Medicamento botánico

Un medicamento botánico se define en la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de los Estados Unidos como un producto botánico que se comercializa como un medicamento para diagnosticar, mitigar, tratar o curar una enfermedad ; un producto botánico, a su vez, es un producto terminado y etiquetado que contiene ingredientes de plantas . Los productos químicos que se purifican a partir de plantas, como el paclitaxel , y los productos altamente purificados de fermentación industrial , como los productos biofarmacéuticos , no se consideran productos botánicos.

En 2006, la Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó el primer fármaco botánico en los Estados Unidos: las sinecatequinas , un extracto de té verde para las verrugas genitales . ^[1]

Un producto farmacéutico botánico se define en la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de los Estados Unidos (FD&C) como un medicamento botánico que se comercializa como diagnóstico, mitigación, tratamiento o cura de una enfermedad ; un producto botánico, a su vez, es un producto terminado y etiquetado que contiene materia vegetal como ingrediente. ^{[2] : 2–3} Los productos químicos que se purifican a partir de plantas, como el paclitaxel o la artemisinina , y los productos altamente purificados de fermentación industrial , como los biofarmacéuticos , no se consideran productos botánicos. ^{[2] : 3}

La Ley FD&C regula por separado los usos de productos botánicos como alimentos (incluidos los suplementos dietéticos ), dispositivos médicos (por ejemplo, gutapercha ) y cosméticos . ^{[2] : 2}

Al igual que otros medicamentos, los medicamentos botánicos pueden venderse sin receta (OTC) o con receta médica únicamente. En el caso de los medicamentos de venta libre, la empresa que desea comercializar el medicamento debe crear una monografía y luego debe ser aprobada por la FDA, después de lo cual se publica en el Registro Federal . En el caso de los medicamentos con receta médica, se debe presentar una solicitud de nuevo medicamento (NDA) ante la FDA y esta la debe aprobar; los datos clínicos incluidos en la NDA se recopilan en una solicitud de nuevo medicamento en investigación que la FDA también debe aprobar antes de que comiencen las pruebas clínicas. ^{[2] : 3–4}

La evaluación de la seguridad y toxicidad de los medicamentos botánicos en ensayos clínicos, y la garantía de su calidad una vez que el medicamento está en el mercado, se complica por la naturaleza de las materias primas; surgen problemas en la identificación de las plantas correctas para cosechar, en la calidad de las plantas cosechadas, en su procesamiento y en la estabilidad de los componentes activos, que a menudo se comprenden mal. ^[3]

La FDA se basa en una combinación de pruebas y controles para garantizar la identidad y la calidad de los medicamentos botánicos. Las pruebas incluyen la "huella digital" mediante espectroscopia o cromatografía , ensayos químicos o biológicos y controles de procesos en la recolección y procesamiento de materias primas. ^{[2] : 5} Los estándares son más altos para los medicamentos botánicos que para los extractos o la materia vegetal utilizados en los suplementos dietéticos . ^{[2] : 5}

Si la sustancia que se está desarrollando como fármaco botánico se ha utilizado en la medicina tradicional , puede ser posible comenzar con ensayos clínicos iniciales pequeños sin realizar pruebas toxicológicas exhaustivas . ^{[2] : 13  [4] [5]} Sin embargo, se requieren pruebas de toxicidad antes de comenzar ensayos clínicos más grandes y ensayos que se utilizarán para obtener la aprobación para vender un fármaco botánico. ^[4]

La industria farmacéutica china endógena está formada principalmente por empresas que elaboran medicinas tradicionales chinas a base de hierbas y las venden sin receta; el proceso regulatorio estadounidense es similar al establecido por la Administración de Alimentos y Medicamentos de China . ^{[6] : 15, 20}

El proceso regulatorio europeo también es similar. ^[7]

• Sinecatechins (Veregen) fue el primer fármaco botánico aprobado en los EE. UU. en 2006; un extracto de té verde , para las verrugas genitales ^{[1] [8]}
• Crofelemer (Mytesi), aprobado por la FDA en 2012, un extracto de savia de " sangre de dragón " de la planta Croton lechleri , para la diarrea en personas con VIH/SIDA ^[8]
• Nabiximols ( USAN , ^[9] nombre comercial Sativex) es un extracto específico de Cannabis aprobado como fármaco botánico en el Reino Unido como aerosol bucal para personas con esclerosis múltiple , que pueden usarlo para aliviar el dolor neuropático , la espasticidad , la vejiga hiperactiva y otros síntomas; fue desarrollado por la empresa británica GW Pharmaceuticals ^[10]
• Menerba es un candidato a fármaco botánico que consta de 22 hierbas que se han utilizado históricamente en la medicina tradicional china ^[11] que actúan como un modulador selectivo del receptor de estrógeno . ^[12] En 2015, la FDA había aprobado la fabricación y los controles químicos de Bionovo ^[13] y Menerba estaba en un ensayo clínico de fase III como un posible tratamiento para aliviar los sofocos asociados con la menopausia . ^[14]

En 2012, la industria farmacéutica había expresado un fuerte interés en desarrollar medicamentos botánicos, con más de 500 solicitudes pendientes en la FDA. ^[15] Parte del interés surge del deseo de abordar el mercado chino, donde las medicinas a base de hierbas siguen utilizándose ampliamente y tuvieron ventas por 13 mil millones de dólares en 2011. ^[15]

• Política y procedimientos de la FDA: Oficina de Ciencias Farmacéuticas. Revisión de medicamentos botánicos
• Equipo de revisión botánica (BRT) de la FDA