Ley de Control de Sustancias Tóxicas de 1976

La Ley de Control de Sustancias Tóxicas ( TSCA ) es una ley de los Estados Unidos, aprobada por el Congreso en 1976 y administrada por la Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos (EPA), que regula las sustancias químicas no reguladas por otras leyes federales de los EE. UU., ^{[ 1 ]}^{[ 2 ]} incluyendo sustancias químicas que ya se comercializaban y la introducción de nuevas sustancias químicas . ^{[ 3 ]}^{[ 4 ]}^{[ 5 ]} Cuando se implementó la TSCA, la industria tuvo la oportunidad de presentar sustancias químicas que ya se comercializaban en ese momento. ^{[ 6 ]} Dichas sustancias químicas se convirtieron en el Inventario TSCA original, lo que permitió que cada una permaneciera en el mercado sin la revisión de la EPA. ^{[ 7 ]} Sus tres objetivos principales son evaluar y regular las nuevas sustancias químicas comerciales antes de que ingresen al mercado, regular las sustancias químicas que ya existían en 1976 y que representaban un "riesgo irrazonable de daño para la salud o el medio ambiente", como por ejemplo los PCB , el plomo, el mercurio y el radón , y regular la distribución y el uso de estas sustancias químicas. ^{[ 8 ]}

Contrariamente a lo que sugiere su nombre, la TSCA no clasifica las sustancias químicas en tóxicas y no tóxicas. En cambio, prohíbe la fabricación o importación de sustancias químicas que no figuren en el Inventario de la TSCA o que no estén sujetas a alguna de las numerosas exenciones. Las sustancias químicas incluidas en el inventario se denominan "sustancias químicas existentes", mientras que las que no figuran se denominan sustancias químicas nuevas. ^{[ 9 ]} La ley define el término "sustancia química" como "cualquier sustancia orgánica o inorgánica de una identidad molecular particular, incluyendo cualquier combinación de estas sustancias que se presente total o parcialmente como resultado de una reacción química o que se encuentre en la naturaleza, y cualquier elemento o radical no combinado" ^{[ 10 ]} si bien la TSCA excluye de la definición de sustancia química las sustancias químicas reguladas por otras leyes federales. ^{[ 11 ]}

En general, los fabricantes deben presentar una notificación previa a la fabricación a la EPA antes de fabricar o importar nuevos productos químicos para su comercialización. Las excepciones incluyen alimentos, aditivos alimentarios, medicamentos, cosméticos o dispositivos regulados por la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos , plaguicidas regulados por la Ley Federal de Insecticidas, Fungicidas y Rodenticidas , tabaco y productos de tabaco regulados por la Oficina de Alcohol, Tabaco, Armas de Fuego y Explosivos , sustancias utilizadas solo en pequeñas cantidades para investigación y desarrollo según la Sección 5(h)(3), ^{[ 12 ]}^{[ 13 ]} y materiales y desechos radiactivos regulados por la Comisión Reguladora Nuclear . La EPA revisa las notificaciones de nuevos productos químicos y, si encuentra un "riesgo irrazonable de daño a la salud o al medio ambiente", puede regular la sustancia, desde limitar sus usos o volumen de producción hasta prohibirla por completo. ^{[ 14 ]} En 2016, la Ley Frank R. Lautenberg de Seguridad Química para el Siglo XXI fue la primera revisión importante en muchos años. ^{[ 15 ]}

Descripción general

La Ley de Control de Sustancias Tóxicas de 1976 encomendó a la EPA la tarea de proteger al público de "riesgos irrazonables para la salud o el medio ambiente" mediante la regulación de la fabricación (incluida la importación), el procesamiento, la distribución, el uso, la venta y la eliminación de productos químicos. Esta ley no aborda la contaminación, que se regula a través de la Ley de Aire Limpio , la Ley de Agua Limpia y la Ley de Conservación y Recuperación de Recursos . En cambio, al igual que la FIFRA ( Ley Federal de Insecticidas, Fungicidas y Rodenticidas ), la TSCA regula los productos comerciales. ^{[ 4 ]} La ley otorgó a la EPA la autoridad para recopilar información y exigir a los fabricantes (e importadores) que realizaran pruebas de productos, requirió que la EPA creara una lista de productos químicos existentes y que la industria notificara a la EPA sobre los nuevos productos químicos que se produjeran, y otorgó a la EPA la capacidad de regular la producción y el uso de productos químicos. ^{[ 4 ]} Por ejemplo, en 2019 la EPA prohibió el uso de cloruro de metileno en productos de consumo para la eliminación de pintura y recubrimientos. ^{[ 16 ]}

Los tipos de sustancias químicas reguladas por la ley se dividen en dos grandes categorías: existentes y nuevas. Esta distinción se establece porque la ley regula las dos categorías de sustancias químicas de manera diferente. Las sustancias químicas existentes incluyen cualquier sustancia química que figure actualmente en el Inventario de la TSCA según la sección 8(b) de la TSCA. ^{[ 17 ]} "[C]ualquier sustancia química que no figure en el Inventario [de la TSCA] se considera una 'nueva sustancia química'". ^{[ 18 ]} El Inventario incluye todas las sustancias químicas fabricadas o importadas a los Estados Unidos para un propósito no exento. ^{[ 19 ]}

Secciones

Etiquetado de transformadores que contienen placas de circuito impreso

La TSCA se encuentra en la ley de los Estados Unidos en el Título 15 del Código de los Estados Unidos , Capítulo 53, ^{[ 20 ]} y es administrada por la EPA.

El Título I de la TSCA, "Control de Sustancias Tóxicas", es el contenido original de la ley de 1976 y establece los programas centrales, incluyendo la regulación de sustancias químicas nuevas y existentes, las pruebas y la presentación de informes. ^{[ 21 ]}

Las secciones clave incluyen:

Sección 3 - Definiciones
Sección 4 - Pruebas
Sección 5 - Nuevos productos químicos
Sección 6 - Sustancias químicas existentes
Sección 7 - Peligros inminentes
Sección 8 - Registro y presentación de informes
Sección 11 - Inspecciones
Sección 12 - Exportaciones
Sección 13 - Importaciones
Sección 14 - Información comercial confidencial
Artículo 15 - Actos prohibidos
Artículo 18 - Preeminencia
Sección 20 - Demandas ciudadanas
Sección 21 - Peticiones ciudadanas
Sección 26 - Administración de la TSCA

El Título II, "Respuesta de emergencia ante riesgos de asbesto", autoriza a la EPA a establecer normas para la eliminación de asbesto en las escuelas y exige que los contratistas de asbesto estén capacitados y certificados, promulgado en 1986 bajo la Ley Pública 99-519 y modificado en 1990 bajo la Ley Pública 101-637. ^{[ 22 ]}
El Título III, "Reducción del radón en interiores", exige a la EPA que publique una guía sobre los riesgos para la salud del radón y que realice estudios de los niveles de radón en escuelas y edificios federales, promulgado en 1988 bajo la Ley Pública 100-551. ^{[ 23 ]}
El Título IV, "Reducción de la Exposición al Plomo", exige a la EPA identificar las fuentes de contaminación por plomo en el medio ambiente para regular las cantidades de plomo permitidas en los productos, incluyendo pinturas y juguetes, y establecer programas estatales que supervisen y reduzcan la exposición al plomo, promulgado en 1992 bajo la Ley Pública 102-550. ^{[ 24 ]}^{[ 25 ]}

Las regulaciones estadounidenses que implementan la TSCA se encuentran en 40 CFR Parte 195 para el radón, ^{[ 26 ]} y en 40 CFR Partes 700 a 799 para otros asuntos. ^{[ 27 ]}

Según el artículo 2605(e) del Título 15 del Código de los Estados Unidos, la Ley de Control de Sustancias Tóxicas (TSCA) regula específicamente los PCB. ^{[ 28 ]} El inciso (2)(A) establece que, a partir del 1 de enero de 1978, "ninguna persona podrá fabricar, procesar, distribuir comercialmente ni utilizar PCB de ninguna otra manera que no sea en un recipiente totalmente cerrado". También autoriza a la EPA a regular la eliminación de PCB. ^{[ 29 ]}

En virtud de la TSCA y otras leyes, la EPA ha establecido límites para la contaminación ambiental por PCB. Ha mantenido largas negociaciones con la empresa estadounidense General Electric y otras compañías para la remediación de sitios contaminados con PCB, como la cuenca alta del río Hudson .

