Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria de la FDA

Los senadores Jon Tester y Kay Hagan patrocinaron dos enmiendas que eliminaron a los agricultores, ganaderos y procesadores locales de la supervisión federal, dejándolos —como están actualmente— dentro del marco regulatorio existente de las leyes y normas estatales y locales de salud y saneamiento. ^{[ 18 ]}

La enmienda ofreció protección a las operaciones (también conocidas como “instalaciones calificadas”) que venden menos de $500,000 al año y venden la mayor parte (más del 50%) de sus productos directamente a consumidores en el mismo estado y dentro de un radio de 400 millas. ^{[ 19 ]} La enmienda también se aplica a todas las operaciones que la FDA clasificó como una “pequeña empresa”. Los pequeños agricultores locales no necesariamente tendrían que cumplir con algunos de los requisitos y regulaciones de seguridad de productos implementados bajo S. 510. ^{[ 19 ]} En cambio, estos pequeños productores (como aquellos que venden sus productos en mercados de agricultores o puestos al borde de la carretera) continuarían siendo regulados por entidades locales y estatales. Además, los consumidores sabrían a quién le están comprando, ya sea mediante ventas directas o etiquetado claro. ^{[ 19 ]}

Los agricultores que cumplan los requisitos deben proporcionar documentación que demuestre que la granja cumple con las regulaciones estatales. Esta documentación puede incluir licencias, informes de inspección u otra evidencia de que la granja cumple con las leyes estatales, locales, del condado u otras leyes no federales aplicables en materia de seguridad alimentaria. ^{[ 20 ]} La granja también debe mostrar de forma destacada y visible el nombre y la dirección de la granja/instalación en su etiqueta. Para los alimentos sin etiqueta, la información debe colocarse mediante un cartel, letrero o placa en el punto de venta o, en el caso de ventas por Internet, en un aviso electrónico, o en el caso de ventas a tiendas y restaurantes, en la factura. ^{[ 20 ]}

La legislación afecta a todos los aspectos del sistema alimentario estadounidense , desde los agricultores hasta los fabricantes e importadores. ^{[ 21 ]} Impone responsabilidades significativas a los agricultores y procesadores de alimentos para prevenir la contaminación, lo que supone un cambio respecto a la tradición reactiva del país, que se ha basado en inspectores gubernamentales para detectar alimentos contaminados a posteriori. ^{[ 21 ]} La legislación exige a los productores e importadores de alimentos el pago de una tasa de registro anual de 500 dólares, que contribuiría a financiar el aumento de las inspecciones, la aplicación de la ley y las actividades relacionadas de la FDA, como la investigación sobre seguridad alimentaria. ^{[ 21 ]} Aproximadamente 360 000 instalaciones en Estados Unidos y en el extranjero estarían sujetas a estas tasas. La Oficina de Presupuesto del Congreso informó de que las tasas no cubrirían el coste del nuevo sistema, lo que dejaría a la FDA con un coste neto de 2200 millones de dólares en cinco años. ^{[ 21 ]}

Por primera vez, la FDA tendrá un mandato legislativo para exigir controles preventivos integrales y basados ​​en la ciencia en toda la cadena de suministro de alimentos, incluidos los alimentos para mascotas y los piensos para animales.

