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Stent liberador de fármacos

Un stent liberador de fármacos ( SLF ) es un tubo fabricado con un material similar a una malla que se utiliza para tratar arterias estrechadas en procedimientos médicos, tanto ...

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Un stent liberador de fármacos ( SLF ) es un tubo fabricado con un material similar a una malla que se utiliza para tratar arterias estrechadas en procedimientos médicos, tanto mecánicamente (proporcionando un soporte dentro de la arteria) como farmacológicamente (liberando lentamente un compuesto farmacéutico). Un SLF se inserta en una arteria estrechada mediante un catéter de administración que generalmente se introduce a través de una arteria más grande en la ingle o la muñeca. El conjunto del stent transporta el mecanismo del SLF hacia la parte frontal del catéter y generalmente se compone del stent colapsado sobre un mecanismo de balón polimérico colapsado que se infla para expandir el stent una vez colocado. El stent se expande y se incrusta en la pared de la arteria ocluida, manteniendo la arteria abierta y, por lo tanto, mejorando el flujo sanguíneo. El diseño de malla permite la expansión del stent y también el crecimiento de nuevas células endoteliales vasculares sanas a través y alrededor de él, asegurándolo en su lugar. [ 1 ] [ 2 ] [ 3 ]

Un DES se diferencia de otros tipos de stents en que mantiene un vaso sanguíneo abierto mecánicamente y, además, libera una pequeña cantidad de un fármaco directamente en la pared del vaso durante un período de tiempo limitado. El fármaco se une químicamente a la pared del stent. Una vez colocado el stent y reabierto el vaso obstruido, el stent libera una pequeña cantidad del fármaco en la pared interna del vaso sanguíneo. Esta liberación permite que el stent se integre en la pared y reduce las posibilidades de que su interior se obstruya. El stent transporta una cantidad muy pequeña de fármaco inhibidor del crecimiento tisular, la suficiente para permitir que se integre en el vaso sanguíneo y para que funcione mecánicamente manteniendo el vaso abierto. [ 4 ] [ 5 ] [ 6 ]

Los DES se utilizan comúnmente en el tratamiento de arterias estrechadas en el corazón ( enfermedad de las arterias coronarias (EAC)), pero también en otras partes del cuerpo, especialmente en las piernas ( enfermedad arterial periférica ). [ 7 ] Desde que la colocación de stents coronarios se convirtió en un procedimiento rutinario tras la aprobación de la FDA de EE. UU . en 1994, se ha consolidado como una herramienta de tratamiento mínimamente invasiva principal en el manejo de la EAC. [ 8 ] La colocación de stents en las arterias coronarias está intrínsecamente ligada a los procedimientos de intervención coronaria percutánea (ICP). La ICP es un procedimiento mínimamente invasivo que se realiza mediante un catéter (no mediante cirugía a tórax abierto) y es el procedimiento médico que se utiliza para colocar un DES en arterias coronarias estrechadas. Los procedimientos de ICP son realizados por un cardiólogo intervencionista que utiliza técnicas de imagen fluoroscópica para visualizar la ubicación de la colocación necesaria del DES. La ICP utiliza arterias periféricas más grandes en los brazos o las piernas para introducir un catéter DES a través del sistema arterial y colocar el stent en la arteria coronaria estrechada. [ 7 ] Se pueden utilizar múltiples stents dependiendo del grado de obstrucción y del número de arterias coronarias enfermas que necesitan tratamiento. [ 9 ] [ 10 ]

Colocación de stent en una arteria mediante una técnica mínimamente invasiva de intervención coronaria percutánea (ICP).

El primer DES aprobado para uso clínico fue el stent Cypher liberador de sirolimus, que recibió la marca CE en Europa en 2002 y la aprobación de la FDA de EE. UU. en 2003. Los stents liberadores de paclitaxel le siguieron en 2004. Los DES se desarrollaron para abordar las altas tasas de reestenosis intrastent (20-40 %) observadas con los stents metálicos desnudos (BMS) anteriores; los DES redujeron esta tasa a aproximadamente 5-10 %. [ 11 ] [ 12 ] Los DES de última generación utilizan puntales más delgados hechos de aleaciones de cobalto-cromo o platino-cromo, recubrimientos biocompatibles o biodegradables y fármacos de la familia del limus como everolimus y zotarolimus . [ 13 ]

Los riesgos de la colocación de DES incluyen trombosis del stent (aproximadamente 0,7 % al año), hemorragia y reacciones alérgicas a los agentes de contraste. [ 14 ] Una alternativa a la ICP con DES es la cirugía de revascularización coronaria , que puede ser preferible para pacientes con enfermedad multivaso compleja. [ 15 ] El uso de DES ha estado acompañado de debate sobre su posible sobreutilización en pacientes con enfermedad coronaria estable, donde la terapia médica óptima por sí sola puede proporcionar resultados comparables. [ 16 ]

Diseño

Un stent liberador de fármacos (DES) es un pequeño tubo de malla que se coloca en las arterias para mantenerlas abiertas en el tratamiento de enfermedades vasculares . El stent libera lentamente un fármaco para bloquear la proliferación celular (un proceso biológico de crecimiento y división celular), previniendo así el estrechamiento arterial ( estenosis ) que puede ocurrir después de la implantación del stent. Si bien estos stents se pueden usar en arterias estenóticas en todo el cuerpo, comúnmente se colocan en las arterias coronarias para tratar la enfermedad coronaria . [ 17 ] [ 18 ] [ 19 ] [ 20 ] Los productos DES son dispositivos médicos integrados y forman parte de un sistema de administración de intervención coronaria percutánea (PCI). [ 21 ] [ 22 ] [ 23 ] [ 13 ]

Un stent liberador de fármacos es un dispositivo médico con varias propiedades clave: es un andamiaje estructural que mantiene físicamente abierta una arteria para asegurar el flujo sanguíneo; el dispositivo tiene características específicas de administración de fármacos , y el fármaco elegido es fundamental para su eficacia. El fármaco, componente distintivo del dispositivo, se selecciona por su idoneidad para inhibir la reestenosis y su farmacocinética , y los materiales utilizados en la fabricación del dispositivo se eligen cuidadosamente por su biocompatibilidad y durabilidad en un entorno biológico; estos materiales también deben soportar el movimiento constante del latido cardíaco y ser adecuados para futuras imágenes de pacientes mediante tecnologías de resonancia magnética (RM), que emplean campos magnéticos altos . [ 21 ] [ 22 ] [ 23 ] [ 13 ]

