Un evento adverso de la vacuna ( EAV ), a veces denominado lesión por vacuna , es un evento adverso que se cree que fue causado por la vacunación . [ 1 ] La Organización Mundial de la Salud (OMS) se refiere a Eventos Adversos Posteriores a la Inmunización ( EAPI ). [ 2 ]
Los AEPI pueden estar relacionados con la vacuna en sí (defectos de producto o calidad), con el proceso de vacunación (error de administración o reacciones relacionadas con el estrés) o pueden ocurrir independientemente de la vacunación (coincidentes). [ 3 ]
La mayoría de los efectos adversos de las vacunas son leves. Las lesiones graves y las muertes causadas por las vacunas son muy raras, [ 4 ] [ 5 ] y la idea de que los eventos graves son comunes ha sido clasificada como una "idea errónea común sobre la inmunización" por la OMS. [ 6 ] Algunos afirman que las lesiones causadas por las vacunas no son, de hecho, causadas por las vacunas; por ejemplo, existe una subcultura de defensores que atribuyen el autismo de sus hijos a lesiones causadas por las vacunas, [ 7 ] a pesar de que las vacunas no causan autismo. [ 8 ] [ 9 ]
Las demandas por lesiones causadas por vacunas surgieron en litigios en Estados Unidos a finales del siglo XX. Algunas familias obtuvieron indemnizaciones sustanciales de jurados comprensivos, a pesar de que muchos funcionarios de salud pública afirmaron que las demandas por lesiones carecían de fundamento. [ 10 ] En respuesta, varios fabricantes de vacunas detuvieron la producción, poniendo en riesgo la salud pública , lo que llevó a la aprobación de leyes en diferentes momentos para proteger a los fabricantes de las responsabilidades derivadas de las demandas por lesiones causadas por vacunas. [ 10 ]
Eventos adversos
Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU ., si bien "cualquier vacuna puede causar efectos secundarios", [ 11 ] la mayoría de estos son leves, principalmente dolor en los brazos o fiebre leve. [ 11 ] A diferencia de la mayoría de las intervenciones médicas, las vacunas se administran a personas sanas, donde el riesgo de efectos secundarios no se compensa tan fácilmente con el beneficio de tratar una enfermedad existente. Por lo tanto, la comunidad científica se toma muy en serio la seguridad de las intervenciones de inmunización , con un monitoreo constante de diversas fuentes de datos en busca de patrones de eventos adversos. [ 12 ]
A medida que aumenta el éxito de los programas de inmunización y disminuye la incidencia de enfermedades, la atención pública se desplaza de los riesgos de las enfermedades al riesgo de la vacunación. [ 13 ] Las preocupaciones sobre la seguridad de la inmunización suelen seguir un patrón. [ 13 ] En primer lugar, algunos investigadores sugieren que una afección médica de prevalencia creciente o causa desconocida se debe a un efecto adverso de la vacunación. El estudio inicial, y los estudios posteriores de los mismos investigadores, tienen una metodología inadecuada, generalmente una serie de casos mal controlada o no controlada. [ 13 ] Se hace un anuncio prematuro del supuesto efecto adverso, que resuena entre las personas que tienen la afección y que subestima el daño potencial de no vacunarse. El estudio inicial no es reproducido por otros investigadores. [ 13 ] Finalmente, pasan varios años antes de que el público recupere la confianza en la vacuna. [ 13 ]
Las controversias en este ámbito giran en torno a la cuestión de si los riesgos de efectos adversos tras la vacunación superan los beneficios de la prevención de enfermedades infecciosas. En raras ocasiones, las vacunas pueden causar efectos adversos graves, como la anafilaxia , una reacción alérgica grave, provocada por la vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR) con gelatina. [ 13 ] Las alegaciones se centran particularmente en los trastornos supuestamente causados por la vacuna MMR y el tiomersal , un conservante utilizado en las vacunas administradas de forma rutinaria a los lactantes estadounidenses antes de 2001. La evidencia científica actual no respalda las afirmaciones de que las vacunas causen diversos trastornos. [ 14 ] [ 15 ]