Historia

La TSCA fue aprobada por el Congreso y promulgada por el presidente Gerald Ford el 11 de octubre de 1976, tras años de negociación entre el gobierno y los productores de productos químicos. ^{[ 30 ]} Un proyecto de ley se presentó por primera vez en el Congreso en 1971, pero fue rechazado por la industria y los grupos ambientalistas, lo que provocó un estancamiento de cinco años. ^{[ 4 ]} La TSCA autorizó a la EPA a regular los productos químicos nuevos y existentes. ^{[ 30 ]} La TSCA fue una respuesta a la creciente preocupación del Congreso por los riesgos irrazonables que los productos químicos representan para la salud humana y el medio ambiente. ^{[ 30 ]} La TSCA limita la fabricación, el procesamiento, la distribución comercial, el uso y la eliminación de sustancias químicas, incluidos los PCB, el amianto, el radón y la pintura a base de plomo . ^{[ 30 ]}

Informe del Consejo sobre la Calidad Ambiental de 1971

En un informe de 1971, el Consejo de Calidad Ambiental (CEQ) instó al gobierno federal a regular las sustancias tóxicas en los EE. UU. ^{[ 25 ]} El CEQ explicó que las regulaciones existentes eran insuficientes para proteger la salud humana y el medio ambiente. Por ejemplo, la ley existente solo entraba en vigor después de que se producían los daños y no hacía nada para prevenir daños futuros. ^{[ 31 ]} Como John R. Quarles Jr. , administrador adjunto de la EPA, explicó más tarde durante su testimonio ante el Congreso en 1975, "Si bien existe cierta autoridad para controlar la producción de ciertas categorías de sustancias tóxicas, como pesticidas, medicamentos y aditivos alimentarios, la mayoría de las autoridades federales existentes están diseñadas para prevenir la exposición dañina solo después de que las sustancias se han introducido en la producción". ^{[ 32 ]} Para regular adecuadamente qué sustancias químicas deben ingresar al medio ambiente, el CEQ recomendó que el gobierno creara una política química más integral para identificar y controlar las sustancias químicas que se fabrican, producen y utilizan en la economía de los EE. UU. ^{[ 25 ]} Específicamente, el CEQ recomendó que la TSCA reforzara la supervisión gubernamental exigiendo las siguientes medidas: Primero, los fabricantes deben notificar a las autoridades cuando utilicen o produzcan nuevos productos químicos, o cuando planeen vender un volumen significativo de productos químicos antiguos. Segundo, los productores deben analizar sus productos químicos e informar a las autoridades sobre las cantidades, los usos, las propiedades físicas y biológicas, y cualquier otra información necesaria para evaluar los materiales peligrosos. Por último, con esta información, el gobierno debe divulgar al público cualquier información sobre los efectos en la salud causados por los productos químicos peligrosos. ^{[ 31 ]}

Respuesta del Congreso al CEQ y redacción de la TSCA

El Congreso coincidió con el CEQ en que se requería una mayor autoridad para analizar sustancias químicas y determinar sus efectos, y respondió a la recomendación del CEQ proponiendo numerosos proyectos de ley en la Cámara de Representantes y el Senado entre 1972 y 1973. ^{[ 25 ]} Los legisladores también eran conscientes del aumento de la tasa de mortalidad por cáncer y reconocieron que la causa de dicho aumento estaba relacionada con el incremento de sustancias químicas industriales en los productos de consumo y el medio ambiente. ^{[ 31 ]} Como resultado de estas preocupaciones, el Congreso concluyó que el riesgo de exposición a sustancias químicas para la población era lo suficientemente grave como para justificar una rápida acción legislativa. ^{[ 31 ]}

Tres supuestos clave guiaron el enfoque del Congreso para la elaboración de una política de control de sustancias químicas. Primero, para limitar los riesgos que las sustancias químicas representan para la salud humana y el medio ambiente, sería importante ser proactivo en la comprensión de las sustancias tóxicas y utilizar medidas preventivas. Segundo, el riesgo tóxico debía abordarse de manera integral, en lugar de fragmentada. Tercero, era importante recopilar la mayor cantidad de información posible sobre la toxicidad de las sustancias químicas y los riesgos asociados a ellas. ^{[ 31 ]}

Aunque existía un amplio apoyo a las políticas para abordar los riesgos para la salud pública derivados de la exposición a sustancias químicas, la ley se estancó en el último momento debido a un desacuerdo sobre el alcance adecuado de las pruebas químicas previas a la producción comercial. ^{[ 25 ]} Sin embargo, una serie de desastres ambientales, como la catástrofe de Kepone en Hopewell, Virginia , ^{[ 33 ]}^{[ 5 ]} y la contaminación del río Hudson «y otras vías fluviales por PCB, la amenaza del agotamiento de la capa de ozono estratosférico por las emisiones de clorofluorocarbonos (CFC) y la contaminación de productos agrícolas por bifenilos polibromados (PBB) en el estado de Michigan», proporcionaron una imagen más clara de los costos de una regulación débil sobre las sustancias tóxicas. Posteriormente, la legislación se aprobó en 1976. ^[²⁵^]

El Congreso diseñó la TSCA para facultar a la EPA a recopilar más información sobre sustancias químicas y su potencial efecto peligroso en la salud humana y el medio ambiente. ^{[ 34 ]} Como resultado, el alcance jurisdiccional de la TSCA es extremadamente amplio. ^{[ 31 ]} La definición de sustancias químicas del Congreso incluye "cualquier sustancia orgánica o inorgánica de una identidad molecular particular" y "cualquier combinación de dichas sustancias que se presente total o parcialmente como resultado de una reacción química o que se presente en la naturaleza", así como "cualquier elemento o radical no combinado". ^{[ 35 ]} Estas sustancias químicas se encuentran en productos para niños (por ejemplo, juguetes), productos de limpieza, muebles, aparatos electrónicos, materiales de construcción e interiores de automóviles. La ley intenta supervisar la fabricación (incluida la importación), el procesamiento, la distribución, el uso y/o la eliminación de dichas sustancias químicas. ^{[ 31 ]} Antes de la promulgación de la Ley Frank R. Lautenberg de Seguridad Química para el Siglo XXI , la TSCA ordenaba a la EPA que utilizara el método menos oneroso para reducir el riesgo químico a niveles razonables, teniendo en cuenta los beneficios que proporciona el producto o proceso químico. ^{[ 25 ]}

Implementación

La implementación de la TSCA ha presentado numerosos desafíos. En primer lugar, según David Markell, profesor de Derecho en la Universidad Estatal de Florida, la TSCA y las regulaciones preexistentes tienen un enfoque retrospectivo que no protege a las personas antes de que se liberen sustancias tóxicas en los productos y se centra en los medios de comunicación sin abordar cómo controlar la contaminación dentro de las comunidades. ^{[ 31 ]}

Segundo, la implementación de la TSCA es difícil debido a la cantidad de sustancias químicas en el mercado estadounidense y los altos costos asociados con la evaluación completa de los impactos tóxicos de tantas sustancias químicas en la salud humana y el medio ambiente. ^{[ 31 ]} 62 000 sustancias químicas en el mercado en ese momento estaban incluidas en el Inventario original de Sustancias Químicas de la TSCA. ^{[ 36 ]} La TSCA "exoneró" a estas 62 000 sustancias químicas, permitiendo que estas sustancias permanecieran en el mercado sin evaluar primero sus impactos tóxicos. Sin embargo, las nuevas sustancias químicas estarían sujetas a revisión por riesgos para la salud y el medio ambiente. Desde entonces, la cantidad de sustancias químicas incluidas en el Inventario de la TSCA ha aumentado a aproximadamente 84 000. ^{[ 37 ]} La EPA solo ha requerido que se analicen aproximadamente 200 de estas 84 000 sustancias químicas, y de las 22 000 sustancias químicas introducidas desde 1976, los fabricantes de sustancias químicas han proporcionado muy pocos datos a la EPA sobre los posibles impactos en la salud y/o el medio ambiente. ^{[ 38 ]}

En tercer lugar, aunque antes de 2016 la TSCA otorgaba a la EPA la facultad de exigir pruebas de sustancias químicas mediante un proceso de reglamentación, la EPA tenía dificultades para obtener los datos necesarios para determinar sus riesgos. Era difícil recopilar información de las industrias sobre los riesgos de las sustancias químicas y la EPA ha concluido que realizar sus propias pruebas es demasiado costoso. ^{[ 31 ]} La EPA está autorizada a exigir a la industria que realice pruebas de las sustancias químicas que se producen en cantidades sustanciales o si la EPA determina que la fabricación, producción o uso de una sustancia química "puede presentar un riesgo irrazonable de daño a la salud o al medio ambiente". ^{[ 39 ]}^{[ 40 ]}

La única información requerida a los productores de productos químicos es la identidad, el nombre y la estructura molecular de los productos químicos, las categorías de uso, la cantidad fabricada y procesada para cada categoría de uso, las descripciones de los subproductos resultantes de la fabricación, el procesamiento, el uso y la eliminación, los efectos ambientales y para la salud, el número de personas expuestas, el número de empleados expuestos y la duración de la exposición, y la forma o el método de eliminación de los productos químicos. ^{[ 25 ]}

