Soberana 02

Soberana 02 o Soberana 2 , de nombre técnico FINLAY-FR-2, es una vacuna contra la COVID-19 producida por el Instituto Finlay , un instituto de investigaciones epidemiológicas cubano . La vacuna se conoce como PastoCovac ( en persa : پاستوکووک ) en Irán , donde ha sido desarrollada en colaboración con el Instituto Pasteur de Irán . ^{[2] [3] [4]}

Se trata de una vacuna conjugada que requiere dos dosis, la segunda de las cuales se administra 28 días después de la primera. ^[5] También se puede administrar una tercera dosis ( de refuerzo ) de Soberana Plus el día 56. Recibió autorización de uso de emergencia en Irán en junio de 2021 y en Cuba en agosto de 2021, donde también fue aprobada para niños mayores de 2 años. ^[6]

El nombre de la vacuna, Soberana, es una palabra española que significa "soberana". ^[7] Se trata de la continuación de una vacuna candidata anterior llamada SOBERANA-01 (FINLAY-FR-1). ^[8]

La vacuna requiere dos dosis, la segunda se administra cuatro semanas después de la primera. ^{[9] [10] [11]} También se puede administrar una tercera dosis (de refuerzo) de Soberana Plus a las ocho semanas. ^{[9] [10]}

Los resultados provisionales de un ensayo de fase III en Cuba han demostrado una eficacia del 71,1% después de solo dos dosis, que aumenta al 92,4% después de agregar una dosis de Soberana Plus . ^[12] El ensayo se llevó a cabo mientras la variante delta reemplazaba gradualmente a la beta en La Habana. ^[12]

Los resultados provisionales del ensayo de fase III en Irán muestran que la eficacia de un régimen de dos dosis es del 51,31% contra la enfermedad sintomática, del 78,35% contra la enfermedad grave y del 76,78% contra la hospitalización. ^{[13] [14]} Una tercera dosis de Soberana Plus aumenta la eficacia contra la enfermedad sintomática al 70,58%, al 83,52% contra la enfermedad grave y al 91,76% contra la hospitalización. ^[13] El 89% de los casos en el ensayo iraní fueron identificados como portadores de la cepa delta . ^[14]

Los resultados finales de los ensayos de fase III en Cuba muestran una eficacia contra la enfermedad sintomática del 71,0% contra las cepas beta y delta, mientras que una tercera dosis de Soberana Plus incrementó la eficacia hasta el 92,4%. ^[12] La eficacia contra la enfermedad grave y la muerte es del 100% para el régimen heterólogo de tres dosis. ^[12]

Los resultados finales del ensayo de fase III en Irán muestran una eficacia del 67% contra la enfermedad sintomática y del 96,5% contra la enfermedad grave y la hospitalización para un régimen heterólogo de tres dosis. ^{[15] [16]} No se observaron muertes en el grupo de ensayo que recibió el régimen de tres dosis. ^[17] A diferencia de los ensayos de fase III en Cuba, ^[12] la mayoría de los casos a lo largo de todo el ensayo fueron de la cepa delta (más del 90% en el momento de la evaluación de la vacuna). ^[18]

Un ensayo de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de Soberana 02 realizado en 2021 mostró una eficacia aceptable de la vacuna contra la COVID-19 sintomática y las infecciones graves relacionadas con la COVID-19. El ensayo se llevó a cabo en Irán y, para un tratamiento de 2 dosis, mostró una eficacia del 49,7 % contra la enfermedad sintomática, del 76,8 % contra la enfermedad grave y del 77,7 % contra la hospitalización. Cuando se añadió una tercera dosis de Soberana Plus al tratamiento, la eficacia mejoró al 64,9 % para la prevención de la enfermedad sintomática, al 96,6 % para la prevención de la enfermedad grave y al 96,6 % para la prevención de la hospitalización. ^[19]

FINLAY-FR-2 es una vacuna conjugada . Consiste en el dominio de unión al receptor de la proteína de pico del SARS-CoV-2 conjugado químicamente con el toxoide tetánico . ^[8]

El profesor Ihosvany Castellanos Santos dijo que el antígeno es seguro porque contiene partes en lugar de todo el virus vivo, y por lo tanto no requiere refrigeración extra, como otros candidatos en el mundo. ^[20]