El debate se complica por las ideas erróneas en torno al registro y la notificación de eventos adversos por parte de los activistas antivacunas. [ 16 ] Según las autoridades, los sitios web antivacunas exageran enormemente el riesgo de efectos adversos graves de las vacunas y describen falsamente afecciones como el autismo y el síndrome del bebé sacudido como lesiones causadas por las vacunas, [ 17 ] [ 18 ] [ 19 ] lo que lleva a ideas erróneas sobre la seguridad y la eficacia de las vacunas. [ 20 ] [ 21 ] Esto ha tenido como resultado la estigmatización de las personas autistas y de los padres que las inmunizaron. [ 22 ]
Muchos países, incluidos Canadá, Alemania, Japón y Estados Unidos, tienen requisitos específicos para notificar los efectos adversos relacionados con las vacunas, mientras que otros, como Australia, Francia y el Reino Unido, incluyen las vacunas en sus requisitos generales para notificar las lesiones asociadas con tratamientos médicos. [ 23 ] Varios países cuentan con programas de compensación por lesiones presuntamente causadas por una vacunación. [ 24 ]
Convulsiones febriles
Pueden producirse convulsiones febriles tras la administración de ciertas vacunas, incluidas la vacuna MMR y las vacunas contra la gripe. [ 25 ] [ 26 ] Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades , las convulsiones febriles no causan ningún daño ni tienen efectos permanentes. [ 27 ]
Reacciones alérgicas
Se cree que ciertas vacunas pueden, muy raramente, causar anafilaxia en personas sensibles a las levaduras y en niños alérgicos a los componentes de la vacuna. [ 25 ] Se estima que la tasa de anafilaxia es de aproximadamente un caso por millón de dosis de vacuna. [ 28 ]
Estados Unidos
Programa de Compensación por Lesiones Causadas por Vacunas
En 1988, entró en vigor el Programa Nacional de Compensación por Lesiones Causadas por Vacunas (VICP, por sus siglas en inglés) para compensar a las personas y a las familias de las personas que han sufrido lesiones a causa de determinadas vacunas infantiles. [ 29 ] El VICP se adoptó en respuesta a una alarma previa sobre el componente de la vacuna DPT contra la tos ferina. Estas reclamaciones fueron posteriormente desacreditadas en general, pero algunas demandas en Estados Unidos contra los fabricantes de vacunas obtuvieron indemnizaciones sustanciales; la mayoría de los fabricantes cesaron la producción, y el último gran fabricante restante amenazó con hacerlo. [ 30 ] Hasta octubre de 2019, se habían otorgado 4200 millones de dólares en compensaciones (sin incluir honorarios ni costas legales). [ 31 ]
El VICP utiliza un sistema simplificado para litigar reclamaciones por lesiones causadas por vacunas, en el que el reclamante debe demostrar que la vacuna causó la lesión, pero, al igual que en los litigios por lesiones causadas por cualquier otro producto, no se le exige que demuestre que hubo culpa de alguien (es decir, no es necesario probar la negligencia) [ 32 ]. Las reclamaciones denegadas pueden ser objeto de demandas civiles, aunque esto es poco frecuente, y la ley que creó el VICP también impone limitaciones sustanciales a la posibilidad de interponer dichas demandas. El VICP cubre todas las vacunas que figuran en la Tabla de Lesiones por Vacunas [ 33 ], la cual mantiene el Secretario de Salud y Servicios Humanos. Para obtener una indemnización, el reclamante debe demostrar una relación causal entre una lesión y una de las vacunas que figuran en la Tabla de Lesiones por Vacunas. Se otorga compensación por lesiones incluidas en la Tabla, así como por lesiones no incluidas en ella [ 34 ] .