Para obtener más información relacionada con los riesgos químicos, la EPA puede exigir a los fabricantes que realicen pruebas. Esto se produce mediante (1) acuerdo mutuo, ^{[ 41 ]} (2) esfuerzos voluntarios de la industria, como los del Programa HPV Challenge, ^{[ 31 ]} (3) reglamentación o (4) orden. ^{[ 40 ]} La EPA también ha creado el modelo de la Iniciativa Futuros Sostenibles (SF), que permite a las empresas evaluar voluntariamente sus productos que podrían representar riesgos para la salud humana o el medio ambiente. A través de esta iniciativa, la EPA espera que los fabricantes puedan predecir mejor los peligros y la exposición a sustancias químicas de sus productos. El programa está diseñado para que las empresas puedan comercializar productos químicos más seguros. ^{[ 42 ]}

Regulación de los productos químicos existentes

Los productos químicos existentes son aquellos que figuran en el Inventario de la TSCA. ^{[ 43 ]} Las sustancias que se incluyeron en el Inventario original (porque estaban en el comercio cuando se promulgó la TSCA) no se evaluaron antes de su inclusión en dicho inventario. En cambio, la TSCA otorgó a la EPA la autoridad para evaluar el riesgo de esos productos químicos existentes, pero no la obligó a hacerlo. Con la aprobación de la Ley Frank R. Lautenberg de Seguridad Química para el Siglo XXI, la EPA ahora está obligada a evaluar todos los productos químicos existentes. ^{[ 44 ]} Sin realizar pruebas, la TSCA permitió el uso de estos productos químicos en su lista de productos químicos "existentes" (en contraposición a "nuevos"). Para los productos químicos existentes, los fabricantes deben generar e informar datos sobre el riesgo, la fabricación y el procesamiento, los efectos adversos para la salud, los estudios de salud y seguridad publicados y no publicados, y los "riesgos sustanciales". a la EPA ^{[ 45 ]} Además, si una sustancia está sujeta a una Regla de Uso Nuevo Significativo (SNUR), una empresa tendría que presentar y recibir la aprobación de un Aviso de Uso Nuevo Significativo (SNUN) antes de emprender los nuevos usos significativos definidos en la SNUR. ^{[ 46 ]}

En 1989, la EPA emitió una norma final bajo la sección 6 para prohibir la fabricación, importación y procesamiento de casi todos los productos que contienen asbesto en los EE. UU. ^{[ 47 ]} Sin embargo, tuvo un éxito limitado al usar la autoridad otorgada bajo la sección 6 de la TSCA para controlar los productos químicos probados y considerados peligrosos para la salud pública. ^{[ 47 ]} El fracaso de la EPA para regular adecuadamente estos productos químicos provocó fuertes debates sobre la carga legal que soporta la EPA al prohibir productos químicos. ^{[ 47 ]} La EPA ha tenido éxito en restringir cinco productos químicos usando la autoridad de la sección 6 (PCB, clorofluorocarbonos, dioxina, asbesto y cromo hexavalente) en sus 38 años de historia, ^{[ 48 ]} y la prohibición del asbesto fue parcialmente revocada en 1991. ^{[ 49 ]} La EPA ha restringido algunos productos químicos existentes usando las SNUR de la Sección 5. ^{[ 50 ]}^{[ 51 ]}

A partir de 2015, 250 de los más de 60.000 productos químicos existentes han sido sometidos a pruebas obligatorias por la EPA. ^{[ 52 ]} 140 de esos productos químicos fueron probados por orden reglamentaria y 60 fueron probados después del consentimiento voluntario del fabricante. ^{[ 53 ]} Además, hay 3.000 productos químicos de alto volumen de producción (HPV), producidos o importados en cantidades que superan un millón de libras por año. ^{[ 53 ]} Estos productos químicos HPV constituyen solo un tercio de los productos químicos existentes, pero sus altos volúmenes generan preocupación por la falta de información básica sobre peligros. ^{[ 53 ]} Muchos grupos ambientalistas, como el Consejo de Defensa de los Recursos Naturales , se quejaron de que, antes de la reforma de la TSCA en 2016, la EPA era prácticamente incapaz de tomar medidas regulatorias contra los productos químicos peligrosos, incluso aquellos que se sabe que causan cáncer u otros efectos graves para la salud. ^{[ 54 ]} El programa HPV condujo a la generación de nuevos datos o a la publicación de datos existentes sobre más de 2.200 productos químicos. ^{[ 55 ]}

Regulación de nuevos productos químicos

Las empresas deben notificar a la EPA su intención de fabricar (o importar) un nuevo producto químico (uno que no figure en el Inventario de la TSCA) mediante la presentación de una PMN al menos 90 días antes de la primera fabricación o importación para un propósito no exento. La Sección 5 de la TSCA no requiere ninguna prueba de toxicidad antes de presentar una PMN. ^{[ 56 ]} Los declarantes no necesitan generar nuevos datos, pero cualquier dato sobre la sustancia, incluidos los datos fisicoquímicos, los datos de toxicidad, los datos de destino y los datos de exposición que estén "en posesión o bajo el control del declarante", debe incluirse en una notificación. ^{[ 57 ]} Si no se dispone de datos sobre la sustancia, la EPA se basa en datos sobre análogos o modelos para evaluar si la sustancia "puede presentar un riesgo irrazonable". ^{[ 58 ]} Para regular nuevos productos químicos, la EPA debe determinar que el producto químico "...puede presentar un riesgo irrazonable de daño a la salud o al medio ambiente..." o demostrar que el producto químico "...se produce o se producirá en cantidades sustanciales, y dicha sustancia ingresa o puede razonablemente anticiparse que ingresará al medio ambiente en cantidades sustanciales o existe o puede existir una exposición humana significativa o sustancial a la sustancia..." ^{[ 56 ]}

Si la EPA no cumple con estos requisitos, no puede actuar para bloquear la fabricación del nuevo producto químico. La EPA tiene solo 90 días a partir de la recepción de una PMN para actuar antes de que el nuevo producto químico pueda comercializarse legalmente e incluirse en productos. En consecuencia, solo se completa el 40 por ciento de las pruebas de toxicidad aguda y mutagenicidad, y se generan aún menos datos sobre efectos a largo plazo o puntos finales específicos (incluidos subcrónicos, neurotoxicológicos, del desarrollo, reproductivos y crónicos). Además, menos del 5 por ciento de los datos sobre toxicidad para organismos acuáticos se presentan con una PMN. ^{[ 56 ]} De 1979 a 1994, el programa de nuevos productos químicos de la OPPT de la EPA recibió más de 24 000 PMN y buscó retrasar la fabricación y requerir datos adicionales solo para 5000 de esas presentaciones. Sin embargo, la mitad de estos finalmente ingresaron y todavía están en el mercado. ^{[ 47 ]}

La evaluación de la EPA encontró que el 85 por ciento de los datos de PMN sobre efectos en la salud son deficientes, y el 67 por ciento de los PMN contienen deficiencias en los efectos sobre la salud o el medio ambiente de cualquier tipo. ^{[ 53 ]} Para compensar esta deficiencia de datos, la Sección 5 de TSCA creó el Equipo de Estructura-Actividad (SAT) junto con las relaciones estructura-actividad (SAR) para revisar los productos químicos de PMN. El SAT está compuesto por un equipo de científicos y especialistas expertos que evalúan el posible destino ambiental y los riesgos para la salud y el medio ambiente de los nuevos productos químicos. ^{[ 56 ]}

Cuando hay una brecha de datos para una sustancia PMN, las evaluaciones de peligros para los químicos dependen en gran medida de modelos, SAR basados en químicos análogos o, en algunos casos, datos sobre el químico en cuestión recuperados de bases de datos públicas o material de referencia como Beilstein. ^{[ 56 ]} Sin embargo, se ha argumentado que los SAR y el proceso de revisión de SAT no evalúan adecuadamente los riesgos asociados con los nuevos químicos. ^{[ 47 ]} Por ejemplo, no hay un conjunto mínimo de datos más allá de la información que ya se posee en el momento en que se presenta el PMN. La EPA puede regular los químicos que ingresan al mercado solo bajo los estándares de TSCA y también tiene la carga de probar la seguridad de los químicos existentes ^{[ 53 ]}

Inventario de Sustancias Químicas (Inventario TSCA)

El Inventario de Sustancias Químicas de la TSCA (Inventario TSCA) es la lista exhaustiva de la EPA de sustancias químicas confidenciales y no confidenciales. ^{[ 59 ]} El inventario no confidencial, que incluye la identidad específica de las sustancias no confidenciales y una identidad genérica para las sustancias confidenciales, se proporciona en formatos Microsoft Access y CSV dentro de archivos ZIP . ^{[ 60 ]}^{[ 61 ]}

Es fundamental comprender las reglas de nomenclatura de la TSCA para determinar si un producto químico en particular figura en el Inventario. ^{[ 62 ]}

La notificación de inventario se realiza a través de una interfaz de usuario actualizada en la aplicación web del Intercambio Central de Datos (CDX) de los Programas de Seguridad Química y Plaguicidas (CSPP) para funcionarios autorizados de la empresa y su personal de apoyo; el público no tiene acceso a la aplicación web CDX CSPP. ^{[ 63 ]} Los datos presentados a la EPA en virtud de la Regla de Notificación de Datos Químicos cuatrienal ^{[ 64 ]} son publicados por la EPA en su sitio web ChemView ^{[ 65 ]} y como una base de datos descargable. ^{[ 66 ]}

El Inventario de Liberación de Sustancias Tóxicas (TRI, por sus siglas en inglés) es un inventario diferente para los informes del programa Superfund.

