Productos farmacéuticos resilientes

Resilient Pharmaceuticals , anteriormente conocida como Lykos Therapeutics y antes como MAPS Public Benefit Corporation ( MAPS PBC ), es una corporación de beneficio público (PBC) que desarrolla MDMA ("éxtasis") para un posible uso medicinal. ^{[ 1 ]} Fue fundada y es propiedad parcial de la Asociación Multidisciplinaria para Estudios Psicodélicos (MAPS), una organización sin fines de lucro . ^{[ 1 ]} MAPS PBC se fundó en 2014 y pasó a llamarse Lykos Therapeutics en enero de 2024, ^{[ 1 ] [ 2 ]} y luego Resilient Pharmaceuticals en agosto de 2025. ^{[ 3 ]}

MAPS recaudó 140  millones de dólares para financiar el desarrollo de MDMA para el TEPT . ^{[ 1 ]} Sin embargo, la recaudación de fondos finalmente no alcanzó el objetivo, lo que obligó a un cambio de estrategia. ^{[ 1 ]} MAPS PBC cambió su nombre a Lykos Therapeutics, que recaudó otros 100  millones de dólares. ^{[ 1 ] [ 4 ]} Rick Doblin , fundador y ex director ejecutivo de MAPS, ha dicho que deseaba que el MDMA para el TEPT se hubiera podido desarrollar únicamente con financiación filantrópica , pero que este objetivo no se logró. ^{[ 1 ]} MAPS también había seguido originalmente una estrategia "antipatentes" y no patentó el MDMA. ^{[ 5 ]} Sin embargo, en diciembre de 2022, MAPS PBC presentó patentes para MDMA en tamaños de partículas específicos , y estas patentes se publicaron en junio de 2024. ^{[ 6 ] [ 5 ]} En enero de 2025, las patentes fueron rechazadas por la USPTO y no se otorgó la protección de patente . ^{[ 5 ] [ 7 ]}

En diciembre de 2023, MAPS PBC completó los ensayos clínicos de fase 3 de psicoterapia asistida con MDMA para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático (TEPT) y presentó una Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA) de MDMA para esta indicación ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). ^{[ 1 ]} La psicoterapia asistida con MDMA mostró una eficacia sustancial en comparación con el placebo para el tratamiento del TEPT en los dos estudios de fase 3. ^{[ 8 ] [ 9 ]} Esto incluyó tasas de remisión del TEPT del 67 al 71 % con psicoterapia asistida con MDMA frente al 32 al 48 % con terapia asistida con placebo. ^{[ 9 ]}

En junio de 2024, un panel asesor de la FDA de 11 miembros, compuesto por expertos independientes, votó abrumadoramente en contra de la psicoterapia asistida con MDMA para el TEPT. ^{[ 10 ] [ 8 ] [ 11 ]} Con base en los datos presentados, votaron 9-2 en contra de su efectividad y 10-1 en contra de que sus beneficios superen sus riesgos . ^{[ 10 ] [ 8 ]} Las razones citadas para el rechazo incluyeron preocupaciones sobre el desenmascaramiento funcional , los efectos secundarios de la MDMA, como los efectos cardiovasculares , la falta de recopilación de datos detallados sobre los efectos relacionados con el potencial de abuso de la MDMA en los ensayos y acusaciones de sesgo profesional, entre otros. ^{[ 10 ] [ 8 ] [ 11 ] [ 12 ]} La organización de medios psicodélicos de izquierda y anticapitalista Psymposia ha sido acusada de influir indebidamente en la audiencia y contribuir al rechazo, ^{[ 13 ]} aunque estas acusaciones también han sido cuestionadas. ^{[ 14 ]} Históricamente, la FDA ha seguido las recomendaciones de sus paneles asesores al evaluar y aprobar las NDA. ^{[ 4 ]} A pesar de que la FDA había aprobado previamente el diseño del ensayo de fase 3 en 2017, incluyendo notablemente el manejo de los controles de placebo y el acuerdo con un grupo de control de placebo inactivo , ^{[ 12 ] [ 8 ] [ 11 ] [ 15 ]} la FDA finalmente decidió seguir las recomendaciones de su panel asesor y rechazar la NDA de Lykos Therapeutics para la psicoterapia asistida con MDMA para el TEPT en agosto de 2024. ^{[ 4 ]} Solicitaron más datos sobre la efectividad y seguridad de la psicoterapia asistida con MDMA para el TEPT, incluyendo la exigencia de un tercer ensayo de fase 3. ^{[ 4 ] [ 11 ]} Según Doblin y Lykos Therapeutics, esto tomaría dos años o más para completarse. ^{[ 4 ] [ 11 ] [ 16 ]}Ellos y otros críticos sostuvieron que muchas de las solicitudes de la FDA podrían abordarse con datos existentes, estudios y requisitos posteriores a la aprobación, y referencias a la literatura científica existente. ^{[ 4 ]}