Otros componentes, como el catéter, también desempeñan un papel importante en la funcionalidad y eficacia generales del dispositivo. [ 21 ] [ 22 ] [ 23 ] [ 13 ]

Los DES suelen estar compuestos de aleaciones metálicas, más comúnmente acero inoxidable o cobalto-cromo , pero también pueden fabricarse con otros materiales como platino-cromo o níquel-titanio . El stent puede estar recubierto con un polímero para regular la velocidad de liberación de los fármacos en el tejido circundante. [ 24 ] [ 25 ] También existen stents sin polímero, donde el fármaco está recubierto directamente sobre el stent o contenido en reservorios dentro del mismo. [ 26 ] [ 27 ] [ 28 ] [ 29 ]

El diseño del stent incluye puntales , que son estructuras de alambre delgado que conforman el armazón del stent. El grosor de los puntales puede influir en el rendimiento del stent; por lo general, los puntales más delgados se asocian con menores tasas de reestenosis y un menor riesgo de trombosis . [ 30 ] [ 31 ] [ 25 ]

La mayoría de los DES son expandibles con balón, lo que significa que se montan en un catéter con balón y se expanden al inflarlo. [ 32 ] [ 33 ] También existen stents autoexpandibles, que se expanden automáticamente al ser desplegados. El primer stent, introducido en 1986, era de este tipo. [ 34 ] [ 35 ] [ 36 ] [ 37 ]

La malla del tubo del stent se colapsa inicialmente sobre el catéter; en este estado colapsado, es lo suficientemente pequeña como para pasar a través de arterias relativamente estrechas y luego expandirse en su lugar de destino, presionando firmemente contra la pared arterial enferma. [ 38 ] [ 39 ]

Los compuestos farmacéuticos que emiten estos stents son agentes antiproliferativos como sirolimus , everolimus , zotarolimus , paclitaxel y biolimus . Estos fármacos ayudan a prevenir el estrechamiento arterial que puede ocurrir después de la implantación del stent. [ 40 ] [ 41 ] [ 42 ] Estos fármacos también se utilizan para otros fines, como la modulación del sistema inmunitario o el tratamiento del cáncer. Actúan inhibiendo el crecimiento celular. En los DES, se utilizan en cantidades muy pequeñas y durante un corto período de tiempo, y solo en el área donde se coloca el stent. [ 43 ]

Existe una distinción entre los stents coronarios y los stents periféricos. [ 7 ] Si bien ambos se utilizan para prevenir el estrechamiento de las arterias, los stents coronarios se utilizan específicamente para las arterias coronarias , mientras que los stents periféricos se utilizan para cualquier otra arteria del cuerpo. [ 44 ] [ 45 ] [ 46 ] Los stents periféricos son en su mayoría de tipo metálico desnudo ; algunos DES periféricos, de tipo autoexpandible, se utilizan en las arterias de las piernas. [ 47 ]

Los DES biorreabsorbibles están hechos de materiales que pueden ser absorbidos por el cuerpo con el tiempo, lo que potencialmente reduce las complicaciones a largo plazo asociadas con los stents permanentes. [ 48 ]

Usos

Antecedentes generales

La aterosclerosis es una enfermedad crónica que afecta a las arterias grandes y medianas. Se caracteriza por la acumulación de calcio, grasas (como el colesterol) y otras sustancias en la capa más interna del endotelio, una capa de células que recubre la superficie interna de los vasos sanguíneos. La aterosclerosis se considera la forma más común de arteriosclerosis, que se refiere a la pérdida de elasticidad arterial causada por el engrosamiento y endurecimiento de los vasos sanguíneos. [ 49 ]

La aterosclerosis puede comenzar incluso en la infancia con el desarrollo de pequeñas "estrías grasas" dentro de las arterias. Estas estrías son esencialmente depósitos de grasa. Con el tiempo, estas lesiones iniciales crecen y se vuelven más gruesas, formando ateromas (placas ateroscleróticas). [ 49 ]

Los stents liberadores de fármacos (SLF) se utilizan en el tratamiento de la aterosclerosis tanto en intervenciones coronarias como en intervenciones arteriales periféricas: [ 50 ] [ 51 ]

  • En las intervenciones coronarias, los DES se utilizan para tratar la enfermedad de las arterias coronarias, causada principalmente por la aterosclerosis. [ 50 ] Los stents se insertan en arterias coronarias estrechadas y luego se expanden para abrir la arteria estrechada. El fármaco liberado por los stents suprime el crecimiento celular en el área recién implantada, reduciendo el potencial de obstrucción dentro del área del stent. [ 50 ] [ 52 ] [ 53 ]
  • En las intervenciones arteriales periféricas, los DES se utilizan para tratar la enfermedad arterial periférica (EAP), en particular la enfermedad arterial oclusiva periférica (EAOP) que afecta a las arterias de las piernas. [ 54 ] [ 55 ] [ 56 ] [ 57 ] [ 58 ] [ 7 ]

Estenosis y reestenosis

La estenosis se refiere al estrechamiento de los vasos sanguíneos, lo que puede restringir el flujo sanguíneo a los órganos y tejidos. [ 25 ] Esta afección suele ser causada por la acumulación de depósitos grasos en las arterias, también llamada aterosclerosis. [ 59 ] Los stents se insertan en una arteria estrechada durante un procedimiento conocido como angioplastia. Los stents ayudan a abrir la arteria estrechada y a mejorar el flujo sanguíneo. Sin embargo, con el tiempo, la arteria tratada puede volver a cerrarse, lo que se conoce como reestenosis. [ 25 ]

La reestenosis, o reestenosis intrastent, es una obstrucción o estrechamiento que reaparece en la porción de la arteria previamente tratada con un stent. [ 25 ] La reestenosis suele ocurrir entre tres y seis meses después del procedimiento. [ 25 ] La probabilidad de reestenosis es aún mayor si no se utilizó un stent. [ 25 ]

Cuando se produce una reestenosis, puede ser necesario otro procedimiento para corregir el problema, como la colocación de un DES [ 25 ] [ 59 ] que libera gradualmente un fármaco que suprime el crecimiento celular, reduciendo así la posibilidad de que se produzca una obstrucción dentro del stent. [ 25 ] [ 59 ] Esta terapia reduce significativamente la aparición de eventos adversos después de la colocación del stent. [ 25 ] [ 59 ]

Intervenciones coronarias

En las intervenciones coronarias, los DES liberan medicamentos durante un período de aproximadamente 30 a 45 días después de la implantación, lo que inhibe la formación de tejido cicatricial dentro del stent y el posterior estrechamiento del vaso sanguíneo. [ 60 ] [ 61 ] Se pueden implantar varios stents dependiendo de la extensión de la enfermedad y el número de arterias coronarias afectadas. [ 9 ] [ 10 ]

Intervenciones arteriales periféricas

En las intervenciones arteriales periféricas, los DES han demostrado una mejor permeabilidad primaria y una menor revascularización de la lesión diana en comparación con los stents metálicos convencionales. [ 12 ] [ 62 ] [ 57 ] [ 58 ] Existen diferentes tipos de DES disponibles para uso periférico, cada uno con distintas concentraciones de fármacos y eficacia variable. [ 57 ] [ 58 ]

Indicaciones clínicas

Las arterias coronarias suministran sangre al corazón. El estrechamiento de estos vasos reduce el suministro de sangre al músculo cardíaco.

