Hispanopedia WikiUn Plan Maestro de Validación , también conocido como "VMP", describe los principios involucrados en la calificación de una instalación, definiendo las áreas y los sistemas que se validarán, y proporciona un programa escrito para lograr y mantener una instalación de fabricación de medicamentos calificada. [ 1 ] Un VMP es la base del programa de validación y debe incluir la validación de procesos, la calificación y validación de instalaciones y servicios, la calificación de equipos, la limpieza y la validación informática. Es un documento clave en la industria farmacéutica regulada por las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF ), ya que impulsa un enfoque estructurado para los proyectos de validación. [ 2 ]
En Estados Unidos, los inspectores de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) suelen revisar los planes de validación de sistemas (VMP, por sus siglas en inglés) durante las auditorías para determinar si la estrategia de validación de una instalación está bien planificada y organizada. Un VMP debe contar con una justificación lógica para incluir o excluir cada sistema asociado a un proyecto de validación, basada en una evaluación de riesgos.
Formato
El estándar GAMP 5 recomienda un enfoque para la creación del plan. [ 3 ]
Los temas que se suelen tratar incluyen: Introducción, alcance, responsabilidades, descripción de las instalaciones y el diseño, distribución del edificio y la planta, salas blancas y entornos controlados asociados, áreas de almacenamiento, personal, flujo de personal y materiales, gestión de agua y residuos sólidos, infraestructura y servicios públicos, sistema de agua, sistema de ventilación y aire acondicionado, vapor limpio, aire comprimido, gases y sistema de vacío, lista de equipos de fabricación, sistemas de gestión de edificios, productos que se prevé validar, enfoque de cualificación/validación, validación de procesos y enfoque de validación de limpieza , control microbiológico, validación informática, calibración, mantenimiento y procedimientos operativos estándar (SOP) relacionados.
Referencias
- ↑ "Guía para la planificación maestra de validación" . RSCAL . Consultado el 26 de octubre de 2017 .
- ↑ Kenneth E. Avis; Carmen M. Wagner; Vincent L. Wu (31 de octubre de 1998). Biotecnología: Garantía de calidad y validación . CRC Press. págs. 99–. ISBN 978-1-57491-089-6.
- ↑ Guy Wingate (19 de abril de 2016). Validación de sistemas informáticos farmacéuticos: garantía de calidad, gestión de riesgos y cumplimiento normativo . CRC Press. págs. 86–. ISBN 978-1-4200-8895-3.
Véase también
- Fabricación de medicamentos