Nutracéutico

Según la legislación canadiense, un nutracéutico puede comercializarse como alimento o como suplemento dietético; los términos nutracéutico y alimento funcional no tienen distinción legal. ^{[ 6 ]}

El término nutracéutico no está definido por la FDA. Según sus ingredientes y las afirmaciones con las que se comercializa, un producto se regula como suplemento dietético, ingrediente alimentario o alimento. ^{[ 2 ]}

En India, los nutracéuticos están regulados por la Autoridad de Seguridad Alimentaria y Normas de India , y se requiere una licencia para vender productos de esta categoría. ^{[ 7 ]} Los tribunales de India han multado a empresas por incumplimiento de las normas de control de calidad. ^{[ 8 ]}

En el mercado global, existen importantes problemas de calidad de los productos. ^{[ 9 ] [ 10 ]} Quienes comercializan nutracéuticos internacionalmente pueden afirmar que sus productos contienen ciertos ingredientes, pero la falta de regulación implica que no existe una autoridad que garantice la veracidad de dichas afirmaciones, lo que compromete la seguridad y la eficacia de estos productos. En ausencia de regulación, los fabricantes y vendedores pueden ofrecer productos de baja calidad o con ingredientes ineficaces o dañinos.

En Estados Unidos, la Ley de Salud y Educación sobre Suplementos Dietéticos (DSHEA, por sus siglas en inglés) de 1994 definió el término "suplemento dietético": "Un suplemento dietético es un producto que se toma por vía oral y que contiene un 'ingrediente dietético' destinado a complementar la dieta. Los 'ingredientes dietéticos' en estos productos pueden incluir: ^{[ 2 ] [ 6 ]} vitaminas , minerales , hierbas u otros productos botánicos, aminoácidos y sustancias como enzimas , tejidos de órganos, glandulares y metabolitos . Los suplementos dietéticos también pueden ser extractos o concentrados, y pueden encontrarse en muchas formas, como tabletas , cápsulas, cápsulas blandas, cápsulas de gel , líquidos o polvos." ^{[ 11 ]}

Los suplementos dietéticos no necesitan la aprobación de la FDA antes de su comercialización, pero las empresas deben registrar sus instalaciones de fabricación ante la FDA y seguir las buenas prácticas de fabricación vigentes. ^{[ 2 ]} Con algunas excepciones bien definidas, los fabricantes y vendedores solo pueden afirmar que un suplemento dietético determinado apoya la estructura o función del cuerpo, no pueden afirmar que trata una enfermedad o afección, y deben incluir una etiqueta que diga: “Estas declaraciones no han sido evaluadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos. Este producto no está destinado a diagnosticar, tratar, curar ni prevenir ninguna enfermedad”. Las excepciones se dan cuando la FDA ha revisado y aprobado una declaración de propiedades saludables. En esos casos, la FDA también estipula la redacción exacta permitida. ^{[ 2 ]}

Los alimentos funcionales se fortifican o enriquecen durante su procesamiento y luego se comercializan como productos que aportan algún beneficio a los consumidores. En ocasiones, se añaden nutrientes complementarios, como vitamina D a la leche.

Health Canada define los alimentos funcionales como "alimentos comunes a los que se les añaden componentes o ingredientes para brindarles un beneficio médico o fisiológico específico, distinto de un efecto puramente nutricional". ^{[ 12 ]} En Japón, todos los alimentos funcionales deben cumplir tres requisitos: (1) deben presentarse en su forma natural, en lugar de en cápsulas, tabletas o polvos; (2) deben consumirse en la dieta con una frecuencia diaria; y (3) deben regular un proceso biológico con el fin de prevenir o controlar enfermedades. ^{[ 13 ]}