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Cabozantinib

Cabozantinib , vendido bajo las marcas Cometriq y Cabometyx entre otras, es un medicamento contra el cáncer que se usa para tratar el cáncer medular de tiroides , el carcinoma d...

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Cabozantinib , vendido bajo las marcas Cometriq y Cabometyx entre otras, es un medicamento contra el cáncer que se usa para tratar el cáncer medular de tiroides , el carcinoma de células renales y el carcinoma hepatocelular . [9] [10] Es un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) de molécula pequeña de c-Met (HGFR) y VEGFR2 , y también inhibe AXL , RET y FLT3 . [8] [7] Fue descubierto y desarrollado por Exelixis Inc.

En noviembre de 2012, cabozantinib en su formulación en cápsula fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) bajo el nombre de Cometriq para el tratamiento de personas con cáncer medular de tiroides . [13] [14] La forma de cápsula fue aprobada en la Unión Europea para el mismo propósito en 2014. [11] En abril de 2016, la FDA otorgó la aprobación para la comercialización de la formulación en comprimidos (Cabometyx) como tratamiento de segunda línea para el cáncer de riñón [15] [16] y la misma fue aprobada en la Unión Europea en septiembre de ese año. [12] Las marcas Cometriq y Cabometyx tienen formulaciones diferentes y no son intercambiables. [17]

Usos médicos

Cabozantinib se utiliza en dos formas: una cápsula (Cometriq) para tratar el cáncer medular de tiroides [10] [8] y una tableta (Cabometyx) para tratar el carcinoma de células renales , el carcinoma hepatocelular y el carcinoma tiroideo diferenciado. [9] [7] [18]

Contraindicaciones

El cabozantinib no se ha probado en mujeres embarazadas; causa daños a los fetos de roedores. Las mujeres embarazadas no deben tomar este medicamento y las mujeres no deben quedar embarazadas mientras lo toman. Se desconoce si el cabozantinib se excreta en la leche materna. [8] [7]

Efectos adversos

En los EE. UU., la formulación en cápsula (Cometiq) lleva una advertencia en un recuadro negro sobre el riesgo de formación de orificios en el estómago o los intestinos , así como de formación de fístulas (túneles entre el tracto gastrointestinal y la piel). [10] El recuadro negro también advierte sobre el riesgo de sangrado incontrolado. [10] La formulación en comprimidos (Cabometyx) también advierte sobre estos efectos. [9] [7]

Las etiquetas también advierten sobre el riesgo de formación de coágulos y causa de ataques cardíacos o accidentes cerebrovasculares, presión arterial alta incluyendo crisis hipertensivas , osteonecrosis de la mandíbula, diarrea severa, desprendimiento de la piel de las palmas y las plantas de los pies , un síndrome con dolores de cabeza, confusión, pérdida de visión y convulsiones , y aparición de proteínas en la orina. [10] [9] [8] [7]

Los efectos adversos muy comunes (más del 10% de las personas) incluyen disminución del apetito; niveles bajos de calcio, potasio, fosfato y magnesio; niveles altos de bilirrubina ; sentido distorsionado del gusto, dolor de cabeza y mareos; presión arterial alta; sentido distorsionado de la audición, dolor de oídos y dolor de garganta; diarrea, náuseas, estreñimiento, vómitos, dolor de estómago y malestar estomacal, inflamación de la boca y los labios y sensación de ardor en la boca; desprendimiento de la piel de las palmas y las plantas de los pies, cambios de color del cabello y pérdida del cabello, sarpullido, piel seca y piel roja; dolor en las articulaciones y espasmos musculares; fatiga y debilidad; pérdida de peso, transaminasas elevadas , niveles más altos de colesterol y pérdida de glóbulos rojos y blancos. [7]

Los efectos adversos comunes (entre el 1% y el 10% de las personas) incluyen abscesos (dentro del cuerpo, en la piel y en la piel de los dientes), neumonía, folículos pilosos inflamados, infecciones fúngicas, niveles bajos de tiroides, deshidratación, pérdida de albúmina , ansiedad, depresión y confusión, neuropatía periférica, hormigueo y temblor, tinnitus, fibrilación auricular, presión arterial baja, venas bloqueadas, palidez, escalofríos, formación de fístulas en la tráquea y el esófago, coágulos de sangre en los pulmones y sangrado en el tracto respiratorio, perforación gastrointestinal, sangrado en el estómago e intestinos, pancreatitis, hemorroides, fisura anal, inflamación anal, cálculos biliares, crecimientos duros de la piel, acné, ampollas, crecimiento anormal del cabello, pérdida del color de la piel y descamación de la piel, dolor en el pecho, sangre o proteínas en la orina, heridas que no cicatrizan bien e hinchazón facial. [7]

Interacciones

El cabozantinib es un sustrato del CYP3A4 y de la proteína 2 asociada a la resistencia a múltiples fármacos ; los medicamentos que inhiben estas enzimas aumentarán la vida media del cabozantinib y potencialmente aumentarán sus efectos adversos; los medicamentos que los activan pueden hacer que el cabozantinib sea menos eficaz. [7]

Farmacología

Cabozantinib inhibe las siguientes tirosina quinasas receptoras (RTK): c-Met (HGFR), VEGFR2 , AXL , RET y FLT3 . [7] [19]

Historia

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó a cabozantinib el estatus de medicamento huérfano en noviembre de 2010 [20] y en febrero de 2017 [21].

