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Domperidona

La domperidona , comercializada entre otras marcas como Motilium , es un antagonista de la dopamina que se utiliza para tratar las náuseas y los vómitos , así como ciertos probl...

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La domperidona , comercializada entre otras marcas como Motilium , es un antagonista de la dopamina que se utiliza para tratar las náuseas y los vómitos , así como ciertos problemas gastrointestinales como la gastroparesia (retraso del vaciamiento gástrico ). Aumenta los niveles de prolactina en el organismo. [ 2 ] [ 10 ] Puede administrarse por vía oral o rectal . [ 2 ] [ 11 ] [ 12 ]

Los efectos secundarios pueden incluir dolor de cabeza , ansiedad, sequedad de boca , calambres abdominales , diarrea y niveles elevados de prolactina . [ 13 ] [ 2 ] [ 10 ] [ 14 ] Secundariamente al aumento de los niveles de prolactina, pueden ocurrir cambios en los senos , flujo de leche , irregularidades menstruales e hipogonadismo . [ 2 ] [ 10 ] [ 14 ] La domperidona también puede causar prolongación del QT y rara vez se ha asociado con complicaciones cardíacas graves como muerte súbita cardíaca . [ 15 ] [ 16 ] [ 17 ] [ 18 ] Sin embargo, los riesgos son pequeños y ocurren más con dosis altas. [ 18 ] [ 19 ] La domperidona actúa como un antagonista periférico selectivo de los receptores de dopamina D 2 y D 3 . [ 2 ] [ 10 ] Debido a su baja penetración en el cerebro , los efectos secundarios de la domperidona son diferentes a los de otros antagonistas de los receptores de dopamina como la metoclopramida y produce pocos efectos adversos en el sistema nervioso central . [ 2 ] [ 10 ] Sin embargo, la domperidona puede aumentar los niveles de prolactina ya que la glándula pituitaria está fuera de la barrera hematoencefálica . [ 20 ]

La domperidona se descubrió en 1974 y se introdujo para uso médico en 1979. [ 21 ] [ 22 ] [ 23 ] Fue desarrollada por Janssen Pharmaceutica . [ 21 ] [ 22 ] La domperidona está disponible sin receta en muchos países, por ejemplo en Europa y en otras partes del mundo. [ 24 ] [ 2 ] No está aprobada para su uso en los Estados Unidos. [ 25 ] [ 26 ] [ 2 ] Sin embargo, está disponible en los Estados Unidos para personas con problemas de motilidad gastrointestinal graves y refractarios al tratamiento bajo una solicitud de acceso ampliado para un nuevo fármaco en investigación para pacientes individuales . [ 25 ] Un análogo de la domperidona llamado deudomperidona está en desarrollo para su posible uso en los Estados Unidos y otros países. [ 27 ] [ 28 ] [ 29 ]

Usos médicos

Náuseas y vómitos

Existe cierta evidencia de que la domperidona tiene actividad antiemética . [ 2 ] La Sociedad Canadiense de Cefaleas la recomienda para el tratamiento de las náuseas asociadas con la migraña aguda . [ 30 ]

Gastroparesia

La gastroparesia es una afección médica caracterizada por un retraso en el vaciamiento gástrico cuando no existe una obstrucción mecánica de la salida gástrica . Su causa más común es idiopática , una complicación diabética o el resultado de una cirugía abdominal. La afección causa náuseas, vómitos, sensación de plenitud después de comer , saciedad temprana (sensación de plenitud antes de terminar la comida), dolor abdominal e hinchazón. La domperidona puede utilizarse para aumentar el tránsito de los alimentos a través del estómago mediante el aumento del peristaltismo gastrointestinal y, por lo tanto, para tratar la gastroparesia. [ 2 ] [ 10 ] Puede ser útil en la gastroparesia idiopática y diabética. [ 31 ] [ 32 ] Sin embargo, el aumento de la velocidad de vaciamiento gástrico inducido por fármacos como la domperidona no siempre se correlaciona bien con el alivio de los síntomas. [ 33 ]

