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Resultados informados por el paciente de forma electrónica

Un resultado informado por el paciente electrónico ( ePRO , por sus siglas en inglés) es un resultado informado por el paciente que se recopila mediante métodos electrónicos. Lo...

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Un resultado informado por el paciente electrónico ( ePRO , por sus siglas en inglés) es un resultado informado por el paciente que se recopila mediante métodos electrónicos. Los métodos ePRO se utilizan con mayor frecuencia en ensayos clínicos, pero también se emplean en otros ámbitos de la atención médica. Como parte del proceso regulatorio, la mayoría de los cuestionarios ePRO se someten a un proceso de validación lingüística . Cuando los datos se recopilan para un ensayo clínico , se consideran datos fuente electrónicos.

Métodos

Los dos métodos principales que se utilizan actualmente para la presentación electrónica de informes médicos (ePRO) son los ordenadores (incluidos los teléfonos inteligentes ) y los sistemas telefónicos.

Los ordenadores suelen ser dispositivos con pantalla táctil, desde dispositivos portátiles y teléfonos inteligentes hasta iPads y otras tabletas. Los dispositivos más pequeños se utilizan a menudo como diarios electrónicos, diseñados para registrar los síntomas diariamente. Los dispositivos más grandes se utilizan generalmente en entornos clínicos. Los ordenadores suelen ejecutar aplicaciones ePRO específicas; el uso de la web para ePRO aún no está generalizado. Normalmente, se presenta una sola pregunta en la pantalla, con varias opciones de respuesta. El usuario selecciona la respuesta adecuada con el dedo o un lápiz óptico y, a continuación, pasa a la siguiente pregunta.

Los teléfonos suelen utilizar un sistema interactivo de respuesta de voz ( IVR ). El usuario llama a una línea telefónica dedicada y escucha un mensaje que detalla la pregunta y las posibles respuestas. Cada opción de respuesta tiene un número asignado, y el usuario pulsa la tecla numérica correspondiente en el teclado del teléfono para registrar su elección. Los sistemas IVR se utilizan con mayor frecuencia para agendas, por ejemplo, cuando el paciente llama desde casa, pero también pueden emplearse en un entorno clínico.

También existen varios dispositivos personalizados diseñados específicamente para su uso como dispositivos de recopilación de datos ePRO.

Diarios electrónicos

Los diarios se utilizan cuando se desea obtener evaluaciones frecuentes durante un período de tiempo, por ejemplo, cuando una afección fluctúa en gravedad. En tales casos, es poco probable que el recuerdo de la gravedad durante un período de tiempo sea preciso. La investigación ha demostrado un sesgo sustancial en este tipo de recuerdo resumido, con calificaciones indebidamente influenciadas por cómo se siente el paciente en el momento de realizar la calificación, y por la gravedad máxima en lugar de la gravedad promedio durante el intervalo de evaluación. [ 1 ] Los diarios pueden superar este problema registrando la gravedad de forma momentánea («¿Qué tan fuerte es su dolor ahora mismo?») o recordando períodos cortos («¿Qué tan fuerte ha sido su dolor hoy?»). Sin embargo, cuando los datos del diario se recopilan en papel, no se sabe cuándo se realizan realmente las calificaciones, y hay evidencia de que el cumplimiento puede ser bastante bajo. En un estudio, se les dio a los pacientes un diario de papel instrumentado que registraba de forma encubierta cuándo se abría. El estudio mostró casos frecuentes de «relleno retroactivo», completar un lote de entradas a veces, a menudo días, después de que debían, e incluso en algunos casos de «relleno anticipado», completar entradas antes de que debían. [ 2 ]

Los diarios electrónicos registran automáticamente la hora de todas las entradas y pueden configurarse para permitir únicamente entradas dentro de intervalos de tiempo específicos. Esto mejora el cumplimiento y garantiza que se pueda documentar el cumplimiento real. Documentar el cumplimiento es importante si los datos ePRO se van a utilizar para respaldar las solicitudes regulatorias. [ 3 ] Las aplicaciones ePRO suelen alcanzar tasas de cumplimiento superiores al 80 %, a menudo superiores al 90 %. [ 4 ] [ 5 ] Los diarios electrónicos también tienen ventajas, ya que solo permiten realizar entradas válidas y dentro del rango. Dispositivos como las PDA permiten enviar recordatorios a los pacientes cuando vencen las entradas. Los sistemas generalmente transfieren los datos rápidamente a un servidor central, lo que permite brindar retroalimentación personalizada a los pacientes. Esto también puede mejorar el cumplimiento. Los diarios electrónicos también eliminan la necesidad de editar e ingresar datos manualmente, procesos que consumen mucho tiempo y son propensos a errores.

