Registro, evaluación, autorización y restricción de productos químicos

El Reglamento REACH ( Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias Químicas ) es un reglamento de la Unión Europea que data del 18 de diciembre de 2006, ^{[ 1 ]} modificado el 16 de diciembre de 2008 por el Reglamento (CE) n.º 1272/2008. ^{[ 2 ]} REACH aborda la producción y el uso de sustancias químicas , y sus posibles impactos tanto en la salud humana como en el medio ambiente. Sus 849 páginas tardaron siete años en aprobarse y ha sido descrito como la legislación más compleja en la historia de la Unión ^{[ 3 ]} y la más importante en 20 años. ^{[ 4 ]} Es la ley más estricta hasta la fecha que regula las sustancias químicas y afectará a las industrias de todo el mundo. ^{[ 5 ]} REACH entró en vigor el 1 de junio de 2007, con una implementación gradual durante la década siguiente. El reglamento también estableció la Agencia Europea de Sustancias Químicas , que gestiona los aspectos técnicos, científicos y administrativos de REACH.

Cuando el reglamento REACH entre en plena vigencia, exigirá a todas las empresas que fabriquen o importen sustancias químicas en la Unión Europea en cantidades de una tonelada o más al año que registren dichas sustancias ante la nueva Agencia Europea de Sustancias Químicas (ECHA) en Telakkakatu (Helsinki) , Finlandia . Dado que REACH se aplica a algunas sustancias contenidas en objetos ( artículos , según la terminología de REACH), cualquier empresa que importe mercancías a Europa podría verse afectada. ^{[ 5 ]}

La Agencia Europea de Sustancias Químicas ha establecido tres plazos principales para el registro de sustancias químicas. En general, estos plazos se determinan por el tonelaje fabricado o importado: se requiere el registro de 1000 toneladas/año antes del 1 de diciembre de 2010, 100 toneladas/año antes del 1 de junio de 2013 y 1 tonelada/año antes del 1 de junio de 2018. ^{[ 6 ]} Además, las sustancias químicas de mayor preocupación o toxicidad también deben cumplir con el plazo de 2010.

Aproximadamente 143.000 sustancias químicas comercializadas en la Unión Europea se preinscribieron antes del 1  de diciembre de 2008. Si bien la preinscripción no era obligatoria, otorgaba a los posibles registrantes mucho más tiempo antes de tener que registrarse completamente. El suministro al mercado europeo de sustancias que no se hayan preinscrito o registrado es ilegal (lo que en el reglamento REACH se conoce como «sin datos, no hay mercado»).

REACH también aborda el uso continuado de sustancias químicas altamente preocupantes (SVHC) debido a sus posibles impactos negativos en la salud humana o el medio ambiente. A partir del 1 de  junio de 2011, la Agencia Europea de Sustancias Químicas debe ser notificada de la presencia de SVHC en artículos si la cantidad total utilizada supera una tonelada al año y la SVHC está presente en más del 0,1 % de la masa del objeto. Algunos usos de SVHC pueden estar sujetos a autorización previa de la Agencia Europea de Sustancias Químicas, y los solicitantes de autorización deberán incluir planes para sustituir el uso de la SVHC por una alternativa más segura (o, si no existe una alternativa más segura, el solicitante deberá trabajar para encontrarla), lo que se conoce como sustitución . A partir del 21 de enero de 2025.  , había 247 SVHC en la lista de candidatos para autorización. ^{[ 7 ]}

El reglamento REACH se aplica a todos los productos químicos importados o producidos en la UE. La Agencia Europea de Sustancias Químicas gestionará los aspectos técnicos, científicos y administrativos del sistema REACH.