Lactancia

La domperidona se utiliza fuera de indicación en algunos países para estimular la lactancia o aumentar la producción de leche materna, pero, a diciembre de 2023, no está aprobada para ese fin en ningún país, ni para su uso en humanos en los Estados Unidos. [ 25 ] [ 34 ] La domperidona actúa como un antagonista periférico de la dopamina y se hipotetiza que estimula la secreción de prolactina , hipótesis que respalda un estudio de 2003. [ 26 ]

Un metaanálisis de 2018 de cinco ensayos controlados aleatorizados encontró que la domperidona produjo un aumento moderado en el volumen de leche materna en madres de bebés prematuros con producción insuficiente de leche. El análisis también indicó que la domperidona fue bien tolerada, sin diferencias significativas en los eventos adversos maternos en comparación con el placebo. [ 35 ] No existe una dosis oficialmente establecida de domperidona para aumentar la producción de leche, pero la mayoría de los estudios publicados han utilizado 10  mg tres veces al día durante 4 a 10 días (30  mg por día). [ 36 ]

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha manifestado su preocupación por los graves efectos secundarios adversos y por su eficacia. [ 34 ] La FDA identificó eventos adversos cardíacos graves asociados con el uso de domperidona en mujeres lactantes, incluyendo arritmias, paro cardíaco y muerte súbita. Además, la interrupción o la reducción gradual de la dosis de domperidona se ha relacionado con eventos adversos neuropsiquiátricos graves, como agitación, ansiedad e ideación suicida. Debido a estos riesgos, la FDA advierte firmemente contra el uso de domperidona para mejorar la lactancia. [ 34 ]

Una revisión de Health Canada también encontró un vínculo entre la interrupción repentina o la reducción gradual de domperidona cuando se usa fuera de las indicaciones aprobadas para la lactancia, y eventos de abstinencia psiquiátrica, particularmente dosis diarias mayores a la dosis máxima recomendada de 30  mg por día. [ 37 ] Un estudio de 2021 encontró que el uso posparto de domperidona aumentó en cinco provincias canadienses entre 2004 y 2017, estabilizándose en 2011 y disminuyendo después de una advertencia de Health Canada de 2012 sobre la domperidona. [ 38 ]

Otros usos

enfermedad de Parkinson

La enfermedad de Parkinson es una afección neurológica degenerativa en la que una disminución de la dopamina en el cerebro provoca rigidez (dificultad para moverse), temblor y otros síntomas y signos. La disfunción gastrointestinal , las náuseas y los vómitos son problemas importantes para las personas con enfermedad de Parkinson, ya que la mayoría de los medicamentos utilizados para tratarla se administran por vía oral . Estos medicamentos , como la levodopa , también pueden causar náuseas como efecto secundario . Además, los fármacos antieméticos , como la metoclopramida , que sí atraviesan la barrera hematoencefálica , pueden empeorar los síntomas extrapiramidales de la enfermedad de Parkinson. La domperidona puede utilizarse para aliviar las náuseas y los síntomas gastrointestinales en la enfermedad de Parkinson; bloquea los receptores D2 periféricos , pero atraviesa mínimamente la barrera hematoencefálica en dosis normales, por lo que no tiene efecto sobre los síntomas extrapiramidales de la enfermedad. [ 39 ] [ 40 ] [ 41 ] Además, la domperidona puede ser útil en el tratamiento de la hipotensión ortostática causada por la terapia dopaminérgica en personas con enfermedad de Parkinson. [ 42 ] [ 43 ] [ 44 ] [ 45 ] [ 46 ]

Otros usos gastrointestinales

La domperidona puede utilizarse en la dispepsia funcional tanto en adultos como en niños. [ 47 ] [ 48 ] También se ha demostrado su eficacia en el tratamiento del reflujo en niños. [ 49 ] Sin embargo, algunos especialistas consideran que sus riesgos contraindican el tratamiento del reflujo infantil. [ 50 ]

Formularios disponibles

La domperidona está disponible para su uso por vía oral en forma de comprimidos , comprimidos bucodispersables (CBO) y suspensión , y por vía rectal en forma de supositorios . [ 11 ] [ 12 ] Los comprimidos orales están disponibles en una concentración de 10  mg. [ 2 ] Se ha estudiado el uso de la domperidona por inyección intramuscular y anteriormente existía una formulación intravenosa , pero actualmente el medicamento solo está disponible en formas para administración oral y rectal. [ 2 ]