La ICP y la colocación de stents se consideran cuando una persona muestra signos de flujo sanguíneo reducido en las arterias que irrigan el corazón o cuando pruebas, como diferentes tipos de imágenes de las arterias coronarias, muestran una obstrucción en dichas arterias. [ 63 ] [ 64 ]

Los síntomas pueden incluir:

Debido a que la presentación del dolor torácico isquémico varía considerablemente entre individuos, las decisiones clínicas con respecto a la colocación de un stent se basan principalmente en los hallazgos de las imágenes en lugar de solo en las descripciones de los síntomas. [ 66 ] [ 67 ]

Contraindicaciones

En algunos casos, no se recomienda el uso de stents liberadores de fármacos, ya que pueden causar más daño que beneficio. No son adecuados:

  • cuando los individuos tienen tendencia al sangrado; [ 68 ]
  • cuando una arteria coronaria no tiene un estrechamiento claro e identificable; [ 69 ]
  • cuando solo una arteria coronaria enferma suministra sangre oxigenada al músculo cardíaco. Durante la colocación del stent, se produce un breve período de bloqueo del flujo sanguíneo debido al inflado del balón. Este tiempo de bloqueo suele ser superior a veinte segundos para permitir que el DES se expanda y se integre en la pared arterial. En este caso, este tiempo puede ser demasiado prolongado y provocar eventos graves debido a la falta de irrigación sanguínea al músculo cardíaco. [ 70 ]

Los trastornos hemorrágicos hacen que los DES no sean adecuados debido a la necesidad de fármacos anticoagulantes (anticoagulantes) durante el procedimiento y en el seguimiento posterior a la colocación del stent. Otros factores que podrían descartar el uso de stents incluyen antecedentes de obstrucción intrastent, problemas de sangrado, anatomía coronaria compleja o inadecuada, o una corta esperanza de vida debido a otras afecciones médicas graves. [ 71 ]

Riesgos y complicaciones

Quirúrgico

Los riesgos de la colocación de stent incluyen hemorragia, reacciones alérgicas a los agentes de contraste utilizados para visualizar las arterias coronarias e infarto de miocardio . Con la intervención coronaria percutánea (ICP), la necesidad de cirugía de revascularización coronaria (CABG) de emergencia ha disminuido gracias a la introducción de mejores prácticas. [ 15 ] En algunas situaciones, se permite la colocación de stents coronarios en hospitales sin instalaciones de cirugía cardíaca, [ 72 ] aunque el consenso de expertos de la Sociedad de Angiografía e Intervenciones Cardiovasculares (SCAI) ha determinado que la ICP sin cirugía in situ es igualmente segura. [ 73 ] La perforación de la arteria coronaria ocurre en aproximadamente el 0,4 % de los procedimientos de ICP; puede provocar taponamiento cardíaco (en aproximadamente el 21 % de las perforaciones), cirugía de emergencia y conlleva una tasa de mortalidad de aproximadamente el 7,5 %. [ 74 ]

trombosis del stent

Una complicación de la colocación de stents coronarios es la trombosis del stent (coágulos sanguíneos). Esto ocurre cuando se forma un nuevo coágulo dentro del stent y ocluye el flujo sanguíneo, provocando un infarto. La incidencia de trombosis del stent es de aproximadamente el 0,7 % al año, con una tasa anual del 0,2 % al 0,6 % posteriormente; la trombosis del stent conlleva una tasa de mortalidad del 20 % al 45 %. [ 14 ] [ 75 ] [ 76 ] [ 77 ]

Reestenosis intrastent

Los stents liberadores de fármacos se diseñaron específicamente para combatir los problemas de reestenosis que ocurrían con los stents metálicos convencionales (BMS) más antiguos, que tenían tasas de reestenosis angiográfica del 20-40%. [ 12 ] [ 78 ] [ 11 ] Aunque menos frecuente con los stents liberadores de fármacos, la reestenosis aún puede ocurrir, y los DES reducen la tasa a aproximadamente el 5-10%. [ 79 ] [ 11 ]

Desde la llegada de la tecnología DES, la incidencia de ISR ha disminuido del 20-40% con BMS a menos del 10% con DES de última generación. [ 80 ] [ 81 ] [ 11 ]

Uso fuera del ámbito de la aprobación regulatoria típica

Se ha demostrado que los DES son superiores a los BMS en la reducción de las complicaciones a corto plazo de la colocación de stents en injertos de vena safena . [ 82 ] Sin embargo, el uso de DES en injertos de derivación no era su uso previsto originalmente ni estaba dentro del alcance de la aprobación regulatoria original ( FDA de EE. UU. , Agencia Europea de Medicamentos , etc.). La práctica de usar un dispositivo médico o medicamento de una manera no especificada en el etiquetado original o vigente aprobado se suele denominar uso " fuera de etiqueta ". [ 83 ]

Los estudios han estimado que aproximadamente el 50-60% del uso de DES ha sido fuera de las indicaciones aprobadas. [ 84 ] [ 85 ] El Instituto Lown, una organización de políticas de salud, ha estimado que los stents coronarios innecesarios le cuestan a Medicare hasta $800 millones por año. [ 86 ] Una investigación publicada en JAMA encontró que los pacientes que recibieron DES para indicaciones fuera de las indicaciones aprobadas tuvieron tasas más altas de eventos adversos (incluida la muerte en 4,3% frente a 2,6%) en comparación con el uso aprobado. [ 84 ] [ 87 ] [ 88 ] [ 89 ]

Procedimiento clínico

Colocación de DES

Diagrama de la colocación del stent. En A , se inserta el catéter a través de la lesión. En B , se infla el balón, expandiendo el stent y comprimiendo la placa. En C , se retiran el catéter y el balón desinflado. Las secciones transversales de la arteria antes y después de la colocación del stent muestran los resultados.

