Hispanopedia WikiLa cualificación de procesos es la cualificación de los procesos de fabricación y producción para confirmar que pueden funcionar con un estándar determinado durante una fabricación comercial sostenida. Los datos que cubren los parámetros críticos del proceso deben registrarse y analizarse para garantizar que se puedan garantizar los atributos críticos de calidad durante toda la producción. [1] Esto puede incluir la prueba de equipos a la máxima capacidad operativa para demostrar que se pueden satisfacer las demandas de cantidad. [2] Una vez que se han calificado todos los procesos, el fabricante debe tener un conocimiento completo del diseño del proceso y tener un marco establecido para monitorear rutinariamente las operaciones. Solo después de que se haya completado la cualificación del proceso, el proceso de fabricación puede comenzar la producción para uso comercial. [3] Tan importante como la cualificación de los procesos y los equipos es la cualificación del software y el personal. [4] Un personal bien capacitado y registros precisos y completos ayudan a garantizar la protección continua contra fallas del proceso y una recuperación rápida de fallas del proceso que de otro modo serían costosas. En muchos países también se requieren medidas de cualificación, especialmente en el campo de la fabricación farmacéutica . [5]
La calificación del proceso debe cubrir los siguientes aspectos de la fabricación:
- Instalación
- Utilidades
- Equipo
- Personal
- Fabricación de extremo a extremo
- Protocolos de control y software de monitorización.
La calificación del proceso es la segunda etapa de la validación del proceso .
Un componente vital de la calificación de procesos es el protocolo de calificación del desempeño de procesos . El protocolo PPQ es esencial para definir y mantener los estándares de producción dentro de una organización.
Véase también
Referencias
- ^ "Calificación de procesos". Atris Information Systems . Consultado el 17 de noviembre de 2014 .
- ^ "Guía para la validación de procesos industriales: principios y prácticas generales" (PDF) . Administración de Alimentos y Medicamentos . Consultado el 17 de noviembre de 2014 .
- ^ "Validación de procesos: un enfoque de ciclo de vida" (PDF) . Administración de Alimentos y Medicamentos . Consultado el 17 de noviembre de 2014 .
- ^ "CALIFICACIÓN DE PROCESOS (P2Q)". validation-online.net . Consultado el 17 de noviembre de 2014 .
- ^ "DIRECTIVA 2001/83/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 6 de noviembre de 2001 por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano" (PDF) . Comisión Europea . Consultado el 17 de noviembre de 2014 .
Enlaces externos
- Regulaciones de medicamentos.org
