Análisis de peligros y controles preventivos basados ​​en el riesgo

El análisis de peligros y los controles preventivos basados ​​en el riesgo ( HARPC , por sus siglas en inglés) es el sucesor del sistema de seguridad alimentaria de análisis de peligros y puntos críticos de control (HACCP, por sus siglas en inglés) , que fue establecido en los Estados Unidos por la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA, por sus siglas en inglés) de la FDA de 2010.

Los sistemas de control preventivo enfatizan la prevención de riesgos antes de que ocurran en lugar de su detección después de que ocurran. ^{[ 1 ]} La FDA publicó las reglas en el Registro Federal a partir de septiembre de 2015. ^{[ 2 ]} La primera publicación de reglas abordó los Controles Preventivos para Alimentos para Humanos y los Controles Preventivos para Alimentos para Animales. ^{[ 3 ]} La Regla Final de Seguridad de Productos Agrícolas, la Regla Final de Programas de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP) y la Regla Final de Certificación de Terceros Acreditados se publicaron el 13 de noviembre de 2015. ^{[ 4 ]} La regla final de Transporte Sanitario de Alimentos para Humanos y Animales se publicó el 6 de abril de 2016, ^{[ 5 ]} y la regla final de Estrategias de Mitigación para Proteger los Alimentos Contra la Adulteración Intencionada (Defensa Alimentaria) se publicó el 27 de mayo de 2016. ^{[ 6 ]}

Todas las empresas alimentarias de Estados Unidos que estén obligadas a registrarse ante la FDA en virtud de la Ley de Seguridad de la Salud Pública y Preparación y Respuesta ante el Bioterrorismo de 2002, así como las empresas fuera de Estados Unidos que exportan alimentos a Estados Unidos, deben contar con un Plan de Seguridad Alimentaria por escrito que cumpla con la FSMA antes de las fechas límite que se indican a continuación:

• Las empresas muy pequeñas, con ventas anuales inferiores a 1 millón de dólares, están exentas, pero deben presentar a la FDA pruebas de su condición de empresa muy pequeña antes del 1 de enero de 2016.
• Las empresas sujetas a las normas HACCP para zumos ( 21  CFR 120 ) y HACCP para productos del mar ( 21  CFR 123 ) están exentas.
• Empresas sujetas a la Ordenanza sobre Leche Pasteurizada ; 17 de septiembre de 2018.
• Pequeñas empresas, definidas como aquellas que tienen menos de 500 empleados a tiempo completo; 17 de septiembre de 2017.
• Todos los demás negocios; 17 de septiembre de 2016. ^{[ 7 ]}

Además, por primera vez, la seguridad alimentaria se extiende a los alimentos para mascotas y piensos para animales , y las empresas disponen de un año adicional para implementar las Buenas Prácticas de Fabricación actuales antes de la implementación de un sistema de Controles Preventivos al año siguiente:

• Las explotaciones agrícolas de producción primaria, definidas como "una explotación bajo una misma dirección en una ubicación general, pero no necesariamente contigua, dedicada al cultivo de cosechas, la cosecha de cosechas, la cría de animales (incluidos los productos del mar) o cualquier combinación de estas actividades", están exentas.
• Pequeñas empresas con ventas anuales inferiores a 2.500.000 dólares; 17 de septiembre de 2018 para las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) , 17 de septiembre de 2019 para los Controles Preventivos, pero deben presentar prueba de su condición de pequeña empresa antes del 1 de enero de 2017.
• Pequeñas empresas con menos de 500 empleados a tiempo completo; 17 de septiembre de 2017 para las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), 17 de septiembre de 2018 para los Controles Preventivos.
• Todas las demás empresas; 17 de septiembre de 2016 para cGMP, 17 de septiembre de 2017 para Controles Preventivos. ^{[ 8 ]}

La FDA estima que actualmente 73.000 empresas se ajustan a estas definiciones.

• La FSMA pone mucho más énfasis en la ciencia, la investigación y la experiencia previa con brotes que el HACCP. Por ejemplo, la FDA ahora utiliza la secuenciación del genoma completo para relacionar la cepa exacta del patógeno aislado de pacientes hospitalizados con el ADN recuperado de instalaciones de fabricación de alimentos. ^{[ 9 ] [ 10 ]}
• La FSMA exige que un "Individuo Calificado en Controles Preventivos" (PCQI) con capacitación y experiencia supervise el plan. ^{[ 11 ]} El HACCP asignó responsabilidades a un equipo formado por miembros de la gerencia.
• La FSMA exige que las empresas verifiquen a todos sus proveedores para comprobar la eficacia de sus programas de inocuidad alimentaria. Esto implica la participación de las empresas en el esfuerzo de aplicación de la FSMA, ya que los programas de Verificación de Proveedores y Verificación de Proveedores Extranjeros exigen que los proveedores presenten pruebas escritas de que cuentan con Programas de Prerrequisitos y sistemas de Controles Preventivos que incluyen su propio programa de verificación de proveedores. ^{[ 12 ] [ 13 ]}
• Los planes de seguridad alimentaria que cumplen con la FSMA se basan en programas de prerrequisitos como las BPM, los controles de alérgenos, el manejo integrado de plagas y la verificación de proveedores mucho más que los planes HACCP, ya que estos programas tienden a ser preventivos. ^{[ 14 ] [ 15 ]}
• Los análisis de riesgos conformes a la FSMA abordan los riesgos radiológicos además de los riesgos químicos, biológicos y físicos cubiertos por los sistemas HACCP. ^{[ 16 ]}
• La FSMA exige explícitamente un componente de defensa alimentaria que aborde tanto el terrorismo como la adulteración con fines económicos . Las empresas con ventas anuales inferiores a 10 000 000 de dólares están exentas.
• Los planes de seguridad alimentaria que cumplen con la FSMA restan importancia a los puntos críticos de control en favor de los controles preventivos. Los controles preventivos no requieren límites críticos específicos. ^{[ 17 ]}
• Los planes de seguridad alimentaria que cumplen con la FSMA permiten correcciones en lugar de acciones correctivas cuando la salud pública no está en peligro. ^{[ 18 ]} Las correcciones no son tan estrictas en cuanto a la documentación como las acciones correctivas. La FDA cree que las empresas podrían haber evitado realizar mejoras menores porque consideraban que el registro documental de una acción correctiva las expondría a riesgos legales debido a su descubrimiento durante investigaciones o demandas.
• Los planes de seguridad alimentaria que cumplen con la FSMA deben revisarse una vez cada tres años, a diferencia de la revisión anual que se realiza con el sistema HACCP.

• Controles preventivos de la Alianza para la Seguridad Alimentaria en materia de alimentos para consumo humano