2023). "Belantamab Mafodotin: De los datos de ensayos clínicos a las experiencias de la vida real" . Cancers . 15 ( 11): 2948. doi : 10.3390/cancers15112948 . PMC 10251850. PMID 37296910 .  
  • Trudel S, Lendvai N, Popat R, Voorhees PM, Reeves B, Libby EN, et  al. (marzo de 2019). "Conjugado anticuerpo-fármaco, GSK2857916, en mieloma múltiple recidivante/refractario: una actualización sobre seguridad y eficacia del estudio de fase I de expansión de dosis" . Blood Cancer J. 9 ( 4) 37. doi : 10.1038/s41408-019-0196-6 . PMC 6426965. PMID 30894515 .  
  • "Belantamab mafodotin" . Diccionario de medicamentos del NCI . Instituto Nacional del Cáncer.
  • "Belantamab Mafodotin (Código - C114299)" . Explorar SVE .
  • Ensayo clínico número NCT03525678 para "Estudio para investigar la eficacia y seguridad de dos dosis de GSK2857916 en participantes con mieloma múltiple que no respondieron a un tratamiento previo con un anticuerpo anti-CD38" en ClinicalTrials.gov.
  • Ensayo clínico número NCT04246047 para "Evaluación de la eficacia y seguridad de belantamab mafodotin, bortezomib y dexametasona frente a daratumumab, bortezomib y dexametasona en participantes con mieloma múltiple recidivante/refractario (DREAMM 7)" en ClinicalTrials.gov.