• Controles preventivos obligatorios para instalaciones alimentarias
  • Las instalaciones de procesamiento de alimentos deben implementar un plan escrito de Análisis de Peligros y Controles Preventivos Basados ​​en el Riesgo (HARPC). Este plan incluye: (1) evaluar los peligros que podrían afectar la inocuidad de los alimentos, (2) especificar qué medidas preventivas, o controles, se implementarán para minimizar o prevenir significativamente los peligros, (3) especificar cómo la instalación supervisará estos controles para garantizar su eficacia, (4) mantener registros rutinarios de la supervisión y (5) especificar qué acciones tomará la instalación para corregir los problemas que surjan. Los fabricantes de alimentos para animales deben implementar las Buenas Prácticas de Manufactura y los Controles Preventivos vigentes . (Regla final publicada el 17 de septiembre de 2015) ^{[ 22 ]}
• Normas obligatorias de seguridad para los productos
  • La FDA debe establecer normas mínimas, basadas en la ciencia, para la producción y cosecha seguras de frutas y verduras. Dichas normas deben considerar los peligros naturales, así como los que puedan introducirse de forma involuntaria o intencionada, y deben abordar los mejoradores del suelo (materiales añadidos al suelo, como el compost), la higiene, el envasado, el control de la temperatura, los animales en la zona de cultivo y el agua. (Reglamento final previsto aproximadamente dos años después de su promulgación) ^{[ 22 ]}
• Riesgos radiológicos
  • Por primera vez, las empresas deben considerar explícitamente la contaminación radiactiva como parte de su análisis de riesgos, en el marco de la seguridad química. La FDA no prevé que esto represente un riesgo que requiera un monitoreo continuo con un contador Geiger. Más bien, a modo de ejemplo, una empresa que utiliza agua de manantial en sus productos debería considerar realizar análisis periódicos del agua para detectar la presencia de radón, tritio y metales pesados ​​disueltos.
• Autoridad para prevenir la contaminación intencional
  • La FDA debe emitir regulaciones para proteger contra la adulteración intencional de alimentos, incluyendo el establecimiento de estrategias de mitigación basadas en la ciencia para preparar y proteger la cadena de suministro de alimentos en puntos vulnerables específicos. (Regla final prevista para 18 meses después de su promulgación) ^{[ 22 ]} Esta es la primera vez que se incorpora a la ley un lenguaje relacionado con la defensa alimentaria .

La FSMA reconoce que las normas de control preventivo mejoran la inocuidad alimentaria solo en la medida en que los productores y procesadores las cumplan. La FSMA otorga a la FDA nuevas facultades para realizar inspecciones y garantizar el cumplimiento.

• Frecuencia de inspección obligatoria
  • La FSMA establece una frecuencia de inspección obligatoria, basada en el riesgo, para las instalaciones de procesamiento de alimentos y exige que dicha frecuencia aumente de inmediato. Todas las instalaciones nacionales de alto riesgo deben ser inspeccionadas dentro de los cinco años posteriores a su entrada en vigor y, posteriormente, con una frecuencia no inferior a cada tres años. Dentro del primer año de su entrada en vigor, la ley ordena a la FDA inspeccionar al menos 600 instalaciones extranjeras y duplicar dichas inspecciones anualmente durante los siguientes cinco años. ^{[ 22 ]} Para lograr este objetivo previsto, la USFDA y otras agencias de los Estados Unidos trabajarán en colaboración con organismos gubernamentales extranjeros, debido a la falta de recursos para satisfacer la demanda. ^{[ 24 ]}
• Acceso a los registros
  • La FDA tendrá acceso a los registros, incluidos los planes de seguridad alimentaria de la industria y los registros que las empresas estarán obligadas a conservar para documentar la implementación de sus planes.
• Pruebas realizadas por laboratorios acreditados.
  • La FSMA exige que ciertos análisis de alimentos sean realizados por laboratorios acreditados y ordena a la FDA que establezca un programa de acreditación de laboratorios para garantizar que los laboratorios de análisis de alimentos de EE. UU. cumplan con altos estándares de calidad. (El establecimiento del programa de acreditación deberá realizarse dos años después de la promulgación de la ley).
• Inspección visual
  • Durante una inspección sin previo aviso por parte de la FDA, se realizará una inspección visual. Durante la inspección, se revisarán el edificio y los equipos para detectar cualquier posible contaminación de alimentos. Se examinarán soldaduras defectuosas y fugas de condensación, especialmente en las líneas de producción abiertas.
• Toma de muestras del entorno
  • Durante su recorrido superficial, el agente también buscará áreas y nichos que considere que puedan albergar bacterias. Los agentes pueden tomar entre 150 y 200 muestras, dependiendo del tamaño de la instalación. También tomarán muestras de materia prima y de producto terminado. Se recomienda que la empresa no tome muestras complementarias, ya que esto puede duplicar las probabilidades de un error de laboratorio y da una mala imagen si las muestras de la FDA dan negativo y las de la instalación positivo, y viceversa. ^{[ 25 ]}

