La trombosis de la bomba ( TB ) se considera un caso específico de mal funcionamiento grave del dispositivo y se clasifica como trombosis de la bomba sospechada o confirmada . Típicamente, el dispositivo es una bomba de sangre implantada, como un dispositivo de asistencia ventricular izquierda ( DAVI). El mal funcionamiento es una obstrucción en el flujo sanguíneo en cualquier punto de un vaso (aguas arriba o aguas abajo) y se debe principalmente a la presencia biocompatible de un aparato mecánico bastante complejo. La trombosis de la bomba es una complicación temida de la tecnología CF LVAD [ 1 ] que puede requerir una segunda cirugía para reemplazar la bomba o provocar la muerte. [ 2 ]
En caso de sospecha de trombosis de la bomba, la condición clínica del paciente o los parámetros de la bomba sugieren la presencia de un trombo en cualquiera de las superficies de la bomba que entran en contacto con la sangre (cánula de entrada, bomba propia o injerto de salida). La confirmación de la trombosis de la bomba se realiza mediante inspección visual (durante el cambio del dispositivo, trasplante o autopsia), evidencia radiográfica irrefutable o ausencia de señales Doppler de entrada o salida. No todos los dispositivos de asistencia ventricular (DAV) son totalmente biocompatibles, por lo que la trombosis del dispositivo siempre ha sido una complicación importante. Los DAV pulsátiles de generaciones anteriores eran relativamente grandes y era prácticamente imposible trombosar toda la bomba y causar consecuencias hemodinámicas. En cambio, cualquier trombo creado en la bomba podía desprenderse, lo que posiblemente resultaría en un accidente cerebrovascular embólico. Por el contrario, los nuevos dispositivos de asistencia ventricular izquierda de flujo continuo (DAVIC) son mucho más pequeños y tienen espacios más reducidos entre los diversos componentes de la bomba. Estas características predisponen a los DAVIC a la trombosis de toda la bomba, donde el coágulo permanece en el dispositivo, lo que lleva a una mayor hemólisis y disfunción del dispositivo.
La trombosis de los LVAD de flujo continuo puede ocurrir como resultado de varios factores, [ 3 ] que se pueden dividir en tres categorías: la bomba, el paciente y el médico. Los protocolos de manejo para los VAD suelen depender de la institución y existe una gran variabilidad en los factores relacionados con el médico. Se ha postulado que una disminución en los umbrales de anticoagulación [ 4 ] [ 5 ] [ 6 ] ha resultado en un aumento de la trombosis de los LVAD de flujo continuo. [ 7 ] [ 8 ]
En una población de pacientes donde la respuesta del sistema de coagulación al dispositivo CF LVAD varía considerablemente entre individuos, existe un complejo equilibrio entre la anticoagulación excesiva y la insuficiente. Los eventos adversos comunes provocados por la anticoagulación excesiva incluyen problemas hemorrágicos como hemorragia gastrointestinal y hemorragia intracraneal, mientras que las complicaciones comunes debidas a la anticoagulación insuficiente incluyen hemólisis, trombosis de la bomba y accidentes cerebrovasculares isquémicos/embólicos.
Lamentablemente, en la mayoría de las instituciones no existen protocolos de anticoagulación robustos y personalizados, sino que suelen aplicar un enfoque estandarizado. Un ejemplo de protocolo de anticoagulación se centra en el rango terapéutico de la cumadina , con un índice internacional normalizado (INR) objetivo de 2 a 3, y la aspirina a dosis completa para la actividad antiplaquetaria. En la compleja dinámica de la interacción de los sistemas de los pacientes, no existe una zona completamente segura entre la trombosis, la hemorragia o ambas.
Definición
La trombosis de la bomba se define como un caso específico de mal funcionamiento grave del dispositivo. A su vez, el mal funcionamiento del dispositivo, según la definición del Registro Interinstitucional de Soporte Circulatorio Mecánico (INTERMACS), se refiere a la falla de uno o más componentes del sistema de soporte circulatorio mecánico, la cual causa directamente o podría inducir un estado de soporte circulatorio inadecuado (estado de bajo gasto cardíaco ) o la muerte. Una falla iatrogénica o inducida por el receptor se clasificará como falla iatrogénica/inducida por el receptor.
El fallo del dispositivo debe clasificarse según el componente que falle, de la siguiente manera:
- Fallo de la bomba (componentes de la bomba que contienen sangre y cualquier motor u otro mecanismo de accionamiento de la bomba alojado junto con los componentes en contacto con la sangre). En el caso especial de trombosis de la bomba, se documenta la presencia de un trombo dentro del dispositivo o sus conductos, lo que provoca o podría provocar un fallo circulatorio.
- Fallo ajeno a la bomba (por ejemplo, unidad de dispositivo neumático externo, unidad de alimentación eléctrica, baterías, controlador, cable de interconexión, cámara de cumplimiento). [ 9 ]
Problemas
La FDA está al tanto de los eventos adversos graves asociados con los dispositivos de asistencia ventricular izquierda (DAVI). Ha recibido informes e información de diversas fuentes que indican un aumento en la tasa de eventos de trombosis de la bomba en pacientes con DAVI implantados. La información también muestra que los pacientes experimentan eventos de trombosis de la bomba antes de lo observado durante los ensayos clínicos realizados para respaldar las aprobaciones de productos en 2008 (BTT) y 2010 (DT).