Basado en el sitio

El otro entorno principal para la recopilación electrónica de datos de salud (ePRO) es la clínica, donde los pacientes completan los cuestionarios cuando acuden a sus citas programadas. En esta situación supervisada, el cumplimiento es menos problemático. Los cuestionarios utilizados en la ePRO en el centro suelen ser más largos y complejos que los utilizados en los diarios, ya que evalúan la calidad de vida y las actividades de la vida diaria , por ejemplo, con cierto detalle. Con mayor frecuencia incluyen lógica condicional ("si la respuesta es SÍ, continúe con la siguiente pregunta; si es NO, pase a la pregunta 34"). Esta lógica condicional puede ser gestionada automáticamente por la aplicación ePRO, y a menudo el paciente ni siquiera necesita saber que se está produciendo. Esto facilita su uso por parte del paciente.

Al igual que con los diarios electrónicos, la prevención de entradas fuera de rango o inconsistentes, y la eliminación de la edición y la entrada manual de datos son características importantes de los ePRO basados ​​en el sitio. Los datos faltantes en un cuestionario se pueden reducir o eliminar, y esto es importante ya que los datos faltantes se han identificado como un problema de calidad crucial en los datos de los cuestionarios. [ 6 ]

Aceptabilidad por parte del paciente

Desde los primeros años de ePRO ha existido preocupación sobre si todos los pacientes pueden manejar la tecnología informática. Esto es importante, ya que si un número significativo de pacientes se niega a participar en ensayos clínicos debido a su aversión a las computadoras, habrá un sesgo en la población del estudio. Uno de los primeros estudios de ePRO utilizó una minicomputadora LINC-2 para recopilar datos de los pacientes. La mayoría de los pacientes prefirió la computadora a la recopilación de datos en papel. [ 7 ] Se han reportado hallazgos similares en muchos estudios posteriores. [ 8 ] [ 9 ]

Cabría esperar que los pacientes de edad avanzada y aquellos con poca familiaridad con los ordenadores tuvieran más problemas. Sin embargo, estos grupos también muestran una alta aceptación de los resultados informados por los pacientes de forma electrónica (ePRO) y, a menudo, los prefieren al formato en papel. [ 10 ] [ 11 ] [ 12 ] Por lo tanto, no parece haber grandes obstáculos para reclutar muestras representativas de pacientes en estudios con ePRO.

Validez y equivalencia

En principio, validar un instrumento ePRO no difiere de validar otros métodos, como los de papel. Sin embargo, la mayoría de los instrumentos que se utilizan actualmente se han validado en formato papel, y debemos preguntarnos (1) si los datos de la versión en papel pueden utilizarse para validar la versión electrónica, y (2) si los datos de ambas versiones pueden utilizarse indistintamente.

La Sociedad Internacional de Farmacoeconomía e Investigación de Resultados (ISPOR) ha publicado directrices para establecer la equivalencia entre los modos de administración. [ 13 ] Su enfoque es jerárquico y depende del grado de cambio realizado durante el proceso de migración del formato en papel al electrónico. Se sugieren tres niveles. En el nivel más bajo, donde se ha realizado el menor cambio, basta con realizar entrevistas cognitivas a los pacientes para comprobar que interpretan el ePRO y el papel de la misma manera. Este nivel incluye tanto cambios triviales (tocar en lugar de rodear una opción de respuesta) como cambios respaldados por hallazgos empíricos en la literatura. En el segundo nivel, deben realizarse estudios de equivalencia que comparen las puntuaciones obtenidas con ambos modos. En el tercer nivel, donde se ha producido el mayor cambio, el instrumento ePRO debe tratarse como un instrumento nuevo y realizarse una validación psicométrica completa.

Existe abundante evidencia que respalda la equivalencia general entre los métodos en papel y los de resultados informados por el paciente (ePRO). Gwaltney y colaboradores [ 14 ] publicaron un metaanálisis que incluyó 46 estudios que evaluaron 278 escalas. Concluyeron que existía una buena concordancia entre los métodos en papel y los ePRO, y que no había evidencia de sesgo sistemático. Este hallazgo general, por supuesto, no garantiza que cualquier migración específica conduzca a la equivalencia, y cada caso debe revisarse y documentarse.

