Dispositivos médicos de un solo uso

El dispositivo puede fabricarse de una manera que imposibilite su esterilización, descontaminación y desinfección adecuadas. Este aspecto de los dispositivos médicos podría perjudicar al paciente si se reutilizan, provocando contaminación cruzada ^{[ 3 ]} si se utilizan en diferentes pacientes.

Podría haber un exceso de bacterias en el dispositivo, incluso después de la esterilización, lo que podría provocar reacciones y ser peligroso . La contaminación cruzada de estas bacterias podría contribuir a la propagación del VIH y la hepatitis B o C cuando se reutilizan agujas no esterilizadas para administrar inyecciones. ^{[ 4 ]} Además, el dispositivo podría absorber fácilmente residuos químicos de agentes desinfectantes, lo que contribuiría a la acumulación de quemaduras químicas y reacciones químicas en los pacientes. ^{[ 5 ]} Es posible que el dispositivo no pueda alcanzar su nivel de funcionalidad previsto después de ser reutilizado o remanufacturado, lo que haría que el medio del dispositivo se debilite y sea impráctico. ^{[ 5 ]} Esto podría disminuir la eficacia del dispositivo médico al realizar su función clínica, poniendo a los pacientes en riesgo de un tratamiento inadecuado y otros efectos nocivos.

"Los dispositivos médicos se definen de la siguiente manera en la Ley de Productos Terapéuticos de 1989  : a. cualquier instrumento, aparato, dispositivo, material u otro artículo (ya sea que se use solo o en combinación, e incluyendo el software necesario para su correcta aplicación) destinado, por la persona bajo cuyo nombre se suministra o se va a suministrar, a ser utilizado en seres humanos con el propósito de uno o más de los siguientes:

i. diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de la enfermedad;

ii. diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación por una lesión o discapacidad;

iii. investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico;

iv. control de la concepción;

y que no logra su acción principal prevista en o sobre el cuerpo humano por medios farmacológicos , inmunológicos o metabólicos, pero que puede ser asistida en su función por tales medios; o

b. un accesorio de dicho instrumento, aparato, dispositivo, material u otro artículo.

El Reglamento de Productos Terapéuticos (Dispositivos Médicos) de 2007 exige que un centro de atención médica que reprocese dispositivos de un solo uso esté autorizado como fabricante . Un centro de atención médica que reprocese dispositivos de un solo uso se consideraría un fabricante según la Ley y, por lo tanto, estaría obligado a cumplir con el reglamento y estaría sujeto a auditorías para garantizar el cumplimiento. ^{[ 8 ]}

Más de una cuarta parte de los hospitales canadienses reutilizan dispositivos médicos desechables, una tasa similar a la de Estados Unidos. ^{[ 9 ]} Sin embargo, Canadá no cuenta con regulaciones nacionales sobre dispositivos médicos desechables, ya que todas las existentes son provisionales y constituyen meras recomendaciones de cumplimiento implementadas por organizaciones como Health Canada y el Canadian Patient Institute. ^{[ 9 ]} Si bien pueden imponerse regulaciones, a menudo recae en los hospitales o las autoridades sanitarias regionales la responsabilidad de su implementación.

Solo alrededor del 10 % (43/422) de los hospitales canadienses incluidos en un estudio realizado por el Comité Epidemiológico de Hospitales de Canadá y Health Canada cuentan con comités internos de "reutilización" y regulaciones sobre la reutilización segura de dispositivos médicos de un solo uso. ^{[ 10 ]} Por lo tanto, la falta de regulación en los hospitales canadienses conlleva la reutilización excesiva de dispositivos médicos de un solo uso, lo que compromete la salud y la seguridad de los pacientes.

La legislación relativa a los dispositivos médicos de un solo uso en Estados Unidos está regulada y aplicada por la FDA y se centra principalmente en el reprocesamiento de dichos dispositivos. A pesar de los problemas que surgieron con el reprocesamiento de dispositivos médicos de un solo uso (DMU) durante la década de 1970, en un intento por ahorrar dinero y evitar la acumulación de residuos médicos, la legislación se ha modificado desde entonces para regular a los fabricantes de dispositivos, a las empresas de reprocesamiento de terceros y a los hospitales que reprocesan DMU. ^{[ 11 ]}  De esta manera, estas empresas se regulan de la misma forma que los fabricantes de equipos originales para promover la seguridad del paciente y la eficacia de los dispositivos médicos de un solo uso. ^{[ 11 ]}

La Ley FD&C , promulgada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), es la forma preliminar de legislación responsable de mantener la regulación con respecto al reprocesamiento de dispositivos médicos de un solo uso dentro de los Estados Unidos. Esta ley y sus enmiendas garantizan que los dispositivos médicos de un solo uso reprocesados ​​continúen cumpliendo con los requisitos de la FDA después de cada reprocesamiento, así como que dichos dispositivos presenten pruebas de validación de reprocesamiento al ser enviados a la FDA. ^{[ 11 ]}   Esta ley existe en 3 clases:

Clase | y Clase || SUD reprocesados:

De conformidad con la sección 501(o) de la Ley FD&C, los reprocesadores de SUDS de Clase | y Clase || deben presentar a la FDA los datos de prueba y evaluación apropiados hasta el número máximo de veces que se puede reprocesar un dispositivo médico de un solo uso, incluidos los siguientes criterios:

• Limpieza
• Desinfección
• Esterilización
• Rendimiento funcional con justificación incluida de la capacidad máxima de reprocesamiento ^{[ 11 ]}

Clase ||| SUD reprocesados:

De conformidad con la sección 501(c)(2)(A) de la Ley FD&C, los reprocesadores de dispositivos médicos de un solo uso de Clase ||| deben presentar un informe previo a la comercialización a la FDA que incluya, entre otros, la siguiente información: nombre del dispositivo, número de registro, medidas adoptadas para cumplir con los estándares de rendimiento establecidos en la sección 512 de la Ley FD&C, ^{[ 11 ]} etiquetas propuestas del material reprocesado, descripción de la composición del dispositivo, datos adicionales necesarios, etc. ^{[ 11 ]}

Requisitos de etiquetado y poscomercialización:

Los dispositivos médicos desechables reprocesados ​​deben estar debidamente etiquetados e incluir en la etiqueta el hecho de que son reprocesados ​​y la empresa responsable del reprocesamiento. ^{[ 11 ]} Esta sección de la Ley FD&C, sección 502(v), también establece que cualquier SUD reprocesado que no incluya esta etiqueta se considerará "mal etiquetado". ^{[ 11 ]} Los terceros y las instalaciones de atención médica también deben cumplir con estas regulaciones de etiquetado, ya que estas instalaciones deben cumplir con los mismos requisitos que los fabricantes de equipos originales. ^{[ 11 ]}

El proceso de producción de dispositivos de un solo uso es muy sencillo. Existen numerosas grandes empresas manufactureras que fabrican estos dispositivos médicos y los distribuyen a nivel mundial a diferentes hospitales, clínicas y centros académicos. Los distintos procesos, como la planificación, la fabricación, la producción, el embalaje y el envío, se llevan a cabo en esta etapa por los fabricantes o empresas subcontratadas. Los dispositivos solo llegan a los consumidores una vez que se encuentran en perfectas condiciones. Los consumidores (hospitales, clínicas, etc.) no participan en el proceso de producción, ni en el de desecho ni en el de reproducción. Todo esto lo realizan organizaciones subcontratadas. La producción de dispositivos médicos de un solo uso genera una contaminación excesiva debido a la composición plástica tanto del dispositivo como de su embalaje, contaminación que se ve incrementada por su naturaleza desechable. Dado que estos dispositivos se utilizan una sola vez, es necesario fabricar más, lo que provoca que los dispositivos médicos de un solo uso sean responsables del 80 % de la huella de carbono del sector sanitario a través de su producción, transporte, uso y desecho. ^{[ 12 ]}

Los plásticos han sido el material principal utilizado en dispositivos de un solo uso desde la década de 1960, cuando se empleaban materias primas como vidrio, caucho, metal y textiles tejidos. La producción moderna de polivinilos , policarbonatos y poliestirenos ha sustituido a estos materiales y ha dominado el mercado de productos sanitarios desechables desde entonces. La principal razón de este auge del uso de plásticos fue económica, ya que resultaban más baratos y se fabricaban de forma más eficiente. Este cambio drástico en los materiales utilizados en la industria sanitaria satisfizo la creciente necesidad de procedimientos médicos ante el aumento de la población mundial, lo que dio lugar a cambios fundamentales en la legislación y la producción que regulaban la fabricación, el uso y la eliminación de residuos de dispositivos médicos .

El fenómeno de los dispositivos médicos de un solo uso es relativamente reciente, ya que estos productos médicos anteriores se esterilizaban y desinfectaban in situ y se reutilizaban. Sin embargo, tras la sustitución por plásticos derivados del petróleo , estos dispositivos se reciben, se utilizan y luego se desechan, lo que ha incrementado enormemente la cantidad de residuos médicos a nivel mundial en las últimas décadas. La producción de dispositivos médicos de un solo uso ha marcado tendencias a nivel mundial en la industria médica, haciendo imposible depender de cualquier otra fuente de dispositivos. ^{[ 13 ]}

