Protalix BioTherapeutics

Protalix BioTherapeutics es una empresa farmacéutica israelí que fabrica una enzima de origen vegetal , la taliglucerasa alfa , que ha recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento de la enfermedad de Gaucher .

Protalix BioTherapeutics se estableció en 1993. ^{[ 3 ]} Fue fundada por Yoseph Shaaltiel, quien obtuvo su doctorado en Bioquímica Vegetal del Instituto Weizmann en Israel y trabajó en el Departamento de Biología del Centro Biológico y Químico de las Fuerzas de Defensa de Israel . ^{[ 4 ]} Uno de los primeros y mayores inversores de la empresa fue Phillip Frost . ^{[ 5 ]} Protalix cuenta con dos premios Nobel (Química) en su Consejo Asesor Científico, Roger Kornberg Ph.D. y el Prof. MD. Aaron Ciechanover .

En sus inicios, Protalix operaba desde un almacén en la ciudad de Qiryat Shemona, en el norte de Israel. ^{[ 6 ]} El 19 de julio de 2005, Protalix Biotherapeutics anunció el cierre de una colocación privada de acciones preferentes de la serie C por valor de 5,3 millones de dólares. En 2006 , Protalix firmó un acuerdo de asociación con Teva Pharmaceutical Industries para el desarrollo de dos proteínas ^{[ 7 ]} y en 2009 firmó un acuerdo de colaboración con Pfizer para el desarrollo y la comercialización de su tratamiento con taliglucerasa alfa. ^{[ 8 ]} También en 2009, Protalix informó que Frost & Sullivan le otorgó el premio a la innovación de producto del año 2009 en el mercado europeo de enfermedades huérfanas. ^{[ 9 ]} En 2011, Protalix anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) había aprobado la planta de fabricación de la compañía en Karmiel . ^{[ 10 ]}

Protalix se convirtió inicialmente en una empresa pública a través de un proceso de fusión inversa con Orthodontix, una empresa que en ese momento cotizaba "extrabursátilmente" en el NASDAQ . ^{[ 11 ]} Esta fusión se completó el 31 de diciembre de 2006 y es notable por ser una de las fusiones inversas más grandes ejecutadas, valorando la entidad conjunta en casi 1.000 millones de dólares. ^{[ 12 ]} Posteriormente solicitó cotizar en la AMEX y vendió 10 millones de acciones en una oferta pública.

Protalix ha estado utilizando células vegetales cultivadas para fabricar biofármacos. A partir de 2017, Protalix cuenta con un producto aprobado por la FDA que Pfizer vende en los EE. UU. y actualmente está desarrollando cuatro productos:

• Taliglucerasa alfa (Elelyso) – una enzima glucocerebrosidasa recombinante producida a partir de cultivos de células de zanahoria transgénicas . ^{[ 13 ]} Conocida también como Elelyso , la taliglucerasa obtuvo la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos en mayo de 2012 como medicamento huérfano para el tratamiento de la enfermedad de Gaucher tipo 1. Protalix ha licenciado los derechos de desarrollo y comercialización globales de Elelyso a Pfizer, excepto en Brasil, donde Protalix conserva todos los derechos. Brasil tiene el tercer mayor número de pacientes con Gaucher identificados en el mundo, después de Estados Unidos e Israel. ^{[ 14 ]} La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil, conocida como ANVISA, otorgó la aprobación regulatoria para Elelyso (Uplyso) para tratar a adultos con enfermedad de Gaucher en marzo de 2013, y extendió esa aprobación a niños en diciembre de 2016.
• Alidornasa alfa (PRX-110): forma recombinante patentada de la desoxirribonucleasa I humana (DNasa I), expresada en células vegetales, que Protalix ha diseñado, mediante modificación química, para que sea resistente a la inhibición por actina. La DNasa I forma parte de la terapia actual para la fibrosis quística, destinada a reducir la viscosidad del esputo que se acumula en los pulmones de los pacientes con fibrosis quística, lo que los expone a infecciones recurrentes y compromete la función pulmonar. ^{[ 15 ]} AIR DNase (alidornasa alfa), desarrollada para reducir la viscosidad del moco en los pulmones de los pacientes con fibrosis quística, mostró resultados notablemente buenos en 2017. ^{[ 16 ]}
• Pegunigalsidasa alfa (PRX-102) es una proteína recombinante alfa-galactosidasa-A expresada en cultivos celulares vegetales y modificada químicamente. Las subunidades proteicas se unen covalentemente mediante enlaces cruzados químicos con cadenas de PEG, lo que da como resultado una molécula más activa y estable que las versiones disponibles actualmente. Protalix está llevando a cabo un ensayo clínico de fase 3 con PRX-102 para el tratamiento de la enfermedad de Fabry, tras una reunión exitosa con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU . (FDA). Protalix anunció resultados positivos de su ensayo clínico con PRX-102. ^{[ 17 ]} La pegunigalsidasa alfa se está desarrollando para reemplazar a Fabrazyme y los datos preliminares muestran una posible superioridad en eficacia. ^{[ 18 ]}
• OPRX-106, un receptor II del factor de necrosis tumoral humano recombinante expresado en células vegetales y fusionado a un dominio Fc de IgG1 (TNFRII-Fc), se encuentra en desarrollo para su administración oral. De tener éxito, OPRX-106 será el primer tratamiento enzimático oral disponible, ya que actualmente no existen otros tratamientos enzimáticos orales.
• PRX-105, una acetilcolinesterasa humana recombinante , producida a partir de una línea celular de tabaco (Nicotiana tabacum) modificada genéticamente, ^{[ 19 ]} puede utilizarse como contramedida contra ataques con agentes nerviosos . PRX-105 completó los ensayos clínicos exploratorios de fase I. ^{[ 20 ]}

• Lista de empresas de Israel
• Índice TA BlueTech
• Velaglucerasa alfa

• Datos comerciales de Protalix BioTherapeutics Inc.:
  • Documentos presentados ante la SEC