La subunidad de la proteína de la espiga se produce en un cultivo de células de ovario de hámster chino . ^[8] En el artículo de ACS Chemical Biology , científicos de Cuba explican detalles de la tecnología y producción de las vacunas. ^[21]

Producción

1. Cuba ^{[22] [23]}
2. Irán (bajo el nombre de PasteurCoVac) ^[3]

Producción potencial

1. Ghana
2. Argentina

El gobierno cubano dice que planea producir 100 millones de dosis de su vacuna para responder a su propia demanda y a la de otros países. ^{[24] [25]} Cuba también ha sugerido que, una vez aprobada, ofrecerá la vacuna a los turistas que visiten el país. ^{[26] [27] [28]}

La producción del primer lote de unas 100.000 dosis comenzará en abril. ^[29] José Moya, representante de la Organización Mundial de la Salud y de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) en Cuba, sugirió que después de que la vacuna pase todas las etapas clínicas, podría incluirse como parte del Fondo Rotatorio de la OPS. ^[30]

El lanzamiento comenzó con un "ensayo intervencionista" ^[31] que consistió en inocular a 150.000 participantes en riesgo, que parecen definirse como trabajadores de la salud. ^{[32] [33]} El 11 de abril de 2021, el Ministerio de Salud Pública de Cuba anunció que 75.000 trabajadores de la salud fueron inoculados con su primera dosis de cualquiera de las dos vacunas de fase III de Cuba (la otra es Abdala ). ^{[34] [35]}

En abril de 2022, Cuba había inoculado a 9,9 millones de sus 11,2 millones de habitantes, de los cuales 6,4 millones habían recibido dosis de refuerzo. La campaña de vacunación con productos nacionales fue anunciada como un gran éxito por el presidente cubano Miguel Díaz-Canel cuando el número de casos disminuyó significativamente desde enero de 2022. Las preparaciones de la vacuna Soberana fueron particularmente efectivas en los niños, previniendo 70.000 casos pediátricos antes de que llegara la ola Ómicron. ^{[36] [37]}

Vietnam, Irán, Venezuela, Argentina, ^{[38] [39] [40]} Pakistán, India, la Unión Africana, Jamaica y Surinam ^[41] han expresado interés en comprar la vacuna, tras los resultados de la Fase 3. ^{[42] [43]}

Irán ha firmado un acuerdo para fabricar la vacuna ^[44] y Argentina está negociando uno. ^{[38] [39] [40]} Además, el gobierno cubano ofreció una "transferencia de tecnología" a Ghana y también suministrará "materiales activos" necesarios para fabricar la vacuna. ^{[45] [46] [47]}

Aunque por el momento se desconoce el precio, la estrategia de comercialización de la vacuna será una combinación del “impacto en la salud” y la capacidad del sistema cubano de apoyar financieramente “la producción de vacunas y medicamentos para el país”, según el director del Instituto Finlay, Vicente Vérez. ^[48]

Hasta el 27 de noviembre de 2021, se han producido 8 millones de dosis de Pasteurcovac en Irán. ^[49]

FINLAY-FR-2, que comenzó a desarrollarse en octubre de 2020, contó con 40 voluntarios para su Fase I, según el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos, con un estudio abierto, secuencial y adaptativo para evaluar la seguridad, reactogenicidad y explorar la inmunogenicidad de la vacuna. ^[50]

En la fase IIa participaron 100 cubanos, y en la fase IIb de la vacuna participarán 900 voluntarios entre 19 y 80 años. ^{[51] [52]} Vicente Vérez, director general del Instituto Finlay de Vacunas, dijo que la vacuna ha demostrado dar una respuesta inmune después de 14 días. ^[53] La segunda fase ha sido supervisada por funcionarios iraníes del Instituto Pasteur . ^[7]

La fase III comenzó a principios de marzo como estaba previsto originalmente, ^{[54] [27]} y se esperan resultados "listos para publicar" para junio. ^{[55] [56] [57]} Los voluntarios del ensayo se dividen en tres grupos: algunos recibirán dos dosis de la vacuna con 28 días de diferencia, otro grupo recibirá dos dosis más un tercer refuerzo inmunológico (Soberana Plus ^{[58] [59] [55]} ), y el tercero un placebo . ^[54]

