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Vacuna contra la hepatitis B

La vacuna contra la hepatitis B es una vacuna que previene la hepatitis B. [ 13 ] Se recomienda la primera dosis dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento, seguida de dos...

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La vacuna contra la hepatitis B es una vacuna que previene la hepatitis B. [ 13 ] Se recomienda la primera dosis dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento, seguida de dos o tres dosis más. [ 13 ] La vacuna también se recomienda para bebés prematuros y personas con una función inmunitaria deficiente, como las personas con VIH/SIDA . [ 13 ] Asimismo, se recomienda la vacunación del personal sanitario. [ 14 ] En personas sanas, la inmunización de rutina resulta en una protección superior al 95 %. [ 13 ]

Se recomienda realizar análisis de sangre para verificar la eficacia de la vacuna en personas de alto riesgo. [ 13 ] Es posible que se necesiten dosis adicionales en personas con función inmunitaria deficiente, pero no son necesarias para la mayoría. [ 13 ] En quienes han estado expuestos al virus de la hepatitis B pero no han sido inmunizados, se debe administrar inmunoglobulina contra la hepatitis B además de la vacuna. [ 13 ] La vacuna se administra mediante inyección intramuscular . [ 13 ]

Los efectos secundarios graves de la vacuna contra la hepatitis B son muy poco frecuentes. [ 13 ] Puede presentarse dolor en el lugar de la inyección. [ 13 ] Es segura para su uso durante el embarazo o la lactancia . [ 13 ] No se ha relacionado con el síndrome de Guillain-Barré . [ 13 ] Las vacunas contra la hepatitis B se producen con técnicas de ADN recombinante y contienen adyuvante inmunológico . [ 13 ] Están disponibles tanto solas como en combinación con otras vacunas. [ 13 ]

La primera vacuna contra la hepatitis B ( Heptavax-B de Merck ) fue aprobada en Estados Unidos en 1981. [ 15 ] Una versión recombinante (Recombivax-HB de Merck) salió al mercado en 1986. [ 13 ] Está en la Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud . [ 16 ] Ambas versiones fueron desarrolladas por Maurice Hilleman y su equipo. [ 17 ] [ 18 ] [ 19 ]

Usos médicos

En Estados Unidos, se recomienda la vacunación para casi todos los bebés al nacer. [ 20 ] Muchos países vacunan rutinariamente a los lactantes contra la hepatitis B. En países con altas tasas de infección por hepatitis B, la vacunación de los recién nacidos no solo ha reducido el riesgo de infección, sino que también ha conllevado una marcada reducción del cáncer de hígado . Esto se observó en Taiwán, donde la implementación de un programa nacional de vacunación contra la hepatitis B en 1984 se asoció con una disminución en la incidencia del carcinoma hepatocelular infantil . [ 21 ]

En el Reino Unido, la vacuna se administra a todos los bebés al nacer y también se ofrece a personas en diversas categorías de mayor riesgo, incluidos los hombres que tienen relaciones sexuales con hombres . [ 22 ]

En muchas zonas, la vacunación contra la hepatitis B también es obligatoria para todo el personal sanitario y de laboratorio. [ 23 ] Ambos tipos de vacuna, la vacuna derivada del plasma y la vacuna recombinante , parecen ser capaces de generar niveles protectores similares de anti-HBs. [ 14 ]

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. emitieron recomendaciones para la vacunación contra la hepatitis B en personas con diabetes . [ 24 ] La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda una vacuna pentavalente , que combina vacunas contra la difteria , el tétanos , la tos ferina y Haemophilus influenzae tipo B con la vacuna contra la hepatitis B. No hay suficiente evidencia sobre la eficacia de esta vacuna pentavalente en comparación con las vacunas individuales. [ 25 ] Una vacuna pentavalente que combina vacunas contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B y la poliomielitis está aprobada en EE. UU. y es recomendada por el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización . [ 26 ] [ 27 ] [ 28 ]

La vacunación contra la hepatitis B, la inmunoglobulina contra la hepatitis B y la combinación de la vacuna contra la hepatitis B más la inmunoglobulina contra la hepatitis B se consideran medidas preventivas para los bebés nacidos de madres infectadas con el virus de la hepatitis B. [ 29 ] La combinación es superior para proteger a estos lactantes. [ 29 ] No se ha estudiado la eficacia de la vacunación durante el embarazo para prevenir la transmisión vertical de la hepatitis B a los lactantes. [ 30 ] La inmunoglobulina contra la hepatitis B antes del nacimiento no se ha estudiado a fondo. [ 31 ]