Pruebas

Antes de 2016, la EPA tenía la autoridad para exigir a los fabricantes que probaran los productos químicos existentes según la Sección 4, pero en cada caso la EPA tenía que llevar a cabo una reglamentación formal de notificación y comentarios ^{[ 67 ]} que está sujeta a revisión judicial bajo el estándar de "prueba sustancial". ^{[ 45 ]} En particular, el requisito de que la EPA determine que el producto químico "puede presentar un riesgo irrazonable" crea una " trampa 22 " regulatoria, ya que dicha determinación requiere gran parte de los mismos datos a los que la EPA no puede acceder o hacer que se generen sin antes hacer la determinación. ^{[ 45 ]} Esta carga fue uno de los impulsores de los cambios a la Sección 4 durante las negociaciones para reformar la TSCA.

Utilizando su nueva autoridad, la EPA ha emitido varias órdenes de prueba, ^{[ 68 ]} incluyendo algunas que están siendo sometidas a evaluación de riesgos bajo la Sección 6 y algunas sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas.

Crítica

La TSCA había sido duramente criticada por organizaciones no gubernamentales, académicos, científicos e incluso agencias gubernamentales por no regular eficazmente el uso seguro de sustancias químicas que afectan la salud humana y el bienestar ambiental. ^{[ 53 ]}^{[ 69 ]} Antes de las enmiendas a la TSCA en 2016, "la ley no se había actualizado sustancialmente". ^{[ 70 ]} Organizaciones preocupadas por la seguridad de los productos, "incluida la industria química, defensores del medio ambiente y la salud pública, y la EPA" ^{[ 70 ]} han intentado mitigar los efectos de una regulación débil. Argumentan que "la incapacidad de funcionar como se pretendía resulta de una serie de desafíos legales, organizativos y políticos". ^{[ 70 ]} Según Wilson y Schwarzman, existen tres lagunas en la política de sustancias químicas de EE. UU.:

"Laguna de datos: Los productores no están obligados a investigar y divulgar información suficiente sobre las características de peligrosidad de los productos químicos al gobierno, al público o a las empresas que los utilizan."
"Laguna en materia de seguridad: El gobierno carece de las herramientas legales necesarias para identificar, priorizar y tomar medidas de manera eficiente para mitigar los posibles efectos sobre la salud y el medio ambiente de los productos químicos peligrosos."
"Brecha tecnológica: La industria y el gobierno han invertido solo marginalmente en investigación, desarrollo y educación en química verde." ^{[ 53 ]}

La Oficina del Inspector General de la EPA declaró en 2010 que la implementación ha sido "inconsistente y presenta una presencia mínima". ^{[ 71 ]} El informe criticó el proceso mediante el cual la EPA maneja los nuevos casos de TSCA, alegando que está "predispuesto a proteger la información de la industria en lugar de brindar acceso público a los estudios de salud y seguridad". ^{[ 71 ]} La GAO sugiere que la preocupación por los secretos comerciales está impidiendo la realización de pruebas efectivas. En algunos casos, los estudios de toxicidad no incluyen la identidad específica de la sustancia de prueba y no pueden informar ningún problema porque "los datos de salud y seguridad tienen un valor limitado si se desconoce la sustancia química a la que se refieren los datos". ^{[ 71 ]}

Regulación estatal de sustancias tóxicas y productos químicos.

Algunos gobiernos estatales han implementado "programas regulatorios integrales" ^{[ 72 ]} para un control más estricto de los químicos tóxicos como respuesta al fracaso del Congreso en modernizar la TSCA. ^{[ 25 ]} Algunos críticos de la TSCA señalan su incapacidad para respaldar acciones significativas que eviten un mosaico de políticas estatales, ya que los legisladores estatales en 18 estados han aprobado colectivamente 71 leyes químicas desde 2003. ^{[ 47 ]}^{[ 73 ]}^{[ 74 ]} En estados como California, Connecticut y Michigan se introdujeron diversas acciones de política química que favorecen una regulación más estricta para proteger a las poblaciones vulnerables y al medio ambiente de la exposición a químicos peligrosos. ^{[ 47 ]}

Los críticos que favorecen una reforma federal de la TSCA argumentan que el mosaico de leyes estatales sobre gestión de sustancias químicas crea "tensiones entre los poderes federales y estatales". ^{[ 75 ]} Además, las iniciativas y normas estatales para regular las sustancias químicas cuentan con un apoyo significativo del público que exige un control químico más estricto. ^{[ 53 ]} Las leyes estatales rigurosas han logrado implementar una mayor regulación del BPA en productos plásticos y envases de alimentos y bebidas, o de los retardantes de llama en muebles. ^{[ 53 ]} Las campañas centradas en aumentar la concienciación del consumidor sobre las sustancias químicas en los productos han logrado educar al público sobre el riesgo potencial de exposición a productos químicos que pueden dañar su salud y el medio ambiente. ^{[ 53 ]} Según una encuesta realizada por el Grupo Mellman, el 78 % de los estadounidenses están seriamente preocupados por la amenaza que representan las sustancias químicas tóxicas en la vida cotidiana para la salud de los niños. La misma encuesta reveló que el 33 % de los encuestados respondió que la exposición diaria a sustancias químicas tóxicas es un problema grave. ^{[ 53 ]}

Apoyo de la industria química a la reforma de la TSCA

En 2009, los fabricantes de productos químicos declararon que la TSCA necesita "modernizarse" ^{[ 47 ]} para ofrecer una mejor regulación de los productos químicos actuales y futuros disponibles en el mercado. La industria química está frustrada con las restricciones a nivel estatal porque las políticas estatales sobre productos químicos crean "perturbación del mercado e imponen cargas regulatorias innecesarias, sin mejorar necesariamente la salud pública". ^{[ 47 ]} Los fabricantes de productos químicos apoyan "a regañadientes" una reforma de la TSCA, coincidiendo en que es necesario evitar ambigüedades. Los productores de productos químicos apoyan la implementación de regulaciones más uniformes y consistentes a nivel federal que prevalezcan sobre la ley estatal. ^{[ 47 ]}^{[ 76 ]} La modernización de la TSCA puede brindar a la industria química un estándar a seguir y permitirles comercializar sus productos para el consumo nacional o las ventas internacionales sin tener que gastar más dinero tratando de cumplir con una miríada de regulaciones estatales individuales. ^{[ 47 ]}^{[ 76 ]} Sin embargo, los grupos ambientalistas y las agencias estatales argumentan que las disposiciones de la TSCA "protegen la información comercial confidencial" (CBI) impidiéndoles acceder a información relevante para su tarea. ^{[ 47 ]} Sin embargo, los fabricantes de productos químicos y sus asociaciones comerciales preferirían una versión más débil de la TSCA que anule la legislación estatal, debido a las más de 40 regulaciones gubernamentales estatales diferentes sobre sustancias químicas tóxicas. Además, las empresas desearían una norma que pueda aplicarse de manera uniforme, en lugar de tener que informar sobre muchos conjuntos de requisitos diferentes y superpuestos a los estados individuales donde operan. Los fabricantes de productos químicos también han automatizado los procesos de calidad mediante la incorporación de un sistema de gestión de la calidad en un esfuerzo por fomentar una industria mejor y más segura. ^[⁷⁷^]

Apoyo de los consumidores a la reforma de la TSCA

La creciente preocupación pública por la exposición a sustancias químicas peligrosas en la vida cotidiana ha recibido la atención de agencias estatales y locales. ^{[ 47 ]} Es necesario redefinir para responder a la demanda del consumidor: "las políticas públicas que rigen el diseño, la producción y el uso de sustancias químicas necesitan una profunda reestructuración a la luz de los nuevos estudios científicos sobre los efectos en la salud y el medio ambiente de las sustancias químicas antropogénicas" ^{[ 78 ]} Para una mejor gestión y control de las sustancias químicas, "una serie de campañas de alto perfil centradas en las sustancias químicas en los productos de consumo" ^{[ 47 ]} han concienciado a los consumidores sobre la "exposición a sustancias químicas en la vida cotidiana" ^{[ 47 ]} mediante la publicación de información sobre los peligros y las consecuencias del uso de sustancias químicas. El etiquetado es una solución alternativa para dar al consumidor la libertad de elegir qué productos comprar "como condición para entrar o permanecer en el mercado, utilizando un estándar que establezca una certeza razonable de que no causan daño". ^{[ 76 ]} El sector privado respondió a la preocupación pública por la exposición a sustancias químicas en la vida cotidiana incorporando "mecanismos de selección para disminuir o prevenir la comercialización de productos que contengan sustancias químicas que podrían afectar negativamente la salud humana y el medio ambiente". ^{[ 47 ]} La demanda de productos sostenibles puede obligar al mercado a adoptar más química verde. ^{[ 53 ]}

