Familia ISO 9000

La familia ISO 9000 es un conjunto de normas internacionales para sistemas de gestión de la calidad . Fue desarrollada en marzo de 1987 por la Organización Internacional de Normalización (ISO). El objetivo de estas normas es ayudar a las organizaciones a garantizar que satisfacen las necesidades de los clientes y otras partes interesadas dentro de los requisitos legales y reglamentarios relacionados con un producto o servicio. Las normas fueron diseñadas para integrarse en un sistema de gestión integrado. ^{[ 1 ]} La ISO se refiere al conjunto de normas como una "familia", que reúne la norma para sistemas de gestión de la calidad y un conjunto de "normas de apoyo", ^{[ 2 ]} y su presentación como una familia facilita su aplicación integrada dentro de una organización. ^{[ 3 ]} La ISO 9000 trata los fundamentos y el vocabulario del SGC, ^{[ 4 ]} incluyendo los siete principios de gestión de la calidad que subyacen a la familia de normas. ^{[ 4 ] [ 5 ] [ 6 ]} La ISO 9001 trata los requisitos que deben cumplir las organizaciones que deseen cumplir con la norma. ^{[ 7 ]} Un documento complementario, ISO/TS 9002, proporciona directrices para la aplicación de ISO 9001. ^{[ 8 ]} ISO 9004 ofrece orientación sobre cómo lograr el éxito organizacional sostenido. ^{[ 9 ]}

Los organismos de certificación de terceros confirman que las organizaciones cumplen con los requisitos de la norma ISO 9001. Más de un millón de organizaciones en todo el mundo ^{[ 10 ]} cuentan con la certificación independiente, lo que convierte a la ISO 9001 en una de las herramientas de gestión más utilizadas actualmente. Sin embargo, el proceso de certificación ISO ha sido criticado ^{[ 11 ] [ 12 ]} por ser ineficiente y no resultar útil para todas las organizaciones. ^{[ 13 ] [ 14 ]}

En marzo de 1979, BSI publicó la primera norma mundial de sistemas de gestión de calidad, BS 5750, como respuesta a la creciente preocupación por la calidad. BS 5750 sirvió de modelo para el desarrollo de la serie ISO 9000 en marzo de 1987, por parte de ISO . ^{[ 15 ] [ 16 ]} Sin embargo, su historia se remonta a unos veinte años antes, a la publicación de normas de contratación pública , como la norma MIL-Q-9858 del Departamento de Defensa de los Estados Unidos en 1959, y las normas Def Stan 05-21 y 05-24 del Reino Unido. Las grandes organizaciones que abastecían a las agencias de contratación pública a menudo debían cumplir con diversos requisitos de garantía de calidad para cada contrato adjudicado, lo que llevó a la industria de defensa a adoptar el reconocimiento mutuo de las normas NATO AQAP, MIL-Q y Def Stan. Finalmente, las industrias adoptaron la ISO 9000 en lugar de obligar a los contratistas a adoptar múltiples requisitos, a menudo similares. ^{[ 17 ]}

La adopción global de la ISO 9001 puede atribuirse a varios factores. En sus inicios, los requisitos de la ISO 9001 (9002 y 9003) estaban destinados a ser utilizados por organizaciones compradoras, como contratistas y empresas de diseño, como base para los acuerdos contractuales con sus proveedores. Esto ayudó a reducir la necesidad de desarrollar la calidad de los proveedores subcontratados al establecer requisitos básicos para que un proveedor garantizara la calidad del producto. Los requisitos de la ISO 9001 podían adaptarse a situaciones contractuales específicas, dependiendo de la complejidad del producto, el tipo de negocio (responsabilidad del diseño, solo fabricación, distribución, servicio, etc.) y el riesgo para el comprador. Por ejemplo, la industria alimentaria combinó la serie ISO 9000 con HACCP como un sistema de gestión único. ^{[ 18 ] [ 19 ]} Si un proveedor elegido presentaba deficiencias en los controles de sus equipos de medición (calibración) y, por lo tanto, en los resultados de control de calidad/inspección, ese requisito específico se invocaría en el contrato. La adopción de un único requisito de garantía de calidad también conlleva un ahorro de costes en toda la cadena de suministro, al reducir la carga administrativa que supone mantener múltiples conjuntos de manuales y procedimientos de calidad.

