Droga del Me Too

El término « fármaco similar » o « fármaco de seguimiento » se refiere a un medicamento que es similar a un fármaco preexistente , generalmente mediante modificaciones menores al prototipo, reflejadas en ligeros cambios en los perfiles de efectos secundarios o actividad , y utilizado para tratar afecciones para las que ya existen medicamentos. ^{[ 1 ] [ 2 ]} Si bien las compañías farmacéuticas han justificado el desarrollo de fármacos similares como una mejora incremental en la eficacia, los efectos secundarios, el cumplimiento y el costo, los críticos han cuestionado la creciente comercialización de estos fármacos, su absorción de recursos de investigación y desarrollo y su impacto en la innovación de nuevos tratamientos. ^{[ 3 ] [ 4 ] [ 5 ]}

En 1956, Louis S. Goodman , coeditor de Goodman y Gilman , se refirió al “problema de la introducción de fármacos ‘me-too’, es decir, fármacos sin ninguna ventaja significativa”. ^{[ 1 ]} Sin embargo, los fármacos me-too pueden ser compuestos novedosos en sí mismos. ^{[ 3 ] [ 6 ]} Son de uso común e incluyen varios betabloqueantes , antidepresivos y fármacos reductores de ácido estomacal y colesterol . ^{[ 1 ]}

El término «fármacos imitadores» se acuñó en la década de 1950. En 1956, Louis S. Goodman , coeditor de Goodman y Gilman , se refirió al «problema de la introducción de fármacos imitadores, es decir, fármacos sin ninguna ventaja significativa». ^{[ 1 ]} Una vez descubierta una nueva clase de fármacos, otras importantes compañías farmacéuticas se esforzaban por producir sus propias versiones similares. El farmacólogo Milton Silverman y el médico Philip R. Lee señalaron que «la gran era de la farmacoterapia estuvo marcada no solo por la introducción de nuevos fármacos en gran profusión y por el lanzamiento de grandes campañas promocionales, sino también por la introducción de lo que se conoce como productos duplicados o imitadores». ^{[ 7 ]}

Entre 1960 y 1962, Estes Kefauver , entonces senador de Tennessee, dirigió una serie de audiencias para investigar el motivo de la industria farmacéutica para producir medicamentos genéricos, tras observarse que dedicaban gran parte de su tiempo y recursos a su producción. Posteriormente, la FDA exigió a las compañías farmacéuticas que demostraran la seguridad y eficacia de sus medicamentos. ^{[ 7 ]} En 1964, Louis Lasagna describió los medicamentos genéricos como «difíciles de justificar su administración al ser humano, y mucho menos su comercialización». ^{[ 1 ]} Tres años después, el término apareció en el Diccionario Oxford de la Lengua Inglesa . ^{[ 1 ]} A principios de la década de 1970, Silverman y Lee informaron que existían casi 100 tranquilizantes , 130 antihistamínicos , más de 270 antibióticos y más de 200 sulfonamidas . ^{[ 7 ]}

En 1994, el libro de texto Farmacología Clínica de Desmond Laurence se refería al movimiento #MeToo como "Me-again". ^{[ 1 ]}

No existe una definición consensuada; sin embargo, se han propuesto varias, ^{[ 1 ]} entre ellas:

• "Múltiples fármacos dentro de la misma clase terapéutica"
• "fármacos que están químicamente relacionados con el prototipo, u otros compuestos químicos que tienen un mecanismo de acción idéntico".
• "fármacos que tienen resultados clínicos más o menos idénticos a los de los fármacos preexistentes"
• "un fármaco con una estructura química similar o el mismo mecanismo de acción que un fármaco que ya está comercializado". ^{[ 1 ]}

Los biosimilares se comparan con otros biosimilares y, por lo tanto, no son imitaciones. ^{[ 8 ] [ 9 ]}

Entre los fármacos similares se incluyen el diazepam , la ranitidina y la esketamina . ^{[ 1 ]}

En 2005, un informe de la Red Internacional de Políticas defendió los medicamentos similares, describiendo su desarrollo como "mejoras incrementales de medicamentos ya existentes". ^{[ 20 ]} El informe afirmaba:

... esto suele representar avances en seguridad y eficacia, además de proporcionar nuevas formulaciones y opciones de dosificación que aumentan significativamente el cumplimiento del paciente. Desde un punto de vista económico, la expansión de las clases de fármacos representa la posibilidad de precios más bajos, ya que aumenta la competencia entre los fabricantes. Además, las compañías farmacéuticas dependen de las innovaciones incrementales para generar los ingresos que respaldarán el desarrollo de fármacos más arriesgados y de gran éxito comercial. Las políticas destinadas a frenar la innovación incremental conducirán, en última instancia, a una reducción en la calidad general de las clases de fármacos existentes y podrían, finalmente, frenar la creación de nuevos fármacos. ^{[ 20 ]}

Esta innovación incremental ha llevado a que algunos se refieran a los imitadores como "mejores imitadores". ^{[ 14 ] [ 21 ]}

Muchos médicos desconocen que los medicamentos genéricos se comparan con placebos en lugar de con fármacos preexistentes. ^{[ 22 ]} Estos medicamentos genéricos se consideran fármacos nuevos patentables y, por lo tanto, generan grandes beneficios, mientras que el desarrollo de fármacos innovadores puede ser más arriesgado. ^{[ 13 ] [ 23 ] [ 24 ]}

Entre 1998 y 2003, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó 487 medicamentos, de los cuales el 78 por ciento parecía tener características similares a medicamentos preexistentes comercializados. ^{[ 25 ]}

Más del 60% de los medicamentos incluidos en la lista de medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud son medicamentos genéricos. ^{[ 1 ]}

En septiembre de 2019, la mitad de los antibióticos en desarrollo clínico eran fármacos genéricos. A principios de 2020, la OMS declaró que solo dos de los 50 antibióticos en desarrollo clínico eran activos contra bacterias gramnegativas resistentes a los medicamentos, y la mayoría no representaban mejoras significativas. ^{[ 26 ] [ 27 ]}

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