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Frances Oldham Kelsey

Frances Kathleen Oldham Kelsey ( de soltera Oldham; 24 de julio de 1914 - 7 de agosto de 2015) fue una farmacóloga y médica canadiense-estadounidense [ 1 ] que tuvo una carrera ...

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Frances Kathleen Oldham Kelsey ( de soltera Oldham; 24 de julio de 1914 - 7 de agosto de 2015) fue una farmacóloga y médica canadiense-estadounidense [ 1 ] que tuvo una carrera de 45 años en la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Como revisora, se negó a autorizar la comercialización de la talidomida porque tenía preocupaciones sobre la falta de evidencia con respecto a la seguridad del medicamento. [ 2 ] Sus preocupaciones resultaron estar justificadas cuando se demostró que la talidomida causaba graves defectos de nacimiento . La carrera de Kelsey coincidió con la aprobación de leyes que fortalecieron la supervisión de la FDA sobre los productos farmacéuticos . Kelsey fue la primera mujer en recibir un doctorado en farmacología y la segunda mujer en recibir el Premio Presidencial al Servicio Civil Federal Distinguido , que le fue otorgado por John F. Kennedy en 1962.

Primeros años y educación

Nacida en Cobble Hill, Columbia Británica , [ 3 ] Kelsey asistió a la Escuela St. Margaret's en Victoria, Columbia Británica , graduándose a los 15 años. [ 4 ] [ 5 ] De 1930 a 1931, asistió al Victoria College (ahora Universidad de Victoria). Luego se matriculó en la Universidad McGill , donde recibió una Licenciatura en Ciencias (1934) y una Maestría en Ciencias (1935) en farmacología. [ 3 ] Animada por uno de sus profesores, "escribió a EMK Geiling, MD, un destacado investigador [que] estaba creando un nuevo departamento de farmacología en la Universidad de Chicago , solicitando un puesto para realizar trabajo de posgrado". [ 5 ] Geiling, sin conocer las convenciones ortográficas con respecto a Francis y Frances, le ofreció el puesto dirigiéndose a ella como "Sr. Oldham". Ella lo aceptó corrigiendo el error al poner "señorita" entre paréntesis al escribir la respuesta. Comenzó a trabajar en 1936. [ 6 ] [ 7 ]

Durante el segundo año de Kelsey, Geiling fue contratado por la FDA para investigar muertes inusuales relacionadas con el elixir de sulfanilamida , un medicamento sulfonamida . Kelsey colaboró ​​en este proyecto de investigación, que demostró que las 107 muertes fueron causadas por el uso de dietilenglicol como disolvente . En ese momento, no existía ninguna ley para enjuiciar a quienes vendían veneno como medicamento, y Kelsey observó la necesidad de sortear la regulación incompleta. [ 8 ] Al año siguiente, el Congreso de los Estados Unidos aprobó la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938. [ 5 ] Ese mismo año completó sus estudios y recibió un doctorado en farmacología, siendo la primera mujer en lograrlo. [ 5 ] [ 9 ] Trabajar con Geiling la llevó a interesarse en los teratógenos , fármacos que causan defectos de nacimiento . [ 10 ] Aprendió sobre el mecanismo por el cual ocurren los defectos de nacimiento. [ 8 ]

Carrera académica

Fotografía en blanco y negro de Kelsey de pie junto a una mesa repleta de archivos; sujetando unas gafas y un libro abierto, mira a la cámara y parece a punto de hablar.
Kelsey en la década de 1960

Tras obtener su doctorado, Oldham se incorporó a la facultad de la Universidad de Chicago. En 1942, al igual que muchos otros farmacólogos, Oldham buscaba una cura sintética para la malaria . Como resultado de estos estudios, Oldham descubrió que algunos fármacos pueden atravesar la barrera placentaria . [ 11 ] Durante su trabajo, también conoció a su colega Fremont Ellis Kelsey, con quien se casó en 1943. [ 5 ]

Mientras formaba parte del profesorado de la Universidad de Chicago, Kelsey obtuvo su título de Doctora en Medicina en 1950. [ 5 ] Complementó su labor docente con su trabajo como editora asociada de la revista de la Asociación Médica Estadounidense durante dos años. Kelsey dejó la Universidad de Chicago en 1954, decidió aceptar un puesto como profesora de farmacología en la Universidad de Dakota del Sur y se mudó con su esposo y sus dos hijas a Vermillion, Dakota del Sur , donde impartió clases hasta 1957. [ 3 ]

Se convirtió en ciudadana con doble nacionalidad canadiense y estadounidense en la década de 1950 para poder seguir ejerciendo la medicina en Estados Unidos, pero mantuvo fuertes lazos con Canadá, donde continuó visitando a sus hermanos con regularidad hasta una edad avanzada. [ 2 ]

Carrera en la FDA

Fotografía en blanco y negro de Kelsey sonriendo durante una reunión con el presidente John F. Kennedy; la medalla del Premio Presidencial al Servicio Civil Federal Distinguido cuelga del cuello de Kelsey.
Kelsey recibió el Premio Presidencial al Servicio Civil Federal Distinguido de manos del Presidente John F. Kennedy en 1962.