Las personas que reciben un stent coronario tienen necesidades diferentes según su estado de salud. Algunos pacientes están sufriendo un infarto y necesitan atención de emergencia inmediata para salvarles la vida. Otros tienen un alto riesgo de sufrir un infarto en un futuro próximo. Para las personas de cada uno de estos grupos, los procedimientos de ICP pueden variar ligeramente, con modificaciones específicas en cuanto a la sedación, el control del dolor y otros aspectos de la atención intensiva, como el soporte respiratorio. [ 90 ]

Muchas personas que no se encuentran en situaciones de cuidados intensivos suelen estar completamente despiertas durante el procedimiento de ICP y la colocación del DES, pero reciben anestesia local en el sitio de entrada del catéter para garantizar que no sientan dolor. Diferentes instituciones y profesionales médicos utilizan distintas prácticas de sedación y manejo del dolor, pero la comodidad del paciente siempre es una consideración primordial. [ 91 ]

El sistema de catéter/stent se inserta en el cuerpo perforando una arteria periférica (una arteria en el brazo o la pierna) y se mueve a través del sistema arterial para liberar el DES en la arteria coronaria obstruida. Luego, el stent se expande para ensanchar (abrir) las arterias coronarias obstruidas o estrechadas (estrechadas por la acumulación de placa), causadas por una afección llamada aterosclerosis. El acceso arterial periférico generalmente se realiza a través de la arteria femoral (parte superior de la pierna) o la arteria radial (brazo/muñeca) y con menos frecuencia a través de la arteria braquial o cubital (muñeca/brazo). [ 92 ] [ 93 ] En el pasado, controlar el sangrado en el punto de acceso arterial después del procedimiento era un problema. Las bandas de presión arterial y los sistemas de cierre arterial han ayudado a controlar el sangrado después del procedimiento, pero sigue siendo una preocupación. [ 94 ] [ 95 ] [ 96 ]

Los sistemas de catéter/stent de última generación son dispositivos médicos integrados, compuestos por una guía, un catéter, un balón y un stent. La malla del tubo del stent se comprime inicialmente sobre el balón del dispositivo y es lo suficientemente pequeña como para pasar a través de arterias periféricas relativamente estrechas. Una vez en posición, el balón se infla introduciendo solución salina fisiológica, lo que empuja el stent suprayacente firmemente contra la pared de la arteria enferma. Durante este procedimiento de colocación, se registra la duración del inflado del balón y la presión de inflado. Tras la colocación, se desinfla el balón y se retira el dispositivo de inserción del cuerpo, dejando el stent expandido en su lugar y sosteniendo la arteria expandida. [ 97 ] [ 98 ]

El cardiólogo intervencionista decide la mejor manera de tratar la obstrucción durante la colocación del PCI/DES, basándose en datos en tiempo real. El cardiólogo utiliza datos de imagen proporcionados tanto por ecografía intravascular (IVUS) como por fluoroscopia (combinada con un colorante radiopaco ). Durante el procedimiento, la información obtenida de estas dos fuentes permite al cardiólogo seguir la trayectoria del catéter-DES a medida que se desplaza por los vasos sanguíneos arteriales. Esta información también ayuda a determinar la ubicación y las características de cualquier placa que cause estrechamiento en las arterias. Los datos de estas dos técnicas se utilizan para posicionar correctamente el stent y obtener información detallada sobre la anatomía arterial coronaria. Dado que esta anatomía varía considerablemente entre individuos, disponer de esta información se convierte en un requisito previo para un tratamiento eficaz. Los datos obtenidos se graban en vídeo y pueden utilizarse en casos en los que se necesite un tratamiento adicional. [ 99 ] [ 100 ] [ 101 ]

Recuperación y rehabilitación

Para muchas personas, el procedimiento de colocación de stent no requiere una estancia prolongada en el hospital; la mayoría recibe el alta el mismo día. Gran parte del tiempo inmediatamente posterior a la colocación del stent se pasa en una sala de recuperación para asegurarse de que el sitio de acceso no sangre y de que las constantes vitales se mantengan estables. [ 102 ]

En la mayoría de los hospitales, el cardiólogo intervencionista que realizó el procedimiento hablará directamente con el paciente y su familia sobre cómo transcurrió todo y les dará instrucciones para el seguimiento. El personal de enfermería controlará el estado del paciente con instrumentos como el ECG para monitorizar su ritmo cardíaco. Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el stent, se administran medicamentos inmediatamente después del procedimiento. Un medicamento común es el plavix , un potente anticoagulante en forma de pastilla. También se utilizan otros anticoagulantes, y es habitual combinar la aspirina con el plavix . [ 103 ] En personas que han sufrido un infarto, la duración de la hospitalización depende del grado de daño al músculo cardíaco causado por el evento. [ 104 ]

Un stent liberador de fármacos (DES) implantado es un dispositivo médico, por lo que a quienes lo reciben se les entrega una tarjeta de dispositivo médico. Esta tarjeta contiene información sobre el DES implantado y un número de serie del dispositivo médico. Esta tarjeta es importante para futuros procedimientos médicos, ya que informa a los médicos sobre el tipo de dispositivo que se encuentra en el cuerpo del paciente. Algunos sistemas de cierre arterial, que son dispositivos que ayudan a sellar el sitio de acceso después del procedimiento, también se clasifican como dispositivos médicos y tienen sus propias tarjetas informativas. [ 105 ]

El sitio de acceso es el lugar por donde el catéter entra en la arteria del brazo o la pierna. Generalmente, se presenta dolor y hematomas en este sitio, que suelen desaparecer en aproximadamente una semana. Se recomienda a los pacientes guardar reposo durante una o dos semanas y evitar levantar objetos pesados. Este reposo es fundamental para asegurar una buena cicatrización del sitio de acceso. Es habitual realizar citas de seguimiento con un cardiólogo o un médico de atención primaria/médico general una o dos semanas después del procedimiento. [ 106 ] [ 107 ]

Las personas que reciben un stent coronario suelen someterse a revisiones cada tres a seis meses durante el primer año, aunque esto puede variar. Generalmente no necesitan otra angiografía coronaria , que es una prueba que utiliza un tinte especial y rayos X para visualizar las arterias del corazón. Si los médicos sospechan que la cardiopatía está empeorando, pueden prescribir una prueba de esfuerzo para medir el rendimiento cardíaco durante la actividad física. Las personas que presentan síntomas o muestran signos de disminución del flujo sanguíneo al corazón en una prueba de esfuerzo pueden necesitar un nuevo cateterismo cardíaco diagnóstico. [ 108 ]

