Insys Therapeutics

Insys Therapeutics era una compañía farmacéutica estadounidense especializada con sede en Chandler, Arizona, en 1990. ^{[ 1 ]} Su producto principal era Subsys , una forma líquida sublingual del fármaco fentanilo . El fentanilo es un opioide extremadamente potente y de acción rápida que se utiliza para aliviar el dolor irruptivo en pacientes con cáncer , y su prescripción en EE. UU. para este tipo de dolor generalmente requiere el fracaso documentado de terapias más conservadoras. ^{[ 2 ] [ 3 ]}

En su fase final, la empresa y sus ejecutivos se enfrentaron a problemas legales relacionados con la crisis de los opioides y las actividades de marketing de la compañía, incluyendo acusaciones de sobornos y publicidad engañosa. Varios ejecutivos de la empresa fueron declarados culpables de crimen organizado en un juicio con jurado en mayo de 2019. ^{[ 4 ]}

Insys se declaró en bancarrota en 2019. La solicitud se produjo tan solo 10 días después de que la empresa acordara pagar 225 millones de dólares para resolver casos penales y civiles separados presentados por el Departamento de Justicia de Estados Unidos.

La película Pain Hustlers de 2023 está basada en la historia de Insys. ^{[ 5 ]}

Además de Subsys, Insys Therapeutics comercializó Syndros , un producto de THC sintético , y estaba trabajando para obtener la aprobación de otros derivados del cannabis . ^{[ 3 ] [ 6 ]} A pesar de que el delta-9 THC está clasificado como una sustancia de la Lista I por la Administración para el Control de Drogas de EE. UU ., Syndros fue clasificado como una sustancia de la Lista II utilizada en adultos para tratar la pérdida de apetito ( anorexia ) en personas con SIDA que han perdido peso, así como las náuseas y los vómitos causados ​​por medicamentos contra el cáncer ( quimioterapia ) en personas cuyas náuseas y vómitos no han mejorado con los medicamentos antieméticos habituales . Syndros fue la primera y única formulación líquida de THC aprobada por la FDA , que permite una rápida absorción, una dosificación flexible y una posible solución para pacientes que pueden preferir un medicamento líquido. La disparidad entre la clasificación de la DEA de EE. UU. del THC y de Syndros es anterior y posterior a la formulación, respectivamente, según el Título 21 del Código de Sustancias Controladas de los Estados Unidos .

La empresa fue fundada en 1990 por el multimillonario estadounidense John Kapoor , quien se desempeñó como director ejecutivo y presidente tras el arresto del anterior director ejecutivo, Michael Babich. Kapoor se retiró de Insys en 2017 debido a cargos de conspiración para delinquir y finalmente fue reemplazado por Saeed Motahari. ^{[ 7 ]}

Insys tenía la práctica de pagar honorarios a médicos por conferencias para promocionar sus productos. Habían creado el Centro de Reembolso de Insys, donde empleados de Insys llamaban a las aseguradoras en nombre de los consultorios médicos para obtener la autorización de pago de Subsys. Aunque Subsys estaba destinado únicamente a pacientes con cáncer, los empleados engañaban a las aseguradoras para que lo pagaran. En 2012, un representante de ventas de Insys presentó una demanda por denuncia de irregularidades contra la empresa. Recopiló documentos, correos electrónicos e incluso grabaciones de audio para respaldar su caso, pero el gobierno se negó a intervenir. ^{[ 8 ]}

En marzo de 2013, la empresa realizó su salida a bolsa . El público no prestó atención a la demanda ni a las acusaciones, y la empresa tuvo la salida a bolsa con mejor desempeño ese año. ^{[ 8 ]}

En 2016, la empresa ocupó el puesto número 52 en la lista Deloitte Fast 500 de Norteamérica . ^{[ 9 ]}