Exelixis presentó una nueva solicitud de medicamento ante la FDA en 2012, [22] y en noviembre de 2012, cabozantinib en su formulación en cápsula recibió la aprobación de comercialización por parte de la FDA bajo el nombre de Cometriq para el tratamiento de personas con cáncer medular de tiroides . [13] [14] La forma de cápsula fue aprobada en la Unión Europea para el mismo propósito en 2014. [11]

En marzo de 2016, Exelixis otorgó a Ipsen la licencia mundial (fuera de EE. UU., Canadá y Japón) para comercializar cabozantinib. [23]

En abril de 2016, la FDA otorgó la aprobación para la comercialización de la formulación en comprimidos como tratamiento de segunda línea para el cáncer de riñón [15] [16] y la misma fue aprobada en la Unión Europea en septiembre de ese año. [12]

En diciembre de 2017, la FDA otorgó la aprobación a cabozantinib (Cabometyx, Exelixis, Inc.) para el tratamiento de personas con carcinoma de células renales (CCR) avanzado. [17] La ​​aprobación se basó en datos de CABOSUN (NCT01835158), un estudio multicéntrico de fase II, aleatorizado y abierto en 157 participantes con CCR de riesgo intermedio y alto no tratados previamente. [17]

En enero de 2019, la FDA aprobó cabozantinib (Cabometyx, Exelixis, Inc.) para personas con carcinoma hepatocelular que habían sido tratadas previamente con sorafenib . [24] La aprobación se basó en CELESTIAL (NCT01908426), un ensayo multicéntrico, aleatorizado (2:1), doble ciego, controlado con placebo en participantes con carcinoma hepatocelular que habían recibido previamente sorafenib y tenían insuficiencia hepática de clase A de Child Pugh .

Investigación

Se está investigando cabozantinib [25] por su eficacia como tratamiento para el carcinoma de células renales (RCC), carcinoma hepatocelular (HCC), cáncer de cuello uterino , cáncer colorrectal (CCR), cáncer urotelial , cáncer de próstata , cáncer gástrico y gastroesofágico , cáncer de vejiga , melanoma , carcinoma de células de Merkel , cánceres cerebrales (incluidos glioblastoma multiforme y astrocitoma anaplásico ), cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP), carcinoma adrenocortical , varios sarcomas , carcinomas de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC), cáncer de mama , cáncer de endometrio , cánceres neuroendocrinos y neurofibromatosis tipo 1. [ 26]

