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Articulo de referencia

Sofosbuvir

El sofosbuvir , que se vende bajo la marca Sovaldi entre otras, es un medicamento que se utiliza para tratar la hepatitis C. [3] Se toma por vía oral . [3] [6] Los efectos secun...

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El sofosbuvir , que se vende bajo la marca Sovaldi entre otras, es un medicamento que se utiliza para tratar la hepatitis C. [3] Se toma por vía oral . [3] [6]

Los efectos secundarios comunes incluyen fatiga, dolor de cabeza, náuseas y dificultad para dormir. [3] Los efectos secundarios son generalmente más comunes en regímenes que contienen interferón. [7] : 7  El sofosbuvir puede reactivar la hepatitis B en aquellos que han sido infectados previamente. [9] En combinación con ledipasvir , daclatasvir o simeprevir , no se recomienda con amiodarona debido al riesgo de un ritmo cardíaco anormalmente lento . [7] El sofosbuvir pertenece a la familia de medicamentos análogos de nucleótidos y actúa bloqueando la proteína NS5B de la hepatitis C. [6]

El sofosbuvir fue descubierto en 2007 y aprobado para uso médico en los Estados Unidos en 2013. [7] [10] [11] Está en la Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud . [12] [13]

Usos médicos

Sofosbuvir (Sovaldi) 400 mg

Tratamiento inicial del VHC

En 2016, la Asociación Estadounidense para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas y la Sociedad Estadounidense de Enfermedades Infecciosas publicaron conjuntamente una recomendación para el tratamiento de la hepatitis C. En esta recomendación, el sofosbuvir utilizado en combinación con otros fármacos forma parte de todos los tratamientos de primera línea para los genotipos 1, 2, 3, 4, 5 y 6 del VHC, y también forma parte de algunos tratamientos de segunda línea. [14] El sofosbuvir en combinación con velpatasvir se recomienda para todos los genotipos con una tasa de curación superior al 90% y cercana al 100% en la mayoría de los casos. La duración del tratamiento suele ser de 12 semanas. [14] [15]

El sofosbuvir también se utiliza con otros medicamentos y duraciones de tratamiento más prolongadas, dependiendo de las circunstancias específicas, el genotipo y la perspectiva basada en la relación coste-efectividad. Por ejemplo, para el tratamiento de las infecciones por hepatitis C de genotipos 1, 4, 5 y 6, el sofosbuvir se puede utilizar en combinación con el inhibidor viral NS5A ledipasvir . [16] En las infecciones por VHC de genotipo 2 y 3, el sofosbuvir se puede utilizar en combinación con daclatasvir . Para el tratamiento de casos con cirrosis o pacientes con trasplante de hígado, a veces se agrega ribavirina en función del peso. No se recomienda el peginterferón con o sin sofosbuvir en un tratamiento inicial contra el VHC. [14]

En comparación con los tratamientos anteriores, los regímenes basados ​​en sofosbuvir proporcionan una mayor tasa de curación, menos efectos secundarios y una reducción de dos a cuatro veces en la duración de la terapia. [17] [18] [19] El sofosbuvir permite que la mayoría de las personas sean tratadas con éxito sin el uso de peginterferón, un fármaco inyectable con efectos secundarios graves que es un componente clave de las combinaciones de fármacos más antiguas para el tratamiento del virus de la hepatitis C. [20] [21]

Tratamiento previo fallido

En el caso de las personas que han experimentado un fracaso del tratamiento con alguna forma de terapia combinada para la infección por hepatitis C, uno de los siguientes pasos posibles sería volver a tratarlas con sofosbuvir y ledipasvir o daclatasvir, con o sin ribavirina basada en el peso. El genotipo y la terapia combinada particular que estaba recibiendo una persona cuando falló el tratamiento inicial también se tienen en cuenta al decidir qué combinación utilizar a continuación. La duración del retratamiento puede variar de 12 a 24 semanas dependiendo de varios factores, incluidos los medicamentos que se utilizan para el retratamiento, si la persona tiene cirrosis hepática o no y si el daño hepático se clasifica como cirrosis compensada o cirrosis descompensada . [14]