Para simplificar en cierta medida el registro de las 143.000 sustancias y limitar al máximo las pruebas en animales vertebrados, se forman foros de intercambio de información sobre sustancias (SIEF, por sus siglas en inglés) entre entidades jurídicas (como fabricantes, importadores y titulares de datos) que trabajan con la misma sustancia. ^{[ 8 ]} Esto les permite aunar esfuerzos y recursos financieros para crear un único expediente de registro. Sin embargo, esto genera una serie de nuevos problemas, ya que un SIEF implica la cooperación entre, en ocasiones, miles de entidades jurídicas que no se conocían previamente, pero que de repente deben:

• Encuéntrense y comiencen a comunicarse abierta y honestamente.
• comenzar a compartir datos
• comenzar a compartir los costos de una manera justa y transparente
• Tomar las decisiones más complejas de forma democrática y por pleno consenso.

con el fin de completar un expediente de varios miles de puntos finales en un tiempo limitado.

La Comisión Europea apoya a las empresas afectadas por REACH proporcionándoles gratuitamente una aplicación informática ( IUCLID ) que simplifica la recopilación, gestión y envío de datos sobre propiedades y efectos químicos. Este envío es un requisito obligatorio del proceso de registro . En determinadas circunstancias, es obligatorio realizar una evaluación de seguridad química (CSA) y presentar un informe de seguridad química (CSR) que garantice el uso seguro de la sustancia junto con el expediente. El envío del expediente se realiza mediante el software web REACH-IT .

El objetivo del reglamento REACH es mejorar la protección de la salud humana y el medio ambiente mediante la identificación de las propiedades intrínsecas de las sustancias químicas. Al mismo tiempo, se busca potenciar la capacidad de innovación y la competitividad de la industria química de la UE. ^{[ 9 ]}

El Libro Blanco de la Comisión Europea (CE) de 2001 sobre una "estrategia química futura" proponía un sistema que exigía que los productos químicos fabricados en cantidades superiores a 1 tonelada fueran "registrados", los fabricados en cantidades superiores a 100 toneladas fueran "evaluados" y ciertas sustancias altamente preocupantes (por ejemplo, cancerígenas, mutagénicas y tóxicas para la reproducción - CMR) fueran "autorizadas".

La CE adoptó su propuesta de un nuevo sistema para gestionar la fabricación, importación y suministro de productos químicos en Europa en octubre de 2003. Esta propuesta se convirtió finalmente en ley una vez que el Parlamento Europeo aprobó oficialmente su texto final del Reglamento REACH. Entró en vigor el 1 de junio de 2007. ^{[ 10 ]}

Uno de los elementos principales del reglamento REACH es la obligación de comunicar información sobre sustancias químicas a lo largo de toda la cadena de suministro . Esto garantiza que fabricantes, importadores y sus clientes estén al tanto de la información relativa a la salud y la seguridad de los productos suministrados. Para muchos minoristas, la obligación de proporcionar información sobre las sustancias presentes en sus productos en un plazo de 45 días desde la recepción de una solicitud del consumidor resulta especialmente difícil. Disponer de información detallada sobre las sustancias presentes en sus productos permitirá a los minoristas colaborar con la base de fabricación para sustituir o eliminar las sustancias potencialmente nocivas. La lista de sustancias nocivas crece continuamente, lo que exige que las organizaciones supervisen constantemente cualquier anuncio o adición al ámbito de aplicación de REACH. Esto puede hacerse en el sitio web de la Agencia Europea de Sustancias Químicas .

Intercambio de información

Los fabricantes e importadores deben desarrollar medidas de reducción de riesgos para todos los usos conocidos del producto químico, incluidos los usos posteriores. Los usuarios posteriores, como los productores de tuberías de plástico, deben proporcionar detalles de sus usos a sus proveedores. En los casos en que los usuarios posteriores decidan no divulgar esta información, deben tener su propia RSC. ^{[ 14 ]} 9

