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Articulo de referencia

Plan de Tarjeta Amarilla

El Sistema de Tarjeta Amarilla es un sistema voluntario del Reino Unido para recopilar información sobre reacciones adversas a medicamentos (RAM) sospechadas u observadas relaci...

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El Sistema de Tarjeta Amarilla es un sistema voluntario del Reino Unido para recopilar información sobre reacciones adversas a medicamentos (RAM) sospechadas u observadas relacionadas con medicamentos, vacunas, dispositivos médicos, productos sanguíneos y cigarrillos electrónicos. El objetivo del sistema es supervisar la seguridad de los productos médicos comercializados en el Reino Unido. [ 1 ]

Historia

El programa se fundó en 1964 tras el desastre de la talidomida y fue desarrollado por Bill Inman . Está gestionado por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) y la Comisión de Medicamentos para Uso Humano . Se extendió a los farmacéuticos hospitalarios en 1997 y a los farmacéuticos comunitarios en 1999. [ 2 ]

El Centro de la Tarjeta Amarilla de Escocia es una iniciativa conjunta entre la MHRA y el Gobierno escocés . [ 3 ]

Alcance

Se recopilan informes sobre sospechas de reacciones adversas en todos los medicamentos y vacunas autorizados, ya sean recetados o adquiridos sin receta en farmacias o supermercados. El programa también incluye preparados a base de hierbas y medicamentos no autorizados. Cualquier persona puede notificar las reacciones adversas; por lo general, lo hacen los profesionales sanitarios (médicos, farmacéuticos y enfermeros), pero los pacientes y sus cuidadores también pueden hacerlo.

Los tipos de reacciones adversas que se pueden notificar son:

  • Aquellos que han causado la muerte o una enfermedad grave.
  • Cualquier reacción adversa, por leve que sea, si está asociada con un medicamento nuevo o uno que está bajo vigilancia continua (resaltado en el Formulario Nacional Británico con un triángulo negro ▼ ).
  • Cualquier reacción adversa, por leve que sea, si se asocia con un niño (menor de 18 años) o durante el embarazo.

Uso

Los informes pueden presentarse a través del sitio web de la MHRA o mediante una aplicación para teléfonos inteligentes disponible para dispositivos iOS y Android . La aplicación también ofrece noticias y alertas a los usuarios. [ 4 ]

Las Tarjetas Amarillas están disponibles en farmacias y algunas se presentan cerca del final del BNF como páginas desprendibles; también se pueden obtener copias llamando al +44 (0) 808 100 3352. [ 5 ] El programa proporciona formularios que permiten a los miembros del público informar sobre presuntos efectos secundarios, así como a los profesionales de la salud. [ 6 ] Los niños y jóvenes también pueden informar sobre presuntas reacciones adversas a medicamentos al programa de Tarjetas Amarillas, y se ha desarrollado y probado información específica para ellos. [ 7 ] [ 8 ] La guía legal exige que la notificación de las Tarjetas Amarillas se incorpore a las prácticas de relaciones y salud sexual de las escuelas a partir de septiembre de 2026. [ 9 ]

NHS Digital publica un estándar de información DCB1582 para la presentación electrónica de reacciones adversas por parte de sistemas informáticos [ 10 ] (hasta 2014, este era el ISB 1582 del Information Standards Board). [ 11 ] La especificación se basa en el formato estándar internacional ICH E2B (R2). [ 12 ]

Véase también

Referencias

  1. ↑ "Acerca del programa de la Tarjeta Amarilla" . Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA). 10 de septiembre de 2021. Consultado el 23 de abril de 2026 .
  2. ↑ "NHS70: momentos clave en la farmacia 1948–2018" . Pharmaceutical Journal. 22 de junio de 2018. Consultado el 4 de septiembre de 2018 .
  3. ↑ "Centro de la Tarjeta Amarilla de Escocia" . Centro de la Tarjeta Amarilla de Escocia . Consultado el 8 de septiembre de 2014 .
  4. ↑ "Evolución digital del innovador programa de tarjetas amarillas" (Comunicado de prensa). gov.uk. 14 de julio de 2015. Consultado el 11 de octubre de 2015 .
  5. ↑ ¿Efecto secundario de su medicamento? Infórmelo utilizando el folleto de la Tarjeta Amarilla (2008).
  6. ↑ "Información descargable: Formularios de notificación" . Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios . Consultado el 29 de noviembre de 2020 .
  7. ↑Hawcutt, Daniel B; Jadeja, Mitul; Bhoombla, NIkita; Smith, Sophie; McWilliam, Stephen J (July 2022). "Information for children and young people about reporting suspected adverse drug reactions". Archives of Disease in Childhood. 107 (7): 681–685. doi:10.1136/archdischild-2021-323400. ISSN 0003-9888.
  8. ↑Bioletti, Louis; Ambassadors, Alder Hey Research; Woodward, Charlotte; Jadeja, Mitul; Hawcutt, Daniel B. (2024). "Assessing and further developing age-appropriate information for young people about reporting suspected adverse drug reactions". British Journal of Clinical Pharmacology. 90 (3): 863–870. doi:10.1111/bcp.15971. ISSN 1365-2125.
  9. ↑Department for Education, Relationships Education, Relationships and Sex Education (RSE) and Health Education Statutory guidance for governing bodies, proprietors, head teachers, principals, senior leadership teams, and teachers, published in July 2025, accessed on 5 December 2025
  10. ↑"DCB1582: Electronic Yellow Card Reporting". NHS Digital. 26 October 2017. Retrieved 20 February 2021.
  11. ↑"Amd 28/2012 — ISB". NHS. Archived from the original on 20 May 2014. Retrieved 20 February 2021.
  12. ↑"ICH E2B (R3) Electronic transmission of individual case safety reports (ICSRs)". European Medicines Agency. 28 July 2013. Retrieved 20 February 2021.
  • Official websiteEdita esto en Wikidata