Usos veterinarios

La domperidona se utiliza como inmunoterapia para tratar la leishmaniasis en perros. [ 51 ]

La domperidona también cuenta con una formulación aprobada por la FDA para la prevención de la toxicosis por festuca en yeguas periparturientas. [ 52 ]

Contraindicaciones

La domperidona está contraindicada con fármacos que prolongan el intervalo QT, como la amiodarona . [ 53 ]

Efectos secundarios

Los efectos secundarios asociados con la domperidona incluyen sequedad de boca , calambres abdominales , diarrea , náuseas , erupción cutánea , picazón , urticaria e hiperprolactinemia (cuyos síntomas pueden incluir agrandamiento de las mamas , galactorrea , dolor/sensibilidad mamaria , ginecomastia , hipogonadismo e irregularidades menstruales ). [ 14 ]

Debido al bloqueo de los receptores D2 en el sistema nervioso central , los antagonistas de los receptores D2, como la metoclopramida y los antipsicóticos, también pueden producir una variedad de efectos secundarios adicionales, incluyendo somnolencia , acatisia , inquietud , insomnio , astenia , fatiga , síntomas extrapiramidales , distonía , síntomas parkinsonianos , discinesia tardía y depresión . [ 2 ] [ 10 ] Sin embargo, este no es el caso de la domperidona, ya que, a diferencia de otros antagonistas de los receptores D2 , atraviesa mínimamente la barrera hematoencefálica y, por esta razón, rara vez se asocia con tales efectos secundarios. [ 2 ] [ 10 ] No obstante, teóricamente, la domperidona podría producir cierto bloqueo de los receptores D2 centrales a dosis más altas, produciendo a su vez efectos secundarios similares a los de los antagonistas de los receptores D2 permeables centralmente, como los antipsicóticos. [ 54 ]

Niveles elevados de prolactina

Debido al bloqueo del receptor D2 , la domperidona causa hiperprolactinemia . [ 55 ] La hiperprolactinemia puede suprimir la secreción de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) del hipotálamo , lo que a su vez suprime la secreción de la hormona foliculoestimulante (FSH) y la hormona luteinizante (LH) y resulta en hipogonadismo y niveles bajos de las hormonas sexuales estradiol y testosterona . [ 56 ] En consecuencia, se ha informado que entre el 10 y el 15% de las mujeres experimentan mamoplasia (aumento del tamaño de las mamas), mastodinia (dolor/sensibilidad en las mamas), galactorrea (producción/secreción de leche inapropiada o excesiva) y amenorrea (cese de los ciclos menstruales ) con la terapia con domperidona. [ 55 ] Los hombres pueden experimentar baja libido , disfunción eréctil y alteración de la espermatogénesis , así como galactorrea y ginecomastia . [ 56 ] [ 57 ] Los antagonistas del receptor D 2 , como los antipsicóticos y la domperidona, también pueden aumentar el riesgo de prolactinomas , pero se necesita más investigación para confirmarlo. [ 58 ] [ 59 ] [ 60 ] [ 61 ]

Reacciones raras

Complicaciones cardíacas

El uso de domperidona se asocia con un mayor riesgo de muerte súbita cardíaca (en un 70%) [ 15 ] muy probablemente debido a su efecto de prolongación del intervalo QT cardíaco y arritmias ventriculares . [ 62 ] [ 63 ] Se cree que la causa es el bloqueo de los canales de potasio dependientes de voltaje hERG . [ 16 ] [ 17 ] Los riesgos son dosis-dependientes y parecen ser mayores con dosis altas/muy altas por vía intravenosa y en ancianos, así como con fármacos que interactúan con la domperidona y aumentan sus concentraciones circulantes (a saber, inhibidores del CYP3A4 ). [ 19 ] [ 18 ] Sin embargo, existen informes contradictorios. [ 64 ] En neonatos y lactantes, la prolongación del QT es controvertida e incierta. [ 65 ] [ 66 ]

Las autoridades reguladoras de medicamentos del Reino Unido (MHRA) emitieron la siguiente restricción sobre la domperidona en 2014 debido al mayor riesgo de efectos cardíacos adversos: [ 67 ]

La domperidona (Motilium) se asocia con un pequeño aumento del riesgo de efectos secundarios cardíacos graves. Su uso ahora se limita al alivio de las náuseas y los vómitos, y se han reducido la dosis y la duración del tratamiento. Ya no debe utilizarse para el tratamiento de la hinchazón y la acidez estomacal. La domperidona está contraindicada en personas con afecciones cardíacas subyacentes y otros factores de riesgo. Los pacientes con estas afecciones y aquellos que reciben tratamiento prolongado con domperidona deben ser reevaluados en una consulta de rutina, a la luz de las nuevas recomendaciones.

