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undecanoato de testosterona

El undecanoato de testosterona , vendido bajo la marca Nebido entre otras, es un medicamento esteroide androgénico y anabólico (EAA) que se utiliza principalmente en el tratamie...

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El undecanoato de testosterona , vendido bajo la marca Nebido entre otras, es un medicamento esteroide androgénico y anabólico (EAA) que se utiliza principalmente en el tratamiento de niveles bajos de testosterona en hombres , [ 8 ] [ 6 ] [ 9 ] [ 10 ] [ 11 ] [ 12 ] [ 13 ] Se toma por vía oral o se administra mediante inyección intramuscular . [ 10 ] [ 14 ]

Los efectos secundarios del undecanoato de testosterona incluyen síntomas de masculinización como acné , aumento del crecimiento del vello , cambios en la voz , hipertensión , elevación de las enzimas hepáticas, hipertrigliceridemia y aumento del deseo sexual . [ 10 ] El fármaco es un profármaco de la testosterona, el ligando biológico del receptor de andrógenos (AR) y, por lo tanto, es un andrógeno y esteroide anabólico. [ 15 ] [ 10 ] Tiene fuertes efectos androgénicos y moderados efectos anabólicos , lo que lo hace útil para producir masculinización y adecuado para la terapia de reemplazo de andrógenos . [ 10 ] El undecanoato de testosterona es un éster de testosterona y un profármaco de la testosterona en el cuerpo. [ 9 ] [ 8 ] [ 6 ] Debido a esto, se considera una forma natural y bioidéntica de testosterona. [ 16 ]

El undecanoato de testosterona se introdujo en China para su uso por inyección y en la Unión Europea para su uso por vía oral en la década de 1970. [ 17 ] [ 18 ] Estuvo disponible para su uso por inyección en la Unión Europea en 2004-2005 y en los Estados Unidos en 2014. [ 19 ] [ 20 ] Las formulaciones para uso por vía oral están aprobadas en los Estados Unidos. [ 3 ] [ 4 ] [ 21 ] Junto con el enantato de testosterona , el cipionato de testosterona y el propionato de testosterona , el undecanoato de testosterona es uno de los ésteres de testosterona más utilizados. [ 15 ] [ 6 ] [ 10 ] Sin embargo, tiene ventajas sobre otros ésteres de testosterona en que puede tomarse por vía oral y en que tiene una duración mucho más larga cuando se administra por inyección. [ 22 ] [ 8 ] [ 6 ] [ 7 ] [ 10 ] Además de su uso médico, el undecanoato de testosterona se utiliza para mejorar el físico y el rendimiento . [ 10 ] El fármaco es una sustancia controlada en muchos países. [ 10 ]

La administración oral de undecanoato de testosterona es un método eficaz para alcanzar niveles fisiológicos terapéuticos de testosterona sérica en pacientes con hipogonadismo. Además, se ha demostrado que la terapia oral tiene un impacto positivo en estos pacientes en factores de calidad de vida como la función sexual, el estado de ánimo y el estado mental, como se documenta en diversos estudios. [ 23 ]

Usos médicos

El undecanoato de testosterona está indicado para la terapia de reemplazo de testosterona en hombres adultos para afecciones asociadas con una deficiencia o ausencia de testosterona endógena. [ 3 ] [ 4 ] [ 5 ]

Efectos secundarios

Entre los efectos secundarios del undecanoato de testosterona se incluye la virilización, entre otros. [ 10 ] Específicamente, las formulaciones inyectables de undecanoato de testosterona conllevan un riesgo poco frecuente de microembolia pulmonar por aceite (POME). [ 24 ]

Anafilaxia

La formulación Reandron 1000 (Aveed en Estados Unidos) contiene 1000  mg de undecanoato de testosterona suspendido en 4 ml de aceite de ricino con benzoato de bencilo para solubilización y como conservante , y se administra mediante inyección intramuscular . Como excipiente en Reandron 1000, se ha informado que el benzoato de bencilo es una causa de anafilaxia (una reacción alérgica grave que pone en peligro la vida ) en un caso en Australia . [ 25 ] Bayer incluye este informe en la información para profesionales de la salud y recomienda que los médicos "deben estar al tanto del potencial de reacciones alérgicas graves" a preparaciones de este tipo. [ 26 ] En Australia, los informes al Comité Asesor de Reacciones Adversas a Medicamentos (ADRAC), que evalúa los informes de reacciones adversas a medicamentos para la Administración de Productos Terapéuticos (TGA), muestran varios informes de reacciones alérgicas desde el caso de anafilaxia de 2011.