Según un estudio que analiza la capacidad de reprocesamiento de dispositivos médicos de un solo uso, la mayoría de estos dispositivos contenían polietileno, con porcentajes que oscilaban entre el 7 % y el 88 % para cada dispositivo individual y un promedio acumulado del 52 %. ^{[ 14 ]} El polietileno es un plástico común que, cuando se desecha o recicla incorrectamente, provoca contaminación y una disminución de la capacidad de absorción del suelo, lo que conlleva consecuencias más graves, como el daño a los organismos del suelo y la reducción de la diversidad de los microorganismos del suelo. ^{[ 15 ]}

Aunque los residuos médicos peligrosos representan solo aproximadamente el 15 % de todos los residuos médicos, tienen un impacto significativo y observable en la salud de las poblaciones y los ecosistemas. ^{[ 16 ]} La eliminación inadecuada de residuos médicos peligrosos conlleva una exposición infecciosa, lo que contribuye a la propagación de enfermedades entre las poblaciones. Esto se puede observar explícitamente a través de la eliminación inadecuada de material biopeligroso (sangre, fluidos corporales, plasma, etc.), la liberación de carcinógenos y toxinas, y la exposición a objetos punzantes usados, lo que provoca lesiones y posibles infecciones. ^{[ 16 ]} Las poblaciones directamente afectadas por los residuos médicos peligrosos incluyen a los profesionales de la salud, el personal hospitalario, los pacientes, los recolectores de residuos y el público en general. ^{[ 17 ]}

Los residuos médicos peligrosos también tienen un impacto significativo en los ecosistemas y representan riesgos ambientales. Esto incluye la contaminación del agua y del suelo como resultado de la liberación de toxinas y carcinógenos, y la contaminación del aire como resultado de los métodos actuales de incineración de residuos médicos peligrosos. La liberación de contaminantes tóxicos representa una amenaza para los organismos y la vida acuática dentro de los ecosistemas locales de los vertederos donde estos residuos médicos peligrosos se eliminan de manera inadecuada, lo que ilustra el impacto ambiental negativo. ^{[ 17 ]}

La reutilización y reprocesamiento de SUDs se implementó en los hospitales hace aproximadamente cuatro décadas, desde finales de la década de 1970, con dos beneficios específicos: ambiental y económico. ^{[ 18 ]} Antes de este período, se utilizaban principalmente vidrio y metal , los cuales se desinfectaban a fondo antes de reutilizarlos en otro procedimiento. Sin embargo, con el creciente uso de los materiales plásticos más modernos y la demanda del mercado de SUDs, el reprocesamiento se hizo cada vez más común. La mayoría de los SUDs, como agujas, jeringas y vendajes que están en contacto directo con la piel o la sangre humana, son de un solo uso por naturaleza. No obstante, los SUDs más complejos, como los marcapasos comúnmente utilizados en procedimientos quirúrgicos, a menudo se reprocesan como un beneficio económico para los hospitales. ^{[ 1 ]}

La mayoría de los dispositivos que sus fabricantes clasificaron como de un solo uso ahora son reprocesados ​​por terceros para su reutilización. Todos los fabricantes originales de estos dispositivos se esfuerzan por difundir la información para prevenir posibles riesgos de infección, fallas y peligros. Los hospitales reprocesan los SUD por sí mismos; sin embargo, solo entre el 2 % y el 3 % de los SUD pueden reprocesarse de forma segura. ^{[ 19 ]} Se estima que los ingresos globales de las empresas de reprocesamiento de SUD de terceros ascienden a 1054 millones de dólares. ^{[ 19 ]}

La empresa de reprocesamiento Innovative Health ha emitido declaraciones sobre los motivos de la definición de un solo uso, incluyendo los materiales involucrados, las limitaciones técnicas y la seguridad. Muchas empresas añaden la etiqueta de un solo uso para aumentar las ventas. Si bien esto es cierto, una pequeña cantidad de SUDS (sistemas de un solo uso) en realidad tienen capacidad de reutilización después de procedimientos de esterilización controlados. ^{[ 20 ]}

En muchos países en desarrollo, la reutilización y el reprocesamiento de dispositivos médicos desechables (DMS) se deben simplemente a las limitaciones de costos y a la necesidad inmediata de estos dispositivos médicos, pero conllevan riesgos potenciales, ya que la esterilización y los estándares aún no están actualizados y podrían representar un peligro para los pacientes. Un estudio realizado en países africanos informa que entre el 15 % y el 60 % de las clínicas reutilizan agujas y jeringas de inmunización sin la desinfección adecuada, lo que resulta en un número cada vez mayor de casos de inyecciones no esterilizadas. El 55 % de los trabajadores de la salud del noroeste de China informaron haber utilizado DMS, lo que resultó en una estimación de entre 135 y 3120 niños por cada 100 000 habitantes en China que contrajeron infecciones por hepatitis B debido a prácticas de vacunación inseguras. ^{[ 1 ]}

