Sistema de gestión de información de laboratorio

La función principal de un LIMS ha sido tradicionalmente la gestión de muestras. Esto suele iniciarse cuando se recibe una muestra en el laboratorio, momento en el que se registra en el LIMS. Algunos LIMS permiten al cliente realizar un "pedido" de una muestra directamente al LIMS, momento en el que la muestra se genera en estado "no recibida". El procesamiento puede incluir un paso en el que el contenedor de la muestra se registra y se envía al cliente para que la tome y la devuelva al laboratorio. El proceso de registro puede implicar la identificación de la muestra y la generación de códigos de barras para colocar en el contenedor. También se suelen registrar otros parámetros, como información clínica o fenotípica relacionada con la muestra. El LIMS realiza un seguimiento de la cadena de custodia y de la ubicación de la muestra. El seguimiento de la ubicación generalmente implica asignar la muestra a una ubicación específica en el congelador, a menudo con un nivel de detalle de estante, rejilla, caja, fila y columna. También puede ser necesario el seguimiento de otros eventos, como los ciclos de congelación y descongelación a los que se somete una muestra en el laboratorio.

Los sistemas LIMS modernos ofrecen una amplia capacidad de configuración, ya que las necesidades de cada laboratorio para el seguimiento de datos adicionales varían considerablemente. Los proveedores de LIMS no suelen presuponer estas necesidades de seguimiento de datos, por lo que deben crear sistemas adaptables a cada entorno. Los usuarios de LIMS también deben cumplir con normativas como CLIA , HIPAA , GLP y las especificaciones de la FDA , lo que afecta a ciertos aspectos de la gestión de muestras en una solución LIMS. Un aspecto clave para el cumplimiento de muchas de estas normas es el registro de auditoría de todos los cambios en los datos del LIMS, y en algunos casos se requiere un sistema completo de firma electrónica para un seguimiento riguroso de los cambios realizados en los datos del LIMS a nivel de campo.

Los sistemas LIMS modernos ofrecen una integración cada vez mayor con instrumentos y aplicaciones de laboratorio. Un LIMS puede crear archivos de control que se introducen en el instrumento y dirigen su funcionamiento sobre un elemento físico, como un tubo o una placa de muestra. Posteriormente, el LIMS puede importar archivos de resultados del instrumento para extraer datos que permitan evaluar el control de calidad del proceso en la muestra. En ocasiones, el acceso a los datos del instrumento puede regularse mediante la asignación de la cadena de custodia u otras medidas de seguridad, si fuera necesario.

Los productos LIMS modernos ahora también permiten la importación y gestión de resultados de datos de ensayos sin procesar. ^{[ 3 ]} Los ensayos dirigidos modernos, como la qPCR y la secuenciación profunda , pueden producir decenas de miles de puntos de datos por muestra. Además, en el caso del desarrollo de fármacos y diagnósticos, se pueden realizar hasta 12 o más ensayos por muestra. Para rastrear estos datos, una solución LIMS debe ser adaptable a muchos formatos de ensayo diferentes, tanto en la capa de datos como en la capa de creación de importación, manteniendo un alto nivel de rendimiento general. Algunos productos LIMS abordan esto simplemente adjuntando los datos del ensayo como BLOB a las muestras, pero esto limita la utilidad de esos datos en la minería de datos y el análisis posterior.

El volumen de datos generados en los laboratorios, que crece exponencialmente, junto con las crecientes exigencias empresariales y la mayor atención a la rentabilidad, ha impulsado a los proveedores de LIMS a centrarse en cómo sus sistemas gestionan el intercambio electrónico de datos . Es fundamental prestar atención a la gestión de los datos de entrada y salida de los instrumentos, la importación y exportación de datos de muestras remotas y la integración de la tecnología móvil con el LIMS. La transferencia exitosa de archivos de datos en hojas de cálculo y otros formatos es un aspecto crucial del LIMS moderno. De hecho, la transición de bases de datos propietarias a sistemas de gestión de bases de datos estandarizados como MySQL ha tenido, sin duda, uno de los mayores impactos en la gestión e intercambio de datos en los laboratorios. Además del intercambio electrónico de datos móviles y de bases de datos, muchos LIMS admiten el intercambio de datos en tiempo real con los registros electrónicos de salud utilizados en las operaciones centrales de hospitales o clínicas.