Innovación tecnológica y reforma de la TSCA

Los opositores a las propuestas de reforma de la TSCA argumentan que una legislación estricta puede considerarse perjudicial para el empleo. ^{[ 47 ]} Sin embargo, la demanda de productos sostenibles puede aumentar la innovación y la inversión en nuevos productos que eventualmente puedan reemplazar a los químicos tóxicos. La química verde es una forma innovadora de diseñar químicos para que sean menos peligrosos, con el objetivo de que los químicos y productos sean "inocuos por diseño". ^{[ 79 ]} Según la Coalición de Químicos Más Seguros, Familias Saludables, "18 estados han aprobado colectivamente 71 leyes sobre químicos desde 2003". ^{[ 80 ]} De manera similar, el estado de California implementó la Iniciativa de Química Verde de California (CGCI) en un esfuerzo por aumentar la innovación y reducir o eliminar las sustancias peligrosas para la salud humana y el medio ambiente. La CGCI responde a la demanda de los consumidores y los grupos ambientalistas que abogan por productos más ecológicos. ^{[ 81 ]}

Otros grupos preocupados por la falta de eficacia de la TSCA incluyen a Physicians for Social Responsibility , el US Public Interest Research Group , el Environmental Defense Fund , la Lung Cancer Alliance y la Asbestos Disease Awareness Organization , que representan a más de 11 millones de personas en todo el país. ^{[ 54 ]} Sin embargo , estos diversos grupos, bajo el paraguas del Natural Resources Defense Council , se mostraron descontentos con el nuevo borrador del proyecto de ley redactado por el fallecido senador Lautenberg en mayo de 2013. Los grupos exigían una mayor supervisión y notificación de los riesgos para la salud de los productos químicos contenidos en productos cotidianos. ^{[ 54 ]}

Nanotecnología

La innovación en tecnología verde introdujo nuevos productos que utilizan nanotecnología disponibles para el consumo. Las nanopartículas ultrafinas pueden ingresar al cuerpo humano a través de la piel, los pulmones o el tracto intestinal y pueden inducir cambios genéticos indeseables como efecto secundario. ^{[ 82 ]} La regulación de las nanopartículas es otro desafío para la TSCA, "no existen regulaciones específicas sobre nanopartículas excepto las regulaciones existentes que cubren el mismo material en forma masiva". ^{[ 82 ]} Sin embargo, si la forma masiva del nanomaterial no está incluida en el Inventario de la TSCA, el nanomaterial es una nueva sustancia química que está sujeta a revisión previa a la comercialización. ^{[ 83 ]}

No existe suficiente conocimiento sobre el riesgo potencial de exposición mientras se incorporan nuevos nanomateriales creados a un ritmo acelerado en productos de consumo sin probar el riesgo de toxicidad de la exposición para la salud humana y el medio ambiente. ^{[ 84 ]}^{[ 85 ]}^{[ 86 ]} La creación tecnológica de nuevos productos químicos está por delante de la regulación TSCA para nuevos productos químicos. La industria química estadounidense afirma que tener regulaciones estrictas puede interferir con su capacidad de competir. ^{[ 80 ]} Sin embargo, en Europa la nueva regulación motivó a la industria química a innovar. Por ejemplo, el Parlamento Europeo implementó una reforma integral exitosa de REACH al aplicar la regla "Sin datos, no hay mercado" para presionar a los fabricantes de productos químicos a presentar datos de seguridad tanto para productos químicos nuevos como existentes producidos en Europa o exportados a ella. Este enfoque motivó a la industria química en Europa a innovar, invertir más en investigación y desarrollo y producir productos más ecológicos. ^{[ 87 ]}

TSCA y justicia ambiental

La TSCA puede promover la justicia ambiental en comunidades donde las minorías y los residentes de bajos ingresos soportan de manera desproporcionada una gran exposición a sustancias químicas tóxicas, lo que aumenta su riesgo de sufrir "enfermedades y afecciones crónicas como cáncer de próstata, discapacidades de aprendizaje, asma, infertilidad y obesidad". ^{[ 80 ]} Las políticas públicas pueden transformar y empoderar a las comunidades que "luchan contra el racismo ambiental " ^{[ 88 ]} asociado con instalaciones industriales construidas cerca de barrios de bajos ingresos. Las comunidades de grupos minoritarios se ven afectadas de manera desproporcionada por "amenazas ambientales derivadas de la contaminación tóxica, el uso de la tierra no deseado localmente (LULU) para viviendas inseguras y deficientes y la extracción de recursos naturales" y no pueden esperar años hasta que los procesos burocráticos demuestren que su salud ha estado en riesgo por vivir en estas condiciones. ^{[ 89 ]}

Los estudios han demostrado que "las personas de bajos ingresos tenían una probabilidad significativamente mayor que las de altos ingresos de vivir cerca de una instalación industrial contaminante". ^{[ 88 ]} La dinámica del mercado responde a "la industria que busca construir sus instalaciones donde el terreno es barato y donde hay mano de obra industrial y fuentes de materiales cerca". ^{[ 88 ]} Eventualmente, las instalaciones industriales pueden contribuir a la depreciación de las propiedades en las áreas vecinas, afectando el valor de las viviendas debido al ruido, la liberación de contaminantes y el temor a los impactos en la salud. ^{[ 88 ]} Las comunidades ricas se opondrán activamente a la ubicación de instalaciones industriales cerca de ellas, pero los barrios de bajos ingresos "y las comunidades de color se convierten en un objetivo más fácil" ^{[ 88 ]} ya que no están bien representados ni bien organizados para luchar contra la industria y el gobierno. Las disparidades ambientales son un problema frecuente para las personas de bajos ingresos, ya que quedan atrapadas en la "discriminación de vivienda" ^{[ 88 ]} viviendo en barrios contaminados sin poder mudarse a una zona mejor. ^{[ 88 ]}

Poblaciones vulnerables a la exposición a sustancias tóxicas y químicas

Los grupos de justicia ambiental pueden involucrar a la comunidad para influir en las políticas locales, estatales y federales. La regulación de la TSCA puede proteger la salud pública al "limitar el mercado de sustancias químicas peligrosas y promover la producción química segura". ^{[ 80 ]} Las poblaciones vulnerables, como los bebés, las mujeres embarazadas, los ancianos y ciertos trabajadores ocupacionales, corren un mayor riesgo de contraer enfermedades por la exposición a sustancias químicas tóxicas. Los ancianos son vulnerables a la exposición a sustancias químicas que pueden debilitar su sistema inmunológico y causar enfermedades cardíacas, entre otros problemas de salud, debido a interacciones con medicamentos. Los niños son vulnerables a los impactos en la salud de la injusticia ambiental porque su sistema inmunológico es inmaduro y no pueden procesar la cantidad de sustancias químicas en relación con el tamaño de su cuerpo. Para proteger a los grupos vulnerables, los gobiernos federal, estatal y local podrían implementar mejores políticas para protegerlos del creciente número de exposiciones químicas que ocurren a diario. ^{[ 90 ]}^{[ 91 ]} Esta preocupación se refleja en la Ley Frank R. Lautenberg de Seguridad Química para el Siglo XXI , que incluye un requisito para que la EPA evalúe el riesgo para las "subpoblaciones potencialmente expuestas y susceptibles". ^{[ 92 ]}^{[ 93 ]}

Exposición de los niños a sustancias químicas tóxicas

Los niños son más susceptibles a desarrollar patrones de enfermedades con efectos a largo plazo en su salud, para las cuales la exposición a sustancias químicas puede contribuir a enfermedades pediátricas. Los principales problemas de salud asociados con contaminantes químicos ambientales son el asma, la intoxicación por plomo y la obesidad. Se estima que "los costos anuales de las enfermedades atribuibles al medio ambiente en niños estadounidenses debido a la intoxicación por plomo ascienden a 43.400 millones de dólares". ^{[ 94 ]} Las sustancias químicas tóxicas "amenazan la salud del feto en desarrollo, los bebés, los niños pequeños y los adolescentes". ^{[ 80 ]} Es importante proteger a los niños de la exposición a sustancias químicas, ya que "tienen menos capacidad que los adultos para descomponer y excretar compuestos tóxicos". ^{[ 76 ]}