REACH es el resultado de una amplia revisión de la política química de la UE. Superó la primera lectura en el Parlamento Europeo el 17 de noviembre de 2005, y el Consejo de Ministros alcanzó un acuerdo político para una posición común el 13 de diciembre de 2005. El Parlamento Europeo aprobó REACH el 13 de diciembre de 2006 y el Consejo de Ministros lo adoptó formalmente el 18 de diciembre de 2006. Sopesar el gasto frente al beneficio siempre ha sido un tema importante, con un coste estimado de cumplimiento de alrededor de 5.000 millones de euros  en 11  años, y los beneficios para la salud supuestos de ahorro de miles de millones de euros en costes sanitarios. ^{[ 15 ]} Sin embargo, ha habido diferentes estudios sobre el coste estimado que varían considerablemente en sus resultados. Entró en vigor el 20 de enero de 2009 y se implementará completamente para 2015.

Una normativa independiente, el Reglamento CLP (por sus siglas en inglés de "Clasificación, Etiquetado y Envasado"), implementa el Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (SGA) de las Naciones Unidas y sustituirá progresivamente la Directiva sobre Sustancias Peligrosas y la Directiva sobre Preparaciones Peligrosas anteriores .

El reglamento REACH fue modificado en abril de 2018 para incluir requisitos de información específicos para los nanomateriales . ^{[ 16 ]}

En el Pacto Verde Europeo de 2020, se asumió el compromiso de actualizar el reglamento REACH para prohibir entre 7.000 y 12.000 sustancias tóxicas en todos los productos de consumo, salvo en los casos realmente esenciales. Este objetivo figuraba entre las prioridades de la Comisión Europea , pero corre el riesgo de ser revisado radicalmente debido a la presión ejercida por la industria química de la UE y las posturas adoptadas por el Partido Popular Europeo . ^{[ 17 ]}

La legislación se propuso bajo un doble argumento: la protección de la salud humana y la protección del medio ambiente .

El uso de sustancias potencialmente tóxicas (como ftalatos o retardantes de llama bromados ) se considera indeseable y REACH obligará a que el uso de ciertas sustancias se elimine gradualmente. El uso de sustancias potencialmente tóxicas en productos distintos de los ingeridos por humanos (como dispositivos electrónicos ) puede parecer seguro, pero existen varias formas en que los productos químicos pueden ingresar al cuerpo humano y al medio ambiente. Las sustancias pueden dejar partículas durante el uso del consumidor , por ejemplo, en el aire donde pueden ser inhaladas o ingeridas. Incluso cuando no causen daño directo a los humanos, pueden contaminar el aire o el agua, y pueden ingresar a la cadena alimentaria a través de plantas, peces u otros animales. Según la Comisión Europea, existe poca información de seguridad para el 99 por ciento de las decenas de miles de productos químicos comercializados antes de 1981. ^{[ 5 ]} Había 100 106 productos químicos en uso en la UE en 1981, cuando se realizó la última encuesta. De estas, solo 3000 han sido analizadas y se sabe que más de 800 son cancerígenas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción. Estas sustancias figuran en el Anexo 1 de la Directiva sobre Sustancias Peligrosas (actualmente Anexo VI del Reglamento CLP ).

El uso continuado de muchos productos químicos tóxicos se justifica a veces porque «en concentraciones muy bajas no representan un riesgo para la salud». ^{[ 18 ]} Sin embargo, muchas de estas sustancias pueden bioacumularse en el cuerpo humano, alcanzando así concentraciones peligrosas. También pueden reaccionar químicamente entre sí, ^{[ 19 ]} produciendo nuevas sustancias con nuevos riesgos.

Varios países fuera de la Unión Europea han comenzado a implementar las regulaciones REACH o están en proceso de adoptar un marco regulatorio similar para acercarse a un sistema más globalizado de registro de productos químicos bajo el Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (GHS). ^{[ 20 ]} Países balcánicos como Croacia y Serbia están en proceso de adoptar el sistema REACH de la UE bajo los auspicios del programa IPA de la UE. Suiza ha avanzado hacia la implementación de REACH a través de una revisión parcial de la Ordenanza Suiza sobre Productos Químicos el 1 de febrero de 2009. El nuevo Reglamento de Gestión de Productos Químicos en Turquía está allanando el camino para la adopción prevista de REACH en 2013. China ha avanzado hacia un sistema más eficiente y coherente para el control de productos químicos en cumplimiento con el GHS.

