Lista de autoridades reguladoras estrictas

Una autoridad reguladora estricta ( SRA ) es una autoridad nacional de regulación de medicamentos que la Organización Mundial de la Salud (OMS) considera que aplica estándares estrictos de calidad, seguridad y eficacia en su proceso de revisión regulatoria de medicamentos y vacunas para la autorización de comercialización . ^{[ 1 ]}

Una autoridad reguladora estricta es una autoridad reguladora que:

a) un miembro del Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH), que incluye a la Comisión Europea , la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos y el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón, también representados por la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (como antes del 23 de octubre de 2015); o

b) un observador del ICH, como la Asociación Europea de Libre Comercio , representada por Swissmedic , y Health Canada (como antes del 23 de octubre de 2015); o una autoridad reguladora asociada con un miembro del ICH mediante un acuerdo de reconocimiento mutuo jurídicamente vinculante, incluidos Australia, Islandia, Liechtenstein y Noruega (como antes del 23 de octubre de 2015). ^{[ 1 ]}

El concepto de SRA fue desarrollado por la Secretaría de la OMS y el Fondo Mundial de Lucha contra el SIDA, la Tuberculosis y la Malaria para orientar las decisiones relativas a la adquisición de medicamentos para la asistencia humanitaria. ^{[ 2 ]} La idea es que los países con autoridades de medicamentos que no son SRA puedan utilizar un proceso acelerado para facilitar la aprobación (registro o autorización de comercialización) de medicamentos, incluidas vacunas y productos biológicos , que ya han sido aprobados por las SRA. ^{[ 1 ]}

En 2023, la OMS reemplazó formalmente la designación SRA con el marco de Autoridad Listada por la OMS (WLA), un nuevo sistema para evaluar y listar públicamente a las autoridades reguladoras nacionales y regionales que cumplen con criterios definidos de madurez y desempeño. ^{[ 3 ]}

En virtud del plan de transición, las autoridades reguladoras que antes consideraban SRA recibieron el estatus de “WLA transitoria” (tWLA) hasta marzo de 2027 mientras se sometían a una evaluación formal. ^{[ 4 ]}

La tabla que aparece a continuación enumera todas las WLA designadas actualmente a diciembre de 2025. , incluyendo el país, la autoridad reguladora y la fecha de la primera cotización. ^{[ 5 ]}