Autorización de comercialización

La autorización de comercialización es el proceso de revisión y evaluación de las pruebas que respaldan un producto medicinal, como un fármaco, en relación con su comercialización, y culmina con la concesión de una licencia para su venta.

Este proceso se lleva a cabo dentro de un marco legal que define los requisitos necesarios para una solicitud exitosa ante la autoridad reguladora, detalles sobre el procedimiento de evaluación (basado en criterios de calidad, eficacia y seguridad), y también las circunstancias en las que una autorización de comercialización ya otorgada puede ser retirada, suspendida o revocada. ^{[ 1 ]}

El expediente de solicitud de autorización de comercialización se denomina Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA, por sus siglas en inglés) en EE. UU. o Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA, por sus siglas en inglés) en la Unión Europea y otros países, o simplemente expediente de registro. Este contiene datos que demuestran que el medicamento posee las propiedades de calidad, eficacia y seguridad adecuadas para el uso previsto, documentos administrativos adicionales, muestras del producto terminado o sustancias relacionadas y reactivos necesarios para realizar los análisis del producto terminado descritos en dicho expediente. El contenido y el formato del expediente deben ajustarse a las normas definidas por el organismo regulador. Por ejemplo, desde 2003, las autoridades de EE. UU., la Unión Europea y Japón exigen el formato del Documento Técnico Común (CTD, por sus siglas en inglés) y, más recientemente, su versión electrónica: el Documento Técnico Común electrónico (eCTD, por sus siglas en inglés).

La solicitud se presenta ante el organismo regulador, que puede ser un organismo regulador independiente o un departamento especializado del ministerio de salud.

Dependiendo de la jurisdicción, el documento resultante puede ser más detallado (además de los datos que identifican el producto y su titular de autorización de comercialización), por ejemplo, incluyendo las direcciones de todos los centros de fabricación, el etiquetado adjunto, el diseño de los componentes del embalaje, etc., o puede simplificarse a un documento de una sola página llamado certificado de registro (que contiene datos mínimos que identifican el producto y su origen).

Los procesos de autorización siguen un procedimiento puramente nacional, con normas y requisitos conforme a la legislación nacional vigente, como ocurre en la mayoría de los países del mundo, o bien deben seguir una aprobación centralizada o un reconocimiento mutuo de los procedimientos descentralizados dentro de la Unión Europea.

El tipo de aplicación puede variar según el estado del ingrediente activo .

Por lo tanto, si la solicitud se refiere a un nuevo ingrediente activo (nueva sustancia activa, nueva entidad química, nueva entidad molecular), se habla de una solicitud completa.

Una vez autorizado un nuevo ingrediente activo, cualquier concentración adicional, forma farmacéutica, vía de administración, presentación, así como cualquier variación (cambios en la autorización de comercialización existente) y extensión también recibirán una autorización o se incluirán en la autorización de comercialización inicial, siendo objeto de una solicitud abreviada. ^{[ 2 ]}

Se debe prestar especial atención a la solicitud de autorización de productos biológicos y biotecnológicos, ^{[ 1 ]} productos homeopáticos, medicamentos a base de hierbas, generadores de radionúclidos , kits, radiofármacos precursores de radionúclidos y radiofármacos preparados industrialmente; en tales casos, los requisitos son específicos, en el sentido de que son especiales, más o menos detallados, según la naturaleza del ingrediente activo.

En la mayoría de los países, la autorización de comercialización tiene una validez de 5 años. Transcurrido este periodo, se debe solicitar su renovación, generalmente aportando datos mínimos que demuestren que se mantienen las características de calidad, eficacia y seguridad, y que la relación riesgo-beneficio del medicamento sigue siendo favorable. Sin embargo, en la Unión Europea, tras una renovación, la autorización de comercialización permanece vigente por tiempo indefinido, salvo que la autoridad reguladora competente decida lo contrario. ^{[ 3 ]}

Si la autorización de comercialización no se renueva en el plazo exigido por la legislación local, para mantener el producto farmacéutico en el mercado, se puede solicitar una nueva autorización (reinscripción). En estos casos, es posible que se le solicite al solicitante que presente toda la documentación necesaria para completar la solicitud.

Las autoridades reguladoras podrán retirar, suspender, revocar o modificar la autorización de comercialización si, en condiciones normales de uso, la relación beneficio/riesgo deja de ser favorable, el producto resulta perjudicial o carece de eficacia terapéutica; asimismo, se podrá adoptar alguna de las medidas anteriores si la composición cualitativa y cuantitativa u otros aspectos cualitativos (control) no se ajustan a lo declarado actualmente.

La autorización de comercialización también podrá ser retirada, suspendida o revocada si el titular de la autorización de comercialización o su representante no cumple con otras obligaciones legales o reglamentarias necesarias para el mantenimiento del producto en el mercado, de conformidad con la legislación vigente.

Además, la autorización de comercialización se retira en la UE si el producto no se comercializa en los siguientes 3 años consecutivos después de la concesión de la autorización o si deja de comercializarse durante 3 años consecutivos (la denominada «cláusula de extinción»). ^{[ 4 ]}

• Ensayo clínico

• Autorización de comercialización – Agencia Europea de Medicamentos