Essure

Essure era un dispositivo para la esterilización femenina . Es una espiral metálica que, al colocarse en cada trompa de Falopio, induce fibrosis y obstrucción. ^{[ 1 ]} Essure fue diseñado como una alternativa a la ligadura de trompas . Sin embargo, Bayer lo retiró del mercado en 2018 y el dispositivo ya no se vende debido a complicaciones secundarias a su implantación. La compañía ha informado que varias pacientes a las que se les implantó el Sistema Essure para el Control Permanente de la Natalidad han experimentado y/o reportado efectos adversos, incluyendo: perforación del útero y/o las trompas de Falopio, identificación de los insertos en la cavidad abdominal o pélvica, dolor persistente y sospecha de reacción alérgica o de hipersensibilidad. Aunque fue diseñado para permanecer en su lugar de por vida, fue aprobado con base en estudios de seguridad a corto plazo. De las 745 mujeres con implantes en los estudios precomercialización originales, el 92% fueron seguidas al año y el 25% a los dos años, para evaluar los resultados de seguridad. Una revisión de 2009 concluyó que Essure parecía seguro y eficaz según estudios a corto plazo, que era menos invasivo y podría ser más económico que la ligadura de trompas bilateral laparoscópica . ^{[ 2 ]} Alrededor de 750 000 mujeres han recibido el dispositivo en todo el mundo. ^{[ 3 ]}

Los ensayos iniciales encontraron que alrededor del 4% de las mujeres tuvieron perforación tubárica, expulsión o malposición del dispositivo en el momento del procedimiento. ^{[ 3 ]} Desde 2013, el producto ha sido controvertido, con miles de mujeres que reportan efectos secundarios graves que llevaron a la extracción quirúrgica. ^{[ 4 ]} Las tasas de cirugía repetida en el primer año fueron diez veces mayores con Essure que con la ligadura de trompas. ^{[ 3 ]} La activista Erin Brockovich ha estado administrando un sitio web donde las mujeres pueden compartir sus historias después de haberse sometido al procedimiento. ^{[ 4 ] [ 5 ] [ 6 ]} Hasta 2015, ocurrieron muchos eventos adversos, incluyendo perforaciones tubáricas, dolor intratable y sangrado que llevaron a histerectomías, posibles muertes relacionadas con el dispositivo y cientos de embarazos no deseados, según la base de datos de eventos adversos de la FDA de EE. UU. y otros estudios. ^{[ 1 ] [ 7 ]}

Fue desarrollado por Conceptus Inc. y aprobado para su uso en los Estados Unidos en 2002. ^{[ 8 ]} Conceptus fue adquirido por Bayer AG de Alemania en junio de 2013. ^{[ 9 ] [ 10 ]} En 2017, el marcado CE en la Unión Europea , y por lo tanto la licencia comercial para Essure fue suspendido por al menos tres meses. Las autoridades en Francia y Ucrania retiraron los implantes, y el fabricante retiró el producto voluntariamente en Canadá, Reino Unido, Finlandia y Países Bajos. ^{[ 11 ] [ 12 ] [ 13 ] [ 14 ]} En abril de 2018, la FDA restringió la venta y el uso de Essure, lo que resultó en una disminución del 70% en las ventas. ^{[ 15 ] [ 16 ]} En julio de 2018, Bayer anunció el cese de las ventas en EE. UU. para finales de 2018. ^{[ 17 ] [ 18 ]} El dispositivo aparece en el documental de Netflix de 2018, The Bleeding Edge .

Una revisión de 2015 concluyó que la efectividad de Essure no está clara debido a la baja calidad de la evidencia. ^{[ 19 ]} Con un uso perfecto, otra revisión encontró evidencia de una efectividad del 99,8 % basada en 5 años de seguimiento. ^{[ 20 ]}

Las tasas de fallo de inserción notificadas son: "fallo en la colocación de 2 insertos en el primer procedimiento (5 %), permeabilidad tubárica inicial (3,5 %), expulsión (2,2 %), perforación (1,8 %) u otra ubicación insatisfactoria del dispositivo (0,6 %)". ^{[ 21 ]} En el seguimiento, se observó que se había producido oclusión en el 96,5 % de las pacientes a los 3 meses, y el resto ocluido a los 6 meses. ^{[ 8 ]} Un estudio de 2015 publicado en el BMJ concluyó que Essure era tan eficaz como la esterilización laparoscópica para prevenir el embarazo, pero con un "riesgo 10 veces mayor de someterse a una reoperación" en comparación con las pacientes que se sometieron a un procedimiento de esterilización laparoscópica. ^{[ 7 ]}