Unos años más tarde, el Gobierno del Reino Unido tomó medidas para mejorar la competitividad nacional tras la publicación de un libro blanco sobre normas, calidad y competitividad internacional, Cmd 8621, ^{[ 20 ]} y nació la certificación de terceros de sistemas de gestión de la calidad bajo los auspicios del Consejo Nacional de Acreditación de Organismos de Certificación (NACCB), que se ha convertido en el Servicio de Acreditación del Reino Unido (UKAS).

Además de los numerosos beneficios para las partes interesadas, varios estudios han identificado importantes beneficios financieros para las organizaciones certificadas según la norma ISO 9001. Un análisis de 42 estudios realizado por la ISO demostró que la implementación de la norma mejora el desempeño financiero. ^{[ 21 ]} Corbett et al. demostraron que las organizaciones certificadas lograron un retorno sobre los activos superior ^{[ 22 ]} en comparación con organizaciones similares que no contaban con la certificación. ^{[ 23 ]}

Heras et al. encontraron un desempeño superior similar ^{[ 23 ]} y demostraron que esto era estadísticamente significativo y no una función del tamaño de la organización. ^{[ 24 ]} Naveha y Marcus afirmaron que la implementación de ISO 9001 condujo a un desempeño operativo superior en la industria automotriz de EE . UU. ^{[ 25 ]} Sharma identificó mejoras similares en el desempeño operativo y lo relacionó con un desempeño financiero superior. ^{[ 26 ]} Chow-Chua et al. mostraron que se logró un mejor desempeño financiero general para las empresas en Dinamarca. ^{[ 27 ]} Rajan y Tamimi (2003) mostraron que la certificación ISO 9001 resultó en un desempeño superior en el mercado de valores y sugirieron que los accionistas fueron ampliamente recompensados ​​por la inversión en un sistema ISO 9001. ^{[ 28 ]}

Si bien la relación entre un desempeño financiero superior y la norma ISO 9001 puede observarse en los ejemplos citados, aún no existe prueba de causalidad directa, aunque estudios longitudinales , como los de Corbett et al. (2005) ^{[ 23 ]} , podrían sugerirlo. Otros autores, como Heras et al. (2002) ^{[ 24 ]} , han indicado que, si bien existe cierta evidencia de ello, la mejora se debe en parte a la tendencia de las empresas con mejor desempeño a buscar la certificación ISO 9001.

El mecanismo para mejorar los resultados también ha sido objeto de mucha investigación. Lo et al. (2007) identificaron mejoras operativas (por ejemplo, reducción del tiempo de ciclo, reducción de inventario) como resultado de la certificación. ^{[ 29 ]} Las mejoras de procesos internos en las organizaciones conducen a mejoras observables externamente. ^{[ 30 ] [ 31 ]} El beneficio del aumento del comercio internacional y la participación en el mercado nacional, además de los beneficios internos como la satisfacción del cliente , las comunicaciones interdepartamentales, los procesos de trabajo y las asociaciones cliente/proveedor derivadas, supera con creces cualquier inversión inicial. ^{[ 32 ]}

El aumento en la certificación ISO 9001 se muestra en las tablas a continuación.

La serie ISO 9000 se basa en siete principios de gestión de la calidad (PGC), ^{[ 40 ]} a saber:

La norma ISO 9001:2015, Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos, es un documento de aproximadamente 30 páginas disponible en el organismo nacional de normalización de cada país. Solo la norma ISO 9001 se somete a auditorías directas para la evaluación por terceros.