Farmacología

Farmacodinámica

El undecanoato de testosterona es un profármaco de la testosterona y es un andrógeno y esteroide anabólico-androgénico (EAA). Es decir, es un agonista del receptor de andrógenos (RA).

Farmacocinética

El undecanoato de testosterona tiene una vida media de eliminación y un tiempo medio de residencia muy prolongados cuando se administra como inyección intramuscular de depósito . [ 27 ] [ 6 ] [ 7 ] Su vida media de eliminación es de 20,9 días y su tiempo medio de residencia es de 34,9 días en aceite de semilla de té , mientras que su vida media de eliminación es de 33,9 días y su tiempo medio de residencia es de 36,0 días en aceite de ricino . [ 6 ] [ 7 ] Estos valores son sustancialmente más largos que los del enantato de testosterona (que, en aceite de ricino, tiene valores de 4,5 días y 8,5 días, respectivamente). [ 27 ]      

El undecaondato de testosterona tiene una biodisponibilidad muy baja cuando se toma por vía oral, solo alrededor del 3-7% en hombres y del 4-10% en mujeres. [ 28 ] [ 29 ] [ 30 ] Esta biodisponibilidad aumenta con los alimentos, especialmente con los que contienen grasa, por lo que normalmente se recomienda tomarlo con una comida. [ 31 ] [ 32 ] [ 33 ] [ 34 ] Se absorbe a través del sistema linfático (90-100%) y los niveles séricos máximos se alcanzan después de aproximadamente 3-5 horas. [ 29 ] [ 35 ] [ 36 ] A partir de ahí, los niveles plasmáticos disminuyen, alcanzando normalmente los niveles previos a la dosis después de 6-12 horas. La vida media de eliminación por vía oral se ha establecido en 1,6  horas, con un tiempo de residencia medio de 3,7  horas. [ 6 ] Sin embargo, existe una gran variabilidad individual en su duración de acción. [ 37 ] Por esta razón, a menudo se administra dos o incluso tres veces al día. [ 37 ] [ 35 ]

El undecanoato de testosterona se metaboliza parcialmente en la pared intestinal en undecanoato de 5-alfa-dihidrotestosterona (DHTU). [ 38 ] En la sangre, las esterasas no específicas metabolizan el undecanoato de testosterona en testosterona y el DHTU en dihidrotestosterona (DHT). [ 38 ] Por lo tanto, el undecanoato de testosterona aumenta los niveles plasmáticos tanto de testosterona como de DHT. El hecho de que la conversión ocurra en la sangre complica la medición precisa de los niveles sanguíneos de testosterona inducidos por el fármaco, ya que la conversión continúa ocurriendo mientras se preparan las muestras de sangre para el análisis. Idealmente, se deberían utilizar inhibidores enzimáticos para analizar correctamente los niveles de testosterona en sangre inducidos por el undecanoato de testosterona. [ 38 ]

Química

El undecanoato de testosterona, o 17β-undecanoato de testosterona, es un esteroide androstano sintético y un derivado de la testosterona . [ 39 ] [ 40 ] Es un éster androgénico ; específicamente, es el éster undecilato (undecanoato) C17β de la testosterona. [ 39 ] [ 40 ] Un éster de testosterona relacionado con una duración igualmente muy larga es el buciclato de testosterona . [ 8 ] [ 9 ]