Los efectos secundarios graves pueden incluir dolor persistente, perforación del útero y las trompas de Falopio, y migración de los espirales a la pelvis o el abdomen. ^{[ 16 ]}

Debido al acero inoxidable, es necesario notificar al personal médico antes de realizar una resonancia magnética (RM). Sin embargo, se ha comprobado que los insertos son seguros para la RM con un imán de 3 teslas y se consideran compatibles con la RM. ^{[ 23 ]}

Un médico coloca los DIU en las trompas de Falopio mediante un catéter que se introduce desde la vagina a través del cuello uterino y el útero. ^{[ 25 ]} Esto ocurre con éxito entre el 63 % y el 100 % de las veces. ^{[ 26 ]} Una vez colocados, el crecimiento continúa durante un período de tres meses, lo que provoca una obstrucción en las trompas de Falopio; se supone que la barrera de tejido formada impide que los espermatozoides lleguen al óvulo. Durante ese período de tres meses, se recomienda a las mujeres que utilicen un método anticonceptivo alternativo. ^{[ 25 ] [ 2 ]}

A diferencia de la ligadura de trompas , puede que no requiera anestesia general (aunque a menudo se realiza con anestesia general). A pesar de ello, algunas mujeres han reportado dolor considerable durante el procedimiento. ^{[ 27 ]}

En un estudio prospectivo de 2007, el tiempo promedio del procedimiento fue de 6,8 minutos (rango = 5–18 minutos) ^{[ 25 ]} para un médico capacitado. El procedimiento puede realizarse en el consultorio del médico.

Según el fabricante, el procedimiento es permanente e irreversible. Sin embargo, se han realizado varias reversiones del implante Essure.

Un grupo de Facebook llamado Essure Problems , que tenía 33.140 miembros (a fecha de 04/03/2017), denominó al método "E-hell" y mencionó principalmente dolor, sangrado, hinchazón y otros efectos secundarios del dispositivo. Algunas mujeres sufrieron roturas de espirales y perforaciones en sus órganos internos, o concibieron y dieron a luz, en una cifra muy superior a la que Bayer ha estado reportando. ^{[ 5 ]} Erin Brockovich se involucró en la controversia ^{[ 5 ]} y administra un sitio web donde las mujeres pueden compartir sus historias después de someterse al procedimiento. ^{[ 4 ] [ 5 ]} Desde entonces, Bayer proporcionó dos números de teléfono gratuitos para quejas de pacientes, ^{[ 5 ]} ha aconsejado que las mujeres que reportan efectos adversos son "consistentes con los ensayos clínicos y con lo que la FDA está observando", ^{[ 5 ]} e insistió además en que quería escuchar a cualquier mujer que experimentara problemas con Essure. ^{[ 5 ]}

En abril de 2015, un grupo de seis delegados del grupo de Problemas de Essure, entre ellos un médico con experiencia en Essure, comparecieron ante 36 miembros de la FDA y del Comité HELP del Congreso en relación con una petición ciudadana presentada ante la FDA. La FDA comenzó a investigar las reclamaciones de los más de 16 000 miembros del grupo, así como los aspectos legales del proceso de aprobación de Essure. En 2015, un estudio posterior a la comercialización no se había publicado hasta 13 años después de la aprobación del dispositivo, y otro estudio posterior a la comercialización tampoco se había publicado hasta ese mismo año. ^{[ 1 ]}

En agosto de 2020, Bayer acordó un acuerdo de 1600 millones de dólares para resolver aproximadamente el 90 % de las casi 39 000 reclamaciones en Estados Unidos relacionadas con Essure. Bayer declaró que el acuerdo no implicaba ninguna admisión de culpabilidad ni responsabilidad. ^{[ 32 ]}

En 2023, el dispositivo fue objeto de una demanda colectiva en Australia. Más de 1000 mujeres se unieron a la demanda alegando que el dispositivo les causó dolor, sufrimiento y sangrado significativo. ^{[ 33 ]} La demanda fue desestimada en diciembre de 2024. ^{[ 34 ]}

• Escudo Dalkon

• Sitio web oficial
• Procedimiento Essure por Erin Brockovich