Verificación y validación

La verificación y validación (también abreviada como V&V ) son procedimientos independientes que se utilizan conjuntamente para comprobar que un producto, servicio o sistema cumple con los requisitos y especificaciones y que cumple con su propósito previsto. ^{[ 1 ]} Estos son componentes críticos de un sistema de gestión de la calidad como la norma ISO 9000. Las palabras «verificación» y «validación» a veces van precedidas de «independiente», lo que indica que la verificación y validación deben ser realizadas por un tercero imparcial. La «verificación y validación independientes» puede abreviarse como « IV&V ».

En realidad, como términos de gestión de la calidad , las definiciones de verificación y validación pueden ser inconsistentes. A veces incluso se usan indistintamente. ^{[ 2 ] [ 3 ] [ 4 ]}

Sin embargo, la guía PMBOK , un estándar adoptado por el Instituto de Ingenieros Eléctricos y Electrónicos (IEEE), los define de la siguiente manera en su cuarta edición: ^{[ 5 ]}

• "Validación. La garantía de que un producto, servicio o sistema satisface las necesidades del cliente y de otras partes interesadas identificadas. A menudo implica la aceptación y la idoneidad por parte de clientes externos. Contrasta con la verificación ."
• "Verificación. Evaluación de si un producto, servicio o sistema cumple o no con una normativa, requisito, especificación o condición impuesta. Suele ser un proceso interno. Contrasta con la validación ."

De manera similar, para un dispositivo médico , la FDA ( 21 CFR ) define la validación y verificación como procedimientos que garantizan que el dispositivo cumpla con su propósito previsto.

• Validación: Garantizar que el dispositivo cumpla con las necesidades y los requisitos de sus usuarios previstos y del entorno de uso previsto.
• Verificación: Asegurarse de que el dispositivo cumple con los requisitos de diseño especificados.

La norma ISO 9001:2015 (Requisitos de los sistemas de gestión de la calidad) establece la siguiente distinción entre las dos actividades al describir los controles de diseño y desarrollo: ^{[ 6 ]}

• Las actividades de validación se llevan a cabo para garantizar que los productos y servicios resultantes cumplan con los requisitos de la aplicación o el uso previsto.
• Se realizan actividades de verificación para garantizar que los resultados del diseño y el desarrollo cumplan con los requisitos de entrada.

Asimismo, se señala que la verificación y la validación tienen propósitos distintos, pero pueden llevarse a cabo por separado o en cualquier combinación, según lo que resulte adecuado para los productos y servicios de la organización.

El Centro de Recursos de Seguridad Informática del Laboratorio de Tecnología de la Información del Instituto Nacional de Estándares y Tecnología tiene una variedad de definiciones tanto para validación como para verificación ^{[ 7 ].}

• Validación: La primera definición indica la confirmación (mediante la presentación de pruebas sólidas, fiables y objetivas) de que se han cumplido los requisitos para un uso o aplicación específicos. Sin embargo, dentro de este conjunto de definiciones, se utiliza frecuentemente como sinónimo de verificación.
• Verificación: se utiliza a menudo para indicar que una persona o identidad ha sido verificada con respecto a una base de datos, como por ejemplo, que un certificado de identidad protegido con PIN coincide con una lista de acceso controlado.

La verificación de maquinaria y equipos generalmente consta de calificación de diseño (DQ), calificación de instalación (IQ), calificación operativa (OQ) y calificación de desempeño (PQ). La DQ puede ser realizada por un proveedor o por el usuario, confirmando mediante revisión y pruebas que el equipo cumple con las especificaciones de adquisición escritas. Si los proveedores proporcionan la documentación o los manuales pertinentes de la maquinaria/equipo, los usuarios que trabajan en un entorno industrial regulado deben realizar exhaustivamente la calificación 3Q. De lo contrario, el proceso de IQ, OQ y PQ constituye la tarea de validación. Un ejemplo típico de este caso podría ser la pérdida o ausencia de la documentación del proveedor para equipos antiguos o ensamblajes de bricolaje (por ejemplo, automóviles, computadoras, etc.) y, por lo tanto, los usuarios deben procurar obtener la documentación de DQ con anticipación. Cada plantilla de DQ, IQ, OQ y PQ suele encontrarse en internet, mientras que la cualificación de maquinaria/equipo por cuenta propia puede realizarse con la ayuda de los materiales y tutoriales del proveedor o de guías publicadas, como las series paso a paso , si la adquisición de la maquinaria/equipo no incluye servicios de cualificación in situ. Este enfoque también se aplica a la cualificación de software, sistemas operativos y procesos de fabricación. La tarea más importante y crucial, como paso final, consiste en generar y archivar los informes de cualificación de maquinaria/equipo para fines de auditoría, si el cumplimiento normativo es obligatorio.

