Hispanopedia Wiki
Articulo de referencia

Documento técnico común electrónico

El documento técnico común electrónico ( eCTD ) es una interfaz y una especificación internacional para que la industria farmacéutica transfiera información regulatoria a las ag...

Hispanopedia WikiContenido en espanolLectura gratuita

El documento técnico común electrónico ( eCTD ) es una interfaz y una especificación internacional para que la industria farmacéutica transfiera información regulatoria a las agencias reguladoras . La especificación se basa en el formato del Documento Técnico Común (CTD) y fue desarrollada por el Grupo de Trabajo de Expertos del Grupo Multidisciplinario 2 del Consejo Internacional para la Armonización (ICH M2 EWG).

Historia

La versión 2.0 de eCTD, una actualización del CTD original, se finalizó el 12 de febrero de 2002, [ 1 ] y la versión 3.0 se finalizó el 8 de octubre del mismo año. [ 2 ] A agosto de 2016, la versión más reciente es la 3.2.2, publicada el 16 de julio de 2008. [ 3 ]

En agosto de 2012 se publicó un borrador de la Guía de Implementación (DIG) para la versión 4.0 de eCTD. [ 4 ] Sin embargo, el proyecto se estancó. En febrero de 2015 se publicó un borrador adicional de la Guía de Implementación. [ 5 ] El ICH y la FDA publicaron borradores de especificaciones y guías en abril de 2016, y el 13 de mayo se celebró una "teleconferencia" del ICH para debatir la guía y cualquier duda o aclaración que pudiera ser necesaria. [ 6 ]

A NOSOTROS

El 5 de mayo de 2015, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA ) publicó un documento de orientación final y vinculante [ 7 ] que exige ciertas presentaciones en formato electrónico (eCTD) dentro de los 24 meses. La fecha prevista para las presentaciones electrónicas obligatorias es el 5 de mayo de 2017 para las Solicitudes de Nuevos Medicamentos (NDA), las Solicitudes de Licencia para Productos Biológicos (BLA), las Solicitudes Abreviadas de Nuevos Medicamentos (ANDA) y los Expedientes Maestros de Medicamentos (DMF). [ 8 ]

Canadá

Health Canada fue patrocinador y uno de los primeros en adoptar el flujo de trabajo eCTD, especialmente para su regulador de la División de Productos Sanitarios y Alimentos , pero a abril de 2015 aún no lo había automatizado por completo. [ 9 ]

UE

La UE y su Agencia Europea de Medicamentos (EMA) comenzaron a aceptar solicitudes eCTD en 2003. [ 10 ] En febrero de 2015, la EMA anunció que ya no aceptaría formularios de solicitud en papel para productos que solicitaran el procedimiento centralizado a partir del 1 de julio de 2015. [ 11 ] La EMA verificó en esa fecha que ya no aceptaría solicitudes de procedimiento centralizado para uso humano y veterinario y que todos los formularios de solicitud electrónicos tendrían que ser eCTD antes de enero de 2016. [ 12 ]

Porcelana

En noviembre de 2017, la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA, por sus siglas en inglés) publicó el borrador de la estructura eCTD para el registro de medicamentos para consulta pública. Esto representa una gran transición para China, que pasa de la presentación en papel a la presentación electrónica de documentos (eCTD). [ 13 ]

Japón

La Agencia Japonesa de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) cumple con la normativa eCTD al menos desde diciembre de 2017. [ 14 ]

Especificaciones rectoras

La Especificación Común Electrónica de Documentos Técnicos (ECT), el principal estándar ICH, determina en gran medida la estructura de una presentación eCTD. [ 15 ] Sin embargo, pueden aplicarse especificaciones adicionales en contextos nacionales y continentales. En Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) añade especificaciones adicionales a sus requisitos para las presentaciones eCTD, incluyendo especificaciones de PDF, transmisión, formato de archivo y archivos de apoyo. [ 16 ] [ 17 ] En la Unión Europea, la especificación del Módulo 1 de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), así como otros documentos de control de calidad, establecen requisitos adicionales para las presentaciones eCTD. [ 18 ] [ 19 ]

Punto de vista farmacéutico

El eCTD tiene cinco módulos:

  1. Información administrativa e información sobre la prescripción.
  2. Resúmenes de documentos técnicos comunes.
  3. Calidad.
  4. Informes de estudios no clínicos.
  5. Informes de estudios clínicos

Un índice completo podría ser bastante extenso.