Eficacia

Los estudios han demostrado que la memoria inmunológica contra la hepatitis B se mantiene durante al menos 30 años después de la vacunación y protege contra la enfermedad clínica y la infección crónica por hepatitis B, incluso en casos en los que los niveles de antígeno de superficie de la hepatitis B (anti-HBs) disminuyen por debajo de los niveles detectables. [ 32 ] Las pruebas para confirmar la inmunización exitosa o la inmunidad sostenida no son necesarias ni recomendables para la mayoría de las personas, pero se recomiendan para los bebés nacidos de una madre con resultado positivo para HBsAg o cuyo estado de HBsAg se desconoce; para los trabajadores de la salud y de seguridad pública; para las personas inmunocomprometidas , como los pacientes en hemodiálisis , los pacientes con VIH , los receptores de trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) o las personas que reciben quimioterapia ; y para las parejas sexuales de personas con HBsAg positivo. [ 32 ]

Un nivel de anticuerpos anti-HBs superior a 100 mUI /ml se considera adecuado y se presenta en aproximadamente el 85-90% de los individuos. [ 33 ] Un nivel de anticuerpos entre 10 y 100 mUI/ml se considera una respuesta deficiente, y estas personas deben recibir una única dosis de refuerzo en este momento, pero no necesitan más pruebas. [ 33 ] Las personas que no responden (nivel de anticuerpos anti-HBs inferior a 10 mUI/ml) deben someterse a pruebas para descartar una infección actual o pasada por hepatitis B, y recibir un ciclo de tres vacunaciones, seguido de nuevas pruebas 1-4 meses después del segundo ciclo. Quienes aún no responden a un segundo ciclo de vacunación pueden responder a una inyección intradérmica [ 34 ] o a una vacuna de alta dosis [ 35 ] o a una dosis doble de una vacuna combinada contra la hepatitis A y B. [ 36 ] Quienes aún no responden requerirán inmunoglobulina contra la hepatitis B (HBIG) si posteriormente se exponen al virus de la hepatitis B. [ 33 ]   

Las respuestas deficientes se asocian principalmente con tener más de 40 años, obesidad , enfermedad celíaca y tabaquismo , [ 34 ] [ 37 ] y también en alcohólicos , especialmente si tienen enfermedad hepática avanzada . [ 38 ] Las personas inmunodeprimidas o en diálisis pueden no responder tan bien y requerir dosis de vacuna mayores o más frecuentes. [ 33 ] Al menos un estudio sugiere que la vacunación contra la hepatitis B es menos efectiva en pacientes con VIH . [ 39 ] La respuesta inmune a la vacuna contra la hepatitis B puede verse afectada por la presencia de infecciones parasitarias como la helmintiasis . [ 40 ]

La vacuna contra la hepatitis B es fundamental para los lactantes que contraen esta enfermedad. El 90 % de los lactantes que contraen hepatitis B y no reciben la vacuna desarrollarán una infección crónica. [ 41 ] Estas infecciones crónicas por el virus de la hepatitis B son potencialmente mortales, con un riesgo de muerte por complicaciones del 15 al 25 %. [ 41 ]

Duración de la protección

Se cree que la vacuna contra la hepatitis B proporciona protección indefinida. La literatura anterior asumía que la inmunidad disminuiría con los títulos de anticuerpos y que solo duraría de manera efectiva de cinco a siete años, [ 42 ] [ 43 ] pero los estudios de desafío inmunológico muestran que incluso después de 30 años, el sistema inmunológico mantiene la capacidad de producir una respuesta anamnésica , es decir, de aumentar rápidamente los niveles de anticuerpos cuando se detecta el antígeno previamente visto. [ 44 ] [ 45 ] Esto demuestra que la memoria inmunológica no se ve afectada por la pérdida de los niveles de anticuerpos. Como resultado, no se requieren pruebas de anticuerpos posteriores ni la administración de dosis de refuerzo en individuos inmunocompetentes vacunados con éxito. [ 46 ] [ 47 ] Las directrices del Reino Unido sugieren que las personas que responden a la vacuna y están en riesgo de exposición ocupacional, como los trabajadores de la salud, se recomienda una sola dosis de refuerzo cinco años después de la inmunización inicial. [ 33 ]