La cualificación de maquinaria/equipo depende del lugar, en particular de los elementos sensibles a los golpes y que requieren equilibrado o calibración , y es necesario volver a cualificarlos una vez que se reubican. Las escalas completas de algunas cualificaciones de equipos dependen incluso del tiempo, ya que los consumibles se agotan (por ejemplo, filtros) o los resortes se estiran , lo que requiere recalibración , y por lo tanto es necesaria una recertificación cuando transcurre un tiempo determinado. ^{[ 14 ] [ 15 ]} También se debe volver a cualificar maquinaria/equipo cuando sea necesario reemplazar piezas, acoplar con otro dispositivo, instalar un nuevo software de aplicación o reestructurar el ordenador, lo que afecta especialmente a la configuración previa, como en la BIOS , el registro , la tabla de particiones de la unidad de disco , las bibliotecas de enlace dinámico (compartidas) o un archivo ini , etc. En tal caso, las especificaciones de las piezas/dispositivos/software y las propuestas de reestructuración deben adjuntarse al documento de cualificación, independientemente de si las piezas/dispositivos/software son originales o no. Algunos han analizado la idoneidad de las piezas no originales para uso clínico y han proporcionado directrices para que los usuarios de equipos seleccionen sustitutos adecuados que eviten efectos adversos. ^{[ 16 ]} En caso de que se requieran piezas, dispositivos o software originales según las normativas, no es necesario volver a cualificar los componentes no originales. En su lugar, el activo debe reciclarse para fines no reglamentarios.

Cuando la cualificación de maquinaria/equipo la lleva a cabo un tercero avalado por una norma, como una empresa acreditada por la norma ISO para una división en particular, el proceso se denomina certificación. ^{[ 17 ] [ 18 ]} Actualmente, la cobertura de la certificación ISO/IEC 15408 por parte de una organización acreditada por la norma ISO/IEC 27001 es limitada; el esquema requiere un esfuerzo considerable para popularizarse.

El trabajo de validación generalmente se puede clasificar según las siguientes funciones:

• Validación prospectiva: las misiones realizadas antes del lanzamiento de nuevos elementos para asegurar que las características de los intereses funcionen correctamente y cumplan con los estándares de seguridad. ^{[ 19 ] [ 20 ]} Algunos ejemplos podrían ser reglas legislativas, directrices o propuestas, ^{[ 21 ] [ 22 ] [ 23 ]} métodos, ^{[ 24 ]} teorías/hipótesis/modelos, ^{[ 25 ] [ 26 ]} productos y servicios. ^{[ 27 ] [ 28 ]}
• Validación retrospectiva: un proceso para elementos que ya están en uso, distribución o producción. La validación se realiza comparándola con las especificaciones escritas o las expectativas predeterminadas, basándose en sus datos/evidencias históricas documentadas/registradas. Si falta algún dato crítico, el trabajo no se puede procesar o solo se puede completar parcialmente. ^{[ 19 ] [ 29 ] [ 30 ]} Las tareas se consideran necesarias si:
  • La validación prospectiva es inexistente, inadecuada o defectuosa.
  • El cambio de las normas o reglamentos legislativos afecta al cumplimiento de las normas por parte de los artículos que se lanzan al público o al mercado.
  • reactivación de artículos en desuso.

Algunos ejemplos podrían ser la validación de:

• Escrituras antiguas que siguen siendo objeto de controversia.
• reglas de decisión clínica ^{[ 31 ]}
• sistemas de datos ^{[ 32 ] [ 33 ]}

