Agencia Europea de Medicamentos

La Agencia lleva a cabo diversas actividades, entre las que se incluyen:

• Farmacovigilancia : La Agencia supervisa constantemente la seguridad de los medicamentos a través de una red de farmacovigilancia y de EudraVigilance , para poder adoptar las medidas adecuadas si los informes de reacciones adversas a los medicamentos sugieren que el balance beneficio-riesgo de un medicamento ha cambiado desde su autorización.
• Remisiones : La Agencia coordina los procedimientos de arbitraje relacionados con los medicamentos que han sido aprobados o están siendo examinados por los Estados miembros en procedimientos de autorización no centralizados.
• Asesoramiento científico : Las empresas que deseen recibir asesoramiento científico del CHMP o del CVMP sobre las pruebas y estudios adecuados que deben realizarse en el desarrollo de un medicamento pueden solicitarlo antes o durante el programa de desarrollo.
• Proyectos de telemática : La Agencia es responsable de implementar un conjunto central de sistemas y bases de datos paneuropeos, como EudraVigilance, EudraCT y EudraPharm .

El procedimiento centralizado permite a las empresas presentar una única solicitud a la agencia para obtener de la Comisión Europea una autorización de comercialización (AC) centralizada (o «comunitaria») válida en todos los Estados miembros de la Unión Europea y en Islandia , Liechtenstein y Noruega . ^{[ 26 ]} El procedimiento centralizado es obligatorio para todos los medicamentos derivados de la biotecnología y otros procesos de alta tecnología, así como para los medicamentos humanos para el tratamiento del VIH/SIDA, el cáncer, la diabetes, las enfermedades neurodegenerativas, las disfunciones autoinmunes y otras disfunciones inmunitarias, y las enfermedades virales, y para los medicamentos veterinarios utilizados para mejorar el crecimiento o el rendimiento. También es obligatorio para los medicamentos de terapia avanzada, como la terapia génica, la terapia celular somática o los medicamentos de ingeniería tisular, y para los medicamentos huérfanos (para enfermedades raras). El procedimiento centralizado también está abierto a productos que aporten una innovación terapéutica, científica o técnica significativa, o que sean de cualquier otro modo de interés para la salud del paciente o del animal. Como resultado, la mayoría de los medicamentos verdaderamente novedosos se autorizan a través de la EMA.

Para los productos que pueden optar a la aprobación centralizada o que la requieren, una empresa presenta una solicitud de autorización de comercialización ante la EMA.

La EMA se creó en 1995 con financiación de la Unión Europea y la industria farmacéutica, así como con subvenciones indirectas de los Estados miembros. Su objetivo declarado era armonizar (pero no sustituir) la labor de los organismos reguladores nacionales de medicamentos ya existentes. Se esperaba que este plan no solo redujera el coste anual de 350 millones de euros que suponía para las compañías farmacéuticas obtener aprobaciones independientes de cada Estado miembro, sino que también eliminara las tendencias proteccionistas de los Estados soberanos reacios a aprobar nuevos medicamentos que pudieran competir con los ya producidos por las compañías farmacéuticas nacionales.

La EMA se fundó tras más de siete años de negociaciones entre los gobiernos de la UE y sustituyó al Comité de Medicamentos de Uso Humano y al Comité de Medicamentos Veterinarios, si bien ambos se reconstituyeron como comités asesores científicos principales. La agencia tenía su sede en Londres antes del voto del Reino Unido a favor de la salida de la Unión Europea , trasladándose a Ámsterdam en marzo de 2019. ^{[ 6 ] [ 7 ]}

Antes de 2004, se la conocía como la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos o Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos ( EMEA ). ^{[ 4 ] [ 5 ]}

La EMA contribuyó al Plan de Acción Mundial sobre Vacunas desarrollado por la Colaboración del Decenio de las Vacunas, respaldado por los 194 Estados Miembros de la Asamblea Mundial de la Salud en mayo de 2012 y publicado en el sitio web de la Organización Mundial de la Salud en febrero de 2013. ^{[ 27 ]}