Efectos secundarios

Los efectos secundarios graves de la vacuna contra la hepatitis B son muy raros. [ 13 ] Puede presentarse dolor en el lugar de la inyección. [ 13 ] Generalmente se considera segura para su uso durante el embarazo o la lactancia . [ 13 ] [ 48 ] No se ha relacionado con el síndrome de Guillain-Barré . [ 13 ]

Esclerosis múltiple

Varios estudios han buscado una asociación entre la vacuna recombinante contra la hepatitis B y la esclerosis múltiple (EM) en adultos. [ 49 ] La mayoría de los estudios no respaldan una relación causal entre la vacunación contra la hepatitis B y enfermedades desmielinizantes como la EM. [ 49 ] [ 50 ] [ 51 ] Un estudio de 2004 informó un aumento significativo del riesgo dentro de los tres años posteriores a la vacunación. Algunos de estos estudios fueron criticados por problemas metodológicos. [ 52 ] Esta controversia generó recelos públicos sobre la vacunación contra la hepatitis B, y la vacunación contra la hepatitis B en niños se mantuvo baja en varios países. Un estudio de 2006 concluyó que la evidencia no respaldaba una asociación entre la vacunación contra la hepatitis B y el síndrome de muerte súbita del lactante , el síndrome de fatiga crónica o la esclerosis múltiple. [ 53 ] Un estudio de 2007 encontró que la vacunación no parece aumentar el riesgo de un primer episodio de EM en la infancia. [ 54 ] La vacunación contra la hepatitis B no se ha relacionado con la aparición de enfermedades autoinmunes en la edad adulta. [ 55 ]

Uso

Porcentaje de niños de un año vacunados contra la hepatitis B, 2017 [ 56 ]

A continuación se muestra una lista de países según el porcentaje de lactantes que recibieron tres dosis de la vacuna contra la hepatitis B, según lo publicado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 2017 en comparación con 2022. [ 57 ]

Según los CDC, el 34,2% de todos los adultos mayores de 18 años en los Estados Unidos han recibido al menos una vacuna contra la hepatitis B. [ 58 ] La cobertura de vacunación varía según los datos demográficos como la raza, la edad y el estado de viaje. El 53,5% de los adultos asiáticos de 19 a 49 años han recibido al menos una vacuna contra la hepatitis B, en comparación con el 48,4% de los adultos blancos, el 34,4% de los adultos negros y el 37,5% de los adultos hispanos. [ 58 ] Estas cifras son más bajas para los adultos de 30 a 59 años; el 47,0% de los adultos asiáticos de 30 a 59 años han recibido al menos una vacuna contra la hepatitis B, el 38,4% de los adultos blancos, el 31,2% de los adultos negros y el 31,5% de los adultos hispanos. [ 58 ] Los CDC también informan una mayor cobertura de vacunación contra la hepatitis B para los adultos que viajan en comparación con los que no lo hacen, 43,1% en comparación con 28,7%. [ 58 ]

Historia

Trabajo preliminar

En 1963, el médico y genetista estadounidense Baruch Blumberg , que trabajaba en el Fox Chase Cancer Center , descubrió lo que denominó el "antígeno australiano" ( HBsAg ) en el suero de una persona aborigen australiana . [ 59 ] En 1968, el virólogo Alfred Prince descubrió que esta proteína formaba parte del virus que causa la "hepatitis sérica" ​​(hepatitis B) . [ 60 ]

En 1976, Blumberg ganó el Premio Nobel de Fisiología o Medicina por su trabajo sobre la hepatitis B (compartido con Daniel Carleton Gajdusek por su trabajo sobre el kuru ). [ 61 ] Blumberg había identificado el antígeno Australia, el primer paso importante, y más tarde descubrió la forma de hacer la primera vacuna contra la hepatitis B. La vacuna de Blumberg fue un enfoque único para la producción de una vacuna; es decir, obtener el antígeno inmunizante directamente de la sangre de portadores humanos del virus. En octubre de 1969, actuando en nombre del Instituto para la Investigación del Cáncer, solicitaron una patente para la producción de una vacuna. Esta patente [USP 3,636,191] fue posteriormente (enero de 1972) otorgada en los Estados Unidos y otros países. En 2002, Blumberg publicó un libro, Hepatitis B: La caza de un virus asesino . [ 62 ] En el libro, Blumberg escribió: «Pasó algún tiempo antes de que el concepto fuera aceptado por los virólogos y los fabricantes de vacunas, quienes estaban más acostumbrados a trabajar con vacunas producidas mediante la atenuación de virus, o el uso de virus inactivados producidos en cultivos celulares, o virus relacionados que eran protectores no patógenos (es decir, la viruela). Sin embargo, en 1971, logramos interesar a Merck , que tenía una considerable experiencia con vacunas».