El proyecto de ley otorga a la FDA la autoridad para retirar alimentos del mercado en caso de contaminación o enfermedad. Además, exige a las granjas que realicen un seguimiento de sus alimentos e implementen planes para hacer frente a retiros del mercado o brotes de enfermedades. Los funcionarios de la FDA también tendrán acceso a los registros de los productores de alimentos en caso de un brote. El proyecto de ley también exige a los importadores de alimentos que verifiquen que cumplen con los estándares de seguridad alimentaria de EE. UU. ^{[ 26 ]} Las pequeñas granjas que venden localmente o que venden menos de $500,000 al año están exentas de estas nuevas normas. ^{[ 27 ]} Las nuevas facultades incluyen:

• Retirada obligatoria
  • La FSMA otorga a la FDA la autoridad para emitir una orden de retirada obligatoria cuando una empresa no retira voluntariamente alimentos inseguros después de que la FDA se lo haya solicitado.
• Detención administrativa ampliada
  • La FSMA proporciona a la FDA un estándar más flexible para la retención administrativa de productos que potencialmente infringen la ley (la retención administrativa es el procedimiento que utiliza la FDA para evitar que se trasladen alimentos sospechosos).
• Suspensión de la inscripción
  • La FDA puede suspender el registro de un establecimiento si determina que el alimento presenta una probabilidad razonable de causar graves consecuencias para la salud o la muerte. Un establecimiento con registro suspendido tiene prohibido distribuir alimentos. (Vigente a los 6 meses de su promulgación).
• Capacidades mejoradas de trazabilidad del producto
  • Se ordena a la FDA establecer un sistema que mejore su capacidad para rastrear y localizar alimentos tanto nacionales como importados. Además, se le ordena establecer proyectos piloto para explorar y evaluar métodos que permitan identificar de forma rápida y eficaz a los receptores de alimentos, con el fin de prevenir o controlar brotes de enfermedades transmitidas por los alimentos. (La implementación de los proyectos piloto deberá realizarse nueve meses después de la promulgación de la ley).
• Registro adicional de datos para alimentos de alto riesgo
  • Se ordena a la FDA que emita una propuesta de reglamentación para establecer los requisitos de registro para las instalaciones que fabrican, procesan, envasan o almacenan alimentos que el Secretario designe como alimentos de alto riesgo. (La implementación deberá realizarse dos años después de la promulgación).

La FSMA otorga a la FDA la autoridad para garantizar mejor que los productos importados cumplan con los estándares estadounidenses y sean seguros para los consumidores de EE. UU., con la visión de que los alimentos importados se rijan por los mismos estándares que los alimentos nacionales. Estos estándares se cumplirán mediante la implementación de los siguientes componentes:

• Responsabilidad del importador
  • Por primera vez, los importadores tienen la responsabilidad explícita de verificar que sus proveedores extranjeros cuenten con controles preventivos adecuados para garantizar la inocuidad de los alimentos que producen. (Reglamento y directrices definitivas disponibles un año después de su entrada en vigor).
• Certificación de terceros
  • La FSMA establece un programa mediante el cual terceros cualificados pueden certificar que las instalaciones alimentarias extranjeras cumplen con las normas de seguridad alimentaria de EE. UU. Esta certificación puede utilizarse para facilitar la entrada de importaciones. (El establecimiento de un sistema para que la FDA reconozca a los organismos de acreditación está previsto dos años después de la promulgación de la ley).
• Certificación para alimentos de alto riesgo
  • La FDA tiene la autoridad para exigir que los alimentos importados de alto riesgo vayan acompañados de una certificación creíble de un tercero u otra garantía de cumplimiento como condición para su entrada en los EE. UU.
• Programa voluntario de importadores cualificados
  • La FDA debe establecer un programa voluntario para importadores que permita la revisión y entrada acelerada de alimentos provenientes de importadores participantes. La elegibilidad se limita, entre otros, a los importadores que ofrecen alimentos de instalaciones certificadas. (Implementación prevista para 18 meses después de la promulgación de la ley).
• Autoridad para denegar la entrada
  • La FDA puede denegar la entrada a los EE. UU. de alimentos procedentes de una instalación extranjera si la instalación o el país en el que se encuentra ubicada le niegan el acceso.

