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Articulo de referencia

Implante liberador de levonorgestrel

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El implante liberador de levonorgestrel , vendido bajo la marca Jadelle, entre otras, es un dispositivo que libera levonorgestrel para el control de la natalidad . [ 1 ] Es uno de los métodos anticonceptivos más eficaces, con una tasa de fracaso anual de alrededor del 0,05 %. [ 1 ] [ 2 ] El dispositivo se coloca debajo de la piel y dura hasta cinco años. [ 3 ] Puede ser utilizado por mujeres con antecedentes de enfermedad inflamatoria pélvica que, por lo tanto, no pueden usar un dispositivo intrauterino . [ 3 ] Tras su extracción, la fertilidad se recupera rápidamente. [ 3 ]

Generalmente se tolera bien con pocos efectos secundarios significativos. [ 1 ] Los efectos secundarios pueden incluir períodos menstruales irregulares , ausencia de menstruación , dolores de cabeza y dolor de mamas. [ 3 ] [ 4 ] No se recomienda su uso en personas con enfermedad hepática significativa . [ 3 ] El implante de levonorgestrel es un tipo de anticonceptivo reversible de acción prolongada . [ 5 ] Funciona principalmente deteniendo la ovulación y espesando el moco cervical . [ 4 ]

Un implante liberador de levonorgestrel fue aprobado para uso médico en Finlandia en 1983 y en Estados Unidos en 1990. [ 1 ] Está en la Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud . [ 6 ] Los implantes de levonorgestrel están aprobados en más de 60 países y son utilizados por más de siete millones de mujeres. [ 7 ] [ 8 ] A partir de 2015, está aprobado pero no disponible en Estados Unidos. [ 1 ]

Usos médicos

El implante liberador de levonorgestrel tiene una eficacia del 99-99,95% para prevenir el embarazo y es uno de los métodos anticonceptivos más fiables, aunque no el más accesible. Este implante previene el embarazo mediante múltiples mecanismos: al prevenir la ovulación , lo que significa que no se liberan óvulos para la fecundación ; al espesar el moco cervical , lo que impide la entrada de espermatozoides ; y al adelgazar el revestimiento del útero, lo que reduce la probabilidad de implantación del embrión . [ 9 ]

El implante liberador de levonorgestrel produce estos efectos mediante el uso de hormonas. Se libera una pequeña cantidad de la hormona progestina a través de las cápsulas de forma continua, en mayor cantidad durante el primer año y medio, pero posteriormente a un nivel similar al de la mayoría de las píldoras anticonceptivas. Al igual que todos los anticonceptivos hormonales, el implante liberador de levonorgestrel no protege contra las infecciones de transmisión sexual . [ 10 ]

Los anticonceptivos implantables son especialmente eficaces en los países en desarrollo, ya que no requieren administración diaria ni acceso a un hospital para ser efectivos. Además, no es necesario un suministro continuo de anticonceptivos (píldoras, condones, etc.), y constituyen un método anticonceptivo muy eficaz y de bajo costo a largo plazo.

Contraindicaciones

El implante liberador de levonorgestrel no debe utilizarse en mujeres con enfermedad hepática , cáncer de mama o coágulos sanguíneos . Las mujeres que sospechen estar embarazadas o que presenten sangrado vaginal deben consultar primero con un médico. Sin embargo, dado que no contiene estrógeno como algunas píldoras anticonceptivas, las mujeres mayores, las fumadoras y las que padecen hipertensión arterial no tienen contraindicaciones para su uso.

Efectos secundarios

Después de tres meses de uso, las mujeres pueden necesitar programar una cita de seguimiento para controlar la presión arterial y hablar sobre cualquier inquietud. Los efectos secundarios pueden incluir períodos menstruales irregulares durante los primeros tres meses aproximadamente, incluyendo períodos que duran más de lo normal, sangrado o manchado entre períodos, sangrado abundante o ausencia de menstruación durante el período de tiempo mencionado. Los efectos secundarios comunes incluyen aumento de peso , nerviosismo , ansiedad , náuseas , vómitos , mastalgia , mareos , dermatitis / erupción , hirsutismo , caída del cabello del cuero cabelludo , dolor de cabeza , depresión y acné . [ 11 ] A veces, se producirá dolor , picazón o infección en el sitio del implante. También pueden ocurrir quistes ováricos , pero generalmente no requieren tratamiento, aunque pueden causar dolor incluso si son benignos .