Vacuna derivada de la sangre

Durante los años siguientes, una serie de observaciones en humanos y primates realizadas por científicos como Maurice Hilleman (responsable de las vacunas en Merck), S. Krugman , R. Purcell, P. Maupas y otros, brindaron apoyo adicional a la vacuna. En 1980, W. Szmuness y sus colegas publicaron en la ciudad de Nueva York los resultados del primer ensayo de campo.

El microbiólogo y vacunólogo estadounidense Maurice Hilleman, de Merck, utilizó tres tratamientos ( pepsina , urea y formaldehído ) del suero sanguíneo junto con una filtración rigurosa para obtener un producto que pudiera utilizarse como vacuna segura. Hilleman planteó la hipótesis de que podría crear una vacuna contra el virus de la hepatitis B inyectando a los pacientes la proteína de superficie de la hepatitis B. En teoría, esto sería muy seguro, ya que estas proteínas de superficie en exceso carecían de ADN viral infeccioso. El sistema inmunitario, al reconocer las proteínas de superficie como extrañas, produciría anticuerpos con una forma específica, diseñados a medida para unirse a estas proteínas y destruirlas. Entonces, en el futuro, si el paciente se infectara con el virus de la hepatitis B, el sistema inmunitario podría desplegar rápidamente anticuerpos protectores, destruyendo los virus antes de que pudieran causar daño alguno. [ 63 ]

Hilleman recolectó sangre de hombres homosexuales y usuarios de drogas intravenosas , grupos conocidos por su riesgo de contraer hepatitis viral . Esto ocurrió a finales de la década de 1970, cuando el VIH aún era desconocido para la medicina. Además de las codiciadas proteínas de superficie de la hepatitis B, las muestras de sangre probablemente contenían VIH. Hilleman ideó un proceso de varios pasos para purificar esta sangre de manera que solo quedaran las proteínas de superficie de la hepatitis B. Este proceso eliminó todos los virus conocidos, y Hilleman confiaba en que la vacuna era segura. [ 63 ]

Los primeros ensayos a gran escala de la vacuna derivada de la sangre se realizaron en hombres homosexuales, debido a su alto riesgo. Posteriormente, se culpó falsamente a la vacuna de Hilleman de desencadenar la epidemia del SIDA. (Véase Wolf Szmuness ). Pero, aunque la vacuna de sangre purificada parecía cuestionable, se determinó que, en efecto, estaba libre de VIH. El proceso de purificación había destruido todos los virus, incluido el VIH. [ 63 ] La vacuna fue aprobada en 1981. [ 28 ]

Vacuna recombinante

La vacuna contra la hepatitis B derivada de la sangre fue retirada del mercado en 1986, reemplazada por la vacuna recombinante mejorada contra la hepatitis B de Maurice Hilleman , que fue aprobada por la FDA el 23 de julio de 1986. [ 28 ] [ 19 ] [ 64 ] Fue la primera vacuna humana producida mediante métodos de ADN recombinante. [ 64 ] Para este trabajo, científicos de Merck & Co. colaboraron con William J. Rutter y colegas de la Universidad de California en San Francisco , así como con Benjamin Hall y colegas de la Universidad de Washington . [ 65 ] En 1981, William J. Rutter, Pablo DT Valenzuela y Edward Penhoet ( UC Berkeley ) cofundaron Chiron Corporation en Emeryville, California , que colaboró ​​con Merck. [ 65 ] [ 66 ]

La vacuna recombinante se basa en un gen del antígeno de superficie de la hepatitis B ( HBsAg ) insertado en células de levadura ( Saccharomyces cerevisiae ) que no presentan ningún riesgo asociado con los productos sanguíneos humanos. [ 28 ] [ 67 ] Esto permite que la levadura produzca únicamente la proteína de superficie no infecciosa, sin peligro de introducir ADN viral real en el producto final. [ 63 ] La vacuna contiene el adyuvante sulfato de hidroxifosfato de aluminio amorfo. [ 67 ]

En 2017, la vacuna contra el virus de la hepatitis B de dos dosis para adultos, Heplisav-B, obtuvo la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). [ 4 ] Utiliza el antígeno de superficie HB recombinante, similar a las vacunas anteriores, pero incluye un nuevo adyuvante CpG 1018, un oligodesoxinucleótido de 22 nucleótidos unido a fosforotioato . Su inmunogenicidad fue no inferior. [ 68 ]