Además, solo se podrá otorgar una indemnización si la lesión del reclamante persistió durante más de 6 meses después de la administración de la vacuna, requirió hospitalización y cirugía, o resultó en el fallecimiento. Las indemnizaciones se basan en los gastos médicos, la pérdida de ingresos y el dolor y sufrimiento (con un límite máximo de 250 000 dólares). [ 35 ]
Desde 1988 hasta el 3 de marzo de 2011, se presentaron ante el VICP 5636 reclamaciones relacionadas con el autismo y 8119 reclamaciones no relacionadas con el autismo. Se indemnizaron 2620 de estas reclamaciones, una de ellas relacionada con el autismo, mientras que 4463 reclamaciones no relacionadas con el autismo y 814 relacionadas con el autismo fueron desestimadas; las indemnizaciones (incluidos los honorarios de los abogados) ascendieron a más de 2000 millones de dólares. El VICP también se aplica a las reclamaciones por lesiones sufridas antes de 1988; hubo 4264 de estas reclamaciones, de las cuales 1189 fueron indemnizadas con indemnizaciones que ascendieron a 903 millones de dólares. [ 33 ] A octubre de 2019, se habían otorgado 4200 millones de dólares en indemnizaciones (sin incluir los honorarios y costas de los abogados) a lo largo de la vida del programa. [ 31 ]
Al reducir los riesgos legales y financieros, el estudio del Programa de Compensación por Lesiones Causadas por Vacunas (VICP, por sus siglas en inglés) demuestra que ha contribuido a estabilizar la industria vacunal estadounidense. Redujo los costos de los litigios y garantizó el suministro de vacunas al trasladar las reclamaciones por lesiones del sistema civil al federal. Según las evaluaciones económicas, el VICP equilibra la protección de las personas con los objetivos de salud pública. Esto se logró agilizando la tramitación de las reclamaciones y manteniendo los pagos para quienes han sufrido daños legítimos. El éxito a largo plazo de los programas nacionales de inmunización y la prevención de la escasez de vacunas se han vinculado a este modelo. [ 36 ]
Como parte del NVICP, se ha creado una tabla que enumera varias vacunas, los efectos secundarios que podrían ser causados por ellas y el tiempo dentro del cual deben presentarse los síntomas para poder solicitar una compensación. [ 37 ] [ 38 ] Por ejemplo, para las vacunas que contienen toxoide tetánico (p. ej., DTaP, DTP, DT, Td o TT), la anafilaxia dentro de las cuatro horas o la neuritis braquial entre dos y veintiocho días después de la administración, pueden ser compensadas. [ 39 ]
Programa de compensación por lesiones de Countermeasures
Establecido por la Ley PREP , [ 40 ] en caso de pandemia, epidemia u otra amenaza importante a la seguridad que requiera contramedidas médicas , como vacunas y medicamentos, el CICP proporciona compensación a las personas elegibles por lesiones físicas graves o muerte. [ 41 ] Las vacunas contra la COVID-19 están cubiertas por el programa. [ 42 ] [ 43 ]
Sistema de notificación de eventos adversos relacionados con las vacunas
El Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS, por sus siglas en inglés) es un programa de vigilancia pasiva administrado conjuntamente por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés). [ 44 ]
VAERS tiene como objetivo rastrear los eventos adversos asociados con las vacunas. VAERS recopila y analiza información de informes de eventos adversos que ocurren después de la administración de vacunas autorizadas en los EE. UU. VAERS tiene varias limitaciones, incluyendo la subnotificación, [ 45 ] informes no verificados, calidad de datos inconsistente y datos inadecuados sobre el número de personas vacunadas. [ 46 ] Debido al diseño abierto y accesible del programa y a que permite informes no verificados, los datos incompletos de VAERS se utilizan a menudo en afirmaciones falsas sobre la seguridad de las vacunas. [ 46 ] [ 47 ] [ 48 ]
Enlace de datos sobre seguridad de las vacunas
El Sistema de Enlace de Datos sobre Seguridad de las Vacunas (VSD, por sus siglas en inglés), financiado por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), se compone de bases de datos de diversas organizaciones que contienen información sobre los resultados de salud de millones de ciudadanos estadounidenses y que permiten evaluar mejor los efectos adversos de las vacunas. Su diseño permite realizar comparaciones entre poblaciones vacunadas y no vacunadas, así como identificar posibles grupos de riesgo de sufrir eventos adversos.
Reino Unido
La Ley de Indemnizaciones por Daños Causados por Vacunas de 1979 regula los eventos adversos posteriores a la vacunación en el Reino Unido y establece el Plan de Indemnizaciones por Daños Causados por Vacunas (VDPS, por sus siglas en inglés).
