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Bioseguridad

La bioseguridad es la prevención de la pérdida a gran escala de la integridad biológica , centrándose tanto en la ecología como en la salud humana . [ 1 ] Estos mecanismos de pr...

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La bioseguridad es la prevención de la pérdida a gran escala de la integridad biológica , centrándose tanto en la ecología como en la salud humana . [ 1 ] Estos mecanismos de prevención incluyen la realización de revisiones periódicas de bioseguridad en entornos de laboratorio, así como directrices estrictas a seguir. La bioseguridad se utiliza para proteger de incidentes dañinos. Muchos laboratorios que manejan riesgos biológicos emplean un proceso continuo de evaluación y aplicación de la gestión de riesgos para la bioseguridad. El incumplimiento de dichos protocolos puede aumentar el riesgo de exposición a riesgos biológicos o patógenos. El error humano y las técnicas deficientes contribuyen a la exposición innecesaria y comprometen las mejores medidas de protección establecidas.

Traje de bioseguridad de presión positiva

El Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología, de carácter internacional , se centra principalmente en la definición agrícola, pero muchos grupos de defensa buscan ampliarla para incluir las amenazas postgenéticas: nuevas moléculas, formas de vida artificiales e incluso robots que pueden competir directamente en la cadena alimentaria natural.

La bioseguridad en la agricultura, la química, la medicina, la exobiología y otros campos probablemente requerirá la aplicación del principio de precaución y una nueva definición centrada en la naturaleza biológica del organismo amenazado, en lugar de en la naturaleza de la amenaza.

Cuando se consideran la guerra biológica o nuevas amenazas, actualmente hipotéticas (por ejemplo, robots, nuevas bacterias artificiales), las precauciones de bioseguridad generalmente no son suficientes. El nuevo campo de la bioseguridad aborda estas amenazas complejas.

El nivel de bioseguridad se refiere a la rigurosidad de las precauciones de biocontención que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) consideran necesarias para el trabajo de laboratorio con materiales infecciosos.

Por lo general, las instituciones que experimentan con material biológico potencialmente dañino o lo crean cuentan con un comité o junta de supervisores encargada de la bioseguridad de la institución. Estos comités establecen y supervisan las normas de bioseguridad que deben cumplir los laboratorios para prevenir la liberación accidental de material biológico potencialmente destructivo. (En Estados Unidos, participan varios grupos, pero no existe una autoridad reguladora unificada para todos los laboratorios ) .

La bioseguridad está relacionada con varios campos:

Peligros

Los riesgos químicos que se encuentran habitualmente en los laboratorios incluyen carcinógenos , toxinas , irritantes , corrosivos y sensibilizantes . Los riesgos biológicos incluyen virus, bacterias, hongos, priones y toxinas de origen biológico, que pueden estar presentes en fluidos y tejidos corporales, muestras de cultivos celulares y animales de laboratorio . Las vías de exposición a riesgos químicos y biológicos incluyen la inhalación , la ingestión , el contacto con la piel y el contacto con los ojos. [ 2 ]

Los riesgos físicos incluyen riesgos ergonómicos , radiación ionizante y no ionizante , y riesgos de ruido . Otros riesgos para la seguridad incluyen quemaduras y cortes por autoclaves , lesiones por centrifugadoras , fugas de gas comprimido , quemaduras por frío por criógenos , riesgos eléctricos , incendios , lesiones por maquinaria y caídas . [ 2 ]

En biología sintética

Una comprensión completa de los riesgos experimentales asociados con la biología sintética está ayudando a reforzar el conocimiento y la eficacia de la bioseguridad. [ 3 ] Con la posible creación futura de organismos unicelulares artificiales, algunos están comenzando a considerar el efecto que estos organismos tendrán sobre la biomasa ya presente. Los científicos estiman que en las próximas décadas, el diseño de organismos será lo suficientemente sofisticado como para realizar tareas tales como crear biocombustibles y reducir los niveles de sustancias nocivas en la atmósfera. [ 4 ] Los científicos que favorecen el desarrollo de la biología sintética afirman que el uso de mecanismos de bioseguridad tales como genes suicidas y dependencias de nutrientes garantizará que los organismos no puedan sobrevivir fuera del entorno de laboratorio en el que fueron creados originalmente. [ 5 ] Organizaciones como el Grupo ETC argumentan que las regulaciones deberían controlar la creación de organismos que potencialmente podrían dañar la vida existente. También argumentan que el desarrollo de estos organismos simplemente cambiará el consumo de petróleo a la utilización de biomasa para crear energía. [ 6 ] Estos organismos pueden dañar la vida existente al afectar la cadena alimentaria presa/depredador, la reproducción entre especies, así como la competencia contra otras especies (especies en riesgo o que actúan como especies invasoras). Actualmente se están produciendo vacunas sintéticas en el laboratorio. Estas han generado gran entusiasmo en la industria farmacéutica , ya que serán más económicas de producir, permitirán una producción más rápida y mejorarán el conocimiento de la virología y la inmunología .