Como resultado de la decisión del Reino Unido en 2016 de abandonar la Unión Europea (« Brexit »), la EMA tuvo que encontrar una nueva ubicación dentro de la UE para su sede. La decisión fue tomada por la Comisión Europea , según lo estipulado en la legislación de la UE. Los ministros de la UE se reunieron para votar sobre su sucesor preferido. ^{[ 28 ]} El comisario de Salud de la UE, Vytenis Andriukaitis, dijo que la opción preferida sería una ubicación donde se pudiera «establecer fácilmente y garantizar un funcionamiento sin problemas». Todos los demás Estados miembros de la UE, excepto los Estados bálticos y Luxemburgo, presentaron propuestas para albergar la agencia. ^{[ 29 ] [ 30 ] [ 31 ] [ 32 ] [ 33 ] [ 34 ] [ 35 ] [ 36 ] [ 37 ] [ 38 ]}

También se había especulado con la posibilidad de que la sede del Parlamento Europeo en Estrasburgo se trasladara a Bruselas, si a cambio la sede de la EMA se trasladaba a Estrasburgo. ^{[ 39 ]} Otros especularon sobre las ventajas de Ámsterdam, mucho antes de que se tomara la decisión final. ^{[ 40 ] [ 41 ]}

La decisión de reubicación se tomó el 20 de noviembre de 2017, en una reunión del Consejo de Asuntos Generales de la UE, ^{[ 41 ]} después de tres rondas de votación y, finalmente, un sorteo. Después de la primera ronda de votación, Milán (25 votos), Ámsterdam (20 votos) y Copenhague (20 votos) fueron las únicas candidatas restantes. Después de la segunda ronda de votación, quedaron dos ciudades: Milán (doce votos) y Ámsterdam (nueve votos). Estas dos ciudades empataron en la votación posterior (trece votos cada una), después de lo cual un sorteo identificó a Ámsterdam como la ciudad anfitriona de EMA. ^{[ 42 ]}

El personal de la EMA abandonó sus oficinas en Londres en marzo de 2019 para trasladarse a un edificio temporal en Ámsterdam, y en enero de 2020 se finalizó el traslado al edificio permanente en el distrito de Zuidas de Ámsterdam. ^{[ 1 ]} La EMA intentó, sin éxito, argumentar que su contrato de arrendamiento en las oficinas de Londres podía rescindirse por el motivo legal de " frustración ", debido a la obligación legal de la UE de ubicar a la agencia dentro del territorio de la UE. El Tribunal Superior dictaminó que la doctrina de la frustración no era aplicable en estas circunstancias y la EMA quedó en posesión de un contrato de arrendamiento con gran parte de su plazo inicial de 25 años aún por cumplir. ^{[ 43 ]}

La EMA desempeñó un papel importante en la respuesta a la pandemia de COVID-19 en la Unión Europea , buscando acelerar el desarrollo y la aprobación de vacunas y tratamientos contra la COVID-19 . ^{[ 44 ]}

Participó en la asociación público-privada Aceleración de Intervenciones Terapéuticas y Vacunas contra la COVID-19 (ACTIV) , organizada por la Fundación para los Institutos Nacionales de Salud , colaborando con agencias gubernamentales y corporaciones internacionales para coordinar una estrategia de investigación que priorizara y acelerara el desarrollo de vacunas y productos farmacéuticos contra la COVID-19. ^{[ 45 ]}

Mientras evaluaba la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech en diciembre de 2020, la EMA sufrió un ciberataque que provocó la filtración de documentos regulatorios clasificados a periodistas, académicos y al público a través de la web oscura . ^{[ 46 ] [ 47 ] [ 48 ]} Los documentos revelaron preocupaciones internas sobre la baja calidad de producción de la vacuna candidata de ARNm y los esfuerzos de los reguladores para que Pfizer y BioNTech rectificaran estas deficiencias. ^{[ 49 ] [ 50 ] [ 51 ]} La EMA finalmente autorizó la vacuna el 21 de diciembre de 2020, satisfecha de que la calidad del producto fuera "suficientemente consistente y aceptable". ^{[ 52 ] [ 53 ]}