En 1960, Kelsey fue contratada por la FDA en Washington, DC. En ese momento, ella "era una de las únicas siete médicas de tiempo completo y cuatro jóvenes médicas de medio tiempo que revisaban medicamentos" [ 5 ] para la FDA.

Trabajo sobre la talidomida

Una de sus primeras asignaciones en la FDA fue revisar una solicitud de Richardson-Merrell para el fármaco talidomida (bajo el nombre comercial Kevadon) como tranquilizante y analgésico con indicaciones específicas para prescribirlo a mujeres embarazadas para las náuseas matutinas . Aunque ya había sido aprobado en Canadá y en más de 20 países europeos y africanos, [ 12 ] denegó la aprobación del fármaco y solicitó ver la información de los ensayos clínicos . [ 3 ] En ese momento, la FDA solo podía denegar la aprobación por 60 días a la vez, por lo que solicitó continuamente más información a la empresa cada 60 días durante más de un año. Su razón inicial para hacer esto fue que los testimonios proporcionados por Richardson-Merrell no contenían metodología científica, y reconoció que sus autores habían publicado artículos sospechosos en el pasado. [ 13 ] [ 8 ] Kelsey también observó que la solicitud no decía nada sobre la quiralidad de la talidomida. [ 14 ]

En diciembre de 1960, Leslie Florence publicó una carta en el British Medical Journal que relacionaba la talidomida con síntomas neurológicos . Kelsey vio esta carta y añadió los síntomas observados por Florence a sus solicitudes de datos en curso. [ 5 ] [ 15 ] Los inesperados efectos neurológicos la llevaron a recordar su trabajo anterior sobre el mecanismo de los defectos congénitos, por lo que también solicitó estudios en animales para demostrar que el fármaco no sería perjudicial para el feto. [ 8 ] [ 15 ] De hecho, según se informó, Richardson-Merrell había descubierto defectos congénitos cuando el fármaco se probó en ratas, pero no informó de este hallazgo; en su lugar, a Kelsey se le enviaron datos parciales engañosos que sugerían que el producto era seguro para las mujeres embarazadas. A pesar de que la talidomida ya se usaba ampliamente en Europa y otros lugares, Kelsey siguió siendo suspicaz y examinó estos datos con preocupación y escepticismo, a veces pidiéndole a su marido que comprobara sus conclusiones. [ 16 ] Al pasar de 1960 a 1961, las continuas solicitudes de Kelsey para obtener más información provocaron la ira de su contacto en Richardson-Merrell, quien insistió en acelerar el proceso de aprobación e intentó escalar la solicitud, pero los superiores de Kelsey en la FDA la respaldaron. [ 8 ]

La insistencia de Kelsey en que el fármaco debía someterse a pruebas exhaustivas antes de su aprobación se vio justificada en noviembre de 1961, cuando los nacimientos de bebés con malformaciones en Europa se vincularon a la ingestión de talidomida por sus madres durante el embarazo. [ 17 ] Los investigadores descubrieron que la talidomida atravesaba la barrera placentaria y causaba graves defectos congénitos . [ 11 ] En marzo de 1962, tras distribuir comprimidos "experimentales" a decenas de miles de pacientes sin aprobación (con 17 nacimientos con malformaciones confirmados y docenas más sospechosos [ 14 ] ), Richardson-Merrell finalmente retiró su solicitud a la FDA. [ 18 ] Kelsey fue aclamada en la portada de The Washington Post como una heroína [ 19 ] por evitar una tragedia a gran escala en los EE. UU. [ 20 ] Morton Mintz , autor del artículo de The Washington Post , dijo: "[Kelsey] evitó  ... el nacimiento de cientos o incluso miles de niños sin brazos ni piernas". [ 19 ] Kelsey insistió en que sus asistentes, Jiro Oyama [ a ] ​​y Lee Geismar, así como sus superiores de la FDA que respaldaron su firme postura, también merecían reconocimiento. La historia de la persistencia de Kelsey se utilizó para ayudar a aprobar una regulación rigurosa para la aprobación de medicamentos en 1962. [ 1 ]