Embarazo y lactancia

No existen datos humanos adecuados para establecer si el sofosbuvir supone o no un riesgo para los resultados del embarazo. [7] Sin embargo, la ribavirina , un medicamento que a menudo se administra junto con sofosbuvir para tratar la hepatitis C, tiene una categoría X de embarazo (contraindicado en el embarazo) asignada por la FDA. [22] Las mujeres embarazadas con hepatitis C que toman ribavirina han mostrado algunos casos de defectos de nacimiento y muerte en su feto. [23] Se recomienda evitar las combinaciones de sofosbuvir/ribarivina en mujeres embarazadas y sus parejas sexuales masculinas para reducir los defectos fetales dañinos causados ​​por la ribavirina. Las mujeres que potencialmente podrían quedar embarazadas deben someterse a una prueba de embarazo 2 meses antes de comenzar el tratamiento combinado de sofosbuvir/ribavirina/peginterferón, mensualmente durante la duración del tratamiento y seis meses después del tratamiento para reducir el riesgo de daño fetal en caso de embarazo accidental. [23]

Se desconoce si sofosbuvir y ribavirina pasan a la leche materna, por lo que se recomienda que la madre no amamante durante el tratamiento con sofosbuvir solo o en combinación con ribavirina. [7] [23]

Contraindicaciones

No existen contraindicaciones específicas para el uso de sofosbuvir solo. Sin embargo, cuando se utiliza en combinación con ribavirina o peginterferón alfa/ribavirina u otros, se aplican las contraindicaciones aplicables a estos agentes. [7]

Efectos secundarios

El sofosbuvir utilizado solo y en combinación con otros fármacos como la ribavirina con o sin peginterferón tiene un buen perfil de seguridad. Los efectos secundarios comunes son fatiga, dolor de cabeza, náuseas, sarpullido, irritabilidad, mareos, dolor de espalda y anemia. La mayoría de los efectos secundarios son más comunes en los regímenes que contienen interferón en comparación con los regímenes sin interferón. Por ejemplo, la fatiga y el dolor de cabeza se reducen casi a la mitad, los síntomas similares a los de la gripe se reducen a un 3-6% en comparación con un 16-18%, y la neutropenia está casi ausente en el tratamiento sin interferón. [7] : 7  [24]

El sofosbuvir puede reactivar la hepatitis B en personas que ya han sido infectadas. [9] La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado realizar pruebas de detección de hepatitis B a todas las personas antes de comenzar a tomar sofosbuvir para la hepatitis C, con el fin de minimizar el riesgo de reactivación de la hepatitis B. [25]

Interacciones

No se debe utilizar sofosbuvir (en combinación con ledipasvir , daclatasvir o simeprevir ) con amiodarona debido al riesgo de latidos cardíacos anormalmente lentos . [7]

El sofosbuvir es un sustrato de la glicoproteína P , una proteína transportadora que bombea medicamentos y otras sustancias desde las células del epitelio intestinal de vuelta al intestino. Por lo tanto, los inductores de la glicoproteína P intestinal, como la rifampicina y la hierba de San Juan , podrían reducir la absorción del sofosbuvir. [7]

Además, se espera que la administración conjunta de sofosbuvir con anticonvulsivos ( carbamazepina , fenitoína, fenobarbital, oxcarbazepina), antimicobacterianos ( rifampicina , rifabutina, rifapentina) y el inhibidor de la proteasa del VIH tipranavir y ritonavir disminuya la concentración de sofosbuvir. Por lo tanto, no se recomienda la administración conjunta. [7]

La interacción entre sofosbuvir y varios otros medicamentos, como ciclosporina , darunavir / ritonavir , efavirenz , emtricitabina , metadona , raltegravir , rilpivirina , tacrolimus o tenofovir disoproxil , se evaluó en ensayos clínicos y no es necesario ajustar la dosis de ninguno de estos medicamentos. [7] [26]

Farmacología

Mecanismo de acción

El sofosbuvir inhibe la proteína NS5B de la hepatitis C. [6] El sofosbuvir parece tener una alta barrera para el desarrollo de resistencia. [27]