Tras los procedimientos de angioplastia coronaria con colocación de stent, es necesario realizar exámenes físicos. Las personas con alto riesgo de complicaciones o problemas coronarios más complejos pueden necesitar una angiografía incluso si los resultados de las pruebas de esfuerzo no invasivas parecen normales. [ 109 ]

Las actividades de rehabilitación cardíaca dependen de muchos factores, pero principalmente del grado de daño que presentaba el músculo cardíaco antes del procedimiento PCI/DES. Muchas personas que se someten a este procedimiento no han sufrido un infarto y sus corazones pueden estar bien. Otras pueden haber sufrido un infarto y sus corazones pueden tener dificultades para bombear sangre rica en oxígeno al cuerpo. Las actividades de rehabilitación se adaptan a las necesidades de cada persona. [ 110 ]

Eficacia

Beneficios

Los stents liberadores de fármacos representan una mejora con respecto a los stents metálicos convencionales más antiguos, ya que reducen las probabilidades de obstrucciones dentro del stent. Una revisión sistemática y un metaanálisis de ensayos clínicos aleatorizados hallaron que los DES redujeron significativamente la revascularización del vaso diana en comparación con los BMS, sin aumentar el riesgo de muerte o infarto de miocardio. [ 12 ]

El principal beneficio de los DES en comparación con los BMS es la prevención de la reestenosis intrastent (RIS). [ 12 ] La reestenosis es un estrechamiento gradual del segmento con stent que ocurre con mayor frecuencia entre 3 y 12 meses después de la colocación del stent. [ 111 ] Las altas tasas de reestenosis asociadas con los BMS (20-40% en ensayos clínicos) impulsaron el desarrollo de los DES, que redujeron la incidencia de RIS a alrededor del 5-10%. [ 11 ] [ 112 ] El desarrollo continuo de DES de nueva generación ha resultado en la casi eliminación de los BMS de la práctica clínica. [ 113 ]

Resultados del procedimiento

Una ventaja clave del uso de DES en comparación con BMS es una menor incidencia de procedimientos de revascularización repetidos (re-stent, cirugías de bypass invasivas, etc.). Los procedimientos de revascularización son tratamientos que restablecen el flujo sanguíneo a las partes del corazón que no reciben suficiente sangre, un problema llamado isquemia . [ 114 ]

La isquemia puede ocurrir debido a la acumulación de placa en las arterias del corazón, lo que puede estrecharlas u obstruirlas. [ 114 ] Los stents liberadores de fármacos reducen el riesgo de reestenosis principalmente mediante la liberación de medicamentos antiproliferativos, como sirolimus o paclitaxel, que inhiben la hiperplasia neointimal , el crecimiento excesivo de tejido dentro de la arteria que puede provocar un nuevo estrechamiento. Como resultado, las tasas de revascularizaciones repetidas y trombosis del stent (coágulos de sangre) son significativamente menores en quienes recibieron DES en comparación con BMS. [ 112 ]

Las nuevas generaciones de dispositivos DES han mejorado sustancialmente los resultados de seguridad, específicamente en lo que respecta a la trombosis del stent, los infartos de miocardio recurrentes y la mortalidad. [ 114 ] Estas mejoras se deben a los avances en el diseño del stent, que incluyen puntales más delgados, polímeros más biocompatibles y una cinética de liberación de fármacos mejorada. Dichas características promueven una mejor cicatrización endotelial a la vez que mantienen los efectos antirrestenóticos.

Consideraciones para la presentación, evaluación y aprobación reglamentaria

Representación gráfica de un stent liberador de fármacos expandido en una arteria. La sección inferior se denomina catéter. El stent liberador de fármacos y el catéter suelen formar parte de un sistema médico integrado. Las partículas blancas representan el fármaco que se libera en las paredes arteriales, inhibiendo el crecimiento de tejido en la zona del stent.

Existen varias consideraciones de diseño de dispositivos médicos muy detalladas para los productos DES; estas consideraciones se incluyen en las solicitudes de aprobación a las autoridades reguladoras como la FDA de EE. UU.: [ 13 ]

  • Aspectos del diseño relacionados con los stents liberadores de fármacos como dispositivos estructurales que mantienen una arteria abierta por medios puramente físicos.
  • La elección de los materiales de construcción, con especial atención a la biocompatibilidad , la durabilidad en el cuerpo humano, la resistencia a las tensiones mecánicas y la idoneidad del material elegido para futuras imágenes de pacientes mediante tecnologías de resonancia magnética , debido a los altos campos magnéticos utilizados en dichas imágenes. [ 21 ]
  • Elección del mecanismo de liberación del fármaco: cuánto tiempo dura el efecto del fármaco y cómo lograr que el stent libere el fármaco de manera que inhiba la reestenosis intrastent.
  • Elección del agente químico que liberará el stent.
  • Elección de la tecnología de colocación del stent como un sistema integrado: diseño del catéter, visualización de la colocación y evaluación del éxito de la reperfusión arterial (si la arteria tratada realmente suministra al músculo cardíaco suficiente sangre oxigenada ).
  • Consideraciones de garantía de calidad como las definidas en la norma ISO 13485 .
  • Consideraciones sobre el control de calidad : qué pruebas se pueden realizar en cada unidad fabricada antes de su comercialización para demostrar su idoneidad de uso. [ 22 ] [ 23 ] [ 115 ]
  • Problemas de trazabilidad: ¿es posible rastrear un stent desde el fabricante hasta el paciente al que se le implantó? En caso de retirada de un producto, es fundamental poder rastrear el stent desde su diseño, fabricación y distribución hasta el paciente.

La elección del fármaco es un elemento de diseño fundamental, y determinar su verdadera eficacia para inhibir el crecimiento neointimal debido a la proliferación de células musculares lisas que causarían reestenosis puede ser un desafío de diseño. Gran parte de la hiperplasia neointimal parece estar causada por la inflamación. [ 115 ]

Los stents vasculares están clasificados por los EE. UU. como dispositivos médicos de clase III, [ 116 ] lo que significa que representan el mayor riesgo para los pacientes y están sujetos a aprobación general y previa a la comercialización , lo que requiere ensayos clínicos y evidencia científica de seguridad y eficacia, así como pruebas mecánicas rigurosas. [ 117 ] Durante el proceso de pruebas mecánicas, las máquinas de ensayo universales inducen flexión, estiramiento, torsión y presión sobre los stents vasculares desde varios ángulos. [ 116 ]

