Proyecto Bioshield

El Proyecto Bioshield , formalmente conocido como la Ley del Proyecto Bioshield, fue promulgado por el Congreso de los Estados Unidos en 2004, solicitando 5 mil millones de dólares para la compra de vacunas que se utilizarían en caso de un ataque bioterrorista . ^{[ 1 ]} Este fue un programa de diez años para adquirir contramedidas médicas contra agentes biológicos , químicos , radiológicos y nucleares para uso civil. Un elemento clave de la Ley fue permitir el almacenamiento y la distribución de vacunas que no habían sido probadas en humanos para determinar su seguridad o eficacia , debido a consideraciones éticas. La eficacia de dichos agentes no puede probarse directamente en humanos sin exponerlos también a la amenaza química, biológica o radiactiva que se está tratando, por lo que las pruebas siguen la Regla Animal de la FDA para la eficacia crucial en animales. ^{[ 2 ]}

Desde los ataques terroristas de 2001 , el gobierno de Estados Unidos ha destinado casi 50 mil millones de dólares para abordar la amenaza de las armas biológicas. La financiación estadounidense para actividades relacionadas con las armas biológicas se centra principalmente en la investigación y adquisición de medicamentos para la defensa. Los fondos también se destinan al almacenamiento de equipos de protección, al aumento de la vigilancia y detección de agentes biológicos, y a la mejora de la preparación estatal y hospitalaria. El aumento de este tipo de financiación se destina principalmente al Proyecto BioShield. Una financiación significativa también se destina a la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA) , que forma parte del HHS . La financiación para actividades dirigidas a la prevención se ha duplicado con creces desde 2007 y se distribuye entre 11 agencias federales. ^{[ 3 ]} Los esfuerzos para la cooperación internacional forman parte del proyecto.