El sofosbuvir es un profármaco del tipo Protide , por el cual el nucleótido fosforilado activo obtiene permeabilidad celular y biodisponibilidad oral. Se metaboliza al agente antiviral activo GS-461203 (2'-desoxi-2'-α-fluoro-β- C -metiluridina-5'-trifosfato). GS-461203 sirve como sustrato defectuoso para la proteína NS5B, que es la ARN polimerasa viral, por lo que actúa como un inhibidor de la síntesis de ARN viral. [28] Aunque el sofosbuvir tiene un grupo hidroxilo 3' para actuar como un nucleófilo para un NTP entrante, se propone que un análogo de nucleótido similar, 2'-desoxi-2'-α-fluoro-β-C-metilcitidina, actúe como un terminador de cadena porque el grupo metilo 2' del análogo de nucleótido causa un choque estérico con un NTP entrante. [29] El sofosbuvir puede actuar de manera similar. [ cita requerida ]

Farmacocinética

El sofosbuvir se administra únicamente por vía oral. La concentración máxima después de la administración oral es de 0,5 a 2 horas después de la dosis, independientemente de la dosis inicial. [30] La concentración plasmática máxima del principal metabolito circulante GS-331077 se produce de 2 a 4 horas después de la dosis. [30] GS-331077 es el nucleósido farmacológicamente inactivo . [7]

La unión a proteínas plasmáticas del sofosbuvir es del 61 al 65 %, mientras que el GS-331077 tiene una unión mínima. [7]

El sofosbuvir se activa en el hígado al trifosfato GS-461203 por hidrólisis del éster carboxilato por cualquiera de las enzimas catepsina A o carboxilesterasa 1 , seguida de la escisión del fosforamidato por la enzima proteína 1 de unión a nucleótidos de la tríada de histidina (HINT1), y la posterior fosforilación repetida . [31] La desfosforilación crea el metabolito inactivo GS-331077. La vida media del sofosbuvir es de 0,4 horas y la vida media del GS-331077 es de 27 horas. [7] Después de una dosis oral única de 400 mg de sofosbuvir, el 80% se excreta en la orina, el 14% en las heces y el 2,5% en la recuperación del aire espirado. Sin embargo, de la recuperación de orina, el 78% fue el metabolito (GS-331077) y el 3,5% fue sofosbuvir. [30]

Química

Antes del descubrimiento del sofosbuvir, se habían estudiado diversos análogos de nucleósidos como tratamientos contra la hepatitis C, pero estos presentaban una potencia relativamente baja. Esta baja potencia se debía en parte a que la adición enzimática del primero de los tres grupos fosfato del trifosfato es lenta. El diseño del sofosbuvir, basado en el método ProTide , evita este paso lento incorporando el primer grupo fosfato a la estructura del fármaco durante la síntesis. Se unen grupos adicionales al fósforo para enmascarar temporalmente las dos cargas negativas del grupo fosfato, facilitando así la entrada del fármaco en la célula infectada. [32] La proteína NS5B es una ARN polimerasa dependiente de ARN que es fundamental para el ciclo de reproducción viral. [ cita requerida ]

Metabolismo del sofosbuvir. Nucleósido = GS-331077, trifosfato activo = GS-461203

Historia

El sofosbuvir fue descubierto en 2007 por Michael J. Sofia , un científico de Pharmasset , y el fármaco se probó por primera vez en personas en 2010. En 2011, Gilead Sciences compró Pharmasset por unos 11 mil millones de dólares. [11] Gilead presentó la solicitud de nuevo fármaco para sofosbuvir en combinación con ribavirina en abril de 2013, y en octubre de 2013 recibió la designación de terapia innovadora de la FDA . [33] En diciembre de 2013, la FDA aprobó el sofosbuvir en combinación con ribavirina para la terapia dual oral de los genotipos 2 y 3 del VHC , y para la terapia triple con interferón pegilado inyectado (pegIFN) y RBV para personas sin tratamiento previo con genotipos 1 y 4 del VHC. [34] [35] Dos meses antes, la FDA había aprobado otro fármaco, el simeprevir , como tratamiento para la hepatitis C. [34]

En 2014, se aprobó el fármaco combinado de dosis fija sofosbuvir/ ledipasvir , este último un inhibidor viral de NS5A ; también se le había concedido el estatus de fármaco innovador. [36]