Además de las funciones clave de gestión de muestras, integración de instrumentos y aplicaciones, e intercambio electrónico de datos, existen numerosas operaciones adicionales que se pueden gestionar en un LIMS. Esto incluye, entre otras cosas:

Gestión de auditorías

Realizar un seguimiento completo y mantener un registro de auditoría.

Manejo de códigos de barras

Asignar uno o más puntos de datos a un formato de código de barras; leer y extraer información de un código de barras.

Cadena de custodia

Asigne roles y grupos que determinen el acceso a registros de datos específicos y quién los administra.

Cumplimiento

Cumplir con las normas reglamentarias que afectan al laboratorio.

Gestión de las relaciones con los clientes

Gestionar la información demográfica y las comunicaciones para los clientes asociados.

Gestión de documentos

Procesar y convertir datos a determinados formatos; gestionar la distribución y el acceso a los documentos.

Calibración y mantenimiento de instrumentos

Planifique el mantenimiento y la calibración importantes de los instrumentos de laboratorio y mantenga registros detallados de dichas actividades.

Gestión de inventarios y equipos

Medir y registrar los inventarios de suministros vitales y equipos de laboratorio.

Entrada de datos manual y electrónica

Proporcionar interfaces rápidas y fiables para la introducción de datos por parte de un componente humano o electrónico.

Gestión de métodos

Proporcionar una ubicación centralizada para albergar y gestionar todos los procesos y procedimientos (P&P) y la metodología del laboratorio, así como conectar cada paso de manipulación de muestras con las instrucciones vigentes para realizar la operación.

Gestión de personal y carga de trabajo

Organizar horarios de trabajo, asignación de cargas de trabajo, información demográfica de los empleados, capacitación e información financiera.

Garantía y control de calidad

Calidad de las muestras de medición y control, acciones correctivas y preventivas (CAPA), estándares de entrada de datos y flujo de trabajo.

Informes

Crear y programar informes en un formato específico; programar y distribuir informes a las partes designadas.

Seguimiento del tiempo

Calcular y mantener los tiempos de procesamiento y manipulación en reacciones químicas, flujos de trabajo y más.

Trazabilidad

Mostrar el registro de auditoría y/o la cadena de custodia de una muestra.

Flujos de trabajo

Realizar un seguimiento de una muestra, un lote de muestras o un "lote" de lotes a lo largo de su ciclo de vida.

Un LIMS de cliente pesado presenta una arquitectura cliente/servidor más tradicional, donde parte del sistema reside en el ordenador o estación de trabajo del usuario ( el cliente ) y el resto en el servidor. El software LIMS se instala en el ordenador del cliente, que se encarga de todo el procesamiento de datos. Posteriormente, transfiere la información al servidor, cuya función principal es el almacenamiento de datos. La mayoría de los cambios, actualizaciones y otras modificaciones se realizan en el lado del cliente.

Esta fue una de las primeras arquitecturas implementadas en un LIMS, con la ventaja de ofrecer velocidades de procesamiento más altas (ya que el procesamiento se realiza en el cliente y no en el servidor). Además, los sistemas de cliente pesado también han proporcionado mayor interactividad y personalización, aunque a menudo con una curva de aprendizaje más pronunciada. Las desventajas de los LIMS del lado del cliente incluyen la necesidad de equipos cliente más robustos y actualizaciones que consumen más tiempo, así como la falta de funcionalidad básica a través de un navegador web . El LIMS de cliente pesado puede habilitarse para la web mediante un componente adicional. ^{[ 4 ]}

Aunque se afirma que el uso de un LIMS de cliente pesado mejora la seguridad, ^{[ 4 ]} esto se basa en la idea errónea de que "solo los usuarios con la aplicación cliente instalada en su PC pueden acceder a la información del servidor". Esta dependencia del secreto de diseño se conoce como seguridad por ocultación e ignora la capacidad de un adversario para imitar la interacción cliente-servidor mediante, por ejemplo, ingeniería inversa , interceptación de tráfico de red o simplemente comprando una licencia de cliente pesado. Esta visión contradice el principio de "Diseño Abierto" de la Guía para la Seguridad General del Servidor del Instituto Nacional de Estándares y Tecnología, que establece que "la seguridad del sistema no debe depender del secreto de la implementación o sus componentes", ^{[ 5 ]} lo que puede considerarse una reiteración del principio de Kerckhoffs .