En el Reino Unido, el gobierno anunció un "UK REACH" que la Asociación de la Industria Química del Reino Unido describió como una "duplicación enormemente costosa" de los datos de seguridad de la UE. ^{[ 21 ]} Las nuevas regulaciones debían entrar en vigor en octubre de 2021, pero se aplazaron a octubre de 2023 y luego a octubre de 2025. Tras las representaciones de la industria, el ministro responsable anunció que "los funcionarios explorarían ahora 'un nuevo modelo' para los registros UK REACH que buscaría 'reducir la necesidad de replicar los paquetes de datos EU REACH'". ^{[ 21 ]} En marzo de 2021, un grupo de más de 20 organizaciones líderes del Reino Unido, incluidas CHEM Trust y Breast Cancer UK, "rechazaron las propuestas de la industria para simplificar UK REACH por considerarlas un 'debilitamiento importante' del régimen previsto tras el Brexit". ^{[ 21 ]}

Más de una década después de la entrada en vigor del reglamento REACH, el progreso ha sido lento. De los 100.000 productos químicos que se utilizan actualmente en Europa, "solo una pequeña fracción ha sido evaluada exhaustivamente por las autoridades en cuanto a sus propiedades e impactos para la salud y el medio ambiente, y aún menos están regulados", según un informe para la Comisión Europea.

Además de los posibles costes para la industria y la complejidad de la nueva ley, REACH también ha suscitado preocupación debido a las pruebas en animales . Ahora se exigen pruebas en vertebrados , pero solo se permiten una vez por cada sustancia nueva y si no se pueden utilizar alternativas adecuadas. Si una empresa financia dichas pruebas, debe vender los derechos sobre los resultados a un precio "razonable", que no está definido. Existe la preocupación adicional de que el acceso a la información necesaria pueda resultar muy costoso para los posibles registrantes que necesiten adquirirla.

El 8 de junio de 2006, la propuesta REACH fue criticada por países no pertenecientes a la UE, incluidos Estados Unidos, India y Brasil , que afirmaron que el proyecto de ley obstaculizaría el comercio mundial. ^{[ 22 ]}

La empresa de cosméticos Lush criticó la legislación cuando se propuso por primera vez en 2006, ya que creía que aumentaría las pruebas en animales . La empresa escribió a sus clientes europeos y también llevó a cabo una campaña de marketing en sus tiendas, solicitando que se enviaran postales a los eurodiputados oponiéndose a la legislación , una iniciativa que resultó en el envío de postales por parte de 80.000 clientes de Lush. ^{[ 23 ]} En diciembre de 2006, Lush protestó frente al Parlamento Europeo en Estrasburgo , arrojando estiércol de caballo frente al edificio. ^{[ 24 ]}

Un artículo de opinión publicado en Nature en 2009 por Thomas Hartung y Constanza Rovida estimó que se utilizarían 54 millones de animales vertebrados en el marco del reglamento REACH y que los costes ascenderían a 9.500 millones de euros, frente a la facturación anual de la industria europea de 507.000 millones de euros. ^{[ 25 ]} Hartung fue director del Centro Europeo para la Validación de Métodos Alternativos (ECVAM). En un comunicado de prensa, la ECHA criticó las suposiciones de Hartung y Rovida; las suposiciones alternativas de la ECHA redujeron a la sexta parte el número de animales. ^{[ 26 ]}

En el contexto de los preparativos para la revisión prevista de REACH en 2025, investigadores y plataformas políticas han destacado las tensiones entre la protección del medio ambiente y la competitividad industrial en la política europea de productos químicos. Un análisis de 2025 de las narrativas de las partes interesadas alemanas identificó enfoques contrapuestos que priorizan la reducción de la contaminación química o la competitividad de la industria química europea, lo que sugiere que estas posturas podrían limitar el alcance de la reforma. ^{[ 27 ]}