Antes de que el sofosbuvir estuviera disponible, los tratamientos para la hepatitis C implicaban un tratamiento de 6 a 12 meses con un régimen basado en interferón. Este régimen ofrecía tasas de curación del 70% o menos y se asociaba con efectos secundarios graves, como anemia, depresión, sarpullido intenso, náuseas, diarrea y fatiga. A medida que avanzaba el desarrollo clínico del sofosbuvir, los médicos comenzaron a "almacenar" a las personas en previsión de su disponibilidad. [37] El lanzamiento del sofosbuvir en los EE. UU. fue el más rápido de cualquier fármaco nuevo en la historia. [38]

Sociedad y cultura

El sofosbuvir está en la Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud . [12] [13]

Ciencias económicas

Tras su aprobación por la FDA en 2013, [34] el precio de sofosbuvir citado en varios medios de comunicación en 2014 oscilaba entre 84.000 y 168.000 dólares, dependiendo del curso del tratamiento en los EE. UU. [39] y 35.000 libras esterlinas en el Reino Unido para un régimen de 12 semanas, [40] lo que provocó una considerable controversia. [41] [42] El sofosbuvir era más asequible en Japón y Corea del Sur, con aproximadamente 300 y 5.900 dólares respectivamente para un tratamiento de 12 semanas, y cada gobierno cubría el 99% y el 70% del coste respectivamente. [43] [44] En 2014, Gilead anunció que trabajaría con fabricantes de genéricos en 91 países en desarrollo para producir y vender sofosbuvir, y que vendería una versión de marca del producto en la India por aproximadamente 300 dólares por curso de tratamiento; Había firmado acuerdos con fabricantes de genéricos hasta septiembre de 2015. [45] [46]

Estados Unidos

Desde su lanzamiento, el precio del sofosbuvir disminuyó a medida que más competidores ingresaron al mercado de antivirales de acción directa (AAD). [47] En 2020, el precio de un tratamiento con sofosbuvir fue de $64,693 en los Estados Unidos. [48] En 2014, el precio de lista de un tratamiento combinado de 12 semanas con un régimen basado en sofosbuvir osciló entre $ 84,000 y $94,000. [49] [50] [51] En abril de 2014, los demócratas de la Cámara de Representantes de EE. UU. Henry Waxman, Frank Pallone Jr. y Diana DeGette escribieron a Gilead Sciences Inc. cuestionando el precio de $84,000 del sofosbuvir. Pidieron específicamente al director ejecutivo de Gilead, John Martin , que "explique cómo se fijó el precio del medicamento, qué descuentos se están haciendo disponibles para pacientes de bajos ingresos y programas de salud gubernamentales, y el posible impacto en la salud pública si las aseguradoras bloquean o retrasan el acceso al medicamento debido a su costo". [52] Se cita al sofosbuvir como un ejemplo de cómo los medicamentos especializados presentan tanto beneficios como desafíos. [52] [53] [54]

El sofosbuvir también es un excelente ejemplo tanto de los beneficios como de los desafíos de los medicamentos especializados. Por un lado, este agente ofrece una tasa de respuesta de hasta el 95% como parte de un régimen de tratamiento sin interferón para la hepatitis C. En términos generales, es más eficaz y mejor tolerado que los tratamientos alternativos. Lamentablemente, el costo actual por pastilla (1.000 dólares) se traduce en un tratamiento de 84.000 dólares, lo que crea barreras para la terapia para muchos. Tanto los pacientes como los proveedores y los pagadores han expresado su indignación, y el debate ha llamado incluso la atención del Congreso de los Estados Unidos. A pesar de estas preocupaciones, el sofosbuvir se ha convertido rápidamente en un producto de gran venta en los Estados Unidos... [53]

En febrero de 2015, Gilead anunció que, debido en parte a los descuentos negociados con los administradores de beneficios farmacéuticos y a los descuentos exigidos por ley a los pagadores gubernamentales, el descuento promedio sobre el precio de lista en 2014 fue del 22%. La compañía estimó que el descuento promedio en 2015 sería del 46%. [55] Según el Foro de Evaluación de Tecnología de California, un panel de expertos académicos en farmacoeconomía, representantes de organizaciones de atención administrada y defensores de personas con hepatitis, un descuento del 46% llevaría el precio promedio del tratamiento a aproximadamente $40.000, precio al cual los regímenes de tratamiento basados ​​en sofosbuvir representan un "alto valor" para las personas y los sistemas de atención médica. [56] [57] [58]