El contenido de la norma ISO 9001:2015 es:

• Sección 1: Alcance
• Sección 2: Referencias normativas
• Sección 3: Términos y definiciones
• Sección 4: Contexto de la organización
• Sección 5: Liderazgo
• Sección 6: Planificación
• Sección 7: Soporte
• Sección 8: Operación
• Sección 9: Evaluación del desempeño
• Sección 10: Mejora continua

En esencia, la estructura de la norma es similar a la de la norma ISO 9001:2008 anterior, ya que sigue el ciclo planificar-hacer-verificar-actuar ( PDCA ) en un enfoque basado en procesos, pero ahora fomenta aún más el pensamiento basado en riesgos (sección 0.3.3 de la introducción). El propósito de los objetivos de calidad es determinar la conformidad de los requisitos (clientes y organizaciones), facilitar una implementación efectiva y mejorar el sistema de gestión de la calidad. ^{[ 41 ] [ 42 ]}

Antes de que el organismo de certificación pueda emitir o renovar un certificado, el auditor debe asegurarse de que la empresa evaluada haya implementado los requisitos de las secciones 4 a 10. Las secciones 1 a 3 no se auditan directamente, pero dado que proporcionan contexto y definiciones para el resto de la norma, y ​​no para la organización, su contenido debe tenerse en cuenta.

La norma ya no especifica que la organización deba emitir y mantener procedimientos documentados, pero la ISO 9001:2015 exige que la organización documente cualquier otro procedimiento necesario para su funcionamiento eficaz. La norma también exige que la organización emita y comunique una política de calidad documentada , un alcance del sistema de gestión de la calidad y objetivos de calidad. La norma ya no exige que las organizaciones que cumplen con la norma emitan un Manual de Calidad formal. La norma sí exige la conservación de numerosos registros, tal como se especifica a lo largo de la misma. Como novedad en la versión de 2015, se exige que la organización evalúe los riesgos y las oportunidades (sección 6.1) y determine los problemas internos y externos relevantes para su propósito y dirección estratégica (sección 4.1). La organización debe demostrar cómo se cumplen los requisitos de la norma, mientras que la función del auditor externo es determinar la eficacia del sistema de gestión de la calidad. Las organizaciones que buscan más información en lo que puede ser un área muy técnica suelen solicitar ejemplos de interpretación e implementación más detallados.

La Organización Internacional de Normalización (ISO) no certifica directamente a las organizaciones. Existen numerosos organismos de certificación que auditan a las organizaciones y emiten certificados de conformidad con la norma ISO 9001 tras superar la auditoría. Si bien se la suele denominar certificación "ISO 9000", la norma real con la que se puede certificar el sistema de gestión de la calidad de una organización es la ISO 9001:2015 (la ISO 9001:2008 expiró alrededor de septiembre de 2018). Muchos países han creado organismos de acreditación para autorizar ("acreditar") a los organismos de certificación. Tanto los organismos de acreditación como los de certificación cobran tarifas por sus servicios. Los distintos organismos de acreditación tienen acuerdos mutuos entre sí para garantizar que los certificados emitidos por uno de los organismos de certificación acreditados (OC) sean aceptados en todo el mundo. Los propios organismos de certificación operan bajo otra norma de calidad, la ISO/IEC 17021, ^{[ 43 ]} mientras que los organismos de acreditación operan bajo la ISO/IEC 17011. ^{[ 44 ]}

Una organización que solicita la certificación ISO 9001 es auditada en base a una muestra exhaustiva de sus instalaciones, funciones, productos, servicios y procesos. El auditor presenta a la dirección una lista de problemas (definidos como "no conformidades", "observaciones" u "oportunidades de mejora"). Si no se detectan no conformidades importantes, el organismo de certificación emite un certificado. En caso de identificarse no conformidades importantes, la organización presenta un plan de mejora al organismo de certificación (por ejemplo, informes de acciones correctivas que demuestren cómo se resolverán los problemas). Una vez que el organismo de certificación considera que la organización ha implementado suficientes acciones correctivas, emite el certificado. Este certificado está limitado a un ámbito específico (por ejemplo, la producción de pelotas de golf) e indica las direcciones a las que se refiere.

Un certificado ISO 9001 no es un reconocimiento definitivo, sino que debe renovarse, de acuerdo con los requisitos de la norma ISO 17021, a intervalos regulares recomendados por el organismo certificador, generalmente cada tres años. ^{[ 45 ]} No existen grados de competencia dentro de la norma ISO 9001: o una empresa está certificada (lo que significa que está comprometida con el método y el modelo de gestión de la calidad descritos en la norma) o no lo está. En este sentido, la certificación ISO 9001 contrasta con los sistemas de calidad basados ​​en mediciones.

La norma ISO 9000 es revisada continuamente por comités técnicos permanentes y grupos asesores, que reciben comentarios de los profesionales que la implementan.

Para obtener la certificación según la norma, se requieren dos tipos de auditoría: una realizada por un organismo de certificación externo (auditoría externa) y otra por personal interno capacitado para este proceso (auditorías internas). El objetivo es un proceso continuo de revisión y evaluación para verificar que el sistema funcione correctamente, identificar áreas de mejora y corregir o prevenir los problemas detectados. Se considera beneficioso que los auditores internos realicen auditorías fuera de su línea de gestión habitual para garantizar la independencia en sus juicios. El Grupo de Prácticas de Auditoría ISO 9001 proporciona documentación de apoyo. Este grupo está integrado por expertos, auditores y profesionales de sistemas de gestión de la calidad (SGC), provenientes del Comité Técnico ISO 176 de Gestión de la Calidad y Aseguramiento de la Calidad (ISO/TC 176) y del Foro Internacional de Acreditación (IAF).

La norma ISO 9001 es genérica; sus partes deben interpretarse cuidadosamente para que tengan sentido dentro de una organización específica. Desarrollar software no es como hacer queso u ofrecer servicios de asesoramiento , pero las directrices de la ISO 9001, al ser directrices de gestión empresarial, pueden aplicarse a ambas actividades. Dicho esto, no es necesario citar directrices, libros de texto o revistas científicas o industriales. Diversas organizaciones —departamentos de policía (Estados Unidos), equipos de fútbol profesional (México) y ayuntamientos (Reino Unido)— han implementado con éxito sistemas ISO 9001.

Con el tiempo, diversos sectores industriales han buscado estandarizar sus interpretaciones de las directrices dentro de su propio mercado. Esto se debe, en parte, a la necesidad de garantizar que sus versiones de la norma ISO 9000 incluyan sus requisitos específicos, pero también a la intención de asegurar que auditores con la formación y experiencia adecuadas sean quienes las evalúen e incluso certifiquen según dicha interpretación.

• Las directrices de TickIT son una interpretación de la norma ISO 9000 elaborada por la Junta de Comercio del Reino Unido para adaptarla a los procesos de la industria de las tecnologías de la información, especialmente al desarrollo de software.
• AS9000 es el estándar básico de sistemas de calidad aeroespacial, una interpretación desarrollada por los principales fabricantes aeroespaciales. Entre estos fabricantes se incluyen AlliedSignal , Allison Engine , Boeing , General Electric Aircraft Engines , Lockheed-Martin , McDonnell Douglas , Northrop Grumman , Pratt & Whitney , Rockwell-Collins , Sikorsky Aircraft , Textron Aviation y Sundstrand . La versión actual es AS9100D.
• La norma PS 9000 fue elaborada por The Pharmaceutical Quality Group, un grupo perteneciente a The CQI . Este grupo publica documentos relacionados con la gestión de la calidad en el sector farmacéutico.
• La norma QS 9000 fue una interpretación consensuada por los principales fabricantes de automóviles (GM, Ford, Chrysler). Incluía técnicas como FMEA y APQP . La norma QS 9000 ha sido sustituida por la IATF 16949.
• IATF 16949 :2016 es un esquema sectorial acordado por los principales fabricantes de automóviles (estadounidenses, japoneses y europeos); la última versión se basa en ISO 9001:2015. La norma ISO/TS 16949:2009 fue completamente revisada y reeditada por IATF (International Automotive Task Force). IATF 16949:2016 es ahora una norma independiente que no incluye los requisitos de ISO 9001:2015, pero aún hace referencia a ellos y funciona como un requisito adicional específico para el sector automotriz, complementario a ISO 9001.
• TL 9000 es el estándar del Sistema de Gestión y Medición de la Calidad en Telecomunicaciones, una interpretación desarrollada por el consorcio de telecomunicaciones QuEST Forum . En 1998, QuEST Forum desarrolló el Sistema de Gestión de la Calidad TL 9000 para cumplir con los requisitos de calidad de la cadena de suministro de la industria mundial de las telecomunicaciones. El estándar TL 9000 se compone de dos manuales: el Manual de Requisitos del SGC y el Manual de Medición del SGC. Las versiones actuales de ambos manuales son la 6.0. A diferencia de ISO 9001 u otros estándares sectoriales, TL 9000 incluye mediciones estandarizadas de productos y procesos que deben reportarse en un repositorio central, lo que permite a las organizaciones comparar su desempeño en áreas clave de procesos con el de organizaciones similares. TL 9000 R6.0 contiene el texto completo de ISO 9001:2015.
• La norma ISO 13485 :2016 es el equivalente a la ISO 9001 en el sector médico. Se trata de una norma independiente. Dado que la ISO 13485 es relevante para los fabricantes de dispositivos médicos (a diferencia de la ISO 9001, que es aplicable a cualquier sector), y debido a las diferencias entre ambas normas en lo que respecta a la mejora continua, el cumplimiento de la ISO 13485 no implica necesariamente el cumplimiento de la ISO 9001 (y viceversa).
• La norma ISO/IEC 90003 :2014 proporciona directrices para la aplicación de la norma ISO 9001 al software informático.
• La norma ISO/TS 29001 establece los requisitos del sistema de gestión de la calidad para el diseño, desarrollo, producción, instalación y mantenimiento de productos para las industrias del petróleo, petroquímica y gas natural. Es equivalente a la especificación API Q1, pero sin el anexo del monograma.
• La norma ISO 18091 establece las directrices para la aplicación de la norma ISO 9001 en el gobierno local. ^{[ 53 ]}
• ISO/TS 54001 es el sistema de gestión de la calidad con requisitos particulares para la aplicación de ISO 9001:2015 para organizaciones electorales en todos los niveles de gobierno. ^{[ 54 ]}
• La norma ISO/IEC 17025:2017 es el sistema de gestión de la calidad aplicable únicamente a los laboratorios de ensayo y calibración.

El debate sobre la eficacia de la norma ISO 9000 suele centrarse en las siguientes cuestiones:

1. ¿Son valiosos los principios de calidad de la norma ISO 9001?
2. ¿Resulta útil implementar un sistema de gestión de calidad que cumpla con la norma ISO 9001?
3. ¿Ayuda obtener la certificación ISO 9001?

La eficacia del sistema ISO que se implementa depende de varios factores, entre los que destacan los siguientes:

1. Compromiso de la alta dirección para supervisar, controlar y mejorar la calidad. Los altos directivos deben participar activamente en las actividades de gestión de la calidad, comenzando por la definición de una estrategia de calidad para la organización.
2. Motivos para adoptar la norma. Los motivos internos, como el deseo genuino de mejorar la calidad del producto, los procesos de la empresa y la eficiencia de los procesos, tienden a facilitar la implementación de la norma y a aumentar la eficacia de la certificación. Las organizaciones que implementan un sistema ISO sin este deseo suelen optar por la vía más económica para obtener un certificado y pasan por alto las áreas problemáticas detectadas en las auditorías. Los motivos externos (como la presión de las partes interesadas o la demanda de los clientes) tienden a generar menores beneficios de la certificación. ^{[ 55 ]}
3. Realizar un análisis adecuado del contexto interno de la empresa que desea adoptar la norma, prepararse para la implementación de la norma (por ejemplo, capacitación), planificar la implementación de la norma en la organización y la receptividad organizacional (personal, cultura) a la implementación de la norma. ^{[ 56 ]}
4. El grado de implementación efectiva de la norma (es decir, la internalización de la norma en los procesos de la organización). ^{[ 57 ]} Es decir, qué tan bien se integra el sistema ISO en las prácticas comerciales actuales. Muchas organizaciones que implementan ISO intentan adaptar su sistema a un manual de calidad genérico en lugar de crear un manual que documente las prácticas existentes y solo agregue nuevos procesos para cumplir con la norma ISO cuando sea necesario.
5. Qué tan bien el sistema ISO se enfoca en mejorar la experiencia del cliente. La definición más amplia de calidad es "Lo que el cliente percibe como buena calidad". Esto significa que una empresa no necesariamente tiene que fabricar un producto infalible; algunos clientes toleran mejor los fallos si siempre reciben sus envíos a tiempo o tienen una experiencia positiva en algún otro aspecto del servicio al cliente. Un sistema ISO debe considerar todas las áreas de la experiencia del cliente y las expectativas del sector, y buscar mejorarlas continuamente. Esto implica considerar todos los procesos que involucran a los tres grupos de interés (clientes, proveedores y organización). Solo así una empresa puede mantener las mejoras en la experiencia del cliente.
6. La eficacia con la que el auditor identifica y comunica las áreas de mejora. Si bien los auditores ISO no suelen brindar consultoría a las empresas que auditan, sí pueden señalar áreas de mejora. Muchos auditores se limitan a presentar informes que indican el cumplimiento o incumplimiento de la sección correspondiente de la norma; sin embargo, para la mayoría de los ejecutivos, esto resulta incomprensible. Los auditores que identifican y comunican claramente las áreas de mejora en un lenguaje comprensible para la alta dirección facilitan la implementación de iniciativas de mejora por parte de las empresas auditadas. Cuando la dirección no comprende por qué incumplió la norma ni las implicaciones comerciales asociadas, simplemente ignora los informes y se centra en lo que sí entiende.

• Sistema de gestión de la calidad : suma de los procesos de adecuación del producto en una empresa. 
• ISO 8000 – Norma internacional para la calidad de los datos y los datos maestros empresariales. 
• ISO/IEC 42001 – Sistema de gestión de inteligencia artificial (comparte estructura de alto nivel con ISO 9001)

• Bamford, Robert; Deibler, William (2003). ISO 9001:2000 para proveedores de software y sistemas: un enfoque de ingeniería (1.ª ed.). CRC-Press. ISBN 0-8493-2063-1, ISBN 978-0-8493-2063-7
• Naveh, E.; Marcus, A. (2004). "¿Cuándo conduce la norma de aseguramiento de la calidad ISO 9000 a la mejora del rendimiento? Asimilación y más allá". IEEE Transactions on Engineering Management . 51 (3): 352. doi : 10.1109/TEM.2004.830864 . S2CID 19656993 . 
• Naveh, E. (1999). Encuesta ISO 9000 '99: Una herramienta analítica para evaluar los costos, beneficios y ahorros del registro ISO 9000. QSU Publishing Company.
• Resumen de la encuesta ISO de 2007 sobre certificados.
• La encuesta ISO
• Bacivarov, Ioan (editor coordinador) (2015). Número especial "ISO9001:2015" . Asigurarea Calitatii – Garantía de Calidad 21 (83), ISSN 1224-5410 

• Sitio web de ISO