• Modifica la Ley del Servicio de Salud Pública para autorizar al Secretario de Salud y Servicios Humanos (HHS) a: (1) llevar a cabo y apoyar actividades de investigación y desarrollo para contramedidas en emergencias biológicas y disponer que los laboratorios de biocontaminantes y las instalaciones de investigación especializadas estarán disponibles para el Secretario para responder a emergencias de salud pública que afecten la seguridad nacional.
• Permite al Secretario agilizar las compras relacionadas con las necesidades de investigación y desarrollo, simplificando los límites de las adquisiciones.
• Permite al Secretario responder a las necesidades urgentes de investigación y desarrollo, incluyendo la agilización de la revisión por pares, la contratación de expertos y el nombramiento de empleados para puestos en los Institutos Nacionales de Salud .
• Modifica la Ley del Servicio de Salud Pública para permitir que el Director de los NIH, a través del Director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), otorgue subvenciones para la modernización y construcción de instalaciones de investigación. Aumenta la participación federal en dichos proyectos financiados por el NIAID.
• Proporciona financiación para el Programa Nacional de Vacunación para los años fiscales 2004 y 2005.
• Se incorpora al Secretario de Seguridad Nacional (DHS) al grupo de trabajo sobre la prevención, la preparación y la respuesta al bioterrorismo y otras emergencias de salud pública.
• Modifica la Ley de Seguridad de la Salud Pública y Preparación y Respuesta ante el Bioterrorismo de 2002 para instruir al Secretario a coordinar con el Departamento de Seguridad Nacional el mantenimiento de la Reserva Estratégica Nacional y su despliegue para responder a una emergencia.
• Permite la adquisición de contramedidas de seguridad mediante el fondo de reserva especial (una cuenta de asignaciones presupuestarias establecida por esta Ley). Una "contramedida de seguridad" es aquella autorizada para uso de emergencia o que el Secretario considere prioritaria, necesaria y que sea un medicamento aprobado o con probabilidades razonables de ser aprobado en un plazo de ocho años.
• Dispone que para que se pueda adquirir una contramedida utilizando el fondo de reserva especial: (1) el HHS debe identificar un agente químico, biológico, radiológico o nuclear como una amenaza para la población de los EE. UU. que pueda afectar la seguridad nacional; (2) el HHS debe determinar que una contramedida es necesaria para proteger la salud pública; (3) el HHS debe evaluar la disponibilidad y la idoneidad de la contramedida para abordar la amenaza; (4) el DHS y el HHS deben presentar conjuntamente una propuesta al presidente para emitir un llamado para el desarrollo de contramedidas que no estén disponibles o que solo estén autorizadas para fines alternativos; (5) el DHS y el HHS deben comprometerse a recomendar que el fondo de reserva especial esté disponible para la adquisición de una contramedida; (6) el presidente debe aprobar la propuesta; (7) el DHS y el HHS deben dar a conocer información específica a aquellos que puedan responder a un llamado para la contramedida, incluidas las especificaciones de la contramedida necesaria; (8) el HHS debe determinar qué contramedidas se pueden adquirir utilizando el fondo de reserva especial; (9) el HHS y el DHS y el Director de la Oficina de Presupuesto de Gestión deben presentar una recomendación al Presidente para que el fondo de reserva especial se utilice para adquirir la contramedida; y (10) el Presidente debe aprobar la recomendación. El HHS y el DHS deben notificar de inmediato a los comités del Congreso designados que se ha identificado una amenaza material y que las contramedidas son necesarias para proteger la salud pública y que el Presidente ha aprobado una recomendación para la adquisición de contramedidas utilizando el fondo de reserva especial. Autoriza asignaciones para el fondo de reserva especial para adquirir contramedidas de seguridad aprobadas por el Presidente, para la contratación de personal para llevar a cabo evaluaciones de amenazas terroristas y para el desarrollo de instalaciones seguras de intercambio de inteligencia. Transfiere las funciones, el personal, los activos, los saldos no gastados y los pasivos de la Reserva del Secretario de Seguridad Nacional al Secretario de Salud y Servicios Humanos.
• Modifica la Ley de Seguridad Nacional para cambiar las responsabilidades del Secretario de Seguridad Nacional en lo que respecta a la Reserva Antiaérea.
• Modifica la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos para permitir que el Secretario autorice el uso de un medicamento, dispositivo o producto biológico destinado a uso de emergencia, permitiendo específicamente el uso de productos no aprobados, o el uso no aprobado de productos aprobados, cuando el DHS determine que existe o hay un potencial significativo de una emergencia nacional, o cuando el DHS determine una emergencia de salud pública que afecte o pueda afectar la seguridad nacional y que involucre un agente específico o una enfermedad específica que pueda ser atribuible a dicho agente. Modifica la Ley de Autorización de Defensa Nacional para mantener las disposiciones que rigen el uso de emergencia de productos con respecto a los miembros de las Fuerzas Armadas. El Secretario puede autorizar el uso de productos no aprobados en una emergencia solo cuando el Secretario de Defensa determine una emergencia militar que implique un mayor riesgo de ataque para las fuerzas estadounidenses.
• Requiere que el Contralor General : (1) revise el uso que el Secretario hace de las facultades otorgadas en virtud de esta Ley; (2) evalúe la adecuación de los controles internos instituidos por el Secretario; (3) identifique cualquier adquisición que se hubiera retrasado significativamente o no se hubiera realizado sin las facultades otorgadas al Secretario; (4) determine en qué medida las actividades autorizadas en virtud de esta Ley han mejorado el desarrollo de contramedidas biomédicas; (5) evalúe la disponibilidad de contramedidas para abordar las amenazas; (6) evalúe en qué medida los programas y actividades reducirán la brecha entre la amenaza y la disponibilidad de contramedidas a un nivel de riesgo aceptable; y (7) evalúe las amenazas a la seguridad nacional que plantea la tecnología que permitirá el desarrollo de cepas de agentes biológicos resistentes a los antibióticos, mutadas o modificadas genéticamente, y recomiende estrategias para abordar dichas amenazas, y haga recomendaciones sobre posibles mejoras.
• Ordena al Secretario de Estado, al Secretario de Seguridad Nacional y al Secretario de Defensa que garanticen que las actividades de sus respectivos Departamentos se coordinen, complementen y no dupliquen innecesariamente los programas destinados a proteger el territorio nacional de agentes biológicos, químicos, radiológicos y nucleares. Ordena a dichos Secretarios que designen a un funcionario para coordinar dichos programas en sus respectivos Departamentos.

Se han logrado avances en el establecimiento de requisitos nacionales y estrategias de adquisición, así como en la adquisición de contramedidas previas y posteriores a la exposición para hacer frente a la amenaza del ántrax, las toxinas botulínicas, la viruela y las amenazas radiológicas y nucleares.

El Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (HHS) ha tomado una serie de medidas adicionales para lograr el objetivo de implementar de manera efectiva y eficiente la Ley del Proyecto BioShield. El HHS ha reorganizado la Subsecretaría de Preparación y Respuesta (ASPR) (anteriormente Oficina de Preparación para Emergencias de Salud Pública ) y ha establecido una función de planificación estratégica dedicada que integra de manera más eficiente los requisitos de biodefensa y agiliza el proceso de gobernanza interinstitucional. Bajo la estructura reorganizada, en nombre del secretario del HHS, la ASPR lidera la respuesta federal de salud pública y médica ante actos de terrorismo o desastres naturales y otras emergencias médicas y de salud pública. En 2006, el HHS anunció, en el Aviso del Registro Federal del 6 de julio de 2006, el establecimiento de la Empresa de Contramedidas Médicas para Emergencias de Salud Pública (PHEMCE). ^{[ 4 ]}