Debido al alto precio del sofosbuvir en los Estados Unidos, en 2017 algunos estados, como Luisiana, retenían el medicamento para pacientes de Medicaid con hepatitis hasta que sus hígados estuvieran gravemente dañados. [59] Esto pone a los "pacientes en mayor riesgo de complicaciones médicas" y contribuye a la "transmisión del virus de la hepatitis C". [60] En un artículo publicado en mayo de 2016 en Health Affairs , los autores propusieron la invocación de la ley federal de " uso de patentes gubernamentales " que permitiría al gobierno adquirir medicamentos "importantes protegidos por patentes" a precios más bajos mientras compensaba "a las empresas titulares de patentes regalías razonables... por investigación y desarrollo". [60] En julio de 2017, la secretaria de salud de Luisiana, Rebekah Gee, que describió a Luisiana como la "cuna de la crisis de salud pública" de Estados Unidos, estaba investigando el uso de la "ley de uso de patentes gubernamentales" como estrategia. [59]

Japón y Corea del Sur

A diferencia de otros países occidentales desarrollados comparables , el sofosbuvir es mucho más asequible en Japón y Corea del Sur, con un costo de aproximadamente 300 y 2165 dólares respectivamente para los pacientes por un tratamiento de 12 semanas, ya que cada gobierno cubre el 99% y el 70% del costo original respectivamente. [43] [44] [61]

Alemania

En Alemania, las negociaciones entre Gilead y las aseguradoras sanitarias dieron como resultado un precio de 41.000 euros por 12 semanas de tratamiento. Se trata del mismo precio negociado anteriormente con el sistema nacional de salud en Francia, con la excepción de que en Francia se aplican descuentos y rebajas adicionales en función del volumen de ventas y del número de fracasos del tratamiento. [62]

Suiza

En Suiza, el precio lo fija el gobierno cada tres años. En 2016, el precio era de 16.102,50 CHF (aproximadamente 1:1 por dólar estadounidense) por 24 pastillas de 400 mg. [63]

Reino Unido

En 2020, el precio original por tratamiento de sofosbuvir fue de 35 443 libras esterlinas. [48] En 2013, se esperaba que el precio en el Reino Unido fuera de 35 000 libras esterlinas por un tratamiento de 12 semanas. [40] El NHS de Inglaterra estableció 22 redes operativas de prestación de servicios para implementar la prestación, que fue aprobada por el Instituto Nacional de Excelencia en Salud y Atención en 2015, y propone financiar 10 000 tratamientos en 2016-17. A cada una se le asignó una "tasa de ejecución" de cuántas personas se les permitía tratar, y esta fue la mayor inversión en tratamientos nuevos del NHS en 2016. [64]

Croacia

Desde 2015, el sofosbuvir está incluido en la lista de medicamentos esenciales en Croacia y su coste está cubierto en su totalidad por el Fondo de Seguro Médico de Croacia . Como resultado de las negociaciones con el fabricante, el Fondo solo pagaría los tratamientos con resultados satisfactorios y el resto lo cubriría el fabricante. [65]

India

En julio de 2014, Gilead Sciences presentó una solicitud de patente para sofosbuvir en la India. Si la oficina del controlador general de patentes la hubiera concedido, Gilead habría obtenido derechos exclusivos para producir y vender sofosbuvir en el país. Sin embargo, en enero de 2015, la Oficina de Patentes de la India rechazó la solicitud de Gilead. Los abogados de Gilead presentaron una moción ante el Tribunal Superior de Delhi contra esta decisión. Esa decisión fue revocada en apelación en febrero de 2015. [66] [67] Mientras tanto, otorgó a las empresas indias licencias voluntarias (VL), que les permitían fabricar y vender en unos pocos países seleccionados a un precio reducido. Este acuerdo también otorgó el 7% de las regalías a Gilead. Sin embargo, la lista de países abiertos a las empresas indias en virtud de este acuerdo excluyó a 73 millones de personas con hepatitis C. [68]