Las propiedades específicas de cada tipo de stent y su uso previsto dependen de los resultados de las pruebas, y viceversa: los distintos tipos de stents pueden requerir pruebas diferentes o adicionales según el lugar del cuerpo donde se coloquen y su finalidad. Algunas de estas pruebas adicionales podrían incluir comprobar la resistencia del stent a la compresión o deformación, su resistencia a las torceduras, su resistencia a la corrosión o al daño con el tiempo, así como asegurarse de que los recubrimientos del dispositivo permanezcan intactos. [ 116 ]

Alternativas

La terapia farmacológica para la enfermedad de las arterias coronarias puede estar indicada en lugar del tratamiento invasivo o como complemento del mismo. Para aquellos que requieren intervención coronaria percutánea o cirugía, la terapia médica debe considerarse complementaria a los procedimientos de revascularización, en lugar de una estrategia opuesta. La cirugía de revascularización coronaria (CABG) es una alternativa a la intervención coronaria percutánea (PCI) con stents liberadores de fármacos (DES) para pacientes con disfunción sistólica ventricular izquierda isquémica (LVSD). La CABG se asocia con menores riesgos de mortalidad por todas las causas, revascularización repetida e infarto de miocardio en comparación con la PCI. [ 118 ]

Historia

El primer procedimiento para tratar la oclusión coronaria fue el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG), que utiliza una sección de otra vena o arteria para sortear el segmento obstruido de la arteria coronaria. En 1977, Andreas Grüntzig introdujo la angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA), también llamada angioplastia con balón, que consiste en expandir un catéter con balón , guiado a través de una arteria periférica, para forzar la expansión del segmento estrechado. [ 119 ]

A medida que mejoraron los equipos y las técnicas, el uso de la PTCA aumentó rápidamente y, a mediados de la década de 1980, la PTCA y la CABG se realizaban a tasas equivalentes. [ 120 ] La angioplastia con balón fue generalmente eficaz y segura, pero la reestenosis fue frecuente, ocurriendo en aproximadamente el 30-40% de los casos, generalmente dentro del primer año. En aproximadamente el 3% de los casos de angioplastia con balón, el fracaso de la dilatación y el cierre agudo o inminente de la arteria coronaria (a menudo debido a una disección ) impulsaron la realización de CABG de emergencia. [ 120 ]

Charles Theodore Dotter y Melvin Judkins propusieron el uso de dispositivos protésicos dentro de las arterias de las piernas para mantener el flujo sanguíneo después de la dilatación ya en 1964. [ 121 ] En 1986, Puel y Sigwart implantaron el primer stent coronario en un paciente humano. [ 122 ] Varios ensayos en la década de 1990 demostraron la superioridad de la colocación de stents sobre la angioplastia con balón. La reestenosis se redujo porque el stent actuó como un andamiaje para mantener abierto el segmento dilatado de la arteria. El cierre agudo de la arteria coronaria (y la necesidad de CABG de emergencia) se redujo porque el stent reparó las disecciones de la pared arterial. Para 1999, los stents se utilizaban en el 84% de las intervenciones coronarias percutáneas (es decir, las realizadas a través de un catéter, y no mediante cirugía a tórax abierto). [ 122 ]

Las dificultades iniciales con los stents coronarios incluían el riesgo de trombosis temprana (coagulación) que provocaba la oclusión del stent. [ 120 ] El recubrimiento de los stents de acero inoxidable con otras sustancias como platino u oro no eliminó este problema. [ 122 ] La expansión del stent con balón a alta presión para asegurar que se mantuviera en contacto total con la pared arterial, combinada con la terapia farmacológica con aspirina y otro inhibidor de la agregación plaquetaria (generalmente ticlopidina o clopidogrel ), prácticamente eliminó este riesgo de trombosis temprana del stent. [ 120 ] [ 122 ]

Aunque ocurría con menos frecuencia que con la angioplastia con balón u otras técnicas, los stents seguían siendo vulnerables a la reestenosis, causada casi exclusivamente por el crecimiento del tejido neointimal (formación de tejido en la estructura interna tubular de la arteria). Para abordar este problema, los desarrolladores de stents liberadores de fármacos utilizaron los propios dispositivos como herramienta para administrar medicamentos directamente a la pared arterial. Si bien los esfuerzos iniciales no tuvieron éxito, en 2001 se demostró que la liberación (elución) de fármacos desde el stent lograba altas concentraciones del fármaco localmente, directamente en la lesión objetivo, con mínimos efectos secundarios sistémicos. [ 123 ] Tal como se utiliza actualmente en la práctica clínica, los stents "liberadores de fármacos" se refieren a stents metálicos que liberan un fármaco diseñado para limitar el crecimiento del tejido cicatricial neointimal, reduciendo así la probabilidad de reestenosis del stent . [ 124 ]

El primer tipo de DES aprobado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) fueron los stents liberadores de sirolimus (SES), que liberan sirolimus , [ 125 ] un fármaco inmunosupresor natural . [ 126 ] Se demostró que los SES reducen la necesidad de procedimientos repetidos y mejoran los resultados de los pacientes con enfermedad de las arterias coronarias. [ 127 ] [ 128 ] [ 129 ] El stent Cypher liberador de sirolimus recibió la aprobación de la marca CE en Europa en 2002, y luego se sometió a un ensayo más amplio para demostrar su seguridad y eficacia para el mercado estadounidense. [ 130 ] [ 131 ] [ 132 ] El ensayo, publicado en 2003, incluyó a 1058 pacientes con lesiones más complejas y confirmó la superioridad de los SES sobre los stents metálicos desnudos en términos de resultados angiográficos y clínicos. [ 133 ] [ 134 ] [ 135 ] [ 136 ] Con base en estos resultados, el stent Cypher recibió la aprobación de la FDA y se lanzó en los EE. UU. en 2003. [ 122 ] El proceso de aprobación de la FDA para DES implica presentar una solicitud de exención de dispositivo de investigación (IDE) para realizar ensayos clínicos bajo 21 CFR Parte 812, y luego una solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA) para obtener la autorización de comercialización bajo 21 CFR Parte 8144. La FDA asigna la responsabilidad principal de revisión al Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH), pero también consulta con el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) para el componente de medicamento del producto combinado.