Los niños están expuestos a sustancias químicas de reciente invención utilizadas en productos de consumo, y también se encuentran en "el aire, los alimentos, el agua, los hogares, las escuelas y las comunidades". ^{[ 95 ]} Las comunidades que viven cerca de zonas de alta concentración presentan problemas de salud "asociados con factores de estrés tanto sociales como ambientales", ^{[ 96 ]} esto puede suponer una carga desproporcionada para las familias. Por lo tanto, "la información sobre la toxicidad potencial" puede ayudar a los padres a tomar mejores decisiones sobre los productos que compran para el uso de los niños. La información sobre la toxicidad solo está disponible para aproximadamente "dos tercios de las 3000 sustancias químicas de alto volumen de producción (HPV)". ^{[ 95 ]} Las políticas y regulaciones para proteger a los grupos vulnerables pueden reducir la exposición de los niños a sustancias tóxicas. Por ejemplo, en 2008, el estado de Maine implementó la Ley Kid-Safe para proteger a los niños de la exposición al plomo en los juguetes "y al bisfenol A (más conocido como BPA) en los biberones" ^{[ 80 ]}^{[ 97 ]}

En enero de 2016, el Centro para la Ciencia en el Interés Público publicó un informe titulado " Viendo Rojo: Es Hora de Actuar sobre los Colorantes Alimentarios" que criticaba el uso continuado de colorantes alimentarios artificiales en Estados Unidos. ^{[ 98 ]} El informe estimó que más de medio millón de niños en Estados Unidos sufren reacciones adversas en el comportamiento como resultado de la ingestión de colorantes alimentarios, con un costo estimado que supera los 5 mil millones de dólares anuales, citando datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades . El informe insta a la Administración de Alimentos y Medicamentos a tomar medidas para prohibir o restringir el uso de dichos colorantes. ^[⁹⁹^] Se recuerda a los lectores que los biberones y los colorantes alimentarios artificiales no están regulados por la TSCA, sino por la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos . Sin embargo, otras sustancias tóxicas que pueden encontrarse en los alimentos para bebés (por ejemplo, el bisfenol A) están bajo la jurisdicción de la TSCA. ^[¹⁰⁰^]

Exposición de mujeres embarazadas a sustancias químicas

La exposición de las mujeres embarazadas a sustancias químicas tóxicas diariamente "puede afectar la salud reproductiva y del desarrollo" durante períodos críticos del desarrollo, lo que puede conducir a un mayor riesgo de defectos de nacimiento y enfermedades infantiles y "discapacidad a lo largo de toda la vida humana". ^{[ 101 ]} Los profesionales de la salud pueden brindar información a las mujeres que planean quedar embarazadas o que ya están embarazadas para evitar peligros potenciales y la exposición a sustancias químicas tóxicas ambientales. Comer alimentos saludables puede reducir el impacto de las sustancias químicas tóxicas, por ejemplo, consumir alimentos orgánicos. Las madres que están amamantando pueden exponer a su hijo a sustancias químicas tóxicas en su leche. Cuando la dieta de los niños se modifica de "alimentos convencionales a orgánicos, los niveles de pesticidas en sus cuerpos disminuyen", pero las familias de bajos ingresos tienen que priorizar sus necesidades y comprar alimentos orgánicos puede no ser posible debido a una restricción presupuestaria ^{[ 102 ]}^{[ 103 ]} Se recuerda a los lectores que los pesticidas no están regulados bajo la jurisdicción de la TSCA, sino que están regulados bajo la Ley Federal de Insecticidas, Fungicidas y Rodenticidas . Sin embargo, otras sustancias tóxicas que pueden transmitirse a través de la leche materna (por ejemplo, sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas (PFAS)) ^{[ 104 ]} están bajo la jurisdicción de la TSCA. ^{[ 105 ]}

Exposición de los trabajadores a sustancias químicas tóxicas

Según la Administración de Seguridad y Salud Ocupacional (OSHA), los trabajadores tienen derecho a un lugar de trabajo seguro que no represente un riesgo de daño grave. La exposición ocupacional a sustancias químicas puede ocurrir por contacto directo con la piel, inhalación, ingestión o contacto con los ojos. Las personas que trabajan en ciertas ocupaciones están más expuestas a sustancias químicas tóxicas que pueden tener un efecto negativo a largo plazo en su salud. Si la tasa de exposición excede la capacidad del cuerpo para desintoxicarlas y eliminarlas, pueden acumularse en el cuerpo y potencialmente dañarlo. La fertilidad masculina y femenina puede verse comprometida por la exposición a sustancias químicas tóxicas. ^{[ 106 ]}^{[ 107 ]} La preocupación por la exposición de los trabajadores se refleja en la inclusión explícita de los trabajadores en la definición de "subpoblaciones potencialmente expuestas y susceptibles" en la Ley Frank R. Lautenberg de Seguridad Química para el Siglo XXI . ^{[ 108 ]}^{[ 109 ]}

Apoyo empresarial para la mitigación de la exposición a sustancias químicas tóxicas.

Las corporaciones pueden demostrar responsabilidad social retirando productos del mercado e introduciendo alternativas similares que beneficien a grupos vulnerables. ^{[ 110 ]} Por ejemplo, «Kaiser Permanente, un importante comprador de suministros médicos, tiene una política de evitar los productos químicos asociados con el cáncer, problemas reproductivos y mutaciones genéticas». ^{[ 111 ]} La responsabilidad social corporativa (RSC) es la obligación moral de la empresa «de lograr el éxito de manera que se respeten los valores éticos y las comunidades, al tiempo que se promueve la sostenibilidad y una buena reputación». ^{[ 112 ]} Las corporaciones pueden innovar y mejorar su imagen respondiendo a la creciente demanda de productos químicos ecológicos por parte de los consumidores que buscan mejores opciones para reducir su exposición a sustancias químicas tóxicas. ^{[ 113 ]}

Proyectos de ley de reforma

Antes de 2015

El 23 de mayo de 2013, los senadores David Vitter (republicano por Luisiana) y Frank Lautenberg (demócrata por Nueva Jersey) presentaron un proyecto de ley de reforma de la TSCA, copatrocinado por otros senadores, en el Subcomité de Medio Ambiente y Economía del Comité de Energía de la Cámara de Representantes de los Estados Unidos . ^{[ 114 ]} El objetivo principal de esta iniciativa era enmendar la subsección S.1009 de la TSCA, la Ley de Mejora de la Seguridad Química (CSIA). El Fondo de Defensa Ambiental consideró que esta enmienda habría proporcionado a la EPA herramientas cruciales para fortalecer las disposiciones sobre protección de la salud pública y mejorar la TSCA. ^{[ 115 ]}

La revisión clave del proyecto de ley incluía "la obligatoriedad de realizar evaluaciones de seguridad para todos los productos químicos en el comercio activo, la exigencia de que los nuevos productos químicos se consideren probablemente seguros antes de entrar en el mercado, la corrección de las principales deficiencias en la norma de seguridad de la TSCA que llevaron a la incapacidad de la EPA para prohibir el amianto, la autorización a la EPA para ordenar pruebas sin tener que demostrar primero el riesgo potencial y la puesta a disposición de más información sobre productos químicos para los estados, los profesionales de la salud y el público mediante la limitación de las actuales autorizaciones de secretos comerciales". ^{[ 80 ]}

El derrame químico de Virginia Occidental de 2014 generó muchas controversias con respecto a la CSIA. No se disponía de datos sobre el químico derramado, incluidos datos sobre toxicidad por dosis repetidas, carcinogenicidad, toxicidad reproductiva, toxicidad específica para órganos diana y exposición repetida. ^{[ 116 ]} El 4 de febrero de 2014, el Comité del Senado sobre Medio Ambiente y Obras Públicas celebró audiencias sobre la CSIA inmediatamente después del incidente. ^{[ 114 ]} Tras el derrame, la Cámara de Representantes aprobó un proyecto de ley por 95 votos a favor y ninguno en contra que establece medidas de protección para los tanques de almacenamiento de productos químicos y el suministro público de agua. Incluía nuevos requisitos sobre tecnología de detección temprana y planes que protegen contra la contaminación del agua potable. ^{[ 117 ]}

La CSIA fue apoyada por la Asociación Médica Nacional Hispana, el Fondo de Defensa Ambiental, la Academia Estadounidense de Pediatría , la Sociedad Humanitaria , The New York Times , el Washington Post , ^{[ 118 ]} el Chicago Tribune , la Alianza Estadounidense para la Innovación, ^{[ 119 ]} la Asociación Internacional de Maquinistas y Trabajadores Aeroespaciales , ^{[ 120 ]} el Sindicato de Oficios de la Construcción de América del Norte , ^{[ 121 ]} la División de Transporte SMART, ^{[ 122 ]} la Asociación Internacional de Trabajadores del Hierro para Puentes, Estructuras, Ornamentación y Refuerzo , ^{[ 123 ]} el Colegio Estadounidense de Medicina Ocupacional y Ambiental , ^{[ 124 ]} la Hermandad Internacional de Trabajadores Eléctricos ^{[ 125 ]} y Third Way . ^{[ 126 ]}^{[ 127 ]}