Técnica

Inserción

El implante liberador de levonorgestrel se coloca debajo de la piel en la parte superior del brazo [ a ] de la mujer, mediante una pequeña incisión, insertando las cápsulas en forma de abanico. La inserción suele durar 15 minutos y, en ocasiones, las cápsulas pueden verse bajo la piel, aunque generalmente parecen pequeñas venas . También se pueden palpar. Una vez insertado, el anticonceptivo actúa en 24 horas y su efecto dura hasta cinco años. [ 13 ]

Eliminación

El implante liberador de levonorgestrel se puede extraer mediante una segunda incisión y la posterior extracción de las cápsulas. Normalmente se retira cuando transcurren cinco años o si:

  • Se desea el embarazo
  • Se prefiere un método anticonceptivo diferente.
  • Surgen complicaciones

Normalmente, la extracción no es complicada; se han reportado dificultades con una frecuencia del 6,2%, según 849 extracciones. Las dificultades incluyen: múltiples incisiones, restos de fragmentos de cápsula, dolor, múltiples visitas, colocación profunda, procedimiento de extracción prolongado u otras. [ 14 ]

Si se desea, se puede insertar un nuevo implante en el momento de la extracción.

Historia

Fue desarrollado por Sheldon J. Segal y Horacio Croxatto en el Population Council a partir de 1966, con el primer ensayo clínico en Chile en 1974. [ 15 ] [ 16 ] [ 17 ] Fue aprobado por primera vez en Finlandia el 23 de noviembre de 1983, donde fue fabricado por Leiras Oy Pharmaceuticals. [ 18 ] El Norplant original consistía en un conjunto de seis pequeñas cápsulas de silicona (2,4  mm × 34  mm) , cada una rellena con 36 mg de levonorgestrel implantadas bajo la piel en la parte superior del brazo y efectivas durante cinco años. [ 19 ] La producción del Norplant original (de seis cápsulas) ha sido eliminada gradualmente; El contrato de USAID estuvo vigente hasta diciembre de 2006. [ 20 ] El Norplant original (de seis cápsulas) fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) el 10 de diciembre de 1990 y comercializado en los Estados Unidos en 1991 por Wyeth Pharmaceuticals . [ 21 ] La distribución de Norplant en los Estados Unidos finalizó en 2002; aún quedaban suministros limitados en los EE. UU. hasta 2004. Norplant fue retirado del mercado del Reino Unido en 1999. [ 22 ] La producción de Norplant se interrumpió a nivel mundial en 2008. [ 23 ] 

Norplant II (Norplant-2, Jadelle), también desarrollado por el Population Council y fabricado por Schering Oy , consiste en dos pequeñas varillas de silicona (2,5  mm × 43  mm), cada una con 75  mg de levonorgestrel en una matriz polimérica, en lugar de seis cápsulas. Fue aprobado el 31 de mayo de 1996 por la FDA con una eficacia de tres años; posteriormente, el 22 de noviembre de 2002, la FDA lo aprobó con una eficacia de cinco años. Jadelle no se ha comercializado en Estados Unidos; [ 24 ] Jadelle es el sucesor del Norplant original en el contrato de USAID que comenzó en enero de 2007. [ 25 ]

Sociedad y cultura

Estados Unidos

Para 1996, más de 50 000 mujeres habían presentado demandas, incluidas 70 demandas colectivas, contra Wyeth o sus subsidiarias, o contra los médicos que recetaron Norplant. [ 26 ] Wyeth nunca perdió una demanda relacionada con Norplant, ni siquiera en los casos que llegaron a juicio con jurado. [ 27 ]

El 26 de agosto de 1999, tras obtener 3 veredictos favorables del jurado, 20 sentencias sumarias previas al juicio y el sobreseimiento de 14 000 demandas, Wyeth ofreció acuerdos extrajudiciales en efectivo de 1500 dólares cada uno a unas 36 000 mujeres que alegaban no haber sido advertidas adecuadamente sobre los posibles efectos secundarios de Norplant, como sangrado menstrual irregular, dolores de cabeza, náuseas y depresión. Wyeth afirmó que la mayoría de las demandantes experimentaron efectos secundarios habituales descritos en la información del prospecto de Norplant. Wyeth no admitió ninguna irregularidad, declarando que la oferta de acuerdo «fue puramente una decisión comercial», y señaló que «nuestro éxito legal ha tenido un alto costo, ya que los litigios son largos, costosos y tienen un efecto disuasorio en la investigación», y que continuaría ofreciendo Norplant y se opondría «enérgicamente a cualquier nueva demanda». [ 28 ] [ 29 ]

Aproximadamente 32.000 mujeres aceptaron los acuerdos extrajudiciales de 1.500 dólares. El 14 de agosto de 2002, Wyeth obtuvo una sentencia sumaria parcial y la desestimación de las demandas de las 2.960 demandantes restantes que no habían aceptado la oferta de acuerdo extrajudicial de Wyeth. [ 30 ]

En agosto de 2000, Wyeth suspendió los envíos de Norplant en Estados Unidos porque, durante el control de calidad rutinario, muestras representativas de siete lotes distribuidos a partir del 20 de octubre de 1999 dieron resultados dentro de las especificaciones del producto, pero en el extremo inferior de la especificación de velocidad de liberación para la estabilidad de la vida útil, lo que generó inquietudes sobre la eficacia anticonceptiva de esos lotes. Wyeth recomendó que las mujeres a quienes se les implantaron cápsulas de Norplant de esos lotes usaran un método anticonceptivo de respaldo hasta que se determinara la relevancia clínica de los niveles atípicamente bajos de liberación de levonorgestrel. [ 31 ]

