Intercept Pharmaceuticals

40°40′43″N 78°14′35″O / 40.678631°N 78.243038°O / 40.678631; -78.243038

Intercept Pharmaceuticals, Inc. es una empresa biofarmacéutica estadounidense constituida en 2002, centrada en el desarrollo de nuevos análogos sintéticos de ácidos biliares para el tratamiento de enfermedades hepáticas crónicas, como la cirrosis biliar primaria (CBP), ahora llamada colangitis biliar primaria, la enfermedad del hígado graso no alcohólico (o esteatohepatitis no alcohólica , EHNA), la cirrosis , la hipertensión portal , la colangitis esclerosante primaria y también el trastorno intestinal conocido como diarrea por ácidos biliares .

El producto estrella de la compañía es Ocaliva ( ácido obeticólico , OCA), también conocido como ácido 6-etil-quenodesoxicólico o INT-747. El OCA es un potente agonista del receptor farnesoide X (FXR) , el primero de su clase . En 2016, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó el uso de Ocaliva en la colangitis biliar primaria. ^{[ 3 ]}

En junio de 2024, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó revocar la autorización de comercialización condicional de Ocaliva. Esta decisión se produjo tras una revisión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), que concluyó que los beneficios de Ocaliva ya no superaban sus riesgos. La Comisión Europea revocó oficialmente la autorización de comercialización de Ocaliva el 30 de agosto de 2024. ^{[ 4 ]}

En noviembre de 2024, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) rechazó la aprobación completa de Ocaliva como tratamiento para la colangitis biliar primaria (CBP), una enfermedad hepática autoinmune poco frecuente. Esta decisión se produjo tras una reunión del comité asesor celebrada en septiembre de 2024, en la que 13 de los 14 miembros concluyeron que los datos de Intercept no demostraban adecuadamente el beneficio clínico de Ocaliva. En consecuencia, la FDA emitió una carta de respuesta completa, indicando que la solicitud complementaria de nuevo fármaco no podía aprobarse en su forma actual. A pesar de este revés, Ocaliva sigue disponible en los Estados Unidos bajo la aprobación acelerada otorgada en 2016, que requiere estudios posteriores a la comercialización en curso para confirmar sus beneficios clínicos. La FDA continúa revisando los datos de estos estudios, incluido el ensayo 747-302 (NCT02308111), y ha señalado su preocupación por posibles lesiones hepáticas graves en algunos pacientes sin cicatrices severas. ^{[ 5 ]}

Otros productos en fase de desarrollo incluyen INT-767, un agonista dual de FXR/ TGR5 , e INT-777, un agonista de TGR5.

El 29 de junio de 2020, la compañía emitió un comunicado anunciando que la FDA había rechazado su producto principal, el ácido obeticólico (OCA), porque los funcionarios de la FDA habían determinado que "el beneficio previsto del fármaco no compensa suficientemente los riesgos previstos". ^{[ 6 ]}

Intercept cotizaba en la bolsa NASDAQ con el símbolo ICPT. La oferta pública inicial de las acciones, el 16 de octubre de 2012, se realizó a 15 dólares. ^{[ 7 ]} El 24 de junio de 2013 tuvo lugar una oferta pública posterior a 33 dólares.

El 9 de enero de 2014, las acciones se dispararon de 72,39 dólares a 275,49 dólares, o alrededor del 280%, después de que un análisis intermedio planificado por la junta independiente de monitoreo de seguridad de datos mostrara que el ácido obeticólico cumplió el objetivo principal (mejora de la histología hepática) en la etapa intermedia del ensayo FLINT en NASH, patrocinado por NIDDK . ^{[ 8 ] [ 9 ]} Las acciones continuaron subiendo hasta los 497 dólares en los días siguientes antes de caer de nuevo a alrededor de 317 dólares el 29 de marzo de 2014, lo que dio una capitalización de mercado de alrededor de 6.200 millones de dólares.

En marzo de 2014, la compañía publicó los resultados del estudio POISE sobre el ácido obeticólico en la CBP, que demostraron que el fármaco cumplió con el objetivo principal del ensayo: una reducción de la fosfatasa alcalina sérica , un biomarcador de la enfermedad. ^{[ 10 ]} Estos resultados se presentaron en una reunión internacional sobre enfermedades hepáticas en abril de 2014. ^{[ 11 ]}

Al 31 de diciembre de 2014, la empresa contaba con 136 empleados. ^{[ 12 ]}

En 2023, Intercept Pharmaceuticals fue adquirida por la italiana Alfasigma SpA por 19,00 dólares por acción en efectivo (aproximadamente 800 millones de dólares). ^{[ 13 ] [ 14 ] [ 15 ]}

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