2015

En marzo de 2015, el senador Tom Udall (D, NM) patrocinó el proyecto de ley del Senado 697, para enmendar y reautorizar la TSCA, denominado " Ley Frank R. Lautenberg de Seguridad Química para el Siglo XXI ". ^{[ 128 ]} Organizaciones ambientales, de salud y laborales, así como varios estados, lo criticaron porque "debilitaría las regulaciones químicas estatales", ^{[ 129 ]} pero funcionarios de la EPA y la administradora Gina McCarthy testificaron que el proyecto de ley cumple con todos los principios de la Administración Obama para la reforma de la TSCA y que la administradora se sintió "alentada" por el progreso bipartidista. ^{[ 130 ]} El proyecto de ley del Senado 725, presentado por la senadora Barbara Boxer (D-CA) y el senador Edward Markey (D-MA), también denominado "Ley Alan Reinstein y Trevor Schaefer de Protección contra Sustancias Químicas Tóxicas", permitiría a la EPA evaluar rápidamente la seguridad de más sustancias químicas y autorizar nuevas políticas estatales. ^{[ 129 ]}

En junio de 2015, la Cámara de Representantes aprobó el proyecto de ley HR 2576, la Ley de Modernización de la TSCA de 2015, y fue remitido al Senado. ^{[ 131 ]}

El 20 de enero de 2016, Gina McCarthy , administradora de la EPA, envió una carta al Congreso detallando las posiciones de la EPA sobre S. 697 y HR 2576. ^{[ 132 ]} La carta señala el apoyo y la preocupación por varios temas relacionados con la reforma de la TSCA, incluyendo: plazos para la acción, eliminación del requisito de "menos oneroso" para la regulación de la Sección 6, una fuente sostenida de financiamiento, priorización de la revisión de sustancias químicas existentes, aplicabilidad consistente de un nuevo estándar de seguridad de la TSCA para sustancias químicas nuevas y existentes, transparencia e información comercial confidencial, sustancias químicas contenidas en artículos y preeminencia estatal. ^{[ 133 ]}

A principios de junio de 2016, el Congreso aprobó una versión consensuada del proyecto de ley de reforma, la Ley Frank R. Lautenberg de Seguridad Química para el Siglo XXI , con apoyo bipartidista. El miércoles 22 de junio de 2016, el presidente Barack Obama promulgó la ley, afirmando que «incluso en el actual proceso político polarizado aquí en Washington, las cosas pueden funcionar». Los legisladores y los grupos industriales apoyaron mayoritariamente la nueva ley, mientras que los defensores del medio ambiente ofrecieron reacciones más diversas. ^{[ 134 ]}

Comparación con la normativa química de la UE

La Unión Europea (UE) promulgó leyes similares denominadas Registro, Evaluación y Autorización de Sustancias Químicas (REACH) el 1 de junio de 2007, para mejorar el marco legislativo anterior sobre sustancias químicas. ^{[ 43 ]}

Hay tres puntos principales que destacar en las comparaciones entre REACH y TSCA.

Requisitos de REACH frente a los de TSCA en materia de desarrollo de información química.

Desarrollar información suficiente es importante para la gestión de riesgos y para la prevención de sustancias potencialmente peligrosas. ^{[ 135 ]} Las categorías de información que son útiles en la gestión de riesgos son, primero, la información científica que incluye la composición del químico, segundo, la información tecnológica que incluye el monitoreo, la prevención o el control, y finalmente, la información legal que incluye los derechos y obligaciones de los productores, los consumidores y el público en general. ^{[ 135 ]} La TSCA exige que las empresas químicas presenten a la EPA cualquier dato disponible sobre salud humana y medio ambiente sobre los químicos existentes. ^{[ 43 ]} La TSCA no exige que las empresas químicas realicen pruebas de toxicidad para nuevos químicos sobre sus efectos en la salud humana o el medio ambiente, ^{[ 43 ]} pero las empresas pueden realizar pruebas de forma voluntaria. ^{[ 136 ]} En la sección 5 de la TSCA, las empresas están obligadas a presentar dichos datos si el efecto ya existe cuando presentan un aviso previo a la fabricación (PMN) a la EPA. ^{[ 76 ]} Para compensar la falta de datos de prueba reales en la sección 5, se creó un proceso que involucra la relación estructura-actividad (SAR) para evaluar los riesgos peligrosos. ^{[ 56 ]} En consecuencia, y según información que data de la década de 1980, un poco menos del 50% de los nuevos productos químicos presentados para su evaluación por la EPA están acompañados de datos de toxicidad, que consisten principalmente en irritación local (piel y ojos) o pruebas de toxicidad aguda en animales de laboratorio. ^{[ 137 ]}^{[ 138 ]} La TSCA también requiere datos sobre las propiedades físicas y químicas, destino, salud y efectos ambientales del producto químico (información de peligro) que las empresas poseen o que razonablemente pueden determinar cuando presentan el aviso de intención de fabricación a la EPA. La EPA compara los productos químicos nuevos y existentes por sus estructuras moleculares para determinar si hay efectos sobre la salud y el medio ambiente disponibles. ^{[ 43 ]} Autorizado por la sección 8(d) de la TSCA, la EPA puede exigir a los fabricantes e importadores de un producto químico determinado que presenten copias de estudios de salud y seguridad no publicados, incluidos los productos químicos producidos en los diez años anteriores a la fecha de entrada en vigor de la norma de la EPA. ^{[ 136 ]} En 2021, la EPA emitió una norma de solicitud de datos bajo la Sección 8(d) para ayudar a fundamentar la evaluación de la EPA de docenas de sustancias químicas que estaban en evaluación o que la EPA estaba considerando para su priorización. ^{[ 139 ]}

Según las regulaciones de REACH y la Agencia Europea de Sustancias Químicas (ECHA), las empresas químicas deben proporcionar cantidades de sustancias químicas y, dependiendo de la cantidad, deben desarrollar datos adicionales sobre la salud humana y el medio ambiente para sustancias químicas existentes y nuevas. ^{[ 43 ]} Por ejemplo, para una tonelada o más, las empresas químicas deben registrarse y presentar información que incluya la identidad química, el proceso de producción, las instrucciones de uso, las directrices de seguridad, los resúmenes de las propiedades físicas y químicas, la exposición y los efectos en la salud humana y el medio ambiente. ^{[ 140 ]} Para 10 toneladas o más, se debe incluir la información para una tonelada o más, además, se requiere la evaluación de la seguridad química, un peligro fisicoquímico, un peligro ambiental y la información de evaluación de contaminantes persistentes, bioacumulativos y tóxicos de la sustancia química. ^{[ 141 ]} Para 100 o más toneladas anuales, se requieren datos sobre bioacumulación , pruebas de simulación, identificación de datos de degradación, toxicidad a largo plazo para peces y especies acuáticas, toxicidad a corto plazo para organismos terrestres y plantas, estudio de toxicidad de dos generaciones y datos de toxicidad subcrónica para mamíferos. ^{[ 140 ]}

Bajo la TSCA, la EPA recurrirá a modelos o análogos para completar las lagunas de datos sobre propiedades, toxicidad y destino si la EPA tiene lagunas de datos sobre la sustancia. ^{[ 56 ]} Bajo REACH, la ECHA exige que los registrantes completen las lagunas de datos, pero los registrantes pueden hacerlo con datos sobre la sustancia o análogos, resultados de modelos o exenciones (si están justificadas).