Después de que Mintz publicara la noticia en julio de 1962, hubo una gran protesta pública. La Enmienda Kefauver-Harris fue aprobada por unanimidad por el Congreso en octubre de 1962 para fortalecer la regulación de medicamentos. [ 21 ] Se exigió a las empresas que demostraran la eficacia de los nuevos medicamentos, informaran las reacciones adversas a la FDA y solicitaran el consentimiento de los pacientes que participaban en estudios clínicos. [ 22 ] Las reformas de las pruebas de medicamentos exigieron "límites más estrictos en las pruebas y la distribución de nuevos medicamentos" [ 11 ] para evitar problemas similares. Las enmiendas, por primera vez, también reconocieron que "debería exigirse que se estableciera la eficacia antes de la comercialización". [ 21 ]

Trabajo regulatorio posterior

Como resultado de su bloqueo a la aprobación estadounidense de la talidomida, Kelsey recibió el Premio Presidencial al Servicio Civil Federal Distinguido de manos de John F. Kennedy el 7 de agosto de 1962, [ 23 ] convirtiéndose en la segunda mujer en recibir tal honor. [ 24 ] Tras recibir el premio, Kelsey continuó su trabajo en la FDA. Allí, desempeñó un papel clave en la elaboración y aplicación de las enmiendas de 1962. [ 20 ] Fue nombrada Directora de la División de Medicamentos en Investigación. [ 3 ]

En 1966, Lyndon B. Johnson nombró a James L. Goddard Comisionado de Alimentos y Medicamentos . Goddard se resintió por la atención pública que Kelsey seguía recibiendo y creyó los rumores generalizados difundidos por ejecutivos de la industria farmacéutica de que Kelsey había retrasado la solicitud de la talidomida por pura pereza. Esto era precisamente lo contrario de la verdad: la mayoría de las solicitudes fueron aprobadas automáticamente por revisores que ignoraron el plazo de 60 días, mientras que Kelsey había enviado cuidadosamente solicitudes de datos durante más de un año. A pesar de ello, Kelsey fue degradada de Directora de la Rama de Medicamentos en Investigación a Jefa de la División de Oncología y Productos Radiofarmacéuticos, donde se le asignó poco trabajo. [ 25 ]

Tras la partida de Goddard, Kelsey fue nombrada nuevamente Directora de Investigaciones Científicas y continuó en este cargo durante muchas décadas. Participó en la polémica regulación del dietilestilbestrol , que también causaba defectos congénitos, y del dimetilsulfóxido . En 1994, la Escuela Secundaria Frances Kelsey en Mill Bay, Columbia Británica , fue nombrada en su honor. [ 26 ] Asistió a la ceremonia de inauguración a pesar de haber sufrido costillas rotas y una fractura por compresión vertebral de camino a la ceremonia. En 1995, cuando tenía 81 años, el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA creó un puesto especial para ella: Subdirectora de Asuntos Científicos y Médicos en la Oficina de Cumplimiento. [ 27 ]

Vida y muerte posteriores

Fotografía informal a color de Kelsey de perfil de tres cuartos.
Kelsey (de 87 años) en la recepción de la FDA en conmemoración de su ingreso al Salón Nacional de la Fama de las Mujeres.

Kelsey se jubiló de la FDA en 2005, a los 90 años, tras 45 años de servicio. [ 12 ] En 2010, la FDA le otorgó a Kelsey el primer Premio a la Excelencia en Seguridad de Medicamentos y lo nombró en su honor, [ 28 ] [ 29 ] anunciando que se entregaría anualmente a un miembro del personal de la FDA. [ 30 ] Al anunciar los premios, el director del centro, Steven K. Galson, dijo: «Me complace enormemente haber establecido el Premio a la Excelencia en Seguridad de Medicamentos Dra. Frances O. Kelsey y reconocer a los primeros galardonados por sus logros sobresalientes en este importante aspecto de la regulación de medicamentos». [ 31 ]

Kelsey cumplió 100 años en julio de 2014, [ 32 ] y poco después, en el otoño de 2014, se mudó de Washington, DC, para vivir con su hija en London, Ontario . [ 33 ] En junio de 2015, cuando fue nombrada miembro de la Orden de Canadá , Mercédes Benegbi , víctima de la talidomida y directora de la Asociación de Víctimas de la Talidomida de Canadá, elogió a Kelsey por demostrar fortaleza y coraje al negarse a ceder a la presión de los funcionarios de la compañía farmacéutica, y dijo: «Para nosotros, siempre fue nuestra heroína, incluso si lo que hizo fue en otro país». [ 33 ]

Kelsey murió en London, Ontario, el 7 de agosto de 2015, a la edad de 101 años, [ 34 ] menos de 24 horas después de que la vicegobernadora de Ontario, Elizabeth Dowdeswell , visitara su casa para entregarle la insignia de Miembro de la Orden de Canadá. [ 35 ]

Legado

En 2024, la historiadora canadiense Cheryl Krasnick Warsh publicó Frances Oldham Kelsey, la FDA y la batalla contra la talidomida , una biografía de Kelsey. [ 36 ] Kelsey ha sido homenajeada por el Museo Nacional de Historia de la Mujer [ 37 ] y el Instituto de Historia de la Ciencia [ 38 ] en sus respectivos sitios web.