El segundo tipo de DES aprobado por la EMA y la FDA fueron los stents liberadores de paclitaxel (PES), que liberan otro producto natural llamado paclitaxel . Los PES también redujeron la necesidad de procedimientos repetidos y mejoraron los resultados de pacientes con diferentes tipos de lesiones y factores de riesgo. El stent Taxus liberador de paclitaxel recibió la aprobación de la FDA y se lanzó en EE. UU. en 2004, [ 137 ] después de una serie de ensayos que lo compararon con un stent de metal desnudo en varios entornos. Los ensayos mostraron una reducción significativa en la revascularización de la lesión objetivo y eventos cardíacos adversos mayores con el stent Taxus a los 9 y 12 meses. Tanto los SES como los PES utilizan productos naturales como agentes activos para prevenir la recurrencia de obstrucciones en las arterias. [ 138 ] Estos DES han cambiado la práctica de la cardiología intervencionista y se han convertido en el tratamiento preferido para muchos pacientes con enfermedad de las arterias coronarias. [ 138 ] [ 139 ] [ 140 ]

La rápida aceptación inicial de los DES llevó a su uso máximo en 2005, representando el 90% de todas las implantaciones de stents, pero las preocupaciones sobre la trombosis tardía del stent llevaron a una disminución en el uso de DES a finales de 2006. Estudios posteriores tranquilizaron a la comunidad médica sobre su seguridad, mostrando que si bien los DES pueden tener un riesgo ligeramente mayor de trombosis muy tardía del stent, reducen significativamente la revascularización del vaso objetivo sin aumentar la incidencia de muerte o infarto de miocardio; estas garantías llevaron a un resurgimiento en la utilización de DES, aunque no alcanzó las tasas de uso máximas observadas a principios de 2006. [ 141 ] [ 142 ]

El concepto de utilizar materiales absorbibles (también llamados biodegradables, bioabsorbibles o biorreabsorbibles) [ 143 ] en los stents fue descrito por primera vez en 1878 por Huse, quien utilizó alambres de magnesio como ligaduras para detener el sangrado en los vasos de tres pacientes. A pesar de una búsqueda exhaustiva, el nombre completo de este pionero en el campo sigue siendo desconocido. [ 143 ] [ 144 ] En el siglo XX, la empresa japonesa Igaki Medical Planning Company desarrolló un stent reabsorbible probado en humanos, construido a partir de ácido poli-L-láctico (una forma de ácido poliláctico ); publicaron sus resultados iniciales en 2000. [ 145 ] La empresa alemana Biotronik desarrolló un stent absorbible (biorreabsorbible) de magnesio y publicó resultados clínicos en 2007. [ 145 ]

La primera empresa en comercializar un stent biorreabsorbible fue Abbott Vascular , que recibió la aprobación de comercialización europea en septiembre de 2012; la segunda fue Elixir, que recibió su marca CE en mayo de 2013. [ 146 ] [ 147 ] [ 148 ]

Los stents bioabsorbibles de primera generación, como el stent bioabsorbible Absorb de Abbott, tuvieron un desempeño deficiente. En comparación con los stents liberadores de fármacos de última generación, numerosos ensayos revelaron que estos stents bioabsorbibles de primera generación presentaban malos resultados. Específicamente, mostraron altas tasas de trombosis del stent (casos en los que un stent coronario implantado causó una oclusión trombótica), infarto de miocardio en la lesión diana (ataque cardíaco que ocurre en el sitio de la lesión tratada) y revascularización del vaso diana (la necesidad de procedimientos adicionales para restablecer el flujo sanguíneo en la arteria tratada). En 2017, Abbott retiró su stent bioabsorbible, Absorb, del mercado europeo tras la prensa negativa sobre el dispositivo. [ 149 ] Boston Scientific también anunció la finalización de su programa de stent coronario bioabsorbible Renuvia, ya que los estudios mostraron un mayor riesgo de eventos adversos graves. [ 150 ]

Los stents totalmente biorreabsorbibles se utilizan actualmente poco en las intervenciones coronarias. [ 151 ] [ 152 ] [ 153 ] Varios fabricantes siguen desarrollando nuevos stents biorreabsorbibles, [ 154 ] pero su impacto clínico aún no se ha establecido. [ 155 ] [ 156 ] [ 151 ]

Debido a las dificultades en el desarrollo de stents reabsorbibles, muchos fabricantes han centrado sus esfuerzos en dirigir o reducir la liberación de fármacos mediante recubrimientos de polímeros bioabsorbibles. El stent de polímero bioabsorbible Synergy de Boston Scientific ha demostrado potencial para reducir la duración de la terapia antiplaquetaria dual tras la implantación. [ 157 ] El stent liberador de fármacos Firehawk de MicroPort ha demostrado no ser inferior a los stents liberadores de fármacos tradicionales, utilizando un tercio de la cantidad equivalente de fármaco. [ 158 ]

En cuanto a los materiales utilizados para fabricar un DES, los primeros productos DES disponibles para el tratamiento de pacientes eran aleaciones de acero inoxidable compuestas de hierro, níquel y cromo, y se basaban en stents metálicos desnudos existentes. [ 115 ] Estos stents eran difíciles de visualizar con imágenes médicas, presentaban riesgo de causar reacciones alérgicas y eran difíciles de implantar. Posteriormente se utilizaron nuevas aleaciones, concretamente cobalto-cromo y platino-cromo, con un rendimiento mejorado. Se han desarrollado stents biorreabsorbibles en los que el propio stent se disuelve con el tiempo. [ 159 ] Entre los materiales explorados para su uso se incluyen el magnesio , el ácido poliláctico , los polímeros de policarbonato y los polímeros de ácido salicílico . [ 145 ] Los stents reabsorbibles han ofrecido la promesa de proporcionar un tratamiento agudo que eventualmente permitiría que el vaso funcionara normalmente, sin dejar un dispositivo permanente. [ 160 ]

Para el recubrimiento de los DES, se pueden utilizar de una a tres o más capas de polímero : una capa base para la adhesión, una capa principal que retiene y libera el fármaco en la pared arterial por transferencia por contacto, y a veces una capa superior para ralentizar la liberación del fármaco y prolongar su efecto. Los primeros stents liberadores de fármacos autorizados utilizaban recubrimientos duraderos. La primera generación de recubrimientos parece haber causado reacciones inmunológicas en ocasiones, y algunos posiblemente provocaron trombosis. Estos problemas han impulsado la experimentación y el desarrollo de nuevos enfoques de recubrimiento. [ 146 ]

Direcciones de investigación

Una línea de investigación para los DES se centra en mejorar el material con el que se fabrican. Los DES de primera generación estaban hechos de acero inoxidable, mientras que los DES actuales se componen principalmente de diferentes tipos de aleaciones, como cromo-cobalto y cromo-platino. En la generación actual de DES, se emplean puntales más delgados que en los DES de primera generación, manteniendo la resistencia radial y la radiopacidad. Se cree que el menor grosor de los puntales se asocia con mejores resultados relacionados con el stent, incluyendo la revascularización de la lesión diana, el infarto de miocardio y la trombosis del stent. [ 161 ]