Sin embargo, una revisión australiana de 2015 concluyó lo siguiente: [ 18 ]

Según los resultados de las dos pruebas TQT (el método de referencia de la agencia reguladora para evaluar la prolongación del intervalo QT), la domperidona no parece estar fuertemente asociada con la prolongación del intervalo QT a dosis orales de 20 mg cuatro veces al día en voluntarios sanos. Además, existen pocos informes de casos que respalden una asociación con disfunción cardíaca, y los estudios de casos y controles citados con frecuencia presentan deficiencias significativas. Si bien persiste un riesgo poco definido a concentraciones sistémicas más altas, especialmente en pacientes con un mayor riesgo basal de prolongación del intervalo QT, nuestra revisión no respalda la opinión de que la domperidona presente un riesgo intolerable.

Posible toxicidad central en lactantes

En Gran Bretaña, un caso judicial involucró la muerte de dos hijos de una madre cuyos tres hijos habían padecido hipernatremia . Fue acusada de envenenar a los niños con sal. A uno de los niños, que nació a las 28 semanas de gestación con complicaciones respiratorias y se le practicó una fundoplicatura por reflujo gastroesofágico y retraso del crecimiento , se le recetó domperidona. Un defensor de la madre sugirió que el niño podría haber desarrollado síndrome neuroléptico maligno como efecto secundario de la domperidona debido a que el fármaco atravesó la barrera hematoencefálica inmadura del niño . [ 68 ]

Interacciones

En voluntarios sanos, el inhibidor de CYP3A4, ketoconazol, aumentó las concentraciones de Cmax y AUC de domperidona entre 3 y 10 veces. [ 69 ] Esto se acompañó de una prolongación del intervalo QT de aproximadamente 10 a 20 milisegundos cuando se administraron 10 mg de domperidona cuatro veces al día y 200 mg de ketoconazol dos veces al día, mientras que la domperidona sola, a la dosis evaluada, no produjo tal efecto. [ 69 ] Por lo tanto, la combinación de domperidona con ketoconazol u otros inhibidores de CYP3A4 es potencialmente peligrosa. [ 69 ]  

Farmacología

Farmacodinámica

La domperidona es un antagonista periférico selectivo de los receptores de dopamina D2 y D3 . [ 10 ] No tiene interacción clínicamente significativa con el receptor D1 , a diferencia de la metoclopramida . [ 10 ] El medicamento proporciona alivio de las náuseas al bloquear los receptores D2 en la zona quimiorreceptora desencadenante y de los síntomas gastrointestinales al bloquear los receptores D2 en el intestino. [ 20 ] [ 2 ] Bloquea los receptores D2 en los lactotropos de la hipófisis anterior, aumentando la liberación de prolactina , lo que a su vez aumenta la lactancia . [ 20 ] [ 70 ] [ 71 ] La domperidona puede ser más útil en algunos pacientes y causar daño en otros debido a la genética de la persona, como los polimorfismos en el gen transportador de fármacos ABCB1 (que codifica la glicoproteína P ), el gen del canal de potasio dependiente de voltaje KCNH2 ( hERG/K v 11.1 ) y el gen del receptor α 1D -adrenérgico ADRA1D . [ 72 ]