Existen dos categorías de módulos:

  • Módulo regional: 1 (diferente para cada región; es decir, país)
  • Módulos comunes: 2–5 (comunes a todas las regiones)

El CTD define únicamente el contenido de los módulos comunes. El contenido del Módulo Regional 1 lo define cada una de las regiones del ICH (EE. UU., Europa y Japón).

Punto de vista de TI

eCTD (estructura de datos)

El eCTD es una especificación de mensaje para la transferencia de archivos y metadatos desde un remitente a un receptor. Los componentes técnicos principales son:

  • Estructura de carpetas de alto nivel (obligatorio)
  • Un archivo XML "base" que proporciona metadatos sobre los archivos de contenido e instrucciones de ciclo de vida para el sistema receptor.
  • Estructura de carpetas de nivel inferior opcional (los nombres de carpeta recomendados se proporcionan en el Apéndice 4 de la especificación eCTD).
  • Definiciones de tipo de documento (DTD) y hojas de estilo asociadas.

Cada mensaje de envío constituye una «secuencia». Un eCTD acumulativo consta de una o más secuencias. Si bien una sola secuencia puede visualizarse con un navegador web y la hoja de estilo ICH proporcionada, la visualización de un eCTD acumulativo requiere visores de eCTD especializados.

La parte superior de la estructura de directorios es la siguiente:

ctd-123456/0000/index.xml ctd-123456/0000/index-md5.txt ctd-123456/0000/m1 ctd-123456/0000/m2 ctd-123456/0000/m3 ctd-123456/0000/m4 ctd-123456/0000/m5 ctd-123456/0000/util

La cadena ctd-123456/0000 es solo un ejemplo.

Columna vertebral (encabezado)

Este es el archivo index.xmlque se encuentra en la carpeta del número de secuencia de envío . Por ejemplo:

ctd-123456/0000/index.xml

El propósito de este archivo es doble:

  • Gestionar los metadatos de todo el envío.
  • Constituyen un índice completo y proporcionan la correspondiente ayuda para la navegación.

hojas de estilo

Se deben incluir las hojas de estilo que dan soporte a la presentación y la navegación. Deben colocarse en el directorio:

ctd-123456/0000/util/style

Véase la entrada 377 en el Apéndice 4.

DTD

Los DTD deben colocarse en el directorio:

ctd-123456/0000/util/dtd

Consulte las entradas 371–76 del Apéndice 4. Deben seguir una convención de nomenclatura.

El DTD de la estructura principal se encuentra en el Apéndice 8. Debe colocarse en el directorio mencionado anteriormente.

Proceso de negocio (protocolo)

El proceso de negocio que se va a respaldar se puede describir de la siguiente manera:

Industria < ----- > Mensaje < ----- > Agencia

La gestión del ciclo de vida se compone al menos de:

  • Presentación inicial : debe ser autónoma.
  • Actualizaciones incrementales : con su número de secuencia .