En noviembre de 2021, la FDA aprobó una nueva vacuna recombinante de subunidades contra la hepatitis B (Prehevbrio). [ 7 ] [ 69 ] [ 70 ] [ 71 ]

Calendario de vacunación

El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. recomendó por primera vez la vacuna para todos los recién nacidos en 1991. [ 72 ] [ 73 ]

Los CDC tienen recomendaciones variables sobre el calendario de vacunación contra la hepatitis B según el peso al nacer del bebé y el estado de hepatitis B de la madre. Para bebés nacidos de madres con una prueba de antígeno de hepatitis B negativa, que pesen al menos 2000 gramos, se recomienda la primera dosis de la vacuna contra la hepatitis B en las primeras 24 horas de vida, la segunda dosis entre 1 y 2 meses, y la tercera dosis entre 6 y 18 meses. [ 74 ] Para bebés nacidos de madres con una prueba de antígeno de hepatitis B negativa, que pesen menos de 2000 gramos, se recomienda la primera dosis de la vacuna contra la hepatitis B al mes de edad o al alta hospitalaria (lo que ocurra primero). [ 74 ] Para bebés nacidos de madres positivas para hepatitis B, se recomienda la vacuna contra la hepatitis B en las primeras doce horas de vida, así como la administración de inmunoglobulina contra la hepatitis B. Para bebés nacidos de madres con estado de hepatitis B desconocido, se recomienda la vacunación contra la hepatitis B en las primeras doce horas de vida. [ 74 ] Para los lactantes nacidos de madres con estado positivo o desconocido de hepatitis B, se recomienda una prueba de seguimiento entre los 9 y los 12 meses. [ 74 ]

Fabricar

La vacuna contiene una de las proteínas de la envoltura viral , el antígeno de superficie de la hepatitis B ( HBsAg ). El gen HBsAg se inserta en células de levadura mediante tecnología de ADN recombinante, lo que induce a las células de levadura a producir el antígeno. [ 67 ] Posteriormente, se genera un anticuerpo del sistema inmunitario contra el HBsAg en el torrente sanguíneo. Este anticuerpo se conoce como anti-HBs . Este anticuerpo y la memoria inmunológica proporcionan inmunidad contra la infección por el virus de la hepatitis B. [ 75 ]

Sociedad y cultura

En diciembre de 2020, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos emitió una opinión favorable, recomendando la concesión de una autorización de comercialización para el medicamento Heplisav  B, destinado a la inmunización activa contra la  infección por el virus de la hepatitis B. [ 76 ] El solicitante de este medicamento es Dynavax GmbH. [ 76 ] Fue aprobado para uso médico en la Unión Europea en febrero de 2021. [ 9 ]

En febrero de 2022, el CHMP adoptó una opinión favorable, recomendando la concesión de una autorización de comercialización para el medicamento PreHevbri, destinado a la inmunización activa contra la infección por el virus de la hepatitis B. [ 77 ] El solicitante de este medicamento es VBI Vaccines BV. [ 77 ] PreHevbri fue aprobado para uso médico en la Unión Europea en abril de 2022. [ 10 ] [ 12 ]

En diciembre de 2025, el panel del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU . recomendó la toma de decisiones individualizada para los padres que decidan si administrar la vacuna contra la hepatitis B a los bebés nacidos de mujeres que dan negativo en la prueba del virus. [ 78 ] [ 79 ]

Nombres de marcas

Las marcas comunes disponibles son Recombivax HB ( Merck ), [ 5 ] Engerix-B ( GSK ), [ 6 ] Elovac B (Human Biologicals Institute, una división de Indian Immunologicals Limited ), Genevac B ( Serum Institute ), Shanvac B, Heplisav-B, [ 4 ] [ 9 ] Prehevbrio, [ 7 ] y Euvax B (LG Chem). [ 80 ]

Twinrix ( GSK ) es una vacuna contra la hepatitis A y la hepatitis B. [ 81 ] [ 82 ]

Pediarix es una vacuna contra la difteria , el tétanos , la tos ferina , la hepatitis B y la poliomielitis . [ 83 ]

Vaxelis es una vacuna contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la poliomielitis, Haemophilus influenzae tipo B (conjugado de proteína meningocócica) y la hepatitis B. [ 84 ] [ 85 ]

Fendrix (vacuna contra la hepatitis B (ADN recombinante) (adyuvada, adsorbida)) fue aprobada para uso médico en la Unión Europea en 2005. [ 86 ]

Referencias

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