Efectos sobre los niveles de prolactina

Se ha observado que una dosis oral única de 20  mg de domperidona aumenta los niveles séricos medios de prolactina (medidos 90 minutos después de la administración) en mujeres no lactantes de 8,1  ng/ml a 110,9  ng/ml (un aumento de 13,7 veces). [ 10 ] [ 73 ] [ 74 ] [ 75 ] Esto fue similar al aumento en los niveles de prolactina producido por una  dosis oral única de 20 mg de metoclopramida (de 7,4  ng/ml a 124,1  ng/ml; un aumento de 16,7 veces). [ 74 ] [ 75 ] Después de dos semanas de administración repetida (30  mg/día en ambos casos), el aumento en los niveles de prolactina producido por domperidona se redujo (53,2  ng/mL; 6,6 veces por encima del valor basal), pero el aumento en los niveles de prolactina producido por metoclopramida, por el contrario, se incrementó (179,6  ng/mL; 24,3 veces por encima del valor basal). [ 10 ] [ 75 ] Esto indica que la administración aguda y continua de domperidona y metoclopramida es eficaz para aumentar los niveles de prolactina, pero que hay diferentes efectos sobre la secreción de prolactina con el uso repetido. [ 74 ] [ 75 ] El mecanismo de la diferencia es desconocido. [ 75 ] El aumento en los niveles de prolactina observado con los dos fármacos fue mucho mayor en mujeres que en hombres. [ 74 ] [ 75 ] Esto parece deberse a los niveles más altos de estrógeno en las mujeres, ya que el estrógeno estimula la secreción de prolactina de la glándula pituitaria . [ 76 ]

A modo de comparación, los niveles normales de prolactina en mujeres son inferiores a 20  ng/mL, alcanzan un pico de 100 a 300  ng/mL en el momento del parto en mujeres embarazadas , y en mujeres lactantes, se ha observado que los niveles de prolactina son de 90  ng/mL a los 10 días posparto y de 44  ng/mL a los 180 días posparto. [ 77 ] [ 78 ]

Farmacocinética

Absorción

La biodisponibilidad absoluta de la domperidona es baja (13–17% o aproximadamente 15%). [ 9 ] [ 2 ] Esto se debe a un extenso metabolismo de primer paso en los intestinos y el hígado . [ 9 ] Por el contrario, su biodisponibilidad es alta a través de la inyección intramuscular (90%). [ 2 ] El inicio de la acción de la domperidona tomada por vía oral es de aproximadamente 30 a 60  minutos. [ 8 ] [ 2 ] Los niveles máximos de domperidona después de una dosis oral ocurren después de aproximadamente 60  minutos. [ 9 ] La exposición a la domperidona aumenta proporcionalmente con dosis en el rango de dosis de 10 a 20  mg. [ 9 ] Hay una acumulación de 2 a 3 veces en los niveles de domperidona con la administración oral repetida frecuente de domperidona (cuatro veces al día (cada 5  horas) durante 4  días). [ 9 ] La biodisponibilidad oral de la domperidona aumenta ligeramente, y el tiempo para alcanzar la concentración máxima también aumenta ligeramente cuando se toma con alimentos, mientras que la biodisponibilidad disminuye con la administración concomitante previa de cimetidina y bicarbonato de sodio . [ 9 ]

Distribución

La unión de la domperidona a las proteínas plasmáticas es del 91 al 93 %. [ 9 ] La distribución tisular de la domperidona, según estudios en animales, es amplia, pero las concentraciones en el cerebro son bajas. [ 9 ] El fármaco es un sustrato del transportador de la glicoproteína P (ABCB1), y los estudios en animales sugieren que esta es la razón de la baja penetración de la domperidona en el sistema nervioso central . [ 79 ] Pequeñas cantidades de domperidona atraviesan la placenta en animales. [ 9 ]

Metabolismo

La domperidona se metaboliza extensamente en el hígado y los intestinos con la administración oral. [ 9 ] [ 7 ] [ 80 ] Esto ocurre a través de hidroxilación y N-desalquilación . [ 9 ] La domperidona se metaboliza casi exclusivamente por CYP3A4 / 5 , aunque se han reportado contribuciones menores de CYP1A2 , CYP2D6 y CYP2C8 . [ 80 ] [ 7 ] CYP3A4 es la enzima principal involucrada en la N-desalquilación de la domperidona, mientras que CYP3A4, CYP1A2 y CYP2E1 están involucradas en su hidroxilación aromática. [ 9 ] Todos los metabolitos de la domperidona son inactivos como ligandos del receptor D 2 . [ 2 ] [ 7 ] Los niveles generales y máximos de domperidona aumentan aproximadamente 2,9 y 1,5 veces en la insuficiencia hepática moderada , respectivamente. [ 9 ]