No siempre es necesario validar una medida ePRO comparándola con una versión en papel preexistente. En algunos casos, un instrumento puede desarrollarse y validarse desde el principio en formato electrónico. Más comúnmente, quizás, se desarrollarán nuevos instrumentos en paralelo para su uso en papel y electrónico, como ocurre con la iniciativa PROMIS ( Sistema de Información para la Medición de Resultados Reportados por el Paciente ). [ 15 ]

Los estándares de validez deben mantenerse en todas las poblaciones de la lengua meta. Para garantizar la coherencia de los estándares de desarrollo en las versiones traducidas de un instrumento ePRO, este se somete a un proceso de validación lingüística, en el que la traducción preliminar se adapta para reflejar las diferencias culturales y lingüísticas entre las diversas poblaciones meta. Este proceso también corrige los posibles errores de formato que puedan producirse en idiomas que utilizan fuentes no latinas.

En la práctica

En los últimos años, varias aprobaciones regulatorias exitosas han utilizado datos ePRO, incluyendo ketorolaco para el dolor ocular , eszopiclona para el insomnio , milnaciprán para la fibromialgia , estradiol / levonorgestrel para los síntomas posmenopáusicos y ruxolitinib para la mielofibrosis . [ 16 ] En el caso de estradiol/levonorgestrel, en el prospecto de información para el paciente se presentan datos ePRO detallados sobre sangrado/manchado de un ensayo clínico de un año. [ 17 ] Además de su uso en ensayos clínicos, los métodos ePRO pueden utilizarse para apoyar a los pacientes en su atención habitual. Un ejemplo de esto es la recopilación de datos de síntomas de pacientes sometidos a quimioterapia , utilizando diarios portátiles. Esto permite al personal clínico monitorizar a los pacientes ambulatorios e identificar la aparición de reacciones adversas que puedan requerir intervención. [ 18 ]