Dos análisis en la literatura científica informaron una tasa de trombosis de la bomba confirmada (después de la explantación) de hasta el 8,4 % de los dispositivos implantados a los 3 meses (Starling et al, 2013) y del 6 % de los dispositivos implantados a los 6 meses (Kirklin et al, 2014). Esto se compara con el 1,6 % de los dispositivos implantados al año durante el ensayo clínico BTT y el 3,8 % de los dispositivos implantados a los 2 años durante el ensayo clínico DT. [ 10 ]
Causa
Las causas de la TP se clasifican como relacionadas con la bomba, con el paciente o con el tratamiento. Sin embargo, resulta particularmente preocupante la aparición, en algunos informes, del síndrome HIT como factor etiológico en algunos casos de TP. [ 11 ] [ 12 ] [ 13 ]
Relacionado con la bomba
Inherente a la propia tecnología. Ejemplos: Calor generado por el rotor de la bomba; Torsión del injerto de salida.
Relacionado con el paciente
Condiciones individuales que aumentan la probabilidad de que un paciente sufra complicaciones trombóticas. Ejemplos: fibrilación auricular ; infección.
Gestión relacionada
- Técnica de implantación. Ejemplo: Malposición de la cánula de entrada.
- Anticoagulación inadecuada. Ejemplos: ausencia de tratamiento puente con heparina; INR subterapéutico.
- Caudal bajo de la bomba debido a la configuración de baja velocidad para controlar la IA, la GHB o evaluar/inducir la recuperación.
Diagnóstico
Los criterios deben incluir la presencia de hemólisis, la presencia de insuficiencia cardíaca no explicada por enfermedad estructural y/o parámetros de bombeo anormales. Las imágenes y los estudios funcionales (rampa) pueden confirmar el diagnóstico. [ 14 ] Niveles elevados de lactato deshidrogenasa (LDH). [ 15 ]
Prevención
La complicación en sí, su prevención o su tratamiento pueden provocar una trombosis pulmonar. La prevención de la hemorragia gastrointestinal en pacientes con dispositivos de asistencia ventricular suele incluir mantener bajas las velocidades de la bomba para minimizar la posible proliferación de malformaciones arteriovenosas.
Además, una vez que se produce una hemorragia, se controla, al menos temporalmente, interrumpiendo o disminuyendo la circulación extracorpórea . Los esfuerzos para disminuir el desarrollo de insuficiencia aórtica en pacientes con dispositivos de asistencia ventricular izquierda también incluyen mantener la velocidad de la bomba en un nivel bajo.
La disfunción del ventrículo derecho, especialmente en el posoperatorio inmediato, también se controla con velocidades de bombeo más bajas. Por último, se sabe que las infecciones y la sepsis se asocian con un estado de hipercoagulabilidad en pacientes con dispositivos de asistencia ventricular. En definitiva, la aparición de cualquiera de estas complicaciones podría ser un indicador de un mayor riesgo de trombosis del ventrículo derecho.
Si bien la cuestión de la biocompatibilidad siempre está a la vanguardia de los aspectos críticos de las nuevas bombas, el campo del soporte circulatorio mecánico se centra primero en adoptar un enfoque estandarizado para esta terapia, de modo que se puedan realizar análisis y comparaciones válidas. [ 16 ]
Gestión
No existe un protocolo estandarizado con respecto al manejo de la trombosis de la bomba LVAD. [ 17 ]
No existe un protocolo estandarizado con respecto al tratamiento de la trombosis de la bomba. [ 18 ]
Historia
A partir de 2011, los centros y grupos de colaboración comenzaron a observar un aumento significativo en la incidencia de trombosis de la bomba, lo que llevó a modificaciones de la bomba y a la comprensión de un control más estricto de la presión arterial y la anticoagulación con este diseño de bomba. [ 19 ]
El aumento abrupto e inesperado de la trombosis del LVAD se acompañó de niveles elevados de lactato deshidrogenasa (LDH) con resultados de diferentes estrategias de manejo en un estudio multiinstitucional. [ 20 ] [ 21 ] [ 22 ] La elevación de la lactato deshidrogenasa durante el primer mes ofrece una oportunidad para estrategias de intervención temprana. [ 23 ]
A partir de marzo de 2011 aproximadamente, la incidencia de trombosis confirmada de la bomba a los 3 meses de la implantación aumentó del 2,2% al 8,4% para el 1 de enero de 2013.
Antes del 1 de marzo de 2011, el tiempo medio desde la implantación hasta la trombosis era de 18,6 meses, y a partir de marzo de 2011, fue de 2,7 meses. La aparición de niveles elevados de LDH en los 3 meses posteriores a la implantación coincidió con la de la trombosis. La trombosis se precedió por niveles de LDH que se duplicaron con creces, pasando de 540 UI/L a 1490 UI/L, en las semanas previas al diagnóstico.
Si bien a partir de 2011 las fallas de los dispositivos debido a la formación de coágulos dentro de las bombas parecieron aumentar drásticamente, hay algunos indicios de que estas fallas podrían estar disminuyendo ahora, pero el análisis e interpretación de los datos son complejos. [ 24 ]
Investigación
La dinámica de fluidos computacional (CFD) es una herramienta invaluable en el desarrollo de VAD, ya que permite probar rápidamente nuevos diseños y eliminar características de flujo indeseables en versiones sucesivas antes de la fabricación de prototipos. La CFD se utiliza para predecir las características de presión-flujo y las curvas de eficiencia, revelando el campo de flujo detallado para ayudar a eliminar regiones de recirculación o estancamiento y para calcular las fuerzas fluidodinámicas. Combinada con modelos de daño sanguíneo, la CFD se ha utilizado para predecir la hemólisis y la activación plaquetaria por VAD. Combinada con algoritmos de optimización de forma, puede utilizarse en la optimización del diseño. [ 25 ]
Referencias
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