En septiembre de 2012, BioPrepWatch informó que el informe anual de BARDA muestra que el número de suministros de contramedidas para combatir ataques terroristas está aumentando. ^{[ 5 ]}

Según el informe, BARDA ha adquirido: ^{[ 5 ]}

• 107.000 dosis de una antitoxina para Clostridium botulinum (una disminución con respecto a las 200.000 dosis completas solicitadas en 2006).
• Human Genome Sciences suministró 57.102 dosis del anticuerpo monoclonal Raxibacumab , utilizado para tratar el ántrax , en 2011. Esto incluyó 20.000 dosis correspondientes a un contrato de 2005 y 37.102 de las 45.000 solicitadas mediante una opción de contrato de 2009. A finales de 2010, el suministro total de Raxibacumab ascendía a 36.102 dosis .
• 10 000 dosis de inmunoglobulina contra el ántrax de Cangene , que también trata el ántrax. Para 2010, el suministro se había reducido a 7327 dosis, y el gasto en Raxibacumab y AIG ascendió a 478 millones de dólares.
• 28,75 millones de dosis de la vacuna contra el ántrax BioThrax de Emergent BioSolutions .
• También se realizaron tratamientos contra el botulismo , incluyendo 107.560 dosis de antitoxina botulínica terapéutica de Cangene . Se habían encargado 200.000 dosis. A finales de 2010, el suministro era de 97.000 dosis.

La Sección 401 de la Ley de Reautorización de Preparación ante Pandemias y Todo Tipo de Peligros de 2013 (HR 307; 113.º Congreso) reautorizó el Proyecto BioShield. ^{[ 6 ]} Más específicamente, reautoriza el Fondo de Reserva Especial (SRF) del Proyecto BioShield, establecido originalmente en 2004. ^{[ 7 ]}

Hasta junio de 2013, se habían adquirido ocho contramedidas médicas (CMM) contra el ántrax , la viruela , la toxina botulínica y las amenazas radiológicas. Otras ochenta CMM candidatas se encontraban en fase avanzada de desarrollo. Las autorizaciones y los fondos contemplados en la Ley del Proyecto BioShield debían expirar a finales de 2013. El experimento legislativo de BioShield fue objeto de evaluación y reconsideración en la Cámara de Representantes y el Senado, que aprobaron versiones de la legislación de reautorización. ^{[ 8 ]}

En marzo de 2013, la financiación se prorrogó hasta 2018 mediante la Ley de Pandemias. «Ley de Reautorización de la Preparación ante Pandemias y Todo Tipo de Riesgos» . Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos. Marzo de 2013. Consultado el 23 de febrero de 2017 .

En febrero de 2018, el Centro de Políticas Bipartidistas publicó un informe titulado "Presupuesto para contramedidas médicas: una necesidad constante de preparación". Basándose en el informe, el exsenador estadounidense Tom Daschle (demócrata por Dakota del Sur) afirmó que el cambio en la financiación de la Ley del Proyecto BioShield de 2004 (que pasó de un ciclo de asignaciones decenales a una financiación anual) genera incertidumbre para las empresas privadas que buscan invertir en contramedidas médicas (CMM) contra agentes químicos, biológicos, radiológicos o nucleares (CBRN). No existe un mercado comercial para las CMM, por lo que las empresas que las investigan y desarrollan dependen de un flujo constante de fondos gubernamentales. Según Homeland Preparedness News , "Daschle y [el ex senador estadounidense Judd] Gregg propusieron estrategias presupuestarias que, según ellos, podrían brindar estabilidad al ámbito de las contramedidas contra minas, algunas de las cuales requerirían cambios en los procesos estatutarios y los procedimientos del Congreso que se han implementado desde la promulgación de la Ley Project BioShield en 2004". ^{[ 9 ]}

Una revisión de 2005 informó que el proyecto contaba con una asignación presupuestaria avanzada para contramedidas —que abarcan desde vacunas hasta biodosimetría y vigilancia— relacionadas con armas biológicas y otras armas de destrucción masiva. ^{[ 10 ]} También se han tomado medidas para garantizar vacunaciones más seguras y eficaces contra amenazas como la viruela. Otro problema reside en la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). La FDA exige estudios clínicos sobre la seguridad y eficacia en humanos. El Journal of the American Osteopathic Association señala que este tipo de pruebas para armas biológicas son éticamente inaceptables en seres humanos. «La necesidad de un desarrollo acelerado de contramedidas críticas debe sopesarse con la necesidad de garantizar que estas intervenciones esenciales sean seguras y eficaces». ^{[ 10 ]}