En medicina, entornos sanitarios y laboratorios

La bioseguridad, en medicina y entornos sanitarios, se refiere específicamente al manejo adecuado de órganos o tejidos de origen biológico, o productos de terapia genética, virus con respecto al medio ambiente, [ 7 ] para garantizar la seguridad de los trabajadores sanitarios, investigadores, personal de laboratorio, pacientes y público en general. A los laboratorios se les asigna un nivel de bioseguridad numerado del 1 al 4 según su nivel potencial de riesgo biológico. [ 8 ] La autoridad empleadora, a través del director del laboratorio, es responsable de garantizar que exista una vigilancia adecuada de la salud del personal del laboratorio. [ 9 ] El objetivo de dicha vigilancia es controlar las enfermedades adquiridas ocupacionalmente. [ 10 ] La Organización Mundial de la Salud atribuye el error humano y la técnica deficiente [ 10 ] como la causa principal del manejo inadecuado de materiales biopeligrosos.

La bioseguridad también se está convirtiendo en una preocupación mundial y requiere recursos multinivel y colaboración internacional para monitorear, prevenir y corregir accidentes por liberación no intencionada y maliciosa, y también para evitar que los bioterroristas se apoderen de muestras biológicas para crear armas biológicas de destrucción masiva. Incluso personas ajenas al sector de la salud deben participar, como en el caso del brote de ébola, cuyo impacto en las empresas y los viajes requirió que los sectores privados y los bancos internacionales se comprometieran conjuntamente a aportar más de 2 mil millones de dólares para combatir la epidemia. [ 11 ] La Oficina de Seguridad Internacional y No Proliferación (ISN) es responsable de gestionar una amplia gama de políticas, programas, acuerdos e iniciativas de no proliferación de EE. UU., y las armas biológicas son una de sus preocupaciones. La bioseguridad tiene sus riesgos y beneficios. Todas las partes interesadas deben tratar de encontrar un equilibrio entre la rentabilidad de las medidas de seguridad y el uso de prácticas y recomendaciones de seguridad basadas en la evidencia, medir los resultados y reevaluar constantemente los beneficios potenciales que la bioseguridad representa para la salud humana. Las designaciones de nivel de bioseguridad se basan en una combinación de las características de diseño, construcción, instalaciones de contención, equipos, prácticas y procedimientos operativos necesarios para trabajar con agentes de los diversos grupos de riesgo. [ 10 ]

En particular, existe la preocupación de que la llamada " investigación de ganancia de función " pueda plantear riesgos en materia de bioseguridad y bioprotección. [ 12 ]

La clasificación de materiales biopeligrosos es subjetiva y la evaluación del riesgo la determinan las personas más familiarizadas con las características específicas del organismo. [ 10 ] Hay varios factores que se toman en cuenta al evaluar un organismo y el proceso de clasificación.

  • Grupo de riesgo 1: (riesgo individual y comunitario nulo o bajo) Un microorganismo que es poco probable que cause enfermedades en humanos o animales. [ 13 ]
  • Grupo de riesgo 2  : (riesgo individual moderado, riesgo comunitario bajo) Un patógeno que puede causar enfermedades en humanos o animales, pero que es improbable que represente un peligro grave para los trabajadores de laboratorio, la comunidad, el ganado o el medio ambiente. La exposición en el laboratorio puede causar infecciones graves, pero existen tratamientos y medidas preventivas eficaces, y el riesgo de propagación de la infección es limitado. [ 10 ]
  • Grupo de riesgo 3  : (riesgo individual alto, riesgo comunitario bajo) Un patógeno que suele causar enfermedades graves en humanos o animales, pero que normalmente no se transmite de un individuo infectado a otro. Existen tratamientos eficaces y medidas preventivas. [ 10 ]
  • Grupo de riesgo 4  : (alto riesgo individual y comunitario) Un patógeno que suele causar enfermedades graves en humanos o animales y que puede transmitirse fácilmente de un individuo a otro, directa o indirectamente. Por lo general, no se dispone de tratamientos ni medidas preventivas eficaces. [ 10 ]

Consulte las Directrices de la Organización Mundial de la Salud para laboratorios de bioseguridad (4.ª edición, 2020): Directrices de la Organización Mundial de la Salud para laboratorios de bioseguridad