En 2008, la Agencia Canadiense de Medicamentos y Tecnologías Sanitarias (CADTH) realizó una encuesta nacional en centros de atención aguda de Canadá , la cual reveló que el 28% de los hospitales encuestados reprocesaban sustancias para uso personal (SUD, por sus siglas en inglés), pero que el porcentaje mayor, un 42%, se realizaba principalmente en hospitales más grandes y centros académicos. Se constató que, de los hospitales registrados, el reprocesamiento interno se llevaba a cabo en el 85%, lo que implicaba que el 40% no contaba con una política escrita que aprobara esta práctica. Debido al desarrollo de políticas, cuestiones legales, la necesidad de concienciar sobre los riesgos y el cumplimiento de las normas, muchos hospitales han recurrido en gran medida a empresas externas especializadas en reprocesamiento, lo que les resulta más conveniente y accesible. Este proceso incluye el envío de SUD infectadas, su esterilización y desinfección por parte de las empresas de reprocesamiento, y su posterior devolución. En muchos casos, los hospitales recibían SUD desconocidas, distintas a las suyas. ^{[ 21 ]}

El problema ético más común en el reprocesamiento de dispositivos médicos desechables es el consentimiento del paciente. Un hospital asume la responsabilidad desde el momento en que adopta una política de reutilización. Obtener el consentimiento informando al paciente que se utilizará un dispositivo reutilizado, lo que podría generar incertidumbre innecesaria, y no exigirlo, ya que un hospital solo debería tener políticas que garanticen la seguridad total del paciente si se utilizaran dispositivos reutilizados en una cirugía, es un tema de debate constante en el sector. Generalmente, los hospitales que no solicitan el consentimiento pueden ser acusados ​​de "racionamiento encubierto", lo que no respeta la independencia del paciente y lo pone en riesgo si ocurriera algún incidente que le causara daño, ya que la probabilidad de que un dispositivo funcione mal aumenta con cada reutilización.

La ética económica de no usar un producto más de una vez, si ciertamente es capaz de hacerlo, podría considerarse poco ética, ya que la mayoría de las veces, los fabricantes etiquetan estos dispositivos como de un solo uso y podrían hacerlo para aumentar las ventas y los ingresos, debido a que los hospitales compran constantemente al por mayor, en lugar de centrarse en la seguridad del paciente como prioridad. ^{[ 18 ]}

El objetivo principal del reprocesamiento ético de los SUD es proteger la salud pública, priorizando la salud del paciente y asegurando que el reprocesamiento se realice de manera ética , rentable y segura, de modo que el SUD reutilizado se considere un producto nuevo y eficaz con el menor riesgo posible. ^{[ 22 ]}

Un productor de clase mundial de dispositivos y componentes médicos desechables para el mercado OEM , y un proveedor de soluciones innovadoras para necesidades especializadas de control de flujo. ^{[ 23 ]}

Fabricante de dispositivos médicos de un solo uso para el mercado OEM. Su sede central se encuentra en Staunton, Virginia . ^{[ 24 ] [ 25 ]}

Sterling Industries es un fabricante por contrato de dispositivos médicos que ayuda a los fabricantes de equipos originales (OEM) de dispositivos médicos y a las empresas en expansión con la producción de sus dispositivos médicos de un solo uso. ^{[ 26 ]}

Una empresa de reprocesamiento especializada en la remanufactura segura de dispositivos unipolares, específicamente dispositivos de electrofisiología. La empresa se centra en lograr que los dispositivos unipolares de cardiología sean más sostenibles y está ubicada en Scottsdale, Arizona. ^{[ 27 ]}

Ascent es una empresa multimillonaria formada por la fusión de dos corporaciones en 2005: Vanguard Medical Concepts y Alliance Medical Corporation. Cuenta con instalaciones para el reprocesamiento de dispositivos médicos en dos ubicaciones: Phoenix, Arizona , y Lakeland, Florida . Sus productos se transportan y distribuyen en varios estados de Norteamérica, prestando sus servicios a 1800 hospitales y organizaciones compradoras. Se especializa en dispositivos para las industrias cardiovascular , ortopédica , gastroenterológica y de cirugía general, cumpliendo con los requisitos de la FDA (510(k)) y el Reglamento del Sistema de Calidad. Su plantilla incluye más de 900 empleados. ^{[ 28 ]}

La empresa de reprocesamiento médico 100% ecológica, registrada ante la FDA, fue fundada en 2000 en Everett, Washington . ^{[ 29 ]} Se centran en el ahorro en la cadena de suministro y la eliminación de residuos, proporcionando soluciones inmediatas al aumento de los precios de la atención médica. Se especializan en prendas para TVP, sondas de pulsioximetría y muchos otros dispositivos médicos desechables para hospitales y clínicas en todo el país. ^{[ 30 ]}