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Jerarquía de la evidencia

Una jerarquía de evidencia , que comprende niveles de evidencia ( NE ), es decir, niveles de evidencia ( NE ), es una heurística utilizada para clasificar la fuerza relativa de ...

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Una jerarquía de evidencia , que comprende niveles de evidencia ( NE ), es decir, niveles de evidencia ( NE ), es una heurística utilizada para clasificar la fuerza relativa de los resultados obtenidos de la investigación experimental , especialmente la investigación médica . Existe un amplio acuerdo sobre la fuerza relativa de los estudios epidemiológicos a gran escala . Se han propuesto más de 80 jerarquías diferentes para evaluar la evidencia médica . [ 1 ] El diseño del estudio (como un informe de caso para un paciente individual o un ensayo controlado aleatorizado ciego ) y los resultados medidos (como la supervivencia o la calidad de vida ) afectan la fuerza de la evidencia. En la investigación clínica , la mejor evidencia para la eficacia del tratamiento proviene principalmente de metaanálisis de ensayos controlados aleatorizados (ECA) y la evidencia menos relevante es la opinión de expertos, incluido el consenso de la misma. [ 2 ] [ 3 ] Las revisiones sistemáticas de ensayos controlados aleatorizados completos y de alta calidad, como las publicadas por la Colaboración Cochrane , se clasifican igual que las revisiones sistemáticas de estudios observacionales completos de alta calidad con respecto al estudio de los efectos secundarios. [ 4 ] Las jerarquías de evidencia se aplican con frecuencia en las prácticas basadas en la evidencia y son parte integral de la medicina basada en la evidencia (MBE).

Definición

En 2014, Jacob Stegenga definió una jerarquía de evidencia como "una clasificación de los tipos de métodos según el potencial de que ese método sufra de sesgo sistemático". En la cima de la jerarquía se encuentra el método con la mayor libertad de sesgo sistemático o la mejor validez interna en relación con la eficacia hipotetizada de la intervención médica probada. [ 5 ] : 313 En 1997, Greenhalgh sugirió que era "el peso relativo que tienen los diferentes tipos de estudios primarios al tomar decisiones sobre intervenciones clínicas". [ 6 ]

El Instituto Nacional del Cáncer define los niveles de evidencia como "un sistema de clasificación utilizado para describir la solidez de los resultados medidos en un ensayo clínico o estudio de investigación. El diseño del estudio ... y los criterios de valoración medidos... afectan la solidez de la evidencia". [ 7 ]

Ejemplos

Procter & Gamble [ 8 ]
Asociación Canadiense de Farmacia en Oncología [ 9 ]
Ejemplos de jerarquías de evidencia en medicina

Se han propuesto numerosas jerarquías de evidencia. Aún se están desarrollando protocolos similares para la evaluación de la calidad de la investigación. Hasta el momento, los protocolos disponibles prestan relativamente poca atención a si la investigación de resultados es relevante para la eficacia (el resultado de un tratamiento realizado en condiciones ideales) o para la efectividad (el resultado del tratamiento realizado en condiciones ordinarias y previsibles). En 2025, Francis PT sugirió que la pirámide de la jerarquía de evidencia para estudios terapéuticos y estudios etiológicos se presentara por separado, ya que siguen trayectorias distintas. [ 10 ]

CALIFICACIÓN

El enfoque GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation) es un método para evaluar la certeza de la evidencia (también conocida como calidad de la evidencia o confianza en las estimaciones del efecto) y la fuerza de las recomendaciones. [ 11 ] El GRADE comenzó en el año 2000 como una colaboración de metodólogos, desarrolladores de guías, bioestadísticos, clínicos, científicos de salud pública y otros miembros interesados.

Más de 100 organizaciones (incluidas la Organización Mundial de la Salud , el Instituto Nacional de Excelencia en Salud y Atención del Reino Unido (NICE), el Grupo de Trabajo Canadiense para la Atención Preventiva de la Salud, el Ministerio de Salud de Colombia, entre otras) han respaldado y/o utilizan GRADE para evaluar la calidad de la evidencia y la fuerza de las recomendaciones de atención médica. (Véanse ejemplos de guías de práctica clínica que utilizan GRADE en línea). [ 12 ] [ 13 ]

GRADES califica la calidad de la evidencia de la siguiente manera: [ 14 ] [ 15 ]

Guyatt y Sackett

En 1995, Guyatt y Sackett publicaron la primera jerarquía de este tipo. [ 16 ]

Greenhalgh ordenó los diferentes tipos de estudio primario de la siguiente manera: [ 6 ]

  1. Revisiones sistemáticas y metaanálisis de "ensayos clínicos aleatorizados con resultados definitivos".
  2. Ensayos clínicos aleatorizados con resultados definitivos (intervalos de confianza que no se superponen con el umbral de efecto clínicamente significativo).
  3. Ensayos clínicos aleatorizados con resultados no definitivos (una estimación puntual que sugiere un efecto clínicamente significativo, pero con intervalos de confianza que se superponen con el umbral para dicho efecto).
  4. Estudios de cohortes
  5. Estudios de casos y controles
  6. Encuestas transversales
  7. Informes de casos

Saunders y otros.