Las investigaciones han demostrado que existen cientos de accidentes de bioseguridad no reportados, con laboratorios que se autogestionan en el manejo de materiales biopeligrosos y la falta de informes. [ 14 ] El deficiente registro, la eliminación inadecuada y el mal manejo de materiales biopeligrosos aumentan los riesgos de contaminación bioquímica tanto para el público como para el medio ambiente. [ 15 ]

Además de las precauciones tomadas durante el proceso de manipulación de materiales biopeligrosos, la Organización Mundial de la Salud recomienda: La capacitación del personal siempre debe incluir información sobre métodos seguros para procedimientos altamente peligrosos que son comúnmente encontrados por todo el personal de laboratorio, y que implican: [ 10 ]

  1. Riesgos de inhalación (es decir, producción de aerosoles) al usar asas, siembra en placas de agar,
  2. pipeteo, preparación de frotis, apertura de cultivos, toma de muestras de sangre/suero, centrifugación, etc.
  3. Riesgos de ingestión al manipular muestras, frotis y cultivos.
  4. Riesgos de exposición percutánea al usar jeringas y agujas
  5. Mordeduras y arañazos al manipular animales.
  6. Manipulación de sangre y otros materiales patológicos potencialmente peligrosos.
  7. Descontaminación y eliminación de material infeccioso.

Gestión de la bioseguridad en el laboratorio

En primer lugar, el director del laboratorio , quien tiene la responsabilidad inmediata del mismo, tiene la tarea de garantizar el desarrollo y la adopción de un plan de gestión de bioseguridad, así como un manual de seguridad u operaciones. En segundo lugar, el supervisor del laboratorio, quien reporta al director del laboratorio, es responsable de organizar sesiones de capacitación periódicas sobre seguridad en el laboratorio. [ 9 ]

El tercer punto establece que el personal debe estar informado sobre cualquier riesgo especial y se le debe exigir que revise el manual de seguridad u operaciones y que cumpla con las prácticas y procedimientos establecidos. El supervisor del laboratorio es responsable de garantizar que todo el personal comprenda claramente estas directrices, y debe haber una copia del manual de seguridad u operaciones disponible en el laboratorio. Finalmente, se debe proporcionar a todo el personal una evaluación, seguimiento y tratamiento médico adecuados cuando sea necesario, y se deben mantener registros médicos completos. [ 9 ]

Política y práctica en los Estados Unidos

En junio de 2009, el Grupo de Trabajo Transfederal para la Optimización de la Supervisión de la Bioseguridad y la Biocontención recomendó la creación de un organismo para coordinar los laboratorios de alto riesgo (niveles 3 y 4) y medidas voluntarias y no punitivas para la notificación de incidentes. [ 16 ] Sin embargo, no está claro qué cambios se implementaron o no tras sus recomendaciones.

Código de Regulaciones Federales de los Estados Unidos

El Código de Regulaciones Federales de los Estados Unidos es la codificación (ley) o colección de leyes específicas de una jurisdicción que representan amplias áreas sujetas a regulación federal. [ 17 ] El Título 42 del Código de Regulaciones Federales aborda las leyes relativas a cuestiones de salud pública, incluida la bioseguridad, que se pueden encontrar bajo la cita 42 CFR 73 a 42 CFR 73.21 accediendo al sitio web del Código de Regulaciones Federales (CFR) de los Estados Unidos. [ 18 ]

Símbolo internacional de advertencia de riesgo biológico

El Título 42, Sección 73 del CFR aborda aspectos específicos de la bioseguridad, incluyendo la seguridad y salud ocupacional , el transporte de materiales biopeligrosos y los planes de seguridad para laboratorios que utilizan posibles riesgos biológicos. Si bien la biocontención , tal como se define en los manuales Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories [ 19 ] y Primary Containment for Biohazards: Selection, Installation and Use of Biosafety Cabinets [ 19 ] disponibles en el sitio web de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, gran parte del diseño, la implementación y el monitoreo de los protocolos quedan a cargo de las autoridades estatales y locales. [ 18 ]

El CFR de los Estados Unidos establece que "Un individuo o entidad que deba registrarse [como usuario de agentes biológicos] debe desarrollar e implementar un plan de bioseguridad escrito que sea proporcional al riesgo del agente o toxina seleccionados" [ 18 ] , al cual siguen tres fuentes recomendadas para referencia de laboratorio:

  1. La publicación de los CDC/NIH, "Bioseguridad en laboratorios microbiológicos y biomédicos". [ 18 ]
  2. Las regulaciones de la Administración de Seguridad y Salud Ocupacional (OSHA) en 29 CFR partes 1910.1200 y 1910.1450. [ 18 ]
  3. Las "Directrices de los NIH para la investigación con moléculas de ADN recombinante" (Directrices de los NIH). [ 18 ]

Si bien es cierto que las necesidades de medidas de biocontención y bioseguridad varían entre los laboratorios gubernamentales, académicos y de la industria privada, los agentes biológicos plantean riesgos similares independientemente de su ubicación. [ 20 ] Las leyes relacionadas con la bioseguridad no son de fácil acceso y existen pocas regulaciones federales disponibles para que un posible aprendiz las consulte, aparte de las publicaciones recomendadas en 42 CFR 73.12. [ 18 ] [ 19 ] Por lo tanto, la capacitación es responsabilidad de los empleadores de laboratorios [ 18 ] y no es uniforme en los distintos tipos de laboratorios, lo que aumenta el riesgo de liberación accidental de peligros biológicos que representan graves amenazas para la salud de los seres humanos, los animales y el ecosistema en su conjunto.

Orientación de la agencia

Numerosas agencias gubernamentales han emitido directrices y recomendaciones para aumentar las medidas de bioseguridad en los laboratorios de Estados Unidos. Entre las agencias involucradas en la elaboración de políticas de bioseguridad en hospitales, farmacias y laboratorios de investigación clínica se encuentran: los CDC, la FDA , el USDA , el DHHS , el DoT, la EPA y, potencialmente, otras organizaciones locales, incluidos los departamentos de salud pública. El gobierno federal establece normas y recomendaciones para que los estados cumplan con las suyas, la mayoría de las cuales se rigen por la Ley de Seguridad y Salud Ocupacional de 1970. [ 21 ] Sin embargo, actualmente no existe una única agencia reguladora federal directamente responsable de garantizar la seguridad en el manejo, almacenamiento, identificación, limpieza y eliminación de materiales biopeligrosos. Además de los CDC, la Agencia de Protección Ambiental ( EPA ) cuenta con información accesible sobre el impacto ecológico de los materiales biopeligrosos, el manejo de derrames, las directrices para la presentación de informes y la eliminación adecuada de agentes peligrosos para el medio ambiente. [ 22 ] Muchas de estas agencias tienen sus propios manuales y documentos de orientación relacionados con la capacitación y ciertos aspectos de la bioseguridad directamente vinculados al alcance de su agencia, incluido el transporte, almacenamiento y manejo de patógenos transmitidos por la sangre (OSHA, [ 23 ] IATA ). La Asociación Estadounidense de Seguridad Biológica (ABSA) tiene una lista de dichas agencias y enlaces a sus sitios web, [ 24 ] junto con enlaces a publicaciones y documentos de orientación para ayudar en la evaluación de riesgos, el diseño de laboratorios y el cumplimiento de los planes de control de exposición de laboratorio. Muchas de estas agencias fueron miembros del Grupo de Trabajo sobre Bioseguridad de 2009. [ 25 ] También hubo la formación de un Panel de Estudio de Cinta Azul sobre Biodefensa , pero este se ocupa más de los programas de defensa nacional y la bioseguridad.

En última instancia, los estados y los gobiernos locales, así como los laboratorios de la industria privada, son quienes determinan sus propios programas de bioseguridad, los cuales varían ampliamente en alcance y aplicación en todo Estados Unidos. [ 26 ] No todos los programas estatales abordan la bioseguridad desde todas las perspectivas necesarias, que no solo deben incluir la seguridad personal, sino también hacer hincapié en una comprensión completa por parte del personal de laboratorio del control y aseguramiento de la calidad, los posibles impactos de la exposición en el medio ambiente y la seguridad pública en general. [ 27 ]

Toby Ord cuestiona si los convenios internacionales vigentes sobre la regulación de la investigación y el desarrollo en biotecnología, así como la autorregulación por parte de las empresas biotecnológicas y la comunidad científica, son adecuados. [ 28 ]