Honores y premios

Véase también

Notas

  1. ↑ La forma nativa de este nombre personal es Oyama Jiro .

Referencias

  1. 1 2 McFadden, Robert (7 de agosto de 2015), "Frances Oldham Kelsey, la estricta funcionaria de la FDA que salvó a bebés estadounidenses de la talidomida, muere a los 101 años" , The New York Times , archivado del original el 20 de junio de 2023 , recuperado el 24 de febrero de 2017..
  2. 1 2 Peritz, Ingrid (24 de noviembre de 2014), "Médico canadiense evitó un desastre al impedir la entrada de talidomida a los EE. UU." , The Globe and Mail , archivado del original el 7 de junio de 2023 , recuperado el 7 de agosto de 2015..
  3. 1 2 3 4 5 "Frances Kelsey" , Canada Heirloom Series , Heirloom Publishing Inc., 986, archivado del original el 16 de julio de 2012 , recuperado el 15 de agosto de 2009.
  4. ↑ Kelsey asistió a Leinster Preparatory School, una escuela solo para varones, durante algunos trimestres antes de trasladarse a St. George's School for Girls y luego siguió a la directora a St. Margaret's School cuando St. George's cerró, ( Forbes, Elizabeth (8 de febrero de 2024). "La educación temprana de Frances Kelsey" . Shawnigan Lake, Columbia Británica : Shawnigan Lake Museum . Consultado el 3 de septiembre de 2025 .Resumen de un artículo publicado en el Times Colonist el 16 de octubre de 1962.
  5. 1 2 3 4 5 6 7 8 Bren, Linda (marzo-abril de 2001), "Frances Oldham Kelsey: la revisora ​​médica de la FDA deja su huella en la historia" , FDA Consumer , 35 (2): 24–29 , PMID 11444245 , archivado del original el 20 de octubre de 2006 , recuperado el 15 de agosto de 2009 .
  6. ↑ "Cuando Kelsey leyó la carta de Geiling ofreciéndole una beca de investigación y una ayudantía en el programa de doctorado de Chicago, se alegró muchísimo. Pero había un pequeño problema, uno que le remordía un poco la conciencia. La carta comenzaba con 'Estimado Sr. Oldham', siendo Oldham su apellido de soltera. Kelsey le preguntó a su profesor de McGill si debía responderle por telegrama explicándole que Frances con 'e' es femenino. 'No seas ridícula', le dijo él. 'Acepta el trabajo, firma, pon 'Señorita' entre paréntesis y ¡listo!'" Bren (2001).
  7. ↑ Johnson, Steven (2021). Extra Life (1.ª ed.). Riverhead Books . pág. 132. ISBN   978-0-525-53885-1.
  8. 1 2 3 4 5 Scheindlin, S. (1 de febrero de 2011). "El coraje de las convicciones: LA DEBIDA DILIGENCIA DE FRANCES OLDHAM KELSEY EN LA FDA". Intervenciones moleculares . 11 (1): 3– 9. doi : 10.1124/mi.11.1.1 . PMID 21441115 . 
  9. ↑ Erick, Miriam. "Frances Kathleen Oldham Kelsey" . Museo Nacional de Historia de la Mujer . Consultado el 11 de febrero de 2026 .
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  17. ↑ Widukind Lenz presentó evidencia que vinculaba los nacimientos de bebés con malformaciones en Europa con la talidomida en una conferencia pediátrica celebrada en Düsseldorf, Alemania, el 18 de noviembre de 1961, y los resultados completos de su estudio se publicaron en junio de 1962. Véase Lenz, Widukind (septiembre de 1988). "Una breve historia de la embriopatía por talidomida" . Teratology . 38 (3): 203– 215. doi : 10.1002/tera.1420380303 . PMID 3064196 . 
  18. ↑ Revista Smithsonian; McNeill, Leila. "La mujer que se interpuso entre Estados Unidos y una generación de 'bebés de la talidomida'"" . Revista Smithsonian . Archivado del original el 21 de julio de 2024 . Consultado el 21 de julio de 2024 .
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  22. ↑ Frances Oldham Kelsey , Chemical Heritage Foundation, archivado del original el 12 de julio de 2016 , consultado el 23 de marzo de 2014.
  23. ↑ Kennedy, John F. (1962), Observaciones al presentar los premios del Presidente por servicio civil federal distinguido , archivado del original el 10 de noviembre de 2012 , recuperado el 1 de mayo de 2006..
  24. 1 2 Mujeres del Salón – Frances Kathleen Oldham Kelsey, Ph.D., MD , Salón Nacional de la Fama de las Mujeres, 2000, archivado del original el 3 de octubre de 2002 , recuperado el 1 de mayo de 2006.
  25. ↑ Warsh, Cheryl Krasnick (2024). Frances Oldham Kelsey, la FDA y la batalla contra la talidomida . Nueva York: Oxford University Press. págs. 211–212 . ISBN  978-0197632543.
  26. ↑ Historia de FKSS , Escuela Secundaria Frances Kelsey, archivada del original el 19 de octubre de 2012 , consultada el 26 de diciembre de 2014..
  27. ↑ Warsh, Cheryl Krasnick (2024). Frances Oldham Kelsey, la FDA y la batalla contra la talidomida . Nueva York: Oxford University Press. pág. 304. ISBN  978-0197632543.
  28. ↑ Harris, Gardiner (13 de septiembre de 2010), "El silencioso salvador del público frente a los medicamentos dañinos" , The New York Times , archivado del original el 15 de julio de 2017 , consultado el 4 de enero de 2011..
  29. ↑ Lyndsey Layton (13 de septiembre de 2010), "Médico será homenajeado por su histórica decisión sobre la talidomida" , The Washington Post , archivado del original el 28 de octubre de 2010 , consultado el 28 de agosto de 2017..
  30. ↑ Margaret A. Hamburg, MD, Comisionada de Alimentos y Medicamentos – Discurso en la ceremonia de entrega del premio a la Dra. Frances Kelsey , archivado del original el 8 de marzo de 2022 , recuperado el 16 de diciembre de 2019..
  31. ↑ Barber, Jackie (10 de noviembre de 2005), "Ceremonia en el centro rinde homenaje a 107 personas y 47 grupos: Evento de primavera inaugura el Premio Frances Kelsey a la Seguridad Farmacológica" , News Along the Pike , archivado del original el 15 de junio de 2007 , recuperado el 15 de agosto de 2009..
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  35. ↑ Ingrid Peritz (7 de agosto de 2015), "Médico canadiense que impidió la entrada de la talidomida a EE. UU." , The Globe and Mail , archivado del original el 23 de agosto de 2015 , consultado el 7 de agosto de 2015 ..
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Lecturas adicionales

