Autorización de uso de emergencia

Una Autorización de Uso de Emergencia ( EUA , por sus siglas en inglés) en los Estados Unidos es una autorización otorgada a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) bajo secciones de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, según lo añadido y enmendado por varias Leyes del Congreso , incluyendo la Ley de Reautorización de Preparación para Pandemias y Todo Tipo de Peligros de 2013 (PAHPRA, por sus siglas en inglés), codificada por 21  U.S.C. § 360bbb-3 , para permitir el uso de un medicamento antes de su aprobación . ^{[ 1 ]} No constituye la aprobación del medicamento en el sentido legal completo del término, sino que autoriza a la FDA a facilitar la disponibilidad de un producto no aprobado, o un uso no aprobado de un producto aprobado, durante un estado de emergencia declarado por una de varias agencias o de una "amenaza material" por el Secretario de Seguridad Nacional . ^{[ 1 ]}  

Históricamente, las autorizaciones de uso de emergencia (EUA) han sido poco frecuentes. ^{[ 2 ]} Un artículo de revisión de Rizk et al. ofrece un resumen de la experiencia de EE. UU. en 2020 con las aprobaciones farmacológicas de EUA durante la pandemia de COVID-19. ^{[ 3 ]} También proporciona una descripción y una justificación clínica de los medicamentos aprobados mediante EUA durante la pandemia, así como reflexiones finales sobre el programa de EUA y sus posibles usos futuros. ^{[ 3 ]}

Tras las autorizaciones iniciales para enfermedades graves como la gripe pandémica y las enfermedades emergentes , las Autorizaciones de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) también se autorizaron para contramedidas médicas, principalmente en respuesta a emergencias de salud pública como el bioterrorismo , incluidas las amenazas químicas, biológicas, radiológicas y nucleares (CBRN) . Las posteriores autorizaciones legislativas ampliaron la clase de medicamentos que pueden ser considerados y el alcance de las pruebas a las que se ha sometido el medicamento o la terapia. El alcance y la aplicabilidad de las EUA también se ven afectados por las órdenes ejecutivas presidenciales (Título 3 del Código de Regulaciones Federales ), que pueden afectar la definición de las situaciones consideradas emergencias de salud pública y en las que la FDA puede ejercer su autoridad para emitir EUA.

Para que un medicamento sea considerado para una Autorización de Uso de Emergencia (EUA), se requiere determinar que es "razonable creer" que el medicamento "puede ser eficaz" "para prevenir, diagnosticar o tratar enfermedades o afecciones graves o potencialmente mortales que pueden ser causadas por uno o más agentes [químicos, biológicos, radiológicos y nucleares]" o para mitigar una enfermedad o afección causada por un producto regulado por la FDA... utilizado para diagnosticar, tratar o prevenir una enfermedad o afección causada por dicho agente. ^{[ 1 ]}

El estándar de "puede ser efectivo" para las EUA proporciona un nivel de evidencia más bajo que el estándar de "eficacia" que la FDA utiliza para las aprobaciones de productos, utilizando un análisis de riesgo-beneficio basado en "la totalidad de la evidencia científica disponible", es "razonable creer" que el producto puede ser efectivo para el uso especificado. ^{[ 1 ]}

Las EUA finalizan una vez que el Secretario de Salud y Servicios Humanos determina que la emergencia que la originó ha terminado (en consulta con el emisor del estado de emergencia correspondiente, según sea necesario), o una vez que el producto o el uso no aprobado se aprueba a través de los canales normales. ^{[ 1 ]}

En los Estados Unidos, las EUA están autorizadas por la Sección 564 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA) de 1938 (Ley Pública 75-717), agregada y posteriormente enmendada por la Ley Project BioShield de 2004 (S. 15, Ley Pública 108-276) para financiar el desarrollo y la adquisición de contramedidas médicas contra amenazas CBRN, la Ley de Reautorización de Preparación para Pandemias y Todo Tipo de Peligros de 2013 (HR 307, Pub. L. 113-5 (texto) (PDF) ), la Ley de Curas del Siglo XXI de 2016 (HR 34, Ley Pública 114-255) y Pub. L. 115-92 (texto) (PDF) de 2017 (sin título abreviado).  