La primera preparación comercializada de undecanoato de testosterona oral lo contenía disuelto en ácido oleico. [ 37 ] Esta formulación debía refrigerarse en la farmacia por razones de estabilidad y solo duraba unos tres meses a temperatura ambiente. [ 37 ] Desde entonces, se ha desarrollado una formulación farmacéutica más reciente y estable con aceite de ricino y laurato de propilenglicol . [ 37 ] Esta nueva formulación puede almacenarse a temperatura ambiente durante tres años. [ 37 ] Se ha estado desarrollando una nueva formulación autoemulsionable de undecanoato de testosterona oral en cápsulas de 300 mg para uso una vez al día. [ 41 ]

Historia

Ciba Pharmaceutical Products solicitó por primera vez una patente para un fármaco combinado inyectable ( Triolandren ) que contenía undecilenato de testosterona (un precursor del éster de undecanoato moderno) en Suiza en 1954 y en los EE. UU. en 1955. [ 42 ] [ 43 ] A finales de la década de 1970, se introdujo el undecanoato de testosterona para uso oral en Europa , [ 17 ] aunque el undecanoato de testosterona intramuscular ya se había estado utilizando en China durante varios años. [ 18 ]

En noviembre de 2003, Nebido, una formulación inyectable de undecanoato de testosterona fabricada por Schering AG , recibió su aprobación inicial en Europa, concretamente en Finlandia. Posteriormente, en julio de 2004, se completó el procedimiento de reconocimiento mutuo europeo. Su lanzamiento comercial se realizó de forma gradual, comenzando en Finlandia y Alemania a finales de 2004, y su expansión a otros mercados europeos continuó durante 2005. [ 19 ] [ 20 ]

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado varias formulaciones de undecanoato de testosterona para el tratamiento del hipogonadismo en hombres. La primera de ellas, una forma inyectable comercializada como Aveed, recibió la aprobación en marzo de 2014. [ 44 ] Experimentó tres rechazos previos en 2008, 2009 y 2013 debido a preocupaciones de seguridad relacionadas con la anafilaxia y la microembolia pulmonar por aceite (POME). [ 45 ] [ 46 ] El cuarto intento de aprobación fue exitoso cuando el fabricante aceptó implementar una Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS) para manejar estas posibles reacciones respiratorias y alérgicas. [ 44 ] [ 47 ]

Las aprobaciones posteriores se han centrado en métodos de administración oral. En marzo de 2019, la FDA aprobó Jatenzo, la primera forma oral de undecanoato de testosterona. [ 21 ] [ 48 ] A esto le siguió la aprobación de Tlando en marzo de 2022. [ 4 ] En julio de 2022, la FDA aprobó Kyzatrex, otra formulación en cápsulas orales del fármaco, para Marius Pharmaceuticals. [ 49 ] [ 50 ]

Sociedad y cultura

Nombres genéricos

El undecanoato de testosterona es el nombre genérico del fármaco y su nombre adoptado en Estados Unidos (USAN Tooltip) y su nombre aprobado en Gran Bretaña (BAN Tooltip) . [ 39 ] [ 40 ] [ 51 ] [ 52 ] También se le conoce como undecilato de testosterona . [ 39 ] [ 40 ] [ 51 ] [ 52 ]

Nombres de marcas

El undecanoato de testosterona se comercializa o se ha comercializado bajo una variedad de nombres comerciales, incluyendo Andriol, Androxon, Aveed, Cernos Depot, Jatenzo, Kyzatrex, [ 5 ] Nebido, Nebido-R, Panteston, Reandron 1000, Restandol, Sustanon 250, Undecanoate 250 y Undestor. [ 39 ] [ 40 ] [ 51 ] [ 53 ] [ 52 ]

Disponibilidad

El undecanoato de testosterona oral está disponible en Europa, México, Asia y Estados Unidos. [ 54 ] [ 55 ]

El undecanoato de testosterona intramuscular ha sido aprobado en todo el mundo, [ 54 ] [ 10 ] incluyendo la Unión Europea, Rusia y Estados Unidos. [ 10 ] [ 54 ] [ 56 ] El undecanoato de testosterona intramuscular se comercializa como Nebido en Europa y como Aveed en Estados Unidos, mientras que el undecanoato de testosterona oral se comercializa como Andriol. [ 10 ] [ 54 ] [ 56 ]