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  • Harris, Gardiner (13 de septiembre de 2010), "El silencioso salvador del público frente a los medicamentos dañinos" , The New York Times.
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  • McGovern, James (2020), "Quieter Things: The Tale of Frances Oldham Kelsey", Boulevard , 35 ( 2 y 3): 209–219.
  • Mintz, Morton (1965), La pesadilla terapéutica: un informe sobre el papel de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, la Asociación Médica Estadounidense, los fabricantes farmacéuticos y otros en relación con el uso irracional y masivo de medicamentos recetados que pueden ser inútiles, perjudiciales o incluso letales. Boston: Houghton Mifflin, LCCN 65015156 Entrada del catálogo de la Biblioteca del Congreso .
  • McFadyen, RE (1976), Talidomida en Estados Unidos: Un encuentro con la tragedia , Clio Medica, vol.  11, pp. 79–93 , PMID 61093  .
  • Mulliken, J. (10 de agosto de 1962), "Una doctora que no quería prisa", Life , vol.  53, págs. 28-29 , LCCN 37008367  .
  • Perri III, Anthony J.; Hsu MD, Sylvia (2003), "Una revisión de la historia de la talidomida y sus aplicaciones dermatológicas actuales" , Dermatology Online Journal , 9 (3): 5, doi : 10.5070/D35FK5W0QV , PMID 12952752 , consultado el 14 de agosto de 2006. .
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Biografías

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  • Vanderbes, Jennifer (2023). El fármaco milagroso: la historia secreta de la talidomida en Estados Unidos y sus víctimas ocultas . Nueva York: Random House. ISBN 978-0525512264.
  • Warsh, Cheryl Krasnick (2024). Frances Oldham Kelsey, la FDA y la batalla contra la talidomida . Nueva York: Oxford University Press. ISBN 978-0197632543.