Los Representantes Únicos son entidades con sede en la UE que deben cumplir con el Reglamento REACH (Artículo 8) y operar con prácticas laborales estandarizadas y transparentes. El Representante Único asume la responsabilidad de cumplir con las obligaciones de los importadores, de conformidad con el Reglamento REACH, respecto de las sustancias introducidas en la UE por un fabricante no perteneciente a la UE.

Las consultoras no pertenecientes a la UE ofrecen servicios de "único representante", aunque, según el reglamento REACH, no es posible registrar una sustancia si la empresa consultora que actúa como "único representante" no tiene su sede en la UE, a menos que esté subcontratada a una entidad registrante con sede en la UE.

Los SIEF traerán nuevos desafíos. Un artículo del servicio de noticias empresariales Chemical Watch describió cómo algunos "preinscritos" podrían ser simplemente consultores que buscan trabajo ("cazadores de oro"), mientras que otros podrían estar intentando cobrar tarifas exorbitantes por los datos que ofrecen ("chacales"). ^{[ 28 ]}

Fuente: ^{[ 29 ]}

• Reglamento (CE) n.º 1907/2006 (REACH)
• AICS – Inventario Australiano de Sustancias Químicas
• DSL – Lista de Sustancias Domésticas de Canadá
• NDSL – Lista canadiense de sustancias no domésticas
• KECL (Lista de Sustancias Químicas Existentes de Corea) – Lista de Sustancias Químicas Existentes de Corea
• ENCS (MITI) – Sustancias químicas existentes y nuevas en Japón
• PICCS – Inventario Filipino de Sustancias Químicas
• TSCA – Ley de Control de Sustancias Tóxicas de EE. UU.
• Giftliste 1 (lista suiza de sustancias tóxicas, derogada en 2005) ^{[ 30 ]}

La Agencia Europea de Sustancias Químicas (ECHA) ha publicado la Lista de Autorización REACH, ^{[ 31 ]} con el fin de reforzar el uso de Sustancias de Muy Alta Preocupación (SVHC). La lista es una recomendación oficial de la ECHA a la Comisión Europea . La lista también se actualiza y amplía periódicamente. Actualmente, la Lista de Candidatos a Autorización comprende un total de 247 SVHC (véase la lista de la ECHA en https://echa.europa.eu/candidate-list-table ), algunos de los cuales ya figuran en la Lista de Autorización.

Para vender o utilizar estas sustancias, los fabricantes, importadores y minoristas de la Unión Europea (UE) deben solicitar autorización a la ECHA . El solicitante deberá presentar un informe de seguridad química sobre los riesgos que conlleva la sustancia, así como un análisis de posibles sustancias o tecnologías alternativas, incluyendo los procesos de investigación y desarrollo actuales y futuros .

• Estrategia química para la sostenibilidad hacia un entorno libre de tóxicos
• Protección al consumidor
• Salud ambiental
• Sistema Internacional de Datos de Materiales
• Kashinhou – Ley japonesa
• Plaguicidas en la Unión Europea
• hipótesis de Porter
• Calidad de vida
• Ley de Control de Sustancias Tóxicas de 1976 – Ley de los Estados Unidos

• Texto consolidado: Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y productos químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.º 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.º 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión.
• Texto consolidado: Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, relativo a la clasificación, el etiquetado y el envasado de sustancias y mezclas, por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE, y se modifica el Reglamento (CE) n.º 1907/2006.
• Agencia Europea de Sustancias Químicas : la organización responsable de la aplicación del reglamento REACH.

• "¿Qué es REACH?"
• Información general sobre REACH y GHS de la Comisión Europea : para empresas e industria.