Un informe de 2007 señalaba que el proyecto era necesario porque, cuando el único mercado es el gobierno, existe un alto riesgo de fracaso y una baja expectativa de ganancias. Esto desalienta a otros fabricantes a invertir en investigación, desarrollo y fondos para la venta de productos contra el bioterrorismo, ya que las ganancias esperadas no justifican los costos de oportunidad . Los fabricantes de productos farmacéuticos y vacunas pueden percibir al gobierno federal como un mercado incierto y de baja rentabilidad. El proyecto se desarrolló con el fin de proporcionar un incentivo financiero a los fabricantes para desarrollar los productos necesarios para la defensa contra las amenazas CBRN. ^{[ 11 ]}

Un artículo de opinión publicado en The New England Journal of Medicine en 2009 señaló que la FDA emitió una Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para usar un medicamento no aprobado en caso de emergencia, pero también indicó que esta solo podía emitirse después de que el secretario de salud y servicios humanos declarara una emergencia de salud pública . "En el caso de la pandemia de influenza H1N1 de 2009 , dicha declaración se realizó el 26 de abril de 2009. Una EUA para un producto médico tiene una vigencia de un año, pero puede renovarse, dependiendo de las circunstancias de la emergencia. Es importante que el desarrollo del producto continúe centrándose en el objetivo de la aprobación (hay ensayos clínicos en curso que evalúan la eficacia del peramivir intravenoso en el tratamiento de la influenza), porque la EUA es solo un medio temporal para que un producto esté disponible durante una emergencia." ^{[ 12 ]}

Un libro publicado en 2010 afirmaba que el proyecto permite al Secretario de Salud y Servicios Humanos comprar vacunas no aprobadas y sin licencia . El HHS determinará que "...experiencia clínica o datos de investigación suficientes y satisfactorios... respaldan una conclusión razonable de que el producto cumplirá los requisitos para su aprobación o licencia... dentro de ocho años". ^{[ 13 ]} El HHS redactará contratos para estos productos no aprobados, lo que ayudará a reducir el costo de compra de los medicamentos.

Algunas disposiciones del Proyecto BioShield son controvertidas. Algunos críticos sugieren que las empresas de biotecnología y farmacéuticas requerirán aún más incentivos del Gobierno que los que contemplan estas propuestas.

La financiación del proyecto estaría sujeta a revisión anual a través del proceso de asignación de fondos. Además, la ley exigiría al Secretario del HHS que prepare informes anuales que detallen las medidas adoptadas en virtud de esta Ley, incluyendo la identificación de cada persona o entidad que recibió, o cuya solicitud fue considerada y rechazada, para subvenciones, acuerdos de cooperación o contratos conforme a esta Ley.

Los procesos de aprobación y concesión de licencias están diseñados para impedir la comercialización de tratamientos ineficaces y peligrosos. Solo alrededor del 20 % de los fármacos que inician el proceso de aprobación llegan a ser tratamientos aprobados. Dado que no es posible predecir el resultado del proceso de aprobación, los críticos de esta disposición sugieren que el gobierno terminará adquiriendo contramedidas que, en última instancia, no serán aprobadas. ^{[ 14 ]}

Los obstáculos para el desarrollo de fármacos y vacunas incluyen financiación insuficiente para la investigación, protección insuficiente contra la responsabilidad corporativa y limitaciones relacionadas con consideraciones de seguridad. Por lo general, el proceso de desarrollo de fármacos en Estados Unidos es iniciado principalmente por los Institutos Nacionales de Salud , que apoyan la investigación básica mediante la financiación de científicos. Si bien el desarrollo de un nuevo medicamento suele llevar varios años desde que comienza la investigación hasta que se comercializa, el desarrollo de intervenciones médicas contra posibles armas biológicas es particularmente intenso en términos de tiempo, mano de obra y recursos financieros. ^{[ 10 ]} Tampoco hay garantía de que las compañías farmacéuticas compren las vacunas.

• Ley de Biodefensa y Desarrollo de Vacunas y Medicamentos contra Pandemias de 2005 , apodada "Bioshield Dos".
• Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA)
• Ley de Vacunas para el Nuevo Milenio
• Ley de Reautorización de la Preparación ante Pandemias y Todo Tipo de Emergencias de 2013 (HR 307; 113.º Congreso)

• Texto completo de la Ley del Proyecto Bioshield
• Gottron, Frank (7 de julio de 2010). "R41033: Proyecto BioShield: Autoridades, asignaciones, adquisiciones y cuestiones para el Congreso" (PDF) . Servicio de Investigación del Congreso.
• "Proyecto BioShield: Acelerando el desarrollo de contramedidas médicas y garantizando su disponibilidad" en YouTube