Los planes estatales de seguridad ocupacional a menudo se centran en el transporte, la eliminación y la evaluación de riesgos, permitiendo excepciones para las auditorías de seguridad, pero en última instancia dejan la capacitación en manos del empleador. [ 29 ] Veintidós estados han aprobado planes de seguridad ocupacional por la OSHA que se auditan anualmente para verificar su eficacia. [ 21 ] Estos planes se aplican a los trabajadores del sector privado y público, y no necesariamente a los trabajadores estatales/gubernamentales, y no todos cuentan específicamente con un programa integral para todos los aspectos de la gestión de riesgos biológicos de principio a fin. A veces, los planes de gestión de riesgos biológicos se limitan solo a los trabajadores con títulos de trabajo específicos del transporte. La aplicación y la capacitación sobre dichas regulaciones pueden variar de un laboratorio a otro según los planes estatales de salud y seguridad ocupacional. Con la excepción del personal de laboratorio del Departamento de Defensa, el personal de laboratorio de los CDC, los socorristas y los empleados del Departamento de Transporte, la aplicación de la capacitación es inconsistente, y si bien la capacitación es obligatoria, los detalles sobre el alcance y la frecuencia de la capacitación de actualización no parecen ser consistentes de un estado a otro; es posible que nunca se impongan sanciones sin que los organismos reguladores más grandes estén al tanto del incumplimiento, y la aplicación es limitada. [ 30 ]

Gestión de residuos médicos en los Estados Unidos

La gestión de residuos médicos se identificó como un problema en la década de 1980, y la Ley de Seguimiento de Residuos Médicos de 1988 [ 31 ] se convirtió en el nuevo estándar en la eliminación de residuos biopeligrosos .

Aunque el Gobierno Federal, la EPA y el DOT supervisan en cierta medida el almacenamiento, transporte y eliminación de residuos médicos regulados, la mayor parte de los residuos médicos biopeligrosos se regulan a nivel estatal. [ 31 ] Cada estado es responsable de la regulación y gestión de sus propios residuos biopeligrosos, y su proceso regulatorio varía entre los estados. El registro de residuos biopeligrosos también varía entre los estados.

Los centros de atención médica, hospitales, clínicas veterinarias, laboratorios clínicos y otras instalaciones generan más de un millón de toneladas de residuos cada año. [ 31 ] Aunque la mayoría de estos residuos son tan inofensivos como los residuos domésticos comunes, hasta un 15 por ciento de estos residuos representan un riesgo potencial de infección, según la Agencia de Protección Ambiental (EPA). [ 31 ] Los residuos médicos deben ser descontaminados antes de poder ser eliminados. [ 31 ] Existen varios métodos diferentes para tratar y eliminar los residuos biopeligrosos. En los Estados Unidos, los métodos principales para el tratamiento y la eliminación de residuos biopeligrosos, médicos y punzantes pueden incluir: [ 31 ]

Los distintos tipos de residuos biopeligrosos requieren tratamientos diferentes para su correcta gestión. Esto viene determinado en gran medida por la normativa de cada estado.

Incidentes de incumplimiento y esfuerzos de reforma

El Gobierno de los Estados Unidos ha dejado claro que la bioseguridad debe tomarse muy en serio. [ 32 ] En 2014, incidentes con patógenos de ántrax y ébola en laboratorios de los CDC [ 33 ] [ 34 ] llevaron al director de los CDC, Tom Frieden, a emitir una moratoria para la investigación con este tipo de agentes selectos . Una investigación concluyó que hubo una falta de cumplimiento de los protocolos de seguridad y "salvaguardas inadecuadas" en los lugares establecidos. Esto indicó una falta de capacitación adecuada o de refuerzo de la capacitación y supervisión de forma regular para el personal de laboratorio.

Tras estos incidentes, los CDC establecieron un Grupo de Trabajo Externo sobre Seguridad en Laboratorios (ELSW) [ 35 ] , y se han formulado sugerencias para reformar la eficacia del Programa Federal de Agentes Selectos [ 36 ] . La Casa Blanca publicó un informe sobre las prioridades nacionales de bioseguridad en 2015, en el que se describían los próximos pasos para un programa nacional de bioseguridad y bioprotección, y se abordaban las necesidades de bioseguridad para la investigación en salud, la defensa nacional y la seguridad pública [ 37 ] .

En 2016, la Asociación de Laboratorios de Salud Pública (APHL) presentó en su reunión anual una ponencia centrada en la mejora de la cultura de bioseguridad. [ 38 ] Ese mismo año, el Centro UPMC para la Seguridad Sanitaria publicó un informe de estudio de caso que incluía revisiones de las normativas de bioseguridad vigentes en diez países diferentes, entre ellos Estados Unidos. Su objetivo era «proporcionar una base para identificar normas de bioseguridad a nivel nacional y permitir una evaluación inicial de las prioridades de bioseguridad necesarias para desarrollar una regulación y supervisión nacionales eficaces en materia de bioseguridad». [ 39 ]

Véase también

Referencias

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  • Asociación Estadounidense de Seguridad Biológica
  • Bioseguridad en laboratorios microbiológicos y biomédicos