En agosto de 2024, días después del rechazo de la FDA a la psicoterapia asistida con MDMA para el TEPT, tres artículos sobre psicoterapia asistida con MDMA para el TEPT de investigadores de MAPS y Lykos Therapeutics fueron retirados de la revista Psychopharmacology , con la razón citada de violaciones éticas. ^{[ 15 ] [ 11 ]} Estas incluyeron contacto físico inapropiado con un participante del ensayo por parte de un terapeuta sin licencia que había ocurrido en uno de los centros clínicos de fase 2 en Canadá de psicoterapia asistida con MDMA y que había sido seguido por una relación sexual poco ética entre el participante y el terapeuta, así como una presunta agresión sexual del participante por parte del terapeuta después del ensayo. ^{[ 15 ] [ 11 ]} MAPS y Lykos Therapeutics no revelaron directamente las violaciones éticas a la revista y no eliminaron los datos de ese sitio de sus análisis. ^{[ 15 ] [ 11 ]} Sin embargo, habían divulgado públicamente las violaciones y las habían reportado a agencias gubernamentales años antes, en 2019. ^{[ 15 ] [ 11 ]} Además, MAPS había cortado lazos con el terapeuta e instituido un nuevo código de ética que prohibía explícitamente el contacto sexual entre pacientes y terapeutas. ^{[ 11 ]} Psychopharmacology solicitó inicialmente que MAPS PBC emitiera una corrección eliminando los datos relevantes de los análisis, lo cual, según se informa, la empresa había cumplido. ^{[ 15 ]}

En agosto de 2024, también tras el rechazo de la FDA, Lykos Therapeutics anunció que despediría al 75% de su plantilla, unos 100  empleados, y que Doblin renunciaría a su puesto en el consejo de administración, pero seguiría vinculado a MAPS. ^{[ 17 ] [ 18 ] [ 12 ] [ 7 ]} La directora ejecutiva (CEO) de Lykos Therapeutics era anteriormente Amy Emerson. ^{[ 1 ]} En septiembre de 2024, renunció y fue sucedida por Michael Mullette. ^{[ 19 ]} En enero de 2025, otros cinco miembros del consejo de administración de Lykos Therapeutics abandonaron la empresa y fueron reemplazados por nuevos directores. ^{[ 20 ]}

En octubre de 2024 y enero de 2025, a pesar de los contratiempos, se informó que Lykos Therapeutics había tenido nuevas reuniones productivas con la FDA y continuaba buscando la aprobación de la psicoterapia asistida con MDMA para el TEPT. ^{[ 21 ] [ 22 ]} El propio Doblin considera probable la eventual aprobación de la FDA, pero cree que puede tomar algunos años más. ^{[ 12 ]} En enero de 2025, se informó que Antonio Gracias, un inversor multimillonario, ex director de la junta de Tesla y aliado de Elon Musk , estaba intentando tomar el control de Lykos Therapeutics con 100  millones de dólares en nueva inversión y propuestas para fortalecer sus vínculos con MAPS con el objetivo de obtener la aprobación de la FDA para la psicoterapia asistida con MDMA. ^{[ 23 ] [ 24 ] [ 25 ]} Doblin ha respaldado el plan. ^{[ 23 ] [ 24 ] [ 25 ]} En marzo de 2025, se informó que la adquisición de Lykos Therapeutics por parte de Gracias y el retorno del poder a Doblin estaban en marcha. ^{[ 7 ]}

Otras compañías también están desarrollando psicoterapia asistida con MDMA para el tratamiento del TEPT y otros trastornos psiquiátricos . ^{[ 16 ] [ 26 ]} Sin embargo, ninguna está cerca de ser aprobada a finales de 2024. ^{[ 16 ]} Otras compañías, como MindMed y Tactogen , también están desarrollando otros entactógenos además de MDMA o MDMA racémica para el tratamiento de trastornos psiquiátricos. ^{[ 27 ] [ 28 ] [ 29 ]}

• Lista de compañías farmacéuticas psicodélicas
• Lista de alucinógenos y entactógenos en fase de investigación
• Siento amor: MDMA y la búsqueda de conexión en un mundo fracturado.
• Meaghan Buisson

• Sitio web oficial de Lykos Therapeutics
• POD 108: Rachel Nuwer habla sobre la historia del MDMA (incluida la votación del panel asesor de la FDA) - El podcast de Hamilton Morris
• POD 110: El Dr. Casey Paleos, psiquiatra especializado en MDMA, habla sobre el rechazo de la FDA a la MDMA - El podcast de Hamilton Morris
• POD 115: El Dr. Ingmar Gorman, investigador de MDMA, habla sobre la Fase III de Lykos - El podcast de Hamilton Morris