• Base de datos de consorcios REACH - Chemical Watch
• Desarrollo de un modelo mecanicista para la herramienta Advanced REACH , informe de TNO.
• Guía de la ECHA sobre la implementación del reglamento REACH
• Herramienta avanzada REACH (ART)
• Inventarios químicos mundiales
• Recursos y herramientas de REACH - Fichas informativas del Instituto de Medicina del Trabajo
• REACH y nanomateriales
• De Tandt, Ellen; Demuytere, Cody; Van Asbroeck, Elke; Moerman, Hiram; Dios mío, Nicolás; Vyncke, Gianni; Delva, Laurens; Vermeulen, An; Ragaert, Peter; De Meester, Steven; Ragaert, Kim (enero de 2021). "La perspectiva de un reciclador sobre las implicaciones de REACH y las regulaciones de materiales en contacto con alimentos (FCM) para el reciclaje mecánico de plásticos FCM" . Gestión de Residuos . 119 : 315– 329. Bibcode : 2021WaMan.119..315D . doi : 10.1016/j.wasman.2020.10.012 . hdl : 1854/LU-8678961 . PMID 33125940 . 
• Herzler, Matthias; Marx-Stoelting, Philip; Pirow, Ralph; Riebeling, Christian; Luch, Andreas; Tralau, Tewes; Schwerdtle, Tanja; Hensel, Andreas (1 de julio de 2021). "La 'estrategia de la UE sobre productos químicos para la sostenibilidad' cuestiona la toxicología regulatoria tal como la conocemos: ¿está todo basado en evidencia científica sólida?" . Archives of Toxicology . 95 (7): 2589– 2601. doi : 10.1007/s00204-021-03091-3 . PMC 8218290. PMID 34156488 .  
• Pistollato, Francesca; Madia, Federica; Corvi, Raffaella; Munn, Sharon; Grignard, Elise; Paini, Alicia; Worth, Andrew; Bal-Price, Anna; Prieto, Pilar; Casati, Silvia; Berggren, Elisabet; Bopp, Stephanie K; Zuang, Valérie (1 de junio de 2021). "Requisitos reglamentarios actuales de la UE para la evaluación de productos químicos y cosméticos: desafíos y oportunidades para la introducción de nuevas metodologías de enfoque" . Archives of Toxicology . 95 (6): 1867– 1897. Bibcode : 2021ArTox..95.1867P . doi : 10.1007/s00204-021-03034- y . PMC 8166712. PMID 33851225 .  
• Syberg, Kristian; Nielsen, María Bille; Westergaard Clausen, Lauge Peter; van Calster, Geert; van Wezel, Annemarie; Rochman, Chelsea ; Koelmans, Albert A.; Cronin, Richard; Pahl, Sabina; Hansen, Steffen Foss (junio de 2021). «Regulación del plástico desde la perspectiva de la economía circular» . Opinión Actual en Química Verde y Sostenible . 29 100462. Código Bib : 2021COGSC..2900462S . doi : 10.1016/j.cogsc.2021.100462 .
• Bruinen de Bruin, Yuri; Franco, Antonio; Ahrens, Andreas; Morris, Alick; Verhagen, Hans; Kephalopoulos, Stylianos; Dulio, Valeria; Slobodnik, Jaroslav; Sijm, Dick THM; Vermeire, Theo; Ito, Takaaki; Takaki, Koki; De Mello, Jonathas; Bessems, Jos; Zare Jeddi, Maryam; Tanarro Gozalo, Celia; Pollard, Kevin; McCourt, Josefina; Fantke, Peter (julio de 2022). "Mejorar el uso de la ciencia de la exposición en las políticas químicas de la UE como parte de la Estrategia europea sobre la ciencia de la exposición 2020-2030" . Revista de ciencia de la exposición y epidemiología ambiental . 32 (4): 513– 525. Bibcode : 2022JESEE..32..513B . doi : 10.1038/ s41370-021-00388-4 . PMC 9349036. PMID 34697409 .