Eliminación

La domperidona se elimina en un 31 % en la orina y en un 66 % en las heces. [ 9 ] La proporción de domperidona excretada sin cambios es pequeña (10 % en las heces y 1 % en la orina). [ 9 ] La semivida de eliminación de la domperidona es de aproximadamente 7 a 9  horas en individuos sanos. [ 9 ] [ 2 ] Sin embargo, la semivida de eliminación de la domperidona puede prolongarse hasta 20  horas en personas con disfunción renal grave . [ 9 ] [ 2 ]

Química

La domperidona es un derivado de la benzimidazolinona . Está estructuralmente relacionada con los neurolépticos butirofenonas como el haloperidol . [ 81 ] [ 82 ]

Historia

La domperidona fue sintetizada en Janssen Pharmaceutica en 1974 tras su investigación sobre fármacos antipsicóticos . [ 22 ] [ 21 ] Los farmacólogos de Janssen descubrieron que algunos fármacos antipsicóticos tenían un efecto significativo en los receptores de dopamina en la zona quimiorreceptora central desencadenante que regulaba el vómito , y comenzaron a buscar un antagonista de la dopamina que no atravesara la barrera hematoencefálica , por lo que estaría libre de los efectos secundarios extrapiramidales que se asociaban con fármacos de este tipo. [ 22 ] Esto condujo al descubrimiento de la domperidona como un potente antiemético con mínimos efectos centrales. [ 22 ] [ 83 ] La domperidona fue patentada en los Estados Unidos en 1978, con la solicitud de patente presentada en 1976. En 1979, la domperidona se comercializó por primera vez, bajo la marca Motilium, en Suiza y Alemania Occidental. [ 23 ] Posteriormente, en 1999, se introdujo la domperidona en forma de comprimidos bucodispersables (basados ​​en la tecnología Zydis ). [ 84 ]

En abril de 2014, el Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y los Procedimientos Descentralizados – Humanos (CMDh) publicó un comunicado de prensa oficial en el que sugería restringir el uso de medicamentos que contienen domperidona. También aprobó las sugerencias publicadas anteriormente por el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de usar domperidona solo para tratar las náuseas y los vómitos y reducir la dosis diaria máxima a 10 mg tres veces al día. [ 11 ]

Sociedad y cultura

Nombres genéricos

Domperidona es el nombre genérico del fármaco y su nombre común internacional (DCI) , nombre adoptado en Estados Unidos (USAN) , nombre aprobado en Gran Bretaña (BAN) y nombre aceptado en Japón ( JAN ) . [ 85 ] [ 86 ] [ 87 ]

Aprobación regulatoria

En 2007 se informó que la domperidona está disponible en 58 países, [ 2 ] pero sus usos o indicaciones varían entre naciones. En Italia se utiliza en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico y en Canadá, el fármaco está indicado en trastornos de la motilidad gastrointestinal superior y para prevenir los síntomas gastrointestinales asociados con el uso de agentes antiparkinsonianos agonistas de la dopamina. [ 88 ] En el Reino Unido, la domperidona solo está indicada para el tratamiento de náuseas y vómitos y la duración del tratamiento suele limitarse a 1 semana.

En Estados Unidos, la domperidona no es un medicamento de uso humano comercializado legalmente y no está aprobada para su venta allí. [ 25 ] (Existe una excepción para su uso en personas con síntomas gastrointestinales refractarios al tratamiento bajo una solicitud de nuevo fármaco en investigación de la FDA . [ 2 ] [ 25 ] ) En junio de 2004, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) emitió una advertencia de que la distribución de cualquier producto que contenga domperidona es ilegal. [ 25 ]

Está disponible sin receta para tratar la enfermedad por reflujo gastroesofágico y la dispepsia funcional en muchos países, como Irlanda, los Países Bajos, Italia, Sudáfrica, México, India, Chile y China. [ 24 ]

Formulaciones

Investigación

La domperidona se ha estudiado como un posible anticonceptivo hormonal para prevenir el embarazo en mujeres. [ 92 ]

Referencias

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