Un protocolo sugerido por Saunders et al. asigna los informes de investigación a seis categorías, según el diseño de la investigación, el marco teórico, la evidencia de posibles daños y la aceptación general. Para ser clasificados bajo este protocolo, deben existir publicaciones descriptivas, incluyendo un manual o una descripción similar de la intervención. Este protocolo no considera la naturaleza de ningún grupo de comparación, el efecto de las variables de confusión, la naturaleza del análisis estadístico ni otros criterios. Las intervenciones se evalúan como pertenecientes a la Categoría 1, tratamientos eficaces y bien respaldados, si existen dos o más estudios de resultados controlados aleatorizados que comparen el tratamiento objetivo con un tratamiento alternativo apropiado y muestren una ventaja significativa para el tratamiento objetivo. Las intervenciones se asignan a la Categoría 2, tratamiento respaldado y probablemente eficaz, basándose en resultados positivos de diseños no aleatorizados con algún tipo de control, que puede incluir un grupo de no tratamiento. La Categoría 3, tratamiento respaldado y aceptable, incluye intervenciones respaldadas por un estudio controlado o no controlado, o por una serie de estudios de sujeto único, o por trabajos con una población diferente a la de interés. La categoría 4, tratamiento prometedor y aceptable, incluye intervenciones que no cuentan con respaldo más allá de la aceptación general y la literatura clínica anecdótica; sin embargo, cualquier evidencia de posible daño excluye los tratamientos de esta categoría. La categoría 5, tratamiento innovador y novedoso, incluye intervenciones que no se consideran dañinas, pero que no se utilizan ni se discuten ampliamente en la literatura. La categoría 6, tratamiento preocupante, es la clasificación para tratamientos que tienen la posibilidad de causar daño, así como fundamentos teóricos desconocidos o inapropiados. [ 17 ]

Khan y otros.

Un informe del Centro de Revisiones y Difusión, elaborado por Khan et al., propuso un protocolo para evaluar la calidad de la investigación, concebido como un método general para evaluar intervenciones tanto médicas como psicosociales. Si bien este protocolo fomentaba el uso de diseños aleatorizados, señalaba que dichos diseños solo eran útiles si cumplían criterios exigentes, como la aleatorización verdadera y el enmascaramiento del grupo de tratamiento asignado al paciente y a terceros, incluyendo a quienes evaluaban el resultado. El protocolo de Khan et al. hacía hincapié en la necesidad de realizar comparaciones basadas en el principio de "intención de tratar" para evitar problemas relacionados con una mayor deserción en un grupo. El protocolo de Khan et al. también presentaba criterios exigentes para los estudios no aleatorizados, incluyendo la equiparación de los grupos en función de posibles variables de confusión, descripciones adecuadas de los grupos y tratamientos en cada etapa, y el enmascaramiento de la elección del tratamiento para quienes evaluaban los resultados. Este protocolo no proporcionaba una clasificación de los niveles de evidencia, sino que incluía o excluía tratamientos de la clasificación como basados ​​en la evidencia según si la investigación cumplía con los estándares establecidos. [ 18 ]

Registro Nacional de Prácticas y Programas Basados ​​en la Evidencia de EE. UU.

El Registro Nacional de Programas y Prácticas Basadas en la Evidencia de EE. UU. (NREPP) ha desarrollado un protocolo de evaluación. La evaluación bajo este protocolo solo se realiza si una intervención ya ha tenido uno o más resultados positivos, con una probabilidad menor a 0,05, si estos se han publicado en una revista revisada por pares o en un informe de evaluación, y si se ha puesto a disposición documentación como materiales de capacitación. La evaluación del NREPP, que asigna calificaciones de calidad de 0 a 4 a ciertos criterios, examina la confiabilidad y validez de las medidas de resultados utilizadas en la investigación, la evidencia de fidelidad de la intervención (uso predecible del tratamiento de la misma manera en cada ocasión), los niveles de datos faltantes y deserción, las posibles variables de confusión y la idoneidad del manejo estadístico, incluido el tamaño de la muestra. [ 19 ]