Las EUA pueden aplicarse a medicamentos, dispositivos o productos biológicos. Las EUA pueden permitir el uso de emergencia de un medicamento, dispositivo o producto biológico no aprobado, o permitir el uso no aprobado de un medicamento, dispositivo o producto biológico aprobado. Además, los medicamentos, dispositivos o productos biológicos pueden o no haber sido sometidos a ensayos de eficacia en humanos, debido a consideraciones de riesgo, viabilidad o éticas. Los medicamentos, dispositivos o productos biológicos que solo han sido probados o aprobados bajo la regla de eficacia en animales se conocen informalmente como productos de origen animal . Bajo ciertas condiciones, una EUA puede autorizar el uso de emergencia en humanos de medicamentos, dispositivos o productos biológicos aprobados bajo la regla de eficacia en animales. Las EUA también pueden implementarse solo durante el período de una emergencia de salud pública según lo definido por una declaración del Secretario de Salud y Servicios Humanos (HHS) . Las condiciones que determinan la aplicabilidad de dichas declaraciones pueden estar especificadas por la ley federal, el Código de Regulaciones Federales o una orden ejecutiva presidencial (Título 3 del Código de Regulaciones Federales).

En respuesta a las solicitudes de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU., el 27 de abril de 2009, la FDA emitió Autorizaciones de Uso de Emergencia (EUA) para poner a disposición herramientas de diagnóstico y tratamiento para identificar y responder a la pandemia de gripe porcina de 2009 bajo ciertas circunstancias. La agencia emitió estas EUA para el uso de ciertos fármacos antivirales potentes y para la prueba cuantitativa de PCR para la gripe porcina . ^{[ 4 ]}

El 4 de febrero de 2020, en respuesta a la pandemia de COVID-19 , el Secretario de HHS declaró la emergencia de salud pública por el nuevo virus SARS-CoV-2 , que causa la enfermedad COVID-19 , para la implementación de la EUA de la FDA para ciertos dispositivos médicos involucrados en el diagnóstico de COVID-19. ^{[ 5 ]} En febrero de 2020, la FDA emitió una EUA para los kits de prueba de COVID-19 de los CDC para COVID-19. ^{[ 6 ]} En 2020, la FDA emitió EUA para remdesivir , ^{[ 7 ] [ 8 ]} plasma de convalecientes , emulsión Fresenius Propoven 2% ( propofol ), hidroxicloroquina (revocada, aunque su licencia para indicaciones establecidas permanece) y bamlanivimab , todo en respuesta a la pandemia de COVID-19. ^{[ 3 ]} El 16 de abril de 2021, la FDA revocó la autorización de uso de emergencia (EUA) que permitía que la terapia experimental con anticuerpos monoclonales bamlanivimab, administrada sola, se utilizara para el tratamiento de la COVID-19 leve a moderada en adultos y ciertos pacientes pediátricos. ^{[ 9 ]}

En diciembre de 2020, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) del Centro para la Evaluación e Investigación de Productos Biológicos votó a favor de recomendar la autorización de uso de emergencia (EUA) para la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech . ^{[ 10 ]} La vacuna había recibido autorización de emergencia en el Reino Unido a principios de mes, pero según funcionarios de la Unión Europea , esto solo se aplicaba a ciertos lotes de la vacuna. ^{[ 11 ]} En Estados Unidos, el VRBPAC apoyó una EUA para la vacuna de ARNm de Moderna , mRNA-1273 . ^{[ 12 ]}

• Organización Mundial de la Salud (OMS)
• Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
• Organización Panamericana de la Salud (OPS)

• Autorización de uso de emergenciapor la FDA