Otra área de investigación para los DES se centra en los polímeros. La generación actual de DES incluye tanto stents recubiertos con polímeros duraderos como stents recubiertos con polímeros biodegradables. Se ha informado que la presencia de un polímero duradero en el cuerpo durante un período prolongado puede provocar inflamación crónica y neoaterosclerosis . Para abordar esta posible limitación, los investigadores han desarrollado DES con polímeros biodegradables como solución alternativa. [ 161 ] [ 162 ] [ 163 ]

Los científicos también están estudiando diferentes fármacos que podrían utilizarse en los DES para prevenir la reestenosis. Estos fármacos, que poseen propiedades inmunosupresoras [ 126 ] y anticancerígenas, tienen como objetivo inhibir el crecimiento de las células del músculo liso. Además, existe un tipo específico de stent que presenta una capa adicional de anticuerpos anti-CD4 en sus puntales. Esta capa adicional se sitúa sobre el recubrimiento de polímero y tiene como objetivo capturar células progenitoras endoteliales circulantes. El objetivo de este diseño es promover una mejor cicatrización del revestimiento del vaso sanguíneo, conocido como endotelio . [ 161 ] [ 164 ]

Un posible enfoque de investigación para los DES es la aplicación de un DES sin polímeros en la práctica clínica: abandonar los DES basados ​​en polímeros y utilizar en su lugar un DES sin polímeros o un stent coronario recubierto de fármacos. En el caso del DES sin polímeros, se utiliza un recubrimiento abluminal de probucol para controlar la liberación de sirolimus. Por otro lado, el stent coronario recubierto de fármacos tiene una superficie abluminal microestructurada que permite la aplicación directa de un fármaco antirrestenótico. [ 161 ] [ 164 ]

Sociedad y cultura

Marcas y fabricantes

A partir de 2023Hay más de 20 tipos diferentes de stents liberadores de fármacos disponibles, con diferencias en características y funcionalidades. [ 165 ]

Ciencias económicas

La evaluación económica de los DES ha sido objeto de una extensa investigación. [ 166 ] En 2007, la relación coste-efectividad incremental global en Europa fue de 98.827 € por año de vida ajustado por calidad ganado. Evitar una revascularización con DES costaría 4.794 €, mientras que la revascularización con BMS cuesta 3.260 €. [ 167 ]

Controversias

Hubo controversias relacionadas con el uso de DES. En 2012, un metaanálisis de datos de ensayos clínicos [ 16 ] no mostró ningún beneficio del uso de DES para personas con arteria coronaria estable en comparación con el tratamiento farmacológico. Sin embargo, The New York Times entrevistó a David Brown, uno de los autores del análisis, quien afirmó que a más de la mitad de los pacientes con enfermedad arterial coronaria estable se les implantaron stents sin siquiera intentar el tratamiento farmacológico, y que creía que esto sucedía porque los hospitales y los médicos querían ganar más dinero. [ 168 ]

La entrevista desató un debate entre cardiólogos, investigadores y pacientes sobre la idoneidad y la eficacia de los DES para la enfermedad arterial coronaria estable: algunos estuvieron de acuerdo con los hallazgos del estudio y cuestionaron el uso excesivo de stents, [ 169 ] [ 170 ] [ 171 ] mientras que otros criticaron los métodos y las limitaciones del estudio y defendieron los beneficios de los stents, argumentando que la declaración del entrevistado era "escandalosa y difamatoria" y que estaba "insultando la integridad de toda la profesión". [ 172 ] [ 173 ] [ 174 ]

En 2013, el Times of India informó que los DES se usaban en exceso y que los distribuidores indios utilizaban las ganancias de los altos márgenes de beneficio de los DES para sobornar a los médicos para que los usaran. [ 175 ] [ 176 ]

En 2014, una investigación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Maharashtra encontró que los altos márgenes de ganancia y el soborno relacionados con el DES seguían estando generalizados. [ 177 ]

Investigaciones más recientes y guías clínicas han aclarado el papel de los stents liberadores de fármacos (SLF) en la enfermedad coronaria estable. Si bien grandes ensayos y metaanálisis han confirmado que los SLF no reducen la mortalidad ni el riesgo de infarto de miocardio en pacientes estables en comparación con la terapia médica óptima, pueden proporcionar un alivio significativo a los pacientes que continúan experimentando angina a pesar del tratamiento farmacológico. En consecuencia, las guías actuales enfatizan la evaluación individualizada, la toma de decisiones compartida y la reserva de la intervención coronaria percutánea (ICP) con SLF para pacientes cuyos síntomas no se controlan adecuadamente con medicamentos. [ 178 ] [ 179 ]

Disputas sobre propiedad intelectual

Se han producido varias disputas de patentes relacionadas con los stents liberadores de fármacos. En una de ellas, Boston Scientific Corporation (BSC) fue declarada culpable de infringir una patente otorgada a la Universidad de Texas en Arlington en 2003 y licenciada a TissueGen. [ 180 ] [ 181 ] [ 182 ] Esta patente involucra tecnología desarrollada por el fundador de TissueGen, Kevin Nelson, durante su tiempo como miembro del profesorado de la universidad. La tecnología está diseñada para administrar fármacos a través de una fibra extruida dentro de un stent vascular implantado. Como resultado, se ordenó a BSC pagar 42 millones de dólares en regalías perdidas tanto a TissueGen como a la universidad. [ 180 ] [ 181 ]

demandas colectivas

Los stents liberadores de fármacos se han asociado con controversias legales y éticas, y ha habido demandas colectivas relacionadas. En 2014, los antiguos propietarios del St. Joseph Medical Center en Maryland llegaron a un acuerdo en una demanda colectiva por 37 millones de dólares con cientos de pacientes que recibieron implantes de DES innecesarios. La demanda alegaba que el Dr. Mark Midei, cardiólogo del centro, falsificó el grado de estenosis de la arteria coronaria para justificar el uso de DES, exponiendo a los pacientes a mayores riesgos de trombosis, hemorragia e infección. Otro fabricante de DES, Cordis Corporation, una subsidiaria de Johnson & Johnson, estuvo involucrado en demandas de personas que sufrieron eventos adversos por el Cypher Stent, un DES de acero inoxidable recubierto con sirolimus, [ 183 ] [ 184 ] un fármaco inmunosupresor. [ 126 ] El stent Cypher fue aprobado por la FDA en 2003, pero poco después, la FDA emitió una advertencia de seguridad tras 290 informes de trombosis subaguda y al menos 60 muertes relacionadas con el dispositivo. [ 183 ] [ 184 ]

Véase también

Referencias

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