Primodos

Noretisterona

Etinilestradiol

Ingredientes de Primodos

Primodos era una prueba de embarazo basada en hormonas , utilizada en las décadas de 1960 y 1970, que consistía en dos píldoras que contenían noretisterona (como acetato) y etinilestradiol . ^{[ 1 ] [ 2 ]} Detectaba el embarazo induciendo la menstruación en mujeres que no estaban embarazadas. La presencia o ausencia de sangrado menstrual se utilizaba para determinar si la usuaria estaba embarazada. ^{[ 1 ]} En Corea del Sur también se utilizaba, "quizás como dosis doble", para inducir abortos . ^{[ 3 ]} Fue producida por Schering AG , una empresa alemana que posteriormente (en 2006) fue adquirida por Bayer AG .

Aunque se puso a la venta por primera vez en el Reino Unido en 1959, se retiró de la venta en el Reino Unido en 1978. ^{[ 4 ]}

En Alemania también se utilizaba otra prueba de embarazo hormonal llamada Duogynon durante el mismo período. ^{[ 1 ]}

En la década de 1960, Isabel Gal realizó una investigación en el Hospital Infantil Queen Mary que mostró un vínculo entre el uso del medicamento y defectos congénitos graves. ^{[ 5 ]} Una revisión del Comité de Seguridad de los Medicamentos en la década de 1970 concluyó que el producto no debía ser utilizado por mujeres embarazadas. ^{[ 2 ]} El litigio en la década de 1980 con respecto a estas reclamaciones terminó sin una conclusión definitiva; los procedimientos se suspendieron, con la aprobación del tribunal. ^{[ 1 ] [ 6 ]} Una revisión del asunto por parte de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios en 2014 evaluó los estudios realizados hasta la fecha y concluyó que la evidencia de efectos adversos era inconclusa. ^{[ 1 ] [ 7 ]}

El informe de un grupo de trabajo de expertos de la Comisión de Medicamentos para Uso Humano del Reino Unido, publicado en noviembre de 2017, concluyó que no existía una "asociación causal" entre Primodos y discapacidades graves en bebés. El grupo de expertos recomendó que a las familias que se sometieron a una prueba de embarazo hormonal y experimentaron un "resultado adverso en el embarazo" se les ofreciera una prueba genética para determinar si existía otra causa subyacente. ^{[ 8 ]}

La Revisión Independiente de Seguridad de Medicamentos y Dispositivos Médicos, presidida por la Baronesa Cumberlege , informó en 2020 que el uso de Primodos produjo "daños evitables". Recomendó que "el Gobierno emitiera de inmediato una disculpa sincera en nombre del sistema de salud a las familias afectadas por Primodos". ^{[ 9 ]}

El Dr. Bill Inman , del Comité de Seguridad de los Medicamentos , quien había investigado Primodos, fue citado en un memorando de Schering que afirmaba: «Ha destruido todo el material en el que se basa su investigación, o lo ha hecho irreconocible, lo que imposibilita rastrear los casos individuales incluidos en la investigación. Entendí que el Dr. Inman hizo esto para evitar que las reclamaciones individuales utilizaran este material». ^{[ 9 ]}

La baronesa Cumberlege dijo, en relación con Bayer: «Creo que no solo deberían disculparse; deberían reconocer lo que ha sucedido y otorgar pagos ex gratia a estas personas que han sufrido». ^{[ 10 ]}

• Olszynko-Gryn J, Bjørvik E, Weßel M, Jülich S, Jean C (agosto de 2018). "Un argumento histórico sobre el fracaso regulatorio en el caso de Primodos y otras pruebas de embarazo hormonales" . Reproductive Biomedicine & Society Online . 6 : 34–44 . doi : 10.1016/j.rbms.2018.09.003 . PMC 6234516. PMID 30456319 .  

• Prueba de embarazo