La FSMA establece un sistema formal de colaboración con otras agencias gubernamentales, tanto nacionales como extranjeras. De esta manera, la ley reconoce explícitamente que todas las agencias de seguridad alimentaria deben trabajar juntas de forma integrada para alcanzar nuestros objetivos de salud pública. A continuación, se presentan ejemplos de colaboración reforzada:

• Desarrollo de capacidades estatales y locales
  • La FDA debe desarrollar e implementar estrategias para aprovechar y fortalecer las capacidades de seguridad alimentaria y defensa de las agencias estatales y locales. La FSMA proporciona a la FDA un nuevo mecanismo de subvenciones plurianual para facilitar la inversión en la capacidad estatal y así alcanzar de manera más eficiente los objetivos nacionales de seguridad alimentaria.
• Desarrollo de capacidades extranjeras
  • La ley ordena a la FDA que desarrolle un plan integral para ampliar la capacidad de los gobiernos extranjeros y sus industrias. Un componente del plan consiste en capacitar a los gobiernos extranjeros y a los productores de alimentos sobre los requisitos de seguridad alimentaria de EE. UU.
• Dependencia de las inspecciones realizadas por otros organismos
  • La FDA está explícitamente autorizada a basarse en las inspecciones de otras agencias federales, estatales y locales para cumplir con su mandato de inspección ampliado para las instalaciones nacionales. La FSMA también permite a la FDA celebrar acuerdos interinstitucionales para optimizar los recursos en lo que respecta a la inspección de instalaciones de procesamiento de productos del mar, tanto nacionales como extranjeras, así como de las importaciones de productos del mar.

La FSMA también incluye disposiciones que protegen a los empleados que intentan prevenir problemas de seguridad alimentaria. La Sección 402 de la FSMA prohíbe a los empleadores dedicados a la fabricación, procesamiento, envasado, transporte, distribución, recepción, almacenamiento o importación de alimentos tomar represalias contra los empleados que denuncien infracciones de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos . Esta parte específica de la FSMA es administrada por el Departamento de Trabajo de los Estados Unidos. ^{[ 28 ]}

En 2012, la FDA fue demandada por los grupos de consumidores Centro para la Seguridad Alimentaria (CFS) y Centro para la Salud Ambiental por no cumplir con los plazos establecidos. ^{[ 30 ]} Al resolver el litigio, la agencia acordó establecer plazos en 2015 y 2016 para ciertas normas. ^{[ 30 ]}

El primer período de comentarios públicos tuvo lugar en 2013, y la agencia recibió decenas de miles de comentarios durante ese período. ^{[ 31 ]} La FDA había presentado previamente sus reglamentos propuestos a la Oficina de Administración y Presupuesto (OMB) para su revisión, y en ese proceso la OMB debilitó los reglamentos de diversas maneras. ^{[ 32 ]}

La FDA ha planeado poner a disposición del público en general y del Congreso los avances significativos que ha logrado en la implementación de la FSMA. ^{[ 33 ]} En marzo de 2012, la Asesora Principal de la FDA, Red Coordinada de Respuesta y Evaluación de Brotes, Sherri McGarry, informó en un blog sobre los tipos de alimentos que se utilizarían en el proyecto piloto de rastreo de productos para prevenir enfermedades. ^{[ 34 ]} La lista incluye tomates, platos congelados estilo Kung Pao, mantequilla de maní en frasco y cacahuetes/especias secos y envasados. ^{[ 34 ]} Se eligieron los tomates, tanto en rodajas como enteros, debido a la cantidad significativa de brotes registrados, lo que refleja una cadena de suministro de alimentos multifacética. La mayoría de las asociaciones de la industria alimentaria lo recomendaron como el principal producto alimenticio para ser utilizado en el programa piloto. ^{[ 34 ]}