El undecanoato de testosterona, junto con otros esteroides anabólicos androgénicos (EAA), es una sustancia controlada de la lista III en los Estados Unidos según la Ley de Sustancias Controladas y una sustancia controlada de la lista IV en Canadá según la Ley de Sustancias y Drogas Controladas . [ 57 ] [ 58 ]

Investigación

Esteatohepatitis no alcohólica

En 2013, se inició en el Reino Unido un ensayo clínico de fase II que evaluaba el undecanoato de testosterona intramuscular para el tratamiento de la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) . [ 59 ] En Estados Unidos, en 2018, Lipocine Inc. comenzó a investigar el potencial del uso de una formulación oral de undecanoato de testosterona, conocida como LPCN-1144, en pacientes con EHNA. [ 60 ]

Osteoporosis

En 2013, un estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia de la terapia con undecanoato de testosterona sobre la densidad mineral ósea (DMO) y los marcadores bioquímicos del recambio óseo en hombres mayores con osteoporosis y niveles bajos de testosterona sérica.

El estudio encontró que administrar undecanoato de testosterona (TU) en dosis bajas a razón de 20  mg por día a hombres mayores con testosterona sérica baja y osteoporosis aumenta eficazmente la densidad mineral ósea en la columna lumbar y el cuello femoral, y mejora el recambio óseo, de manera similar al  tratamiento con TU en dosis estándar (40 mg por día). El tratamiento no mostró ningún efecto secundario adverso en la glándula prostática, incluido el antígeno prostático específico . Por lo tanto, el TU en dosis bajas parece ser un protocolo seguro y rentable para tratar la osteoporosis en hombres mayores. [ 61 ] Sin embargo, se requieren más ensayos clínicos con tamaños de muestra más grandes, en múltiples centros y con seguimientos a largo plazo para determinar la eficacia y seguridad del tratamiento con undecanoato de testosterona en dosis bajas en hombres mayores con osteoporosis y testosterona sérica baja.

Implicaciones para la salud

Riesgos asociados al tratamiento del hipogonadismo de aparición tardía

Existe una posible preocupación en la comunidad médica de que la administración de terapia con testosterona para el tratamiento del hipogonadismo de aparición tardía pueda aumentar los riesgos asociados con la hiperplasia prostática benigna , el cáncer de próstata y las enfermedades cardíacas. [ 62 ]

composición corporal

En 2020, un estudio que evaluó los efectos de la terapia con testosterona en hombres con deficiencia de testosterona y diferentes grados de peso (peso normal, sobrepeso y obesidad) sobre parámetros antropométricos y metabólicos, encontró que la terapia a largo plazo con undecanoato de testosterona en hombres hipogonadales, independientemente de su peso al inicio del estudio, produjo mejoras en varios parámetros de composición corporal, incluyendo el peso corporal, la circunferencia de la cintura y el índice de masa corporal. Además, se observó que la terapia con undecanoato de testosterona redujo los niveles de glucosa en sangre en ayunas y de HbA1c, y mejoró los perfiles lipídicos en esta población. [ 63 ]

Densidad ósea

Se han realizado varios estudios que evalúan el efecto de la terapia con testosterona sobre la densidad ósea o la densidad mineral ósea (DMO). Un estudio concluyó que la terapia de reemplazo de testosterona (TRT) a largo plazo en hombres de mediana edad con hipogonadismo de inicio tardío (HIT) y síndrome metabólico (SM) produjo un aumento significativo de la densidad mineral ósea (DMO) vertebral y femoral tras 36 meses de tratamiento, según lo medido mediante absorciometría de rayos X de doble energía. Se demostró que el tratamiento con TRT indujo un aumento del 5 % anual en la DMO sin cambios en el índice de masa corporal (IMC). El estudio sugiere que la TRT a largo plazo podría ser beneficiosa para mejorar la salud ósea en hombres de mediana edad con HIT y SM, incluso en ausencia de osteoporosis. [ 64 ]

Referencias

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