Análisis de peligros y controles preventivos basados ​​en riesgos

El análisis de peligros y controles preventivos basados ​​en riesgos o HARPC es un sucesor del sistema de seguridad alimentaria de análisis de peligros y puntos críticos de control (HACCP), exigido en los Estados Unidos por la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA) de la FDA de 2010.

Los sistemas de control preventivo enfatizan la prevención de riesgos antes de que ocurran en lugar de su detección después de que ocurran. ^[1] La FDA publicó las reglas en el Registro Federal a partir de septiembre de 2015. ^[2] La primera publicación de reglas abordó los Controles Preventivos para Alimentos Humanos y los Controles Preventivos para Alimentos para Animales. ^[3] La Regla Final de Seguridad de Productos, la Regla Final de Programas de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP) y la Regla Final de Certificación de Terceros Acreditados se emitieron el 13 de noviembre de 2015. ^[4] La regla final de Transporte Sanitario de Alimentos Humanos y Animales se emitió el 6 de abril de 2016, ^[5] y la regla final de Estrategias de Mitigación para Proteger los Alimentos Contra la Adulteración Intencional (Defensa de Alimentos) se emitió el 27 de mayo de 2016. ^[6]

Todas las empresas de alimentos de los Estados Unidos que deben registrarse en la FDA según la Ley de Seguridad de la Salud Pública y Preparación y Respuesta al Bioterrorismo de 2002, así como las empresas fuera de los EE. UU. que exportan alimentos a los EE. UU., deben tener un Plan de Seguridad Alimentaria escrito que cumpla con la FSMA en los plazos que se indican a continuación:

• Las empresas muy pequeñas con ventas inferiores a un millón de dólares al año están exentas, pero deben proporcionar a la FDA prueba de su condición de muy pequeñas antes del 1 de enero de 2016.
• Las empresas sujetas a HACCP de jugos ( 21 CFR 120 ) y HACCP de mariscos ( 21 CFR 123 ) están exentas.
• Empresas sujetas a la Ordenanza de Leche Pasteurizada; 17 de septiembre de 2018.
• Pequeñas empresas, definidas como aquellas que tienen menos de 500 empleados equivalentes a tiempo completo; 17 de septiembre de 2017.
• Todos los demás negocios; 17 de septiembre de 2016. ^[7]

Además, por primera vez se está ampliando la seguridad alimentaria a los alimentos para mascotas y los piensos para animales , y se concede a las empresas un año más para implementar las Buenas Prácticas de Manufactura actuales antes de aplicar un sistema de Controles Preventivos al año siguiente:

• Las granjas de producción primaria, definidas como "una operación bajo una administración en una ubicación general, pero no necesariamente contigua, dedicada al cultivo de cosechas, la cosecha de cosechas, la crianza de animales (incluidos mariscos) o cualquier combinación de estas actividades" están exentas.
• Empresas muy pequeñas con ventas inferiores a $2,500,000 por año; 17 de septiembre de 2018 para cGMP , 17 de septiembre de 2019 para controles preventivos, pero deben proporcionar prueba de su condición de empresa muy pequeña antes del 1 de enero de 2017.
• Pequeñas empresas que tengan menos de 500 empleados equivalentes a tiempo completo; 17 de septiembre de 2017 para cGMP, 17 de septiembre de 2018 para controles preventivos.
• Todas las demás empresas: 17 de septiembre de 2016 para cGMP, 17 de septiembre de 2017 para controles preventivos. ^[8]

La FDA estima que actualmente 73.000 empresas se incluyen en estas definiciones. ^{[ cita requerida ]}

• La FSMA hace mucho más hincapié en la ciencia, la investigación y la experiencia previa con brotes que el sistema HACCP. Por ejemplo, la FDA ahora utiliza la secuenciación del genoma completo para hacer coincidir la cepa exacta del patógeno aislada de pacientes hospitalizados con el ADN recuperado de las instalaciones de fabricación de alimentos. ^{[9] [10]}
• La FSMA requiere que un "Individuo Calificado en Controles Preventivos" (PCQI) con capacitación y experiencia supervise el plan. ^[11] El HACCP asignó responsabilidades a un equipo formado por miembros de la gerencia.
• La FSMA exige que las empresas investiguen ("verifiquen") a todos sus proveedores para comprobar la eficacia de sus programas de seguridad alimentaria. Esto tiene el efecto de atraer a las empresas a la iniciativa de aplicación de la FSMA, ya que los programas de verificación de proveedores y de verificación de proveedores extranjeros exigen que los proveedores proporcionen pruebas escritas de que cuentan con programas de requisitos previos y sistemas de controles preventivos que incluyen su propio programa de investigación de proveedores. ^{[12] [13]}
• Los planes de seguridad alimentaria que cumplen con la FSMA se basan en programas de requisitos previos como las BPM, los controles de alérgenos, el manejo integrado de plagas y la verificación de proveedores mucho más que los planes HACCP, ya que estos programas tienden a ser preventivos. ^{[14] [15]}
• Los análisis de peligros que cumplen con la FSMA abordan los peligros radiológicos además de los peligros químicos, biológicos y físicos cubiertos por los sistemas HACCP. ^[16]
• La FSMA exige explícitamente un componente de defensa alimentaria , que aborde tanto el terrorismo como la adulteración con motivos económicos . Las empresas con ventas inferiores a 10 000 000 de dólares al año están exentas.
• Los planes de seguridad alimentaria que cumplen con la FSMA restan importancia a los puntos críticos de control en favor de los controles preventivos. Los controles preventivos no requieren límites críticos específicos. ^[17]
• Los planes de seguridad alimentaria que cumplen con la FSMA permiten realizar correcciones en lugar de acciones correctivas cuando no se amenaza la salud pública. ^[18] Las correcciones no son tan estrictas en cuanto al papeleo como las acciones correctivas. La FDA cree que las empresas podrían haber estado evitando realizar mejoras menores porque sentían que el registro en papel de una acción correctiva las expondría a un riesgo legal debido al descubrimiento durante las investigaciones o demandas judiciales.
• Los planes de seguridad alimentaria que cumplen con la FSMA deben revisarse una vez cada tres años, a diferencia de lo que ocurre anualmente con el HACCP.

• Controles preventivos de seguridad alimentaria de la Alianza para los controles preventivos de alimentos para consumo humano