Véase también

Referencias

  1. ↑ "Especificación electrónica común de documentos técnicos V 2.0" (PDF) . Grupo de trabajo de expertos de ICH M2. 12 de febrero de 2002. Consultado el 13 de agosto de 2016 .
  2. ↑ "Especificación electrónica común de documentos técnicos V 3.0" (PDF) . Grupo de trabajo de expertos ICH M2. 8 de octubre de 2002. Consultado el 13 de agosto de 2016 .
  3. ↑ "Especificación electrónica común de documentos técnicos V 3.2.2" (PDF) . Grupo de trabajo de expertos de ICH M2. 16 de julio de 2008. Consultado el 13 de agosto de 2016 .
  4. ↑ Finkle, J. (14 de agosto de 2012). "¡A la cuarta va la vencida: eCTD 4.0 está llegando!" . Ciencias de la vida . Computer Sciences Corp. Archivado del original el 16 de febrero de 2016 . Recuperado el 13 de agosto de 2016 .
  5. ↑ Mezher, M. (24 de febrero de 2015). "ICH da un paso hacia una nueva versión de eCTD" . Regulatory Focus . Regulatory Affairs Professionals Society . Recuperado el 13 de agosto de 2016 .
  6. ↑ Finkle, J. (31 de mayo de 2016). "eCTD 4: Sí, sigue vigente" . Life Sciences Regulatory Technology . Computer Sciences Corp. Archivado del original el 2 de junio de 2016. Recuperado el 13 de agosto de 2016 .
  7. ↑ "Presentación de solicitudes regulatorias en formato electrónico: ciertas solicitudes de productos farmacéuticos para uso humano y solicitudes relacionadas utilizando las especificaciones eCTD" (PDF) . FDA de EE. UU. Archivado del original (PDF) el 7 de marzo de 2013. Consultado el 29 de octubre de 2015 .
  8. ↑ Underwood, Brandon. "El fin de las presentaciones en papel" . La Cumbre eCTD . GlobalSubmit . Consultado el 29 de octubre de 2015 .
  9. ↑ "Documento de orientación: Preparación de actividades regulatorias de medicamentos en el formato electrónico común de documentos técnicos" . Gobierno de Canadá. Salud Canadá. 14 de mayo de 2015.
  10. ↑ Mezher, M. (26 de febrero de 2015). "Digitalización: la EMA abandonará el papel y exigirá formularios de solicitud electrónicos" . Regulatory Focus . Regulatory Affairs Professionals Society . Recuperado el 13 de agosto de 2016 .
  11. ↑ Mezher, M. (1 de julio de 2015). "Formularios de solicitud electrónicos obligatorios para el procedimiento centralizado de la UE" . Regulatory Focus . Regulatory Affairs Professionals Society . Recuperado el 13 de agosto de 2016 .
  12. ↑ "Información reglamentaria: la solicitud electrónica se vuelve obligatoria hoy" . Agencia Europea de Medicamentos. 1 de julio de 2015. Consultado el 13 de agosto de 2016 .
  13. ↑ "CDE Consulta sobre la Estructura del Documento Técnico Común Electrónico (eCTD) para el Registro de Medicamentos" . www.cfdawatch.com . Archivado del original el 1 de diciembre de 2017. Consultado el 24 de noviembre de 2017 .
  14. ↑ "Guía de implementación del documento técnico común electrónico (eCTD) v4.0 de ICH en Japón v1.2.0" (PDF) . PhMDA. Diciembre de 2017.
  15. ↑ "Especificación eCTD y archivos relacionados" . Grupo de trabajo de expertos del Grupo Multidisciplinario 2 de la Conferencia Internacional sobre Armonización. Junio ​​de 2015. Consultado el 13 de agosto de 2016 .
  16. ↑ "Documento Técnico Común Electrónico (eCTD)" . Administración de Alimentos y Medicamentos. 4 de agosto de 2016. Archivado del original el 9 de julio de 2009. Consultado el 13 de agosto de 2016 .
  17. ↑ "Estándares de presentación de eCTD" (PDF) . Administración de Alimentos y Medicamentos. 8 de mayo de 2015. Archivado del original (PDF) el 7 de agosto de 2015. Consultado el 13 de agosto de 2016 .
  18. ↑ "Guía técnica armonizada para la presentación de solicitudes eCTD en la UE - Versión 3.0" (PDF) . Agencia Europea de Medicamentos. Agosto de 2013. págs. 7–8 . Archivado del original (PDF) el 8 de septiembre de 2016. Consultado el 13 de agosto de 2016 . 
  19. ↑ "Módulo 1 de la UE" . Presentación electrónica . Agencia Europea de Medicamentos . Consultado el 13 de agosto de 2016 .
  • Especificación eCTD y archivos relacionados (ICH)
  • Documento Técnico Común Electrónico (eCTD) (FDA)
  • Módulo 1 de la UE (EMA)