Las normativas TSCA y REACH sobre posibles riesgos químicos

Bajo la TSCA, la EPA necesita recopilar datos para evaluar los riesgos potenciales de los químicos y requiere desarrollar evidencia sustancial para resistir la revisión judicial y la formulación de políticas. ^{[ 43 ]} Debido a la sección 6(a) de la TSCA, la EPA tiene dificultades para probar que ciertos químicos plantean riesgos irrazonables. ^{[ 76 ]} Para regular esos químicos, la EPA debe encontrar una base razonable que incluya los efectos de la sustancia en los seres humanos y el medio ambiente, la magnitud de la exposición, los beneficios y usos del químico y la disponibilidad de la sustancia. ^{[ 47 ]} La EPA también necesita determinar las consecuencias económicas razonablemente determinables de la norma, después de considerar el efecto en la economía nacional y las empresas. ^{[ 47 ]} Sin embargo, la sección 6 se toma en consideración para enmendar en la reforma de 2013. ^{[ 114 ]} La sección 6 también limita o restringe la producción de PCB, clorofluoroalcanos totalmente halogenados, dioxina, asbesto, agentes nitrosantes y cromo hexavalente. ^{[ 47 ]} Además, para 160 sustancias químicas existentes, según la Sección 5a2, la TSCA exige que las empresas químicas presenten notificaciones a la EPA antes de fabricar, importar o procesar la sustancia para un nuevo uso. ^{[ 47 ]} La TSCA también utiliza diferentes modelos, como la evaluación del riesgo ecológico, el método del cociente para exceder los puntos finales de medición, ^{[ 137 ]} la evaluación de la exposición, PMN, la evaluación de la dosis-respuesta, etc. ^{[ 142 ]}

REACH exige a los fabricantes, importadores y usuarios intermedios de productos químicos que garanticen que estos no afecten negativamente a la salud humana ni al medio ambiente, y que soliciten autorización para producir o importar productos químicos peligrosos, así como que las empresas busquen alternativas más seguras. ^{[ 43 ]} El procedimiento de autorización implica, en primer lugar, que la Agencia Europea de Sustancias Químicas publique una lista de productos químicos candidatos; en segundo lugar, que la Comisión Europea determine las autorizaciones o exenciones de dichas listas; y, finalmente, si se considera que un producto químico requiere autorización, la empresa química deberá solicitarla a la Comisión Europea. ^{[ 43 ]} Si la empresa química puede demostrar que los beneficios sociales y económicos superan los riesgos, el producto químico nocivo podría obtener la autorización. ^{[ 43 ]} Al igual que TSCA, REACH restringe los productos químicos que representan un riesgo inaceptable para la salud o el medio ambiente. Para restringirlos, REACH debe demostrar el riesgo que supone el producto químico para la salud humana o el medio ambiente, que debe abordarse a nivel comunitario, e identificar el conjunto más adecuado de medidas de reducción de riesgos y sustitutos más seguros. ^{[ 43 ]}

TSCA frente a REACH: divulgación de información al público

La divulgación de información brinda al público la oportunidad de reaccionar de inmediato y evitar la exposición a posibles peligros y riesgos químicos, por ejemplo, modificando el comportamiento del consumidor o ejerciendo presión sobre las empresas químicas, etc. Por otro lado, la divulgación de información también puede motivar a las empresas a buscar alternativas más seguras. ^{[ 135 ]} La TSCA permite a las empresas declarar sus volúmenes químicos precisos, componentes, usos químicos y esencialmente cualquier información proporcionada a la EPA como información comercial confidencial, excepto en los casos en que los productos químicos requieran estudios de salud y seguridad. ^{[ 136 ]} En este ámbito de la TSCA, la capacidad de la EPA está restringida para compartir información, incluyendo las identidades de las empresas y las estructuras químicas, con cualquier grupo público, excepto los contratistas designados o los funcionarios encargados de hacer cumplir la ley. ^{[ 76 ]} Es importante que las agencias ambientales no gubernamentales estatales y locales, los defensores del medio ambiente y otros grupos públicos obtengan información química para desarrollar planes de contingencia y respuestas de emergencia efectivas en casos de exposiciones altamente tóxicas. Sin embargo, la EPA solo puede divulgar información comercial confidencial cuando determine que dicha divulgación es necesaria para proteger la salud humana o el medio ambiente de un riesgo irrazonable. ^{[ 43 ]}

Al igual que la TSCA, REACH exige a las empresas químicas que divulguen información sobre salud y seguridad que permita al público acceder a la información química básica, incluidos breves perfiles de propiedades peligrosas, usos autorizados y medidas de gestión de riesgos. ^{[ 43 ]} Además, una de las principales fortalezas de REACH radica en el grado en que el gobierno pretende que el público reciba la mayor cantidad de información posible, incluida la identificación de sustancias de muy alta preocupación que están sujetas a autorización. ^{[ 76 ]} REACH considera confidenciales, para los fines económicos de la industria, la composición química completa, la preparación, el uso preciso, la función o aplicación detallada del producto químico, el tonelaje o volumen exacto del producto químico fabricado o puesto en el mercado y las relaciones entre fabricantes, importadores y usuarios intermedios. ^{[ 140 ]} Para las sustancias persistentes, bioacumulativas y tóxicas (PBT), las sustancias muy persistentes, muy bioacumulativas y tóxicas (vPvB) y otros productos químicos clasificados como peligrosos, REACH exige a las empresas que presenten una ficha de datos de seguridad ^{[ 140 ]} para que los usuarios intermedios, fabricantes, minoristas e importadores dispongan de la información necesaria para utilizar y manipular los productos químicos de forma segura. ^{[ 143 ]} A diferencia de TSCA, REACH puede compartir la información química de la empresa con las autoridades estatales y gubernamentales y las organizaciones de la UE en virtud de un acuerdo entre la empresa y las demás partes responsables. ^{[ 43 ]}

Comparación de las disposiciones seleccionadas de TSCA y REACH.

Número de productos químicos incluidos en el inventario

REACH: Después de la entrada en vigor de REACH en la Unión Europea, los funcionarios estimaron aproximadamente 30.000 casos que han producido o importado al menos 1 tonelada métrica de productos químicos. ^{[ 43 ]}

TSCA: Actualmente, más de 82.000 sustancias químicas se encuentran en el inventario de la TSCA y 20.000 de ellas se agregaron después de 1979, luego de que el programa de la EPA comenzara a revisar las sustancias químicas existentes. ^{[ 43 ]}

Requisitos completos de evaluación de riesgos

REACH exige a las empresas químicas que producen a partir de 1 tonelada métrica al año que realicen una evaluación de riesgos junto con la revisión de la Agencia Europea de Sustancias Químicas , y a las empresas que producen 10 toneladas o más al año que realicen una evaluación de seguridad química para todos los productos químicos que producen. ^{[ 140 ]}

La TSCA no exige a las empresas químicas que realicen evaluaciones de riesgo sobre los nuevos productos químicos. Sin embargo, les permite realizar evaluaciones de riesgo voluntarias sobre sus nuevos productos químicos. En el caso de los productos químicos ya existentes, las empresas deben notificar inmediatamente a la EPA cualquier información nueva y no publicada sobre productos químicos que presenten riesgos potenciales, pero no están obligadas a realizar evaluaciones de riesgo. ^{[ 136 ]}

Divulgación de la cantidad de producción

REACH exige a las empresas químicas que presenten su registro anualmente con información sobre la cantidad total de producción o importación de un producto químico en toneladas métricas por año en un expediente técnico e informen inmediatamente si se produce algún cambio significativo en la cantidad. ^{[ 141 ]}

TSCA: Las empresas químicas deben proporcionar a la EPA una estimación razonable del tercer año para el volumen total de producción de sus nuevos productos químicos al momento de presentar un Aviso de Prefabricación. Cada 5 años, se deben reportar los productos químicos existentes en el inventario de TSCA y producidos en cantidades de 25,000 libras o más. ^{[ 43 ]}

Ejemplo de inventarios químicos en varios países y regiones.

REACH - Reglamento (CE) n.º 1907/2006 de la Unión Europea
AICS - Inventario Australiano de Sustancias Químicas
DSL - Lista de Sustancias Domésticas de Canadá
NDSL - Lista canadiense de sustancias no domésticas
KECL (Lista de Sustancias Químicas Existentes de Corea) - Lista de Sustancias Químicas Existentes de Corea
ENCS (MITI) - Sustancias químicas existentes y nuevas en Japón
PICCS - Inventario Filipino de Sustancias Químicas
Inventario TSCA - Ley de Control de Sustancias Tóxicas de EE. UU.
SUIZA - Lista de regalos 1
SUIZA - Inventario de nuevas sustancias notificadas ^{[ 144 ]}

Véase también

Reglamento REACH ( Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias Químicas ) - Legislación de la UE
Directiva sobre sustancias peligrosas (67/548/CEE) - Legislación de la UE
Kashinhou - legislación japonesa
Normas antiterroristas para instalaciones químicas (CFATS): leyes de seguridad nacional para el almacenamiento de productos químicos.
Para obtener información adicional sobre TSCA, consulte NTIS .

Referencias

Guía de la Ley de Control de Sustancias Tóxicas (TSCA). Bergeson y Campbell, PC, Bergeson, Lynn L., Gold, Miriam V., Warshaw, Jean (2025) Lexis Nexis, ISBN 979-8-3417-1088-7.
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↑ Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos (EPA). "Sustancia química". Compilación del Inventario de Sustancias Químicas de la TSCA. Código de Regulaciones Federales, 40 CFR 710.3
↑ Guía de la Ley de Control de Sustancias Tóxicas (TSCA) , pág. 2.01[1]. sfn error: no target: CITEREFGuide_to_the_Toxic_Substances_Control_Act_(TSCA) ( help )
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