Un LIMS de cliente ligero es una arquitectura más moderna que ofrece funcionalidad completa de la aplicación, accesible a través del navegador web del dispositivo. El software LIMS reside en un servidor (host) que alimenta y procesa la información sin guardarla en el disco duro del usuario. Cualquier cambio, actualización u otra modificación necesaria es gestionada por la entidad que aloja el software LIMS del servidor, lo que significa que todos los usuarios finales ven los cambios realizados. Por lo tanto, un verdadero LIMS de cliente ligero no deja rastro en el ordenador del cliente, y el usuario solo necesita mantener la integridad del navegador web. Las ventajas de este sistema incluyen un coste total de propiedad significativamente menor y menos gastos de mantenimiento de red y del lado del cliente. Sin embargo, esta arquitectura tiene la desventaja de requerir acceso al servidor en tiempo real, una mayor capacidad de red y una funcionalidad ligeramente inferior. Existe una especie de arquitectura híbrida que incorpora las características del uso del navegador de cliente ligero con una instalación de cliente pesado en forma de LIMS basado en web.

Algunos proveedores de LIMS están empezando a alquilar soluciones de cliente ligero alojadas en la nube como " software como servicio " (SaaS). Estas soluciones suelen ser menos configurables que las soluciones locales y, por lo tanto, se consideran para implementaciones menos exigentes, como laboratorios con pocos usuarios y volúmenes limitados de procesamiento de muestras.

Otra implementación de la arquitectura de cliente ligero es el contrato de mantenimiento, garantía y soporte (MSW). Los precios suelen basarse en un porcentaje de la tarifa de licencia, con un nivel de servicio estándar para 10 usuarios concurrentes que incluye aproximadamente 10 horas de soporte y atención al cliente adicional, a un costo aproximado de $200 por hora. Si bien algunos usuarios pueden optar por cancelar el contrato MSW después del primer año, suele ser más económico mantenerlo para recibir actualizaciones del LIMS y prolongar su vida útil en el laboratorio.

Una arquitectura LIMS con acceso web es esencialmente una arquitectura de cliente pesado con un componente de navegador web añadido. En esta configuración, el software del lado del cliente cuenta con funcionalidades adicionales que permiten a los usuarios interactuar con el software a través del navegador de su dispositivo. Estas funcionalidades suelen estar limitadas a ciertas funciones del cliente web. La principal ventaja de un LIMS con acceso web es que el usuario final puede acceder a los datos tanto del lado del cliente como del servidor. Al igual que en una arquitectura de cliente pesado, las actualizaciones del software deben propagarse a todos los equipos cliente. Sin embargo, las desventajas adicionales de requerir acceso permanente al servidor host y la necesidad de funcionalidad multiplataforma implican que pueden surgir costes adicionales.

Una arquitectura LIMS basada en web es un híbrido de las arquitecturas de cliente pesado y ligero. Si bien gran parte del trabajo del lado del cliente se realiza a través de un navegador web, el LIMS también puede requerir el soporte de software de escritorio instalado en el dispositivo del cliente. El resultado final es un proceso que resulta evidente para el usuario final a través de un navegador web, pero que quizás no sea tan evidente, ya que ejecuta un procesamiento similar al de un cliente pesado en segundo plano. En este caso, la arquitectura basada en web tiene la ventaja de proporcionar mayor funcionalidad a través de una interfaz web más intuitiva. Las desventajas de esta configuración son mayores costos irrecuperables en la administración del sistema y una funcionalidad reducida en plataformas móviles.