Plan de compensación por daños causados por las vacunas
Se cree que, en el marco del VDPS, se han presentado miles de reclamaciones sin éxito. El pago máximo por reclamación es actualmente de 120 000 libras esterlinas. El umbral de discapacidad para la concesión de los pagos es del 60 %. El programa cubre las vacunas contra enfermedades como el tétanos , el sarampión , la tuberculosis y la meningitis C. Hasta 2005, el gobierno británico había pagado 3,5 millones de libras esterlinas a pacientes con lesiones causadas por vacunas desde 1997. [ 49 ]
Hasta la llegada de la COVID-19 , los pacientes discapacitados con lesiones causadas por vacunas podían presentar una reclamación hasta los 21 años. El 2 de diciembre de 2020, el gobierno acordó, en virtud de la normativa derivada de la Ley de 1979, el pago general obligatorio de 120 000 libras esterlinas para cualquier persona que sufriera daños demostrables por la vacuna, y, al añadir la COVID-19 a la lista, los fabricantes de Covax aprobados por el gobierno quedaron exentos de acciones legales. Las personas que administran la vacuna (y que, por lo tanto, están autorizadas por el gobierno para hacerlo) también están protegidas. [ 50 ]
Canadá
Quebec cuenta con un proceso legal para compensar ciertas formas de lesiones por vacunación; el programa fue establecido por ley en 1985, [ 51 ] y sus primeras indemnizaciones se otorgaron en 1988. [ 52 ]
El 10 de diciembre de 2020, la nación fue informada a través de un artículo de opinión publicado en el Globe and Mail que afirmaba que "Canadá necesita prepararse para problemas de salud raros pero graves derivados de la vacunación [contra la COVID-19]", escrito, entre otros, por la Honorable Dra. Jane Philpott , exmiembro del gabinete y Decana de la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad Queen's . Los autores observaron que, fuera de Quebec, "las personas que sufren eventos adversos graves posteriores a la vacunación (EAPI) deben asumir los costos de los honorarios legales, la pérdida de ingresos, los servicios médicos no cubiertos por el seguro y los apoyos de rehabilitación", y optaron por un sistema sin culpa , en el que "la compensación se basa en las necesidades y no es punitiva". [ 51 ] Continúan escribiendo:
En el contexto de la pandemia de COVID-19, nos preocupa que, dada la magnitud prevista de la campaña de vacunación contra la COVID-19 y las nuevas tecnologías de vacunas empleadas, la vacunación masiva pueda provocar que un pequeño número de canadienses experimenten eventos adversos graves posteriores a la vacunación (EAPV), a pesar de la adhesión a las mejores prácticas. Si bien los EAPV son posibles con las vacunaciones de rutina, las situaciones de pandemia son únicas en cuanto a la velocidad y la escala con que se desarrollan y distribuyen las tecnologías de vacunas. Los EAPV graves, aunque poco frecuentes, pueden no detectarse durante las fases de los ensayos clínicos, ya que puede ser necesario vacunar a un número muy elevado de personas para que se manifiesten. La incidencia prevista de EAPV graves se estima en 1 por cada millón de vacunaciones... las posibles consecuencias para la salud de los eventos adversos posteriores a la vacunación que sufran unos pocos redundarán en nuestro beneficio colectivo al detener la propagación mortal del virus. Con base en esta estimación, prevemos que 25 canadienses podrían sufrir un resultado grave para la salud tras la vacunación contra la COVID-19, o 0,1 por cada 100 000 dosis.
Los autores concluyen que un "sistema de compensación equitativo y justo con un proceso de rendición de cuentas transparente para monitorear los posibles eventos adversos posteriores a la inmunización (EAPI) asociados con la inmunización contra la COVID-19 podría aumentar la confianza pública en las vacunas y promover su aceptación". [ 51 ]
Alemania
Alemania ha establecido un centro de tratamiento e investigación para VAE en el Hospital Universitario de Marburgo (UKGM) . [ 53 ] [ 54 ] [ 55 ]
Véase también
Referencias
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