Los platos congelados estilo Kung Pao contienen ingredientes como pollo, pimiento rojo y productos de cacahuete, alimentos que están implicados en brotes, y por esta razón se incluyeron en el proyecto piloto. ^{[ 34 ]} Además, se suministran a diversos canales de distribución de la cadena alimentaria que pueden incluir productos importados y nacionales. ^{[ 34 ]} Para aumentar la complejidad del proyecto piloto, se incluyeron la mantequilla de cacahuete envasada y el cacahuete seco con especias envasado. ^{[ 34 ]} Ese verano, se esperaba que los resultados del proyecto piloto se lograran con la esperanza de desarrollar un sistema completo de trazabilidad de productos con la información recibida. ^{[ 34 ]}

La Ley de Seguridad se promulgó junto con la Ley de Modernización del Desempeño y los Resultados del Gobierno de 2010. El costo para los primeros cinco años se proyectó en 1400 millones de dólares, sin que se contara con la financiación completa en ese momento. ^{[ 35 ]}

El 22 de octubre de 2012, la FDA de EE. UU. puso a disposición su sistema actualizado de registro de instalaciones alimentarias. Esta actualización exigía que todas las instalaciones registradas antes del 1 de octubre de 2012 renovaran su registro. El incumplimiento de este requisito se convirtió en un acto prohibido, que conllevaba la denegación de entrada para productos extranjeros y el comercio ilegal para las instalaciones nacionales. ^{[ 36 ]} Cada dos años, en los años pares, todas las instalaciones registradas debían renovar su registro entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre. El registro se podía realizar por fax, correo postal y medios electrónicos a través del sitio web de registro de instalaciones alimentarias de la FDA.

Al 22 de enero de 2014, había 195.518 instalaciones alimentarias registradas ante la FDA. ^{[ 37 ]}

There has been criticism that the FDA's proposed rule^[42] would be prohibitively expensive on the practice of alcoholic beverage facilities selling spent grain to farmers for animal food.^[43] Under current law, alcoholic beverages, such as beer, wine, cider and spirits, are exempt from the FDA's normal oversight of food products.^[44] The FDA will open up the rule to comments again this summer and then revise the proposal, which is due to be finalized by August 2015.^[43]

Las normas propuestas regulan las "buenas prácticas de fabricación en la fabricación, procesamiento, envasado o almacenamiento de alimentos para animales" y "requieren que ciertas instalaciones establezcan e implementen análisis de peligros y controles preventivos basados ​​en el riesgo para alimentos para animales", pero los alimentos para animales en instalaciones de bebidas alcohólicas no estarían exentos de conformidad con la sección 116 de la FSMA ^{[ 45 ]} ya que "esos granos usados ​​no son bebidas alcohólicas en sí mismos, y no están en una forma preenvasada que impida cualquier contacto humano directo con el alimento". ^{[ 46 ]}

A partir del 18 de septiembre de 2018, todas las cervecerías deben cumplir con la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA, por sus siglas en inglés).

Según la normativa definitiva, la FDA está obligada a inspeccionar todas las cervecerías de Estados Unidos en los próximos años.

El inspector de la FDA inspeccionará y observará cada etapa de las operaciones de la cervecera.

Podrán revisar, y de hecho revisarán, todos los archivos de registro y están autorizados a hacer copias y fotografías para sus archivos.

Si la fábrica de cerveza no supera la inspección de la FDA, no solo será multada, sino que además se le exigirá una reinspección más estricta con un coste superior a los 200 dólares por hora, que deberá abonar el cervecero inspeccionado.

La industria cervecera estadounidense está legalmente obligada a proporcionar un producto seguro para el consumo y a garantizar la seguridad en toda la cadena de suministro y fabricación.

La elaboración de cerveza generalmente da como resultado un producto mucho más seguro que las bebidas y los alimentos no alcohólicos, ya que está protegido naturalmente de ciertas micotoxinas y bacterias; sin embargo, aún puede contaminarse con cuerpos extraños y productos químicos en diversas etapas del proceso de fabricación.