Mundo en desarrollo

En 2014, Gilead anunció que buscaría acuerdos de licencia de genéricos con fabricantes para producir sofosbuvir en 91 países en desarrollo, que contenían el 54% de la población mundial infectada con VHC. Gilead también dijo que vendería una versión de marca del producto en la India por 300 dólares por tratamiento, aproximadamente el doble de la estimación de un tercero del costo mínimo alcanzable de fabricación. [45] Había firmado licencias con fabricantes de genéricos en septiembre de 2015. [46] El líder de un grupo activista indio calificó esta medida de inadecuada, [46] pero nueve empresas lanzaron productos, lo que "desató una feroz guerra de marketing", según The Economic Times de la India . [1]

En Egipto, donde se registraba la mayor incidencia de hepatitis C del mundo, Gilead ofreció sofosbuvir al gobierno egipcio a un precio reducido de 900 dólares, que a su vez lo puso a disposición de los pacientes de forma gratuita. Más tarde, Gilead autorizó la comercialización de una versión genérica en Egipto. [69]

El Índice de Acceso a Medicamentos clasificó a Gilead en primer lugar entre los 20 países farmacéuticos más grandes del mundo en la categoría de Precios, Fabricación y Distribución tanto en 2013 como en 2014, citando el "desempeño líder de Gilead en precios equitativos". [70] En contraste, Jennifer Cohn de Médicos Sin Fronteras y la organización Médicos del Mundo criticó el precio del sofosbuvir por reflejar la "codicia corporativa" e ignorar las necesidades de las personas en los países en desarrollo. [41] [42]

En Argelia , en 2011, unas 70.000 personas estaban infectadas con hepatitis C. [71] En agosto de 2015, Gilead había autorizado a sus socios en la India a vender sofosbuvir en Argelia. [72] [73] Había sido criticada por no haber puesto el fármaco a disposición en países de ingresos medios, incluida Argelia, antes de eso. [71] [72] [74]

Controversias

El precio ha generado una considerable controversia. [41] [42] En 2017, el rango de costos por tratamiento varió de aproximadamente $84,000 [75] a aproximadamente $50. [76]

Desafíos en materia de patentes

En febrero de 2015, se informó [77] que Médicos del Mundo había presentado una objeción a la patente de Gilead [78] en la Oficina Europea de Patentes , alegando que la estructura del sofosbuvir se basa en moléculas ya conocidas. [79] En particular, Médicos del Mundo argumentó que la tecnología Protide que impulsa al sofosbuvir fue inventada previamente por el equipo de Chris McGuigan en la Universidad de Cardiff en el Reino Unido, y que, por lo tanto, el fármaco de Gilead no es inventivo. [80] [81] El grupo también presentó impugnaciones en otros países en desarrollo. [82] Estas impugnaciones no tuvieron éxito y el tribunal reconoció el paso innovador en el diseño y la aplicación de profármacos al ejemplo específico de sofosbuvir. [ cita requerida ]

Turismo médico

Debido al alto costo del sofosbuvir en los EE. UU., a partir de 2016, un número cada vez mayor de estadounidenses con hepatitis C viajaban a la India para comprar el medicamento. De manera similar, un número cada vez mayor de chinos también viajaban a la India para comprar sofosbuvir, cuya venta en China aún no había sido aprobada por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos (SFDA) del país. [83]

Investigación

Las combinaciones de sofosbuvir con inhibidores de NS5A, como daclatasvir , ledipasvir o velpatasvir , han demostrado tasas de respuesta virológica sostenida de hasta el 100% en personas infectadas con VHC. La mayoría de los estudios indican que la tasa de eficacia está entre el 94% y el 97%; mucho más alta que las opciones de tratamiento anteriores. [84] [85] [86] Hill y sus colaboradores demostraron que los tratamientos se podían realizar a costos muy bajos, ya que presentaron datos sobre 1.160 pacientes que usaron versiones genéricas de solfosbuvir, ledipasvir, más daclatasvir de proveedores en India, Egipto, China y otros países y reportaron un éxito de más del 90% a costos de aproximadamente $50 por terapia. [76]

El sofosbuvir también se ha probado contra otros virus como el virus Zika [87] y el coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2). [88]

Véase también

Referencias

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