En 2017, la senadora estadounidense Claire McCaskill publicó un informe y una grabación de audio de un representante de Insys que supuestamente afirmaba falsamente representar a un consultorio médico y mentía sobre el diagnóstico de una paciente para eludir las normas de prescripción de Subsys. ^{[ 7 ]} El abogado Richard J. Hollawell obtuvo la grabación de audio de Envision en respuesta a una citación judicial para una demanda civil que presentó contra Insys. ^{[ 10 ]} La paciente falleció posteriormente debido a una reacción adversa a sus medicamentos. ^{[ 7 ]}

Un estudio realizado por el médico y científico Scott Hadland examinó la comercialización de Insys Therapeutics y descubrió que era responsable de la mitad de todo el presupuesto destinado a la comercialización de medicamentos. ^{[ 11 ]} El estudio de Hadland fue citado en un caso federal de 2017 contra el director ejecutivo de la compañía, John Kapoor, y varios ejecutivos, que resultó en su condena por un jurado federal por conspiración para delinquir. ^{[ 12 ] [ 13 ]}

En 2016, Insys donó 500.000 dólares a Arizonans for Responsible Drug Policy, un grupo que se oponía a una iniciativa electoral para legalizar la marihuana en el estado de Arizona. ^{[ 14 ]} Los informes a inversores confirman que la empresa estaba preocupada por el impacto de la legalización en las ventas de un medicamento a base de cannabis que estaba desarrollando. ^{[ 15 ]} La razón públicamente dada para oponerse a la medida fue "proteger a los niños". ^{[ 15 ]} Sin embargo, los defensores de la marihuana medicinal han criticado la postura de Insys como hipócrita, motivada por el lucro y un llamamiento a las emociones , ya que la empresa desarrollaba activamente sus propios productos derivados del cannabis. ^{[ 6 ]} En una declaración de septiembre de 2016, JP Holyoak, representante de la campaña a favor de la legalización, comentó: "Parece que están intentando acabar con un mercado no farmacéutico de marihuana para enriquecerse". ^{[ 16 ]} Ese mismo mes, la campaña de oposición defendió la participación de Insys, declarando: "Estamos agradecidos de que Insys Therapeutics, una empresa con sede en Arizona, haya decidido unirse al gobernador Ducey, la Asociación de Superintendentes Escolares del Condado de Arizona, la Asociación de Pequeñas Empresas de Arizona, la Asociación de Hospitales y Atención Médica de Arizona, la Conferencia Católica de Obispos de Arizona, la Cámara de Comercio de Arizona y varias otras organizaciones comunitarias para derrotar la Proposición 205 en noviembre". ^{[ 16 ]} La medida electoral finalmente no fue aprobada, perdiendo 51.32% a 48.68%. ^{[ 17 ]}

En diciembre de 2016, siete exejecutivos y gerentes empleados por Insys fueron detenidos, incluido el director ejecutivo John Kapoor , y acusados ​​de conspiración para sobornar a personal médico en varios estados para que recetaran un analgésico específico a sus pacientes. ^{[ 18 ]} Las acusaciones fueron el tema de un reportaje especial de NBC en el programa Sunday Night de Megyn Kelly el 4 de junio de 2017. ^{[ 19 ]}

En agosto de 2017, el fiscal general de Arizona, Mark Brnovich, demandó a Insys Therapeutics por engañar a pacientes y médicos sobre los peligros del medicamento Subsys y por mentir a las aseguradoras sobre el estado de salud de los pacientes para obtener el pago del fármaco. Brnovich afirmó que la empresa engañó a las aseguradoras y a las compañías farmacéuticas para que aceptaran pagar el costoso medicamento, haciéndoles creer que la solicitud de pago provenía del consultorio de un médico y no de la empresa fabricante. Además, Brnovich declaró que los empleados de Insys tergiversaron el estado de salud de los pacientes, mintiendo sobre el dolor irruptivo, sobre que habían probado otros medicamentos y sobre que necesitaban el aerosol sublingual en lugar de pastillas más económicas comercializadas por otras empresas debido a dificultades para tragar. ^{[ 20 ]} Insys Therapeutics emitió una respuesta a la presentación de Arizona en su sitio web, declarando, en parte, que "[l]as alegaciones contenidas en la demanda del Fiscal General de Arizona se refieren a exempleados y médicos que ya no están asociados con nuestra Compañía o nuestra oficina de oradores". ^{[ 21 ]}