El 26 de julio de 2002, Wyeth anunció que los datos de las investigaciones realizadas en mujeres con cápsulas Norplant de los lotes sospechosos no sugerían una menor eficacia anticonceptiva que la reportada en los ensayos clínicos, y que, por lo tanto, se podía suspender de forma segura el uso de anticonceptivos de respaldo. Wyeth también anunció que, debido a limitaciones en el suministro de componentes del producto, no planeaba reanudar la comercialización del sistema Norplant de seis cápsulas en los Estados Unidos. [ 32 ]

Nueva Zelanda

Jadelle se incluyó en el listado de la Agencia de Gestión Farmacéutica (Pharmac) y posteriormente se subvencionó en agosto de 2010. Los profesionales médicos expresaron su preocupación durante un proceso de consulta, manifestando su preferencia por un producto de inserción más sencilla. El acuerdo entre Bayer Nueva Zelanda y Pharmac estaba condicionado a que Bayer Nueva Zelanda proporcionara la formación adecuada para garantizar que los médicos se sintieran cómodos con la técnica de inserción y extracción. [ 33 ]

Controversia

Algunos legisladores estadounidenses han intentado, sin éxito, ofrecer incentivos económicos a las mujeres beneficiarias de asistencia social que acepten usar Norplant. Por ejemplo, en Kansas, el republicano Kerry Patrick presentó una ley que otorgaría a las beneficiarias de asistencia social un pago único de 500 dólares por usar Norplant, seguido de una bonificación de 50 dólares cada año que los implantes permanecieran colocados. [ 34 ] Algunos jueces han ofrecido los implantes Norplant como una alternativa voluntaria a la cárcel para ciertas mujeres condenadas por maltrato infantil o abuso de drogas durante el embarazo.

Dos días después de la aprobación de Norplant por la FDA en 1990, un editorial del Philadelphia Inquirer sugirió reducir el tamaño de la clase baja negra ofreciendo mayores beneficios a las madres beneficiarias de asistencia social si aceptaban usar Norplant. [ 34 ] [ 35 ] Once días después, el Inquirer se disculpó por su editorial "desacertada y equivocada" y por su sugerencia de ofrecer incentivos para el uso de Norplant. [ 34 ] [ 36 ]

Críticos como la ACLU argumentaron que tales usos son coercitivos y discriminatorios, y los compararon con la eugenesia estadounidense de principios del siglo XX. [ 37 ] En Killing the Black Body , la feminista negra Dorothy Roberts vincula tales usos de Norplant con una "corriente dominante blanca" que supuestamente está decidida a "demonizar, incluso criminalizar" las vidas y las decisiones reproductivas de las mujeres negras pobres. [ 34 ]

Dos años después de la aprobación de Norplant por la FDA, los legisladores de trece estados de EE. UU. propusieron casi dos docenas de proyectos de ley que ofrecían incentivos o exigían el uso de Norplant por parte de madres beneficiarias de asistencia social; ninguna de estas propuestas fue aprobada. [ 34 ] [ 38 ]

La primera gran ciudad en promover agresivamente el uso de Norplant fue Baltimore . [ 34 ] Baltimore se centró en las adolescentes porque la tasa de natalidad era tres veces mayor que en otros estados. En Baltimore, alrededor del diez por ciento de las chicas entre 15 y 17 años dieron a luz durante 1990. Las madres jóvenes a menudo abandonaban la escuela y luchaban por criar al niño en la pobreza. [ 39 ] El alcalde de entonces, Kurt Schmoke , impulsó leyes que darían a las adolescentes más acceso a Norplant. Norplant finalmente se administró a las adolescentes en las escuelas sin el consentimiento de los padres. Los programas fueron diseñados para, y llevados a cabo en, escuelas predominantemente negras. La escuela secundaria Laurence G. Paquin se convirtió en la primera escuela en proporcionar Norplant a sus estudiantes. [ 34 ] La escuela secundaria Paquin tenía 355 estudiantes mujeres, pero solo 5 de ellas no eran negras. Su programa comenzó como un programa piloto y pronto otras escuelas secundarias urbanas como la escuela secundaria San Fernando en Los Ángeles y la escuela secundaria Crane en el lado oeste de Chicago adoptaron el programa de proporcionar Norplant a sus estudiantes. Debido a que se centró en escuelas predominantemente negras, surgieron preguntas sobre racismo entre los líderes de la comunidad negra. [ 40 ]

Notas a pie de página

  1. ↑ generalmente en el lado medial (o interno) del brazo no dominante [ 12 ]

Véase también

Referencias

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