Organización de investigación por contrato

En el ámbito de las ciencias biológicas , una organización de investigación por contrato ( CRO , por sus siglas en inglés) es una empresa que presta servicios de investigación subcontratados a las industrias farmacéutica , biotecnológica y de dispositivos médicos . Una CRO puede ofrecer servicios como desarrollo biofarmacéutico, desarrollo de ensayos biológicos , comercialización, desarrollo clínico , gestión de ensayos clínicos , farmacovigilancia , investigación de resultados y obtención de evidencia del mundo real . ^{[ 1 ]}

Las CRO están diseñadas para reducir los costos de las empresas que desarrollan nuevos medicamentos en mercados especializados . Su objetivo es simplificar el acceso a los mercados farmacéuticos y el desarrollo, ya que la necesidad de que las grandes compañías farmacéuticas realicen todo internamente se ha vuelto innecesaria. Las CRO también brindan apoyo a fundaciones, instituciones de investigación y universidades, además de organizaciones gubernamentales (como los NIH , la EMA , etc.). ^{[ 2 ]}

Muchas CROs proporcionan específicamente apoyo para estudios clínicos y ensayos clínicos de fármacos y/o dispositivos médicos. ^{[ 3 ] [ 4 ]} Sin embargo, el patrocinador del ensayo conserva la responsabilidad de la calidad del trabajo de la CRO. ^{[ 5 ]} Las CROs abarcan desde grandes organizaciones internacionales de servicio completo hasta pequeños grupos especializados. Las CROs que se especializan en servicios de ensayos clínicos pueden ofrecer a sus clientes la experiencia necesaria para llevar un nuevo fármaco o dispositivo desde su concepción hasta la aprobación de comercialización de la FDA / EMA , ^{[ 6 ]} sin que el patrocinador del fármaco tenga que mantener un personal para estos servicios. ^{[ 7 ]}

Las organizaciones que han tenido éxito trabajando con una CRO en particular en un contexto específico (por ejemplo, un área terapéutica) podrían verse tentadas o animadas a ampliar su colaboración con esa CRO a otras áreas no relacionadas; sin embargo, se requiere precaución, ya que las CRO siempre buscan ampliar su experiencia y el éxito en un área no puede predecir con fiabilidad el éxito en áreas no relacionadas que podrían ser nuevas para la organización. ^{[ 5 ]}

El Consejo Internacional de Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano , una ONG suiza de 2015 de compañías farmacéuticas y otras, definió una organización de investigación por contrato (CRO), específicamente en lo que respecta a los servicios de ensayos clínicos como: ^{[ 8 ] : 10} "Una persona u organización (comercial, académica u otra) contratada por el patrocinador para realizar una o más de las funciones y deberes relacionados con el ensayo del patrocinador".

Además, detalla las responsabilidades del patrocinador en sus directrices de buenas prácticas clínicas : ^{[ 8 ] : 22–23}

• (5.2.1) Un patrocinador puede transferir cualquiera o todas las funciones y responsabilidades relacionadas con el ensayo a una CRO, pero la responsabilidad última de la calidad e integridad de los datos del ensayo siempre recae en el patrocinador. La CRO debe implementar garantía de calidad y control de calidad .
• (5.2.2) Cualquier deber o función relacionada con el ensayo que se transfiera y asuma una CRO debe especificarse por escrito. El patrocinador debe garantizar la supervisión de todos los deberes y funciones relacionados con el ensayo que se realicen en su nombre, incluidos aquellos que sean subcontratados a un tercero por la(s) CRO(s) contratada(s) por el patrocinador.
• (5.2.3) Cualquier deber y función relacionada con el ensayo que no se transfiera específicamente a una CRO y sea asumida por ella, queda en poder del patrocinador.
• (5.2.4) Todas las referencias a un patrocinador en esta directriz también se aplican a una CRO en la medida en que una CRO haya asumido los deberes y funciones relacionados con el ensayo de un patrocinador.

Las directrices de la FDA de EE. UU. publicadas en 2013 también hacen referencia a la responsabilidad del patrocinador de supervisar el trabajo de la CRO, incluso en los casos en que se haya delegado a la CRO la monitorización basada en riesgos . ^{[ 5 ]} En 2021 se produjo una importante actualización de las regulaciones de la FDA de EE. UU. en relación con el suministro a la agencia de información sobre las CRO y cómo estas "cumplen con las regulaciones de la FDA". ^{[ 5 ]}

A partir de 2013Había más de 1100 CRO en el mundo, a pesar de las continuas tendencias hacia la consolidación. Muchas CRO han sido adquiridas, mientras que otras han cerrado. ^{[ 9 ]} La industria está fragmentada, con las 10 principales empresas controlando el 56% del mercado en 2008 ^{[ 10 ]} y el 55% en 2009. ^{[ 11 ]} En 2018, el mercado global de CRO se situó en 38 396,4 millones de dólares y se proyecta que alcance los 90 926,3 millones de dólares para finales de 2026, mostrando una CAGR del 11,4% en el período de pronóstico. ^{[ 12 ]}

A partir de 2016Hubo un aumento del 15,5 % en el gasto en I+D entre 2015 y 2020. ^{[ 13 ]} La lista de organizaciones de investigación por contrato incluye las siguientes empresas destacadas a nivel mundial:

1. Labcorp (ingresos de $14.000 millones en 2020) ^{[ 14 ]}
2. IQVIA (ingresos de 11.350 millones de dólares en 2020) ^{[ 15 ]}
3. PPD, Inc. (ingresos de $4.68 mil millones en 2020) ^{[ 16 ]}
4. Syneos Health (ingresos de $4.41 mil millones en 2020) ^{[ 17 ]}
5. Charles River Laboratories (ingresos de $2.92 mil millones en 2020) ^{[ 18 ]}
6. ICON PLC (ingresos de $2.79 mil millones en 2020) ^{[ 19 ]}
7. Parexel (ingresos de 2.440 millones de dólares en 2017)
8. Wuxi Apptec (ingresos de 1.010 millones de dólares en 2017)
9. Medpace (ingresos de $0.92 mil millones en 2020) ^{[ 20 ]}

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