• Validación a escala completa
• Validación parcial: se utiliza a menudo en investigaciones y estudios piloto cuando el tiempo es limitado. Se evalúan los efectos más importantes y significativos. Desde la perspectiva de la química analítica, estos efectos son la selectividad, la exactitud, la repetibilidad, la linealidad y su rango.
• Validación cruzada
• Revalidación/validación de ubicación o periódica: se lleva a cabo para el elemento de interés que se descarta, repara, integra/acopla, reubica o después de un lapso de tiempo específico. Ejemplos de esta categoría podrían ser la renovación de la licencia de conducir, la recertificación de una balanza analítica que ha caducado o se ha reubicado, e incluso la revalidación de profesionales. ^{[ 34 ] [ 35 ]} La revalidación también puede realizarse cuando/donde ocurre un cambio durante el curso de las actividades, como investigaciones científicas o fases de transiciones de ensayos clínicos . Ejemplos de estos cambios podrían ser
  • matrices de muestra ^{[ 36 ] [ 37 ]}
  • escalas de producción ^{[ 38 ] [ 39 ]}
  • perfiles y tamaños de población ^{[ 40 ] [ 41 ]}
  • investigaciones fuera de especificación (OOS), debido a la contaminación de reactivos de prueba, cristalería, el envejecimiento de equipos/dispositivos o la depreciación de activos asociados, etc. ^{[ 42 ] [ 43 ]}

En los laboratorios acreditados según las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) , la verificación/revalidación se realizará con frecuencia comparándola con las monografías de la Farmacopea Europea (F.Eur.) , la Farmacopea India (IP) para satisfacer las necesidades multinacionales o la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) y la Farmacopea Británica (BP) , etc., para satisfacer las necesidades nacionales. ^{[ 44 ]} Estos laboratorios también deben contar con validación de métodos. ^{[ 45 ]}

• Validación concurrente: se lleva a cabo durante el procesamiento rutinario de servicios, fabricación o ingeniería, etc. Algunos ejemplos de estos podrían ser:
  • análisis de muestras duplicadas para un ensayo químico
  • Análisis de muestras por triplicado para detectar impurezas traza en los niveles marginales del límite de detección y/o del límite de cuantificación.
  • Análisis de una sola muestra para un ensayo químico realizado por un operador cualificado con pruebas de idoneidad del sistema en línea multiplicadas.

Los atributos más probados en las tareas de validación pueden incluir, entre otros:

• Sensibilidad y especificidad
• Exactitud y precisión
• Repetibilidad
• Reproducibilidad
• Límite de detección , especialmente para elementos traza.
• Límite de cuantificación
• Ajuste de curvas y su gama
• Idoneidad del sistema: Se realiza una prueba cada vez que se lleva a cabo un análisis para garantizar que el método de prueba sea aceptable y funcione según lo previsto. Este tipo de verificación se suele realizar en un laboratorio de control de calidad. Generalmente, la idoneidad del sistema se evalúa analizando un material estándar (patrón interno o patrón de referencia) antes de analizar las muestras desconocidas mediante un método analítico. El análisis estadístico y otros parámetros deben cumplir con las condiciones preestablecidas para garantizar que el método y el sistema funcionen correctamente.

Por ejemplo, en un análisis de pureza por HPLC de una sustancia farmacéutica, se analizaría un material estándar de máxima pureza antes de las muestras de prueba. Los parámetros analizados podrían ser (por ejemplo)  el % RSD de los recuentos de área para inyecciones por triplicado o parámetros cromatográficos como el tiempo de retención. La corrida de HPLC se consideraría válida si la prueba de idoneidad del sistema es satisfactoria y garantiza la validez de los datos recopilados posteriormente para los analitos desconocidos. Para una corrida de HPLC más larga, de más de 20 muestras, se podría analizar un estándar de idoneidad del sistema adicional (denominado "estándar de control") al final o intercalado en la corrida de HPLC, el cual se incluiría en el análisis estadístico. Si todos los estándares de idoneidad del sistema son satisfactorios, esto garantiza que todas las muestras produzcan datos aceptables durante toda la corrida, y no solo al principio. Todos los estándares de idoneidad del sistema deben ser satisfactorios para que la corrida sea válida.

En términos generales, suele incluir una prueba de robustez entre colaboradores o una prueba de resistencia dentro de una organización ^{[ 46 ] [ 47 ] [ 48 ]} Sin embargo, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) la ha definido específicamente para su administración como: "La prueba de idoneidad del sistema es una parte integral de muchos procedimientos analíticos. Las pruebas se basan en el concepto de que el equipo, la electrónica, las operaciones analíticas y las muestras a analizar constituyen un sistema integral que puede evaluarse como tal. Los parámetros de la prueba de idoneidad del sistema que se deben establecer para un procedimiento particular dependen del tipo de procedimiento que se está validando". ^{[ 49 ]} En algunos casos de química analítica , una prueba de idoneidad del sistema podría ser más bien un método específico que universal. Ejemplos de ello son los análisis cromatográficos, que suelen ser sensibles al medio (columna, papel o disolvente móvil) ^{[ 50 ] [ 51 ] [ 52 ].} Sin embargo, hasta la fecha de redacción de este texto, este tipo de enfoques se limitan a algunos métodos farmacopeicos, en los que la detección de impurezas o la calidad de la muestra analizada son cruciales (es decir, de vida o muerte). Esto se debe probablemente en gran medida a:

• sus exigencias de mano de obra intensiva y consumo de tiempo ^{[ 53 ] [ 54 ] [ 55 ]}
• sus confinamientos por la definición del término definido por diferentes estándares.