En octubre de 2017, el fundador de Insys, John Kapoor, fue arrestado en Arizona y acusado de conspiración bajo la ley RICO , conspiración para cometer fraude electrónico y conspiración para violar la ley contra sobornos en relación con los esfuerzos de Insys por obtener recetas de Subsys. También se alega que Kapoor conspiró para defraudar a las aseguradoras de salud. ^{[ 22 ]}

En diciembre de 2018, el ex director ejecutivo de Insys, Michael Babich, aceptó declararse culpable de un cargo de conspiración y un cargo de fraude postal, en relación con sobornos pagados a médicos y sus asistentes. ^{[ 23 ] [ 24 ]} En abril de 2019, Alec Burlakoff, ex vicepresidente de ventas de Insys, acordó pagar al estado de Arizona 9,5 millones de dólares en un acuerdo civil con el fiscal general Mark Brnovich por su papel en la supuesta campaña de sobornos a médicos para que prescribieran productos de Insys a pacientes. ^{[ 25 ]} Brnovich había acusado a Burlakoff de operar un programa que pagaba a los médicos lucrativos "honorarios por conferencias" para alentarlos a recetar más Subsys, el analgésico a base de fentanilo de Insys. ^{[ 26 ]} Burlakoff está obligado a pagar al estado 5,2 millones de dólares de las ganancias que obtuvo de la operación, así como 4,3 millones de dólares en multas civiles. Como parte del acuerdo, Burlakoff aceptó testificar contra Insys en el litigio en curso y se le prohibirá permanentemente anunciar o vender cualquier medicamento farmacéutico en Arizona. ^{[ 25 ]}

El 2 de mayo de 2019, un jurado federal declaró culpables a altos ejecutivos de Insys Therapeutics de cargos de crimen organizado. El jurado, tras deliberar durante 15 días, emitió veredictos de culpabilidad contra el fundador de la empresa, el otrora multimillonario John Kapoor, y cuatro ex ejecutivos, al encontrar que habían conspirado para impulsar las ventas de su medicamento altamente potente, Subsys, no solo sobornando a médicos para que recetaran su producto, sino también engañando a las aseguradoras sobre la necesidad del medicamento por parte de los pacientes. ^{[ 4 ] [ 27 ]} Otros empleados de Insys también fueron declarados culpables, incluidos Richard M. Simon, ex director nacional de ventas; Sunrise Lee, directora regional de ventas; Joseph A. Rowan, director regional de ventas; y Michael J. Gurry, ex vicepresidente de mercados administrados. ^{[ 28 ]} En junio de 2019, Insys Therapeutics acordó pagar 225 millones de dólares para resolver las investigaciones penales y civiles del gobierno federal sobre las prácticas de marketing de la empresa. ^{[ 29 ]} En enero de 2020, Kapoor fue sentenciado por un tribunal federal a cinco años y medio de prisión. ^{[ 30 ]}

Insys se declaró en bancarrota ante el Tribunal de Bancarrota de Delaware el 10 de junio de 2019. Andrew Long, director ejecutivo de la compañía, afirmó que la empresa atravesaba dificultades debido a los numerosos litigios y la disminución de los ingresos relacionados con su producto Subsys. La declaración de bancarrota se produjo tan solo 10 días después de que la compañía llegara a un acuerdo con el Departamento de Justicia de Estados Unidos. El gobierno estadounidense aceptó una reclamación no garantizada de 190 millones de dólares en el caso. ^{[ 31 ] [ 32 ]}

• El crimen del siglo

• • Datos históricos de la actividad comercial de Insys Therapeutics, Inc.:
  • Documentos presentados ante la SEC
• "Opioides, Inc." . Frontline . Temporada 38. Episodio 21. 23 de junio de 2020. PBS . WGBH . Consultado el 3 de octubre de 2023 .