Referencias

  1. ↑ Stone AA, Broderick JE, Shiffman SS, Schwartz JE (2004). "Comprensión del recuerdo del dolor semanal desde una perspectiva de evaluación momentánea: acuerdo absoluto, consistencia entre personas y dentro de la misma persona, y cambio juzgado en el dolor semanal". Pain . 107 ( 1– 2): 61– 69. doi : 10.1016/j.pain.2003.09.020 . PMID 14715390 . S2CID 34037052 .  
  2. ↑ Stone AA, Shiffman S, Schwartz JE, Broderick JE, Hufford MR (2002-05-18). "Incumplimiento del paciente con los diarios en papel" . British Medical Journal . 324 (7347): 1193– 1194. doi : 10.1136/bmj.324.7347.1193 . PMC 111114. PMID 12016186 .  
  3. ↑ "Medidas de resultados reportados por el paciente: uso en el desarrollo de productos médicos para respaldar las afirmaciones del etiquetado" . Administración de Alimentos y Medicamentos . 15 de mayo de 2020.
  4. ↑ Meltzer EO, ​​Kelley N, Hovell MF (2008). "Evaluación cruzada aleatorizada de un diario en teléfono móvil frente a un diario en papel en sujetos con asma persistente leve a moderada" . Open Respir. Med. J. 2 : 72–79 . doi : 10.2174 /1874306400802010072 . PMC 2606655. PMID 19412327 .  
  5. ↑ Friedberg F, Sohl SJ (2008). "Memoria de la fatiga en el síndrome de fatiga crónica: la relación entre el recuerdo semanal y las calificaciones momentáneas". Revista Internacional de Medicina Conductual . 15 (1): 29– 33. doi : 10.1007/bf03003071 . PMID 18444018. S2CID 144865647 .  
  6. ↑ Bernhard J, Cella DF, Coates AS, Fallowfield L, Ganz PA, Moinpour CM, Mosconi P, Osoba D, Simes J, Hurny C (1998-03-15). "Falta de datos sobre calidad de vida en ensayos clínicos de cáncer: problemas y desafíos graves". Statistics in Medicine . 17 ( 5– 7): 517– 532. doi : 10.1002/(sici)1097-0258(19980315/15)17:5/7 < 517::aid-sim799 > 3.3.co ; 2-j . PMID 9549801 . 
  7. ↑ Slack WV, Hicks GP, Reed CE, Van Cura LJ (1966-01-27). "Un sistema de historial médico basado en computadora". New England Journal of Medicine . 274 (4): 194– 198. doi : 10.1056/NEJM196601272740406 . PMID 5902618 . 
  8. ↑ Crawley JA, Kleinman L, Dominitz J (2000). "Preferencias de los usuarios para la administración informática de instrumentos de calidad de vida". Drug Information Journal . 34 : 137–144 . doi : 10.1177/009286150003400119 . S2CID 57179467 . 
  9. ↑ Richter JG, Becker A, Koch T, Nixdorf M, Willers R, Monser R, Schacher B, Alten R, Specker C, Schneider M (2008). "Autoevaluaciones de pacientes mediante Tablet PC en la atención rutinaria del paciente: comparación con cuestionarios estandarizados en papel". Annals of the Rheumatic Diseases . 67 (12): 1739– 1741. doi : 10.1136/ard.2008.090209 . PMID 18647853 . S2CID 45468097 .  
  10. ↑ Yarnold PR, Stewart MJ, Stille FC, Martin GJ (1996). "Evaluación del estado funcional de adultos mayores mediante microcomputadora". Perceptual and Motor Skills . 82 (2): 689– 690. doi : 10.2466/pms.1996.82.2.689 . PMID 8724947. S2CID 36252525 .  
  11. ↑ Allenby A, Matthews J, Beresford J, McLachlan SA (2002). "La aplicación de la tecnología de pantalla táctil de computadora en la detección de angustia psicosocial en un entorno de oncología ambulatoria". European Journal of Cancer Care . 11 (4): 245– 253. doi : 10.1046/j.1365-2354.2002.00310.x . PMID 12492461 . 
  12. ↑ Tiplady B, Goodman K, Cummings G, Lyle D, Carrington R, Battersby C, Ralston S (2010). "Resultados informados por el paciente en la artritis reumatoide: evaluación de la equivalencia de la recopilación de datos electrónicos y en papel". The Patient . 3 (3): 133– 143. doi : 10.2165/11535590-000000000-00000 . S2CID 74444503 . 
  13. ↑ Coons SJ, Gwaltney CJ, Hays RD, Lundy JJ, Sloan JA, Revicki DA, Lenderking WR, Cella D, Basch E (2009). "Recomendaciones sobre la evidencia necesaria para respaldar la equivalencia de medición entre las medidas de resultados informados por el paciente (PRO) electrónicas y en papel: Informe del Grupo de Trabajo de Buenas Prácticas de Investigación de ISPOR ePRO" . Value in Health . 12 (4): 419– 429. doi : 10.1111/j.1524-4733.2008.00470.x . PMID 19900250 . 
  14. ↑ Gwaltney CJ, Shields AL, Shiffman S (2008). "Equivalencia de la administración electrónica y en papel de medidas de resultados informados por el paciente: una revisión metaanalítica" . Value in Health . 11 (2): 322– 333. doi : 10.1111/j.1524-4733.2007.00231.x . PMID 18380645 . 
  15. ↑ Fries, J.; Cella, D.; Rose, M.; Krishnan, E. y Bruce, B. (2009). "Avances en la evaluación de la función física en la artritis: formularios cortos de PROMIS y pruebas adaptativas computarizadas" . The Journal of Rheumatology . 36 (9): 2061– 2066. doi : 10.3899/jrheum.090358 . PMID 19738214. S2CID 22351061 .  
  16. ↑ McCallister E, Usdin S (5 de diciembre de 2011). "Un ensayo PROfesional". BioCentury .
  17. ↑ "DailyMed" . Archivado del original el 21 de agosto de 2009.
  18. ↑ Kearney, N.; McCann, L.; Norrie, J.; Taylor, L.; Gray, P.; Gee-Lennon, M.; Sage, M.; Miller, M. y Maguire, R. (2009-01-04). "Evaluación de un sistema avanzado de manejo de síntomas basado en teléfonos móviles (ASyMS-¬) en el manejo de la toxicidad relacionada con la quimioterapia" (PDF) . Supportive Care in Cancer . 17 (4): 437– 444. doi : 10.1007/ s00520-008-0515-0 . hdl : 1893/845 . PMID 18953579. S2CID 9840362 .  

Lecturas adicionales

  • Byrom B, Tiplady B (eds.) ePRO: Soluciones electrónicas para datos reportados por el paciente (2010) Farnham: Gower. ISBN 978-0-566-08771-4.
  • Byrom B, Mühlhausen W Medidas electrónicas de resultados informados por el paciente: Un manual de implementación para la investigación clínica (2018) ISBN 978-1-72028-110-8
  • Stone AA, Shiffman S, Atienza AA, Nebeling L (eds.) La ciencia de la captura de datos en tiempo real (2007) Oxford: Oxford University Press. ISBN 978-0-19-517871-5.
  • Sociedad Internacional de Investigación en Farmacoeconomía y Resultados
  • Sistema de información para la medición de resultados informados por el paciente

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