Referencias

  1. ^ "Uso de cabozantinib durante el embarazo". Drugs.com . 30 de marzo de 2020 . Consultado el 23 de septiembre de 2020 .
  2. ^ "Cabometyx (Ipsen Pty Ltd)". Therapeutic Goods Administration (TGA) . 13 de enero de 2023. Consultado el 9 de abril de 2023 .
  3. ^ "Frasco de comprimidos recubiertos con película de Cabometyx cabozantinib (como (S)-malato) de 20 mg (283800)". Therapeutic Goods Administration (TGA) . 27 de mayo de 2022. Consultado el 9 de abril de 2023 .
  4. ^ "AusPAR: Cabozantinib". Therapeutic Goods Administration (TGA) . 21 de junio de 2022. Consultado el 9 de abril de 2023 .
  5. ^ "Base resumida de la decisión (SBD) para Cabometyx". Health Canada . 23 de octubre de 2014 . Consultado el 29 de mayo de 2022 .
  6. ^ "Lo más destacado de 2018 en materia de medicamentos y dispositivos médicos: cómo mantener y mejorar su salud". Health Canada . 14 de octubre de 2020 . Consultado el 17 de abril de 2024 .
  7. ^ abcdefghij «Cabometyx 20 mg, 40 mg, 60 mg - Resumen de las características del producto (RCP)». (emc) . 7 de octubre de 2022 . Consultado el 9 de abril de 2023 .
  8. ^ abcde "Cápsulas duras de Cometriq 20 y 80 mg - Resumen de las características del producto (RCP)". (emc) . 6 de octubre de 2022 . Consultado el 9 de abril de 2023 .
  9. ^ abcde "Cabometyx-comprimido de cabozantinib". DailyMed . 21 de julio de 2020 . Consultado el 23 de septiembre de 2020 .
  10. ^ abcdef "Kit Cometriq- cabozantinib cápsula Cometriq- cabozantinib". Medicina diaria . 11 de febrero de 2020 . Consultado el 23 de septiembre de 2020 .
  11. ^ abc "Comiq EPAR". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 17 de septiembre de 2018 . Consultado el 23 de septiembre de 2020 .
  12. ^ abc «Cabometyx EPAR». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 17 de septiembre de 2018. Consultado el 23 de septiembre de 2020 .
  13. ^ ab "La FDA aprueba Cometriq para tratar un tipo raro de cáncer de tiroides" (Comunicado de prensa). Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). 29 de noviembre de 2012. Archivado desde el original el 7 de julio de 2014.
  14. ^ ab "Paquete de aprobación de medicamentos: cápsulas de Cometriq (cabozantinib) NDA n.º 203756". Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) . Consultado el 23 de septiembre de 2020 .
  15. ^ ab "Cabozantinib (Cabometyx)". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). 25 de abril de 2016. Consultado el 23 de septiembre de 2020 .
  16. ^ ab "Cabometyx (cabozantinib) Tabletas". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). 12 de enero de 2018. Consultado el 23 de septiembre de 2020 .
  17. ^ abc "La FDA otorga aprobación regular a Cabometyx para el tratamiento de primera línea de una". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). 19 de diciembre de 2017. Consultado el 23 de septiembre de 2020 . Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
  18. ^ "La FDA aprueba cabozantinib para el cáncer de tiroides diferenciado". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). 22 de septiembre de 2021. Consultado el 22 de septiembre de 2021 . Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
  19. ^ Yakes FM, Chen J, Tan J, Yamaguchi K, Shi Y, Yu P, et al. (diciembre de 2011). "Cabozantinib (XL184), un nuevo inhibidor de MET y VEGFR2, suprime simultáneamente la metástasis, la angiogénesis y el crecimiento tumoral". Molecular Cancer Therapeutics . 10 (12): 2298– 2308. doi : 10.1158/1535-7163.MCT-11-0264 . PMID  21926191. S2CID  16709393.
  20. ^ "Designaciones y aprobaciones de fármacos huérfanos de cabozantinib". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) . 29 de noviembre de 2010. Consultado el 11 de noviembre de 2020 .
  21. ^ "Buscar designaciones y aprobaciones de medicamentos huérfanos". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). 2 de marzo de 2017. Consultado el 11 de noviembre de 2020 .
  22. ^ "El fármaco contra el cáncer de tiroides cabozantinib prolonga la SSP". Archivado desde el original el 2 de abril de 2012. Consultado el 24 de octubre de 2011 .
  23. ^ Garde D (1 de marzo de 2016). "Ipsen apuesta hasta 855 millones de dólares en el fármaco contra el cáncer que alguna vez fracasó de Exelixis". FierceBiotech .
  24. ^ "La FDA aprueba cabozantinib para el carcinoma hepatocelular". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). 14 de enero de 2019. Consultado el 23 de septiembre de 2020 . Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
  25. ^ "Búsqueda de: cabozantinib | Estudios en proceso de reclutamiento, Activos, No reclutando, Inscripción por invitación - Lista de resultados - ClinicalTrials.gov". clinicaltrials.gov . Consultado el 2021-08-09 .
  26. ^ Fisher MJ, Shih CS, Rhodes SD, Armstrong AE, Wolters PL, Dombi E, et al. (enero de 2021). "Cabozantinib para neurofibromas plexiformes relacionados con la neurofibromatosis tipo 1: un ensayo de fase 2". Nature Medicine . 27 (1): 165– 173. doi :10.1038/s41591-020-01193-6. PMC 8275010 . PMID  33442015. 

Lectura adicional

  • Choueiri TK, Escudier B, Powles T, Mainwaring PN, Rini BI, Donskov F, et al. (noviembre de 2015). "Cabozantinib versus everolimus en carcinoma de células renales avanzado". The New England Journal of Medicine . 373 (19): 1814– 1823. doi :10.1056/nejmoa1510016. PMC  5024539 . PMID  26406150.
  • "S-malato de cabozantinib". Diccionario de fármacos del NCI . Instituto Nacional del Cáncer.
  • "Cabozantinib-S-Malate". Instituto Nacional del Cáncer. 19 de diciembre de 2012.
  • "Cabozantinib (cáncer de hígado y riñón)". MedlinePlus.
  • Número de ensayo clínico NCT01835158 para "Cabozantinib-s-malato o sunitinib malato en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón metastásico o localmente avanzado no tratado previamente" en ClinicalTrials.gov
  • Número de ensayo clínico NCT01908426 para "Estudio de cabozantinib (XL184) frente a placebo en sujetos con carcinoma hepatocelular que recibieron sorafenib (CELESTIAL) previamente" en ClinicalTrials.gov
  • Número de ensayo clínico NCT03690388 para "Un estudio de cabozantinib comparado con placebo en sujetos con cáncer de tiroides diferenciado refractario al yodo radiactivo que han progresado después de una terapia previa dirigida al receptor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR)" en ClinicalTrials.gov
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