Para solucionar este tipo de dificultades, algunos organismos o métodos reguladores ofrecen asesoramiento sobre cuándo debe aplicarse y ser obligatoria la realización de una prueba de idoneidad de un sistema específico.

Estos términos suelen aplicarse de forma generalizada a diversos sectores e instituciones. Además, pueden tener significados y requisitos muy específicos para productos, normativas e industrias concretas. Algunos ejemplos:

• Software y sistemas informáticos
• Fabricación de alimentos y medicamentos
  • Productos farmacéuticos
  • • El diseño, la producción y la distribución de medicamentos están altamente regulados. Esto incluye los sistemas de software. Por ejemplo, en los EE. UU., la Administración de Alimentos y Medicamentos tiene regulaciones en la Parte 21 del Código de Regulaciones Federales. ^{[ 56 ]} Nash et al. han publicado un libro que proporciona una cobertura integral sobre los diversos temas de validación de los procesos de fabricación farmacéutica. ^{[ 57 ]} Algunas empresas están adoptando un enfoque basado en el riesgo para validar su sistema GAMP si se comprenden muy bien los requisitos regulatorios, mientras que la mayoría de las demás siguen el proceso convencional ^{[ 58 ] [ 59 ]} Es parte de la gestión GxP . Los aspectos de validación y verificación son aún más intensos y enfatizados si ocurre un OOS. ^{[ 60 ]} Muy a menudo en esta circunstancia, se requiere un análisis de muestra multiplicada para llevar a cabo la investigación del OOS en un laboratorio de pruebas.
  • Dispositivos médicos La FDA ( 21 CFR ) tiene requisitos de validación y verificación para dispositivos médicos, como se describe en ASME V&V 40. Véase también la guía: ^{[ 56 ] [ 61 ] [ 62 ] [ 63 ]} e ISO 13485.
  • La validación del proceso de fabricación y limpieza es obligatoria y está regulada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos ^{[ 64 ] [ 65 ] [ 66 ] [ 67 ].}
  • Higiene alimentaria : ejemplo ^{[ 68 ]}
  • Medicina de laboratorio clínico : ISO 15198:2004 Medicina de laboratorio clínico—Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro—Validación de los procedimientos de control de calidad del usuario por parte del fabricante.
• Ingeniería
  • Ingeniería en general
    • Prueba de validación de ingeniería
  • Ingeniería civil
    • Edificios –
    • Carreteras –
    • Puentes –
• Atención sanitaria : ejemplo ^{[ 69 ]}
• Gases de efecto invernadero : ISO 14064 ANSI/ISO: Gases de efecto invernadero – Requisitos para los organismos de validación y verificación de gases de efecto invernadero para su uso en la acreditación u otras formas de reconocimiento.
• Tráfico y transporte
  • Auditoría de seguridad vial
  • Inspección periódica de vehículos de motor
  • Ruido de aeronaves: ejemplo ^{[ 70 ]}
  • Aeronaves :
• Modelo: ^{[ 71 ]}
• Celdas (Ni-Cd): ejemplo ^{[ 72 ]}
• Industria de las TIC: ejemplo ^{[ 73 ]}
• Contabilidad
• Agricultura : las aplicaciones varían desde la verificación de la metodología agrícola y los procesos de producción hasta la validación de modelos agrícolas ^{[ 74 ] [ 75 ] [ 76 ] [ 77 ] [ 78 ]}
• Tasación inmobiliaria : informes de auditoría y autenticación ^{[ 79 ]}
• Control de armas

• Majcen, N.; Taylor, P. (2010). Ejemplos prácticos sobre trazabilidad, incertidumbre de medición y validación en química . Vol.  1. Unión Europea. pág.  217. ISBN 978-92-79-12021-3.

• Madurez de la verificación y validación en las empresas de TIC
• Madurez organizacional y desempeño funcional