Historia

Canadá

El término se utilizó por primera vez en un informe de 1979 del "Grupo de Trabajo Canadiense sobre el Examen Periódico de Salud" (CTF) para "clasificar la efectividad de una intervención según la calidad de la evidencia obtenida". [ 20 ] : 1195 El grupo de trabajo utilizó tres niveles, subdividiendo el nivel II:

  • Nivel I: Evidencia de al menos un ensayo controlado aleatorio ,
  • Nivel II1: Evidencia de al menos un estudio de cohorte o estudio de casos y controles bien diseñado , preferiblemente de más de un centro o grupo de investigación.
  • Nivel II2: Comparaciones entre momentos y lugares con o sin la intervención.
  • Nivel III: Opiniones de autoridades respetadas, basadas en la experiencia clínica, estudios descriptivos o informes de comités de expertos.

El CTF calificó sus recomendaciones en una escala de 5 puntos A–E: A: Buen nivel de evidencia para la recomendación de considerar una condición, B: Nivel de evidencia regular para la recomendación de considerar una condición, C: Nivel de evidencia deficiente para la recomendación de considerar una condición, D: Nivel de evidencia regular para la recomendación de excluir la condición, y E: Buen nivel de evidencia para la recomendación de excluir la condición de la consideración. [ 20 ] : 1195 El CTF actualizó su informe en 1984, [ 21 ] en 1986 [ 22 ] y 1987. [ 23 ]

Estados Unidos

En 1988, el Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de los Estados Unidos (USPSTF) publicó sus directrices basadas en el CTF utilizando los mismos tres niveles, subdividiendo aún más el nivel II. [ 24 ]

A lo largo de los años se han descrito muchos más sistemas de calificación. [ 25 ]

Reino Unido

En septiembre de 2000, el Centro de Medicina Basada en la Evidencia (CEBM) de Oxford (Reino Unido) publicó sus directrices sobre los niveles de evidencia en relación con las afirmaciones sobre pronóstico, diagnóstico, beneficios y riesgos del tratamiento, así como sobre la detección precoz. Estas directrices no solo abordaban la terapia y la prevención, sino también las pruebas diagnósticas, los marcadores pronósticos y los riesgos. Los niveles originales del CEBM se publicaron inicialmente para Evidence-Based On Call con el fin de facilitar la búsqueda de evidencia y explicitar sus resultados. Publicados en 2009 [ 26 ] [ 27 ], son los siguientes:

  • 1a: Revisiones sistemáticas (con homogeneidad) de ensayos controlados aleatorios
  • 1b: Ensayos controlados aleatorios individuales (con intervalo de confianza estrecho )
  • 1c: Todos o ninguno (cuando todos los pacientes fallecieron antes de que el tratamiento estuviera disponible, pero algunos sobreviven gracias a él; o cuando algunos pacientes fallecieron antes de que el tratamiento estuviera disponible, pero ninguno fallece gracias a él).
  • 2a: Revisiones sistemáticas (con homogeneidad) de estudios de cohortes
  • 2b: Estudio de cohorte individual o ensayos controlados aleatorios de baja calidad (por ejemplo, seguimiento <80%).
  • 2c: Investigación de "Resultados"; estudios ecológicos
  • 3a: Revisión sistemática (con homogeneidad) de estudios de casos y controles
  • 3b: Estudio de casos y controles individual
  • 4: Series de casos (y estudios de cohortes y de casos y controles de baja calidad)
  • 5: Opinión de expertos sin evaluación crítica explícita, o basada en fisiología, investigación de laboratorio o " principios fundamentales ".

En 2011, un equipo internacional rediseñó los Niveles CEBM de Oxford para hacerlos más comprensibles y tener en cuenta los avances recientes en los sistemas de clasificación de la evidencia. Los Niveles han sido utilizados por pacientes y médicos, y también para desarrollar guías clínicas, incluidas recomendaciones para el uso óptimo de la fototerapia y la terapia tópica en la psoriasis [ 28 ] y guías para el uso del sistema de estadificación BCLC para el diagnóstico y seguimiento del carcinoma hepatocelular en Canadá. [ 29 ]

Global

En 2007, el sistema de clasificación del Fondo Mundial para la Investigación del Cáncer describió 4 niveles: evidencia convincente, probable, posible e insuficiente. [ 30 ] Todos los estudios de la Carga Global de Enfermedad lo han utilizado para evaluar la evidencia epidemiológica que respalda las relaciones causales. [ 31 ]

Defensores

En 1995 Wilson et al., [ 32 ] en 1996 Hadorn et al. [ 33 ] y en 1996 Atkins et al. [ 34 ] describieron y defendieron varios tipos de sistemas de calificación.

