Sofosbuvir/velpatasvir

Sofosbuvir/velpatasvir , vendido bajo la marca Epclusa, entre otras, es un medicamento de combinación de dosis fija para el tratamiento de la hepatitis C en adultos. ^{[ 2 ] [ 5 ] [ 6 ] [ 7 ]} Combina sofosbuvir y velpatasvir . ^{[ 2 ] [ 5 ] [ 6 ]} Tiene una eficacia superior al 90 % para los genotipos de hepatitis C del uno al seis. ^{[ 2 ]} También funciona para la hepatitis C en personas que también tienen cirrosis o VIH/SIDA . ^{[ 2 ]} Se toma por vía oral. ^{[ 2 ] [ 5 ] [ 6 ]}

En marzo de 2020, se aprobó el uso de sofosbuvir/velpatasvir en Estados Unidos para el tratamiento del virus de la hepatitis C (VHC) en niños de seis años o más, o con un peso mínimo de 17 kilogramos (37 libras), con cualquiera de los seis genotipos (o cepas) del VHC, sin cirrosis (enfermedad hepática) o con cirrosis leve. Sofosbuvir/velpatasvir en combinación con ribavirina está indicado para el tratamiento de niños de seis años o más, o con un peso mínimo de 17 kilogramos (37 libras), con cirrosis grave. ^{[ 8 ]}

La combinación generalmente se tolera bien. ^{[ 2 ]} Los efectos secundarios comunes incluyen dolor de cabeza, fatiga , dificultad para dormir y náuseas . ^{[ 9 ] [ 8 ]} La combinación no se ha estudiado en mujeres embarazadas ni durante la lactancia . ^{[ 9 ]} Se requiere mayor cuidado en aquellos que también están infectados con hepatitis B. [ ^{9 ] Sofosbuvir} actúa bloqueando la proteína NS5B y velpatasvir actúa bloqueando la proteína NS5A . ^{[ 9 ]}

Sofosbuvir/velpatasvir fue aprobado para uso médico en Estados Unidos y Europa en 2016. ^{[ 9 ] [ 6 ] [ 7 ]} Está en la Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud . ^{[ 10 ]}

Se utiliza un régimen de una sola tableta para adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1 a 6. ^{[ 6 ]}

La combinación de sofosbuvir/velpatasvir con inductores potentes de las enzimas hepáticas CYP2B6 , CYP2C8 o CYP3A4 , o con la glicoproteína P , está contraindicada porque dichas sustancias pueden reducir la eficacia del fármaco. ^{[ 11 ]}

Los efectos secundarios comunes (en más del 10 % de las personas) son dolor de cabeza, fatiga y náuseas. ^{[ 9 ] [ 8 ]} En los estudios, se experimentaron efectos secundarios graves en el 3 % de los pacientes, y el 0,2 % interrumpió la terapia debido a eventos adversos. Estos efectos ocurrieron con frecuencias similares en personas tratadas con placebo . ^{[ 11 ]}

Beacon Pharmaceuticals en Bangladesh introdujo una versión genérica del producto bajo el nombre comercial de Sofosvel. Beacon recibió la aprobación de la Dirección de Administración de Medicamentos, Ministerio de Salud y Bienestar Familiar , República Popular de Bangladesh. ^{[ 12 ]}

Sofosbuvir/velpatasvir fue desarrollado por la compañía farmacéutica Gilead Sciences y aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en junio de 2016. ^{[ 13 ]} En la Unión Europea fue aprobado en julio de 2016 para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C en adultos. ^{[ 7 ]}

La seguridad y eficacia de sofosbuvir/velpatasvir para un tratamiento de 12 semanas se evaluaron en tres ensayos clínicos de fase III con 1558 sujetos sin cirrosis o con cirrosis compensada (cirrosis leve). ^{[ 13 ]} Los resultados demostraron que entre el 95 % y el 99 % de los sujetos que recibieron sofosbuvir/velpatasvir no presentaban virus detectable en sangre 12 semanas después de finalizar el tratamiento, lo que sugiere que las infecciones de los sujetos se habían curado. ^{[ 13 ]} La seguridad y eficacia de sofosbuvir/velpatasvir también se evaluaron en un ensayo clínico con 267 sujetos con cirrosis descompensada (cirrosis moderada a grave), de los cuales 87 recibieron sofosbuvir/velpatasvir en combinación con ribavirina durante 12 semanas, y el 94 % de estos sujetos no presentaban virus detectable en sangre 12 semanas después de finalizar el tratamiento. ^{[ 13 ]}

La farmacocinética (cómo el cuerpo absorbe, distribuye y elimina un fármaco), la seguridad y la eficacia de sofosbuvir/velpatasvir, administrado por vía oral durante 12 semanas, para el tratamiento de la infección por VHC genotipos 1, 2, 3, 4 o 6 se establecieron en un ensayo clínico multicéntrico abierto que incluyó un total de 173 sujetos pediátricos sin tratamiento previo y con tratamiento previo de seis años de edad o mayores sin cirrosis o con cirrosis leve. ^{[ 8 ]} No se observaron diferencias significativas en la farmacocinética en sujetos pediátricos en comparación con adultos. ^{[ 8 ]} Los resultados de seguridad y eficacia fueron comparables a los observados en adultos. ^{[ 8 ]} En 102 sujetos de 12 a 17 años, el 93% de los sujetos con genotipo 1 y el 100% de los sujetos con genotipos 2, 3, 4 y 6 no tenían virus detectable en la sangre 12 semanas después de terminar el tratamiento, lo que sugiere que la infección de los sujetos se curó. ^{[ 8 ]} Entre los 71 sujetos de 6 a 11 años con genotipos 1, 2, 3 o 4 del VHC, el 93% con genotipo 1, el 91% con genotipo 3 y el 100% con genotipos 2 y 4 no presentaron virus detectado en la sangre 12 semanas después de finalizar el tratamiento. ^{[ 8 ]}

La seguridad y eficacia de sofosbuvir/velpatasvir para el tratamiento del genotipo 5 del VHC en pacientes pediátricos de seis años o más, o con un peso mínimo de 17 kg (37 libras), sin cirrosis o con cirrosis leve, están respaldadas por la exposición a sofosbuvir y velpatasvir en adultos y pacientes pediátricos con infección por los genotipos 1, 2, 3, 4 o 6 del VHC. ^{[ 8 ]} Se utilizaron datos similares para respaldar las recomendaciones de dosificación para pacientes pediátricos con infección por los genotipos 1, 2, 3, 4, 5 o 6 del VHC que presentan cirrosis grave. ^{[ 8 ]}

No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de sofosbuvir/velpatasvir en personas menores de seis años. ^{[ 8 ]}

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó la revisión prioritaria de la solicitud de sofosbuvir/velpatasvir y aprobó Epclusa para Gilead Sciences, Inc. ^{[ 13 ] [ 8 ]}