Aunque los ensayos involucran a miles de voluntarios adultos reclutados en La Habana, ^[60] los funcionarios de salud pública de Cuba han dicho que también necesitarán realizar ensayos de fase III en el extranjero porque la isla no tiene un brote de escala suficiente para producir estadísticas significativas sobre la protección de la vacuna. ^{[7] [26]}

El 13 de marzo de 2021, el Grupo Empresarial de las Industrias Biotecnológica y Farmacéutica de Cuba (BioCubaFarma) anunció en las redes sociales que había enviado 100 mil dosis de su candidato vacunal contra el coronavirus Soberana 02 al Instituto Pasteur de Irán para pruebas clínicas, “como parte de la colaboración con otros países en el desarrollo de vacunas contra la COVID-19”. ^[61]

El 26 de abril de 2021, se informó que se aprobó el inicio de la Fase III realizada por el Instituto Pasteur de Irán en Irán ^{[62] [63] [64]} Anteriormente se informó que el Instituto albergaría la Fase 3, pero los requisitos previos eran "transferencia de tecnología y producción conjunta". ^{[65] [7]}

El ensayo de fase III en Irán se ha realizado en 24.000 adultos, de entre 18 y 80 años de edad en 8 ciudades. ^[11] Los resultados provisionales del ensayo de fase III en Irán muestran que la eficacia de un régimen de dos dosis es del 51,31% contra la enfermedad sintomática, del 78,35% contra la enfermedad grave y del 76,78% contra la hospitalización. ^{[13] [14]} Una tercera dosis de Soberana Plus aumenta la eficacia contra la enfermedad sintomática al 70,58%, al 83,52% contra la enfermedad grave y al 91,76% contra la hospitalización. ^[13] El estudio se realizó cuando la variante delta era predominante en el país, y el 89% de los casos en el ensayo iraní se identificaron como portadores de la cepa delta . ^[14] Dado el número limitado de muertes notificadas en el ensayo, fue prácticamente imposible analizar la eficacia contra la muerte tanto para los regímenes de dos como de tres dosis. ^[14]

México planea albergar un ensayo de fase 3. ^[66]

Los resultados finales de los ensayos de fase III en Cuba muestran una eficacia contra la enfermedad sintomática del 71,0% contra las cepas beta y delta, mientras que una tercera dosis de Soberana Plus incrementó la eficacia hasta el 92,4%. ^[12] La eficacia contra la enfermedad grave y la muerte es del 100% para el régimen heterólogo de tres dosis. ^[12]

Los resultados finales del ensayo de fase III en Irán muestran una eficacia del 67% contra la enfermedad sintomática y del 96,5% contra la enfermedad grave y la hospitalización para un régimen heterólogo de tres dosis. ^{[15] [16]} No se observaron muertes en el grupo de ensayo que recibió el régimen de tres dosis. ^[17] A diferencia de los ensayos de fase III en Cuba, ^[12] la mayoría de los casos a lo largo de todo el ensayo fueron de la cepa delta (más del 90% en el momento de la evaluación de la vacuna). ^[18]

En junio de 2021, Soberana inició los ensayos clínicos para niños y adolescentes de 3 a 18 años de la fase I/II. ^{[67] [68]}

El "Estudio Intervencionista" se desarrolla tanto en La Habana , ^[69] la capital de Cuba y Santiago de Cuba , la segunda ciudad más poblada de Cuba ^{[70] [71]} y en otras provincias. ^[72] El 6 de mayo de 2021, el Instituto Finlay de Vacunas anunció en las redes sociales que se han observado los siguientes eventos adversos : dolor en el lugar de la inyección (20%), inflamación en el lugar de la inyección (5%) y malestar general (5%). ^{[73] [74]}

El 29 de junio de 2021, se autorizó el uso de emergencia de Soberana 02 en Irán. ^[75]

El 20 de agosto de 2021, Soberana 02 fue autorizada para uso de emergencia en Cuba. ^[76] El 3 de septiembre de 2021, la autorización se amplió a niños de 2 a 18 años. ^[77]

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