Crítica

En 2011, una revisión sistemática de la literatura crítica encontró tres tipos de críticas: aspectos procedimentales de la MBE (especialmente de Cartwright, Worrall y Howick), [ 35 ] mayor falibilidad de la MBE de lo esperado (Ioaanidis y otros), y la MBE como filosofía de la ciencia incompleta (Ashcroft y otros). [ 36 ] Rawlins [ 37 ] y Bluhm señalan que la MBE limita la capacidad de los resultados de la investigación para informar la atención de pacientes individuales, y que para comprender las causas de las enfermedades son necesarias tanto la investigación a nivel poblacional como la de laboratorio. La jerarquía de la evidencia de la MBE no toma en cuenta la investigación sobre la seguridad y la eficacia de las intervenciones médicas. Los ECA deben diseñarse "para dilucidar la variabilidad intragrupal, lo que solo puede hacerse si la jerarquía de la evidencia se reemplaza por una red que tenga en cuenta la relación entre la investigación epidemiológica y la de laboratorio". [ 38 ]

Se ha cuestionado la jerarquía de la evidencia producida por un diseño de estudio, porque las directrices "no han definido adecuadamente los términos clave, no han ponderado los méritos de ciertos ensayos controlados no aleatorizados y no han empleado una lista exhaustiva de las limitaciones del diseño del estudio". [ 39 ]

Stegenga ha criticado específicamente que los metaanálisis se coloquen en la cima de dichas jerarquías. [ 40 ] La suposición de que los ECA deberían estar necesariamente cerca de la cima de dichas jerarquías ha sido criticada por Worrall [ 41 ] y Cartwright. [ 42 ]

En 2005, Ross Upshur afirmó que la MBE pretende ser una guía normativa para ser un mejor médico, pero no una doctrina filosófica . [ 43 ]

Borgerson escribió en 2009 que las justificaciones de los niveles jerárquicos no son absolutas ni las justifican epistémicamente , sino que "los investigadores médicos deberían prestar más atención a los mecanismos sociales para gestionar los sesgos generalizados". [ 44 ] La Caze señaló que la ciencia básica reside en los niveles inferiores de la MBE, aunque "desempeña un papel en la especificación de experimentos, pero también en el análisis y la interpretación de los datos". [ 45 ]

Concato afirmó en 2004 que se le otorgaba demasiada autoridad a los ECA y que no todas las preguntas de investigación podían responderse mediante ellos, ya sea por cuestiones prácticas o éticas. Incluso cuando se dispone de evidencia de ECA de alta calidad, la evidencia de otros tipos de estudios puede seguir siendo relevante. [ 46 ] Stegenga opinó que los esquemas de evaluación de la evidencia son excesivamente restrictivos y menos informativos que otros esquemas disponibles actualmente. [ 5 ]

En su tesis doctoral de 2015, dedicada al estudio de las diversas jerarquías de evidencia en medicina, Christopher J. Blunt concluye que, si bien las interpretaciones modestas, como las ofrecidas por el modelo de La Caze, las jerarquías condicionales como GRADE y los enfoques heurísticos defendidos por Howick et al., sobreviven a críticas filosóficas previas, argumenta que son tan débiles que resultan inútiles para la práctica clínica. Por ejemplo, «GRADE y modelos condicionales similares omiten información clínicamente relevante, como la información sobre la variación en los efectos de los tratamientos y las causas de las diferentes respuestas a la terapia; y los enfoques heurísticos carecen del respaldo empírico necesario». Blunt concluye además que «las jerarquías son una base deficiente para la aplicación de la evidencia en la práctica clínica», ya que los supuestos centrales que las sustentan —que «la información sobre los efectos promedio del tratamiento respaldada por evidencia de alta calidad puede justificar recomendaciones firmes»— son insostenibles, y por lo tanto, la evidencia de estudios individuales debe evaluarse de forma aislada. [ 47 ]

Véase también

Referencias

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Obras citadas

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  • Niveles de evidencia con explicaciones : entrada en el Centro de Medicina Basada en la Evidencia.
  • Página de recursos sobre medicina basada en la evidencia : con un diagrama que muestra los diferentes niveles de evidencia formando una pirámide.
  • Base de datos sistemática de 195 jerarquías de evidencia en medicina hasta el 08/10/2020, elaborada por Christopher J Blunt para su tesis doctoral.

Dominio público Este artículo incorpora material de dominio público del Diccionario